重组人促红素注射液说明书
人促红细胞生成素说明书用法
人促红细胞生成素说明书用法全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：人促红细胞生成素（EPO）是一种由肾脏分泌的激素，它在人体内起着促进红细胞生成的重要作用。
在正常情况下，EPO的分泌受到血红蛋白水平的调节，当血红蛋白水平下降时，肾脏会释放更多的EPO 来刺激骨髓产生红细胞。
有些疾病或治疗可能会导致血红蛋白水平下降，从而需要通过外部补充EPO来促进红细胞生成。
人促红细胞生成素通常用于治疗贫血，特别是那些由慢性肾脏疾病或化疗引起的贫血。
在这些情况下，患者的肾脏可能无法产生足够的EPO来促进红细胞生成，因此需要通过注射外源性的EPO来提高血红蛋白水平。
EPO也被一些运动员滥用，以提高氧气输送和增强运动表现。
使用人促红细胞生成素的方法主要是通过注射的方式，通常由专业医务人员在医院或诊所内进行。
在接受治疗之前，患者需要接受全面的身体检查，包括血液测试和肾功能检查，以确保安全性和有效性。
对于患有贫血的患者，通常每周注射一次EPO，并根据患者的具体情况和病情严重程度来调整剂量。
在化疗期间的患者可能需要更频繁的注射，以帮助恢复红细胞数量和提高体能。
注射EPO的方法是将药物注射到皮下或静脉内，注射部位通常是在手臂或腹部，注射前需要做好消毒和穿刺操作。
在使用人促红细胞生成素时，患者需要密切注意自己的体征和症状，如头痛、恶心、呕吐、腹痛、注射部位疼痛等不良反应。
如果出现这些不良反应或其他不适症状，应及时告知医务人员，并在医务人员的指导下调整治疗方案。
在接受EPO治疗期间，患者还需要定期进行血液检查和肾功能监测，以确保药物的安全性和疗效。
如果出现不良反应或药物副作用，如高血压、血栓形成、过敏反应等，患者应立即就医并停止使用EPO。
人促红细胞生成素是一种有效的治疗贫血的药物，但在使用过程中仍需密切监测患者的反应和病情变化，并严格遵守医生的处方和建议。
通过正确的使用和管理，可以最大限度地发挥EPO的治疗作用，帮助患者恢复健康。
怡宝(注射用重组人促红素(CHO细胞))
怡宝(注射用重组人促红素(CHO细胞))【药品名称】商品名称：怡宝通用名称：注射用重组人促红素(CHO细胞)英文名称：RecombinantHumanErythropoietinForInjection【成份】基因重组人红细胞生成素。
【适应症】用于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析的病人。
【用法用量】本品应在医师的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周2～3次给药，给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下为一般治疗的推荐方案：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150U／公斤体重，非透析患者每周75～100IU／公斤体重，若发现红细胞压积增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于4周后按每15～30IU／公斤体重增加剂量，但最高剂量不可超过30IU／公斤体重／周。
红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过34vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30～33vol%或／和血红蛋白达到100～110克／升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2／3。
然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
【不良反应】1一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。
绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。
因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。
3心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。
因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。
4血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。
重组人促红素注射液
【药品通用名称】重组人促红素注射液（CHO细胞）商品名：依普定英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell）汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)【成份】基因重组人红细胞生成素。
基因重组CHO细胞表达、纯化制得。
辅料为：人血白蛋白、氯化钠、枸橼酸钠、枸橼酸。
【性状】本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。
【适应症】1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2、外科围手术期的红细胞动员。
【规格】（1）2000IU/1ml/支；（2）4000IU/1ml/支；（3）6000IU/1ml/支；（4）10000IU/1ml/支。
【用法用量】1、肾性贫血本品应在医生指导下使用，皮下注射,每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg，非透析病人每周75~100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol% 。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100－130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/kg体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，应同时补充铁剂。
【不良反应】1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。
重组人促红素注射液说明书(6000IU,原研)
【 物过量 】 药 可能会 导致红细胞压积 过高 ,引 起各种致命 的心 血管系统并发症 。
BFuJ
集落形成的作用 。 【 床试验 】 临 一般 临床试验及双盲 临床试验 对 127例 肾性贫 血 患者 (透 析前 的肾性贫 血 患者
111例 ,正 在施行 CAPD的 肾性贫 血 患者 16例 ),每 周
Rccombinant Humall Eγ (CHO Cell)
在 给 药 初 期 ,通 常 对 成 人 每 周 一 次 皮 下 注 射
汉语拼音
:
Epocth dfa(基 因重组 )6,000国 际单位 。贫 血得到 改 善后 ,对 成 人 通 常每 两 周 皮 下 注 射 一 次 ,每 次 6,0OO~12,000国 际单位 ,作 为维持量 。 对 小儿通 常每周皮下注射 一 次 ,每 次 100国 际
重组 人促 红 素注射液
(CHO细 胞 )说 明书
【 规 格 】
请仔细 阅读说 明书并在 医师指导下使用
【 品名 称 】 药 通用名称 :重 组人促红素注射液 (CHo细 胞 ) ° 商 品名称 :利 血宝 ESPo° 英文名称
:
600OIU/0.5m1/支
ห้องสมุดไป่ตู้
【 法用量 】 用
tllrop⒍ eth I句 e∝ ion
(2) 作用机理
【 药物相 互作用 , 尚不 明确 。
评估本剂对各种成 红细胞祖细胞的集落形成刺激作 用 ,结 果证实本剂对后期成 红细胞祖细胞 (CFU E) 在高浓度下 ,本 剂亦 有 明显的刺激集落形成作用 。 盯刺激早期成 红细胞祖细胞 (BFU E)的 集落形成 。 Ⅱ 另外 ,刈 肾性贫血患者本剂也有促进CFuE、
罗可曼(重组人促红素-β注射液(CHO)说明书
核准日期：2006年12月08日 修改日期： 2010年06月13日 2011年08月23日 2011年12月07日重组人重组人促红素促红素-β注射液注射液（（CHO 细胞细胞））说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称：重组人促红素-β注射液（CHO 细胞）曾 用 名：重组人红细胞生成素-β注射液 （英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection ；汉语拼音：Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye ）商品名称：罗可曼® Recormon ®英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell) 汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye （CHO Xibao ） 【成份】主要组成成份：重组人红细胞生成素-β辅料包括：尿素，氯化钠，聚山梨醇酯-20，二水合磷酸二氢钠，十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋异亮氨酸，左旋苏氨酸，左旋谷氨酸，左旋苯丙氨酸，注射用水 【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时，仅在出现贫血症状时方可使用。
【规格】2000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含2000IU重组人红细胞生成素-ß，装量为0.3 ml。
4000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含4000IU重组人红细胞生成素-ß，装量为0.3 ml。
5000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含5000IU重组人红细胞生成素-ß，装量为0.3 ml。
罗可曼(重组人红细胞生成素-β注射液)
罗可曼(重组人红细胞生成素-β注射液)【药品名称】商品名称：罗可曼通用名称：重组人红细胞生成素-β注射液英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection【成份】重组人类促红细胞生成素epoetin β (rhEPO)【适应症】罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。
罗可曼适用于治疗非透析肾功能不全病者的病状性肾性贫血。
【用法用量】冻干粉于溶解后可作皮下或静脉注射。
①剂量（每次及每周剂量）治疗目标为增加血细胞比容在30-35%之间，每周平均增幅最少0.5%，最高水平不能超过35%。
如存在高血压或心血管疾病，脑血管或末稍血管病症等情况，应按个体状况来确定每周升幅及目标水平。
对部分病人来说，理想水平可能低于30%。
生血素治疗方案分两步骤：a.治疗期：皮下注射:开始时治疗剂量为每周3×20IU/公斤体重。
如发现血细胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于每4周后剂量增多33×20IU/公斤体重/每周。
同时也可将每周剂量分成每日剂量。
静脉注射:开始时治疗剂量为每周33×40IU/公斤体重。
如发现血细胞增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于4周后剂量增加至3×80IU/公斤体重/每周。
其后每月可增多3×20IU/公斤体重/每周。
以上两种给药途径，最高剂量不可超过每周720IU/公斤体重。
b.维持期：要达到维持血细胞比容在30 vol%-35 vol%之间，首先把剂量减至治疗期剂量的一半，然后每周或每两周调整剂量。
对儿童所做临床观察结果显示，平均来说，病人越年青，生血素维持剂量越高，然而，由于个别病人反应不同，难于估计，所以应按照建议剂量应用本药。
②疗程生血素一般用于长期治疗，但如有需要，可以随时终止疗程。
③用法生血素应在医务人员仔细监测及指导下使用。
利血宝(重组人促红素注射液(CHO细胞))
枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ【药品名称】通用名称：枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ英文名称：Ammonium Ferric Citrate and Vitamin B1 Syrup Ⅱ【成份】本品为复方制剂，每10毫升含枸橼酸铁铵200毫克（相当于铁43毫克），维生素B1 0.5毫克。
辅料为：【适应症】用于各种原因引起的缺铁性贫血，如慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人，一次10～20毫升，一日3次；饭后服。
预防剂量为治疗量的1/31。
【不良反应】1 可见胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘等。
2 可排黑便，因铁与肠内硫化氢结合生成黑色硫化铁，从而使大便变黑，患者勿须顾虑。
【禁忌】1;铁负荷过高或非缺铁性贫血者禁用。
2;肝肾功能严重不全者禁用。
【注意事项】1 用于日常补铁时，应采用预防量。
2 治疗剂量不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。
3 下列情况患者慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃及十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎。
4 勿与浓茶同服。
5 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7 本品性状发生改变时禁止使用。
8&nb【药物相互作用】1 本品勿与抗酸药如碳酸氢钠、磷酸盐、鞣酸、浓茶等并用。
2 可减少铁吸收的药物有西咪替丁、四环素类抗生素、去铁胺等。
3 维生素C、稀盐酸等可增加铁吸收。
4 本品可减少左旋多巴、卡比多巴、喹诺酮类药物的吸收。
5 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】本品所含枸橼酸铁铵为补铁剂。
铁是红细胞中血红蛋白组成元素，缺铁时红细胞合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血。
维生素B1参与体内辅酶的形成，对缺铁性贫血具有辅助治疗作用。
【批准文号】国药准字H42022433【生产企业】企业名称：武汉康乐药业股份有限公司生产地址：湖北省武汉经济技术开发区III-4地块(勤业路29号)。
促红生长素(EPO)
重组人促红素注射液（CHO细胞）
【商品名】益比奥 【规格】1万国级单 位/ 瓶 【生产厂家】沈阳 三生制药 【成分】重组人促 红素。辅料：人 血白蛋白、氯化 钠、一水枸橼酸、因组DNA
BamHⅠ酶切
回收酶切片段
插入噬菌体 EMBL3载体
2、抑制炎症 ：抑制细胞表面炎症因子，降低正常细
胞对炎症效应。
3、抑制炎症 :作用于小肠内膜表面EPO受体，促粘
膜增生发育，继而小肠对脂类 及氨基酸类物质 吸收功能。
用量用法
静脉注射开始应用较低剂量 50～100IU/kg，每周3次，如果在 4周内，网状红细胞计数、血细胞 比容和血红蛋白水平未见明显增加， 本品的剂量可递增
临床意义
1．肾性贫血患者EPO水平较低，在进行治 疗过程中，往往通过注射EPO来提高体 内EPO水平进行治疗，从而帮助病人增 加红细胞数量，此时EPO水平有所上升。 2．其他贫血如缺铁性贫血、巨细胞性贫血 患者EPO水平不降低，但也可以使用 EPO治疗，此时浓度也会有所升高 3. 生障碍性贫血和骨髓造血功能不全患者 EPO水平升高。
目录
• • • • • • • • • • • 1、促红生成素的简介 2、促红生成素的作用原理 3、EPO 的应用 4、用量用法 5、不良反应及禁忌 6、临床意义 7、 重组EPO 8、重组EPO的生物学活性检测 9、检验方法 10、EPO的血清检测 11、市场前景
促红生成素的简介
英文名称：erythropoietinin;
促红生成素的作用原理
EPO是促红细胞生成素的英文简称。 人体中的促红细胞生成素是由肾脏 和肝脏分泌的一种激素样物质，能 够促进红细胞生成。服用红细胞生 成素可以使患肾病贫血的病人增加 血流比溶度（即增加血液中红细胞 百分比）。人体缺氧时，此种激素 生成增加，并导致红细胞增生。
重组人促红素
重组人促红素注射液（CHO细胞）1⊙促红细胞生成素（Erythropoietin ，EPO ）是由肾脏和肝脏分泌的一种糖蛋白激素类内源性生理物质，能够促进自身红细胞的生成。
⊙1989年6月，美国FDA正式批准由安进公司研制的重组人促红素（r-HuEPO）上市，r-HuEPO由165个氨基酸组成，通过DNA 重组技术获得，主要适应症为治疗因慢性肾衰所引起的贫血症。
重组人促红素与人体内源性EPO具有相同的生理活性。
2⊙慢性肾脏病（CKD）是全球范围内普遍存在的一个健康问题。
CKD患者早期即可发生贫血，到中后期几乎所有患者都会发生贫血。
EPO是目前治疗肾性贫血最有效的药物，随着国内CKD 发病率逐年升高（年增长率高达8%），EPO市场需求量将不断扩大。
3国内EPO生产状况@ 目前国内EPO生产企业20家（其中合资企业2家）；@ 国内EPO 市场容量为20-30亿，目前国内EPO年销售量在600万支以上，总销售额近5亿元人民币（按零售价统计）；@ EPO规格一般为水针剂和粉针剂，水针剂占80%左右，其中采用预充式注射器包装的企业（山东科兴、沈阳三生、华北金坛、北京四环、哈药集团）；@ 销售金额排名前十位的厂家为：沈阳三生上海麒麟鲲鹏华北金坦上海罗氏山西威奇达成都地奥九弘北京四环上海科华山东科兴深圳赛保尔 4“依普定”简介通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）适应症：肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；储藏：2-8℃避光保存及运输有效期：30个月（3000IU预充式为23个月）规格：2000IU/支（预充式、西林瓶）3000IU/支（预充式、西林瓶）4000IU/支（预充式）6000IU/支（预充式）包装：预充式：10支/中盒×12中盒/件；西林瓶：10瓶/中盒×20中盒/件 5国内第一个EPO——“依普定” 1992年开始立项；1996年国内率先获得卫生部颁发的《新生物制品》新药证书；1997年国内率先获得卫生部批准的试生产文号；1998年国内率先获得国家药监局批准的正式生产文号；2000年国内率先使用预充式包装；2004年国内独家使用无人血白蛋白新配方；2005年出口量全国第一 6☆山东省十大高新技术项目；☆山东省医药科技进步一等奖；☆已通过法国、葡萄牙、巴西、埃及、泰国、柬埔寨、印度尼西亚等20个国家的质量认证，并销往上述国家，被评选为向欧盟市场推荐产品。
罗可曼重组人促红素-β注射液(CHO细胞)说明书
核准日期：2006年12月08日修改日期： 2010年06月13日2011年08月23日2011年12月07日2013年07月08日重组人促红素-β注射液（CHO细胞）说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称：重组人促红素-β注射液（CHO细胞）曾用名：重组人红细胞生成素-β注射液（英文名称：Recombinant HumanEryt hropoietin β Injection；汉语拼音：Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye）商品名称：罗可曼® Recormon®英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell)汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye（CHO Xibao）【成份】主要组成成份：重组人促红素-β（CHO细胞）辅料包括：尿素，氯化钠，聚山梨醇酯-20，二水合磷酸二氢钠，十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋异亮氨酸，左旋苏氨酸，左旋谷氨酸，左旋苯丙氨酸，注射用水【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时，仅在出现贫血症状时方可使用。
【规格】2000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含2000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3 ml。
4000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含4000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3 ml。
5000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含5000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3 ml。
6000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含6000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3 ml。
罗可曼重组人促红素注射液CHO细胞说明书样本
核准日期: 12月08日修改日期: 06月13日08月23日12月07日07月08日重组人促红素-β注射液( CHO细胞) 说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称: 重组人促红素-β注射液( CHO细胞)曾用名: 重组人红细胞生成素-β注射液 ( 英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection; 汉语拼音: Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye)商品名称: 罗可曼® Recormon®英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell)汉语拼音: Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye( CHO Xibao)【成份】主要组成成份: 重组人促红素-β( CHO细胞)辅料包括: 尿素, 氯化钠, 聚山梨醇酯-20, 二水合磷酸二氢钠, 十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙, 甘氨酸, 左旋亮氨酸, 左旋异亮氨酸, 左旋苏氨酸, 左旋谷氨酸, 左旋苯丙氨酸, 注射用水【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血, 包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时, 仅在出现贫血症状时方可使用。
【规格】IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含 IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
4000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含4000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
5000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含5000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
6000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含6000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))益比奥是一种重组人促红素注射液，采用CHO细胞作为生产基材的新型药物。
它以其独特的优势在医学界备受关注和推崇。
本文将介绍益比奥的研发背景、药物特性，以及其在临床实践中的应用情况。
一、研发背景益比奥的研发始于对红细胞生成调控机制的研究。
科学家们逐渐发现，促红素在调控红细胞生成中起着重要作用。
然而，传统的提取方式因受限于来源和供应的稳定性而存在一定难度。
为了解决这一难题，科学家们开始探索新的生产方法。
基于CHO细胞的生产工艺具有一定的优势。
CHO细胞生产方式成熟，相对稳定，安全性高，而且可大规模生产，能满足药物市场的需求。
因此，益比奥的研发团队决定采用CHO细胞作为生产基材。
二、药物特性益比奥是由CHO细胞表达并分泌的重组人促红素。
它的分子结构与人体自身产生的促红素高度相似，因此具有较好的生物活性和生物相容性。
益比奥的特点主要有以下几个方面：1. 高效：益比奥能够刺激骨髓中的造血干细胞增殖和分化，促进红细胞的生成。
临床研究表明，益比奥能够有效缓解贫血症状，改善患者的生活质量。
2. 安全：益比奥的生产工艺严格依照药品生产质量管理规范实施，保证了药物的质量和安全性。
临床使用的过程中，益比奥的安全性也得到了充分验证。
3. 方便：益比奥采用注射剂的形式，便于患者使用。
患者可以在医生的指导下在医疗机构中进行注射，或者在家中进行自我注射，提高了治疗的舒适度和便利性。
三、临床应用益比奥已被广泛应用于贫血疾病的治疗领域。
以下是益比奥在临床实践中的常见应用情况：1. 肾性贫血：肾性贫血是慢性肾脏疾病患者常见的并发症之一。
益比奥能够刺激骨髓中红细胞的生成，改善患者贫血状况，减轻症状，并提高生活质量。
2. 癌症相关贫血：化疗和放疗对癌症患者造血系统产生严重影响，导致贫血。
益比奥作为一种补充治疗药物，可以缓解癌症患者的贫血症状，提高生活质量。
促红素的规范使用
有效性及安全性相当； 减少医护人员工作量；
提高患者生活质量；
提供新的个体化治疗方案。
Am J Kid Dis,Vol 40,No 1 (July),2002:pp 119-125 Weiss et al Nephrol Dial Transplant 2000;15:2014-19
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Contents
• TSAT>20%； • HD-CKD患者SF >200ng/ml； • ND-CKD&PD-CKD患者SF >100ng/ml。
K/DOQI 2006
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Contents
1. 红细胞的生成过程 2. 促红素的使用 3. 益比奥-中国应用最广泛的促红素 4. K/DOQI 2006 EPO的指南和建议
② NHD-CKD患者皮下注射更为有利。 ③ HD-CKD患者静脉注射更为有利。
4 ESA的给药频率：
① 应该根据CKD分期、治疗安排、疗效考虑、ESA的类型来制定。
② 减少给药频率可增加便利，尤其是对NHD-CKD患者。
K/DOQI 2006
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谢谢！
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大剂量时：2小时：血药浓度显著升高 18小时：达到最高血药浓度 96小时：仍保持较高内源水平的浓度
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促红素的使用方法
促进红细胞生成的作用只取决于促红素维持有效 血药浓度的时间，与峰药浓度无关。
代谢：生物利用度20％，大部分在肝脏代谢。
排泄：尿中排泄
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促红素的不良反应
益比奥®耐受性良好， 副反应多较轻微 ：
② 当Hb水平需要下调时，ESA应该减量，但不必停药。 ③ 若本已计划使用的ESA被漏用，需尽快补上。 ④ 住院期间，ESA依赖患者应继续给予ESA治疗。 ⑤ 高血压、血管通路阻塞、透析不充分、癫痫病史、营养不良都不是ESA治疗的禁忌。
济脉欣(重组人促红素注射液(CHO细胞))
济脉欣(重组人促红素注射液(CHO细胞))【药品名称】商品名称：济脉欣通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)【成份】主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。
【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。
【用法用量】1 肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36 vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平；2 外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂；3 肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。
临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
依普定(重组人红细胞生成素注射液)
依普定(重组人红细胞生成素注射液)【药品名称】商品名称：依普定通用名称：重组人红细胞生成素注射液英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection【成份】淫羊藿、补骨脂、附子、枸杞子等【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
【用法用量】1.肾性贫血：本品应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36vol%(34 vol%)。
维持期：如果红细胞压积达到30～33 vol%或/和血红蛋白达到100～110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2.外科围手术期的红细胞动员：适用于术前血红蛋白在100～130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150 IU/kg，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药时间为防止缺铁，可同时补充铁剂。
【不良反应】1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。
绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2.过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。
因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。
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依普定®重组人促红素注射液（CHO细胞）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）商品名：依普定英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell）汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)【成份】重组人红细胞生成素。
由基因重组CHO细胞表达、纯化制得。
辅料为：聚山梨酯80、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
【性状】本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。
【适应症】1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2、外科围手术期的红细胞动员。
【规格】2000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、4000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、6000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、10000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、3000IU/1ml/支（预灌封注射器）。
【用法用量】1、肾性贫血本品应在医生指导下使用，皮下注射,每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量：血液透析患者每周100~150IU/kg，非透析病人每周75~100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol% 。
维持期：如果红细胞压积达到30~33vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/kg公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，应同时补充铁剂。
【不良反应】1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。
绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2.过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。
因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。
3.心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。
因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。
4.血液系统：随着红细胞压积增高，血液黏度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。
5.肝脏：偶有天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）的上升。
6.胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。
【禁忌】1.未控制的重度高血压患者。
2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者。
3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事项】特别注意：1、文献报道，在慢性肾功能衰竭患者的临床研究中，促红细胞生成素类药品（ESAs）给药后，当血红蛋白水平≥13g/dl时，患者发生死亡、严重心血管事件和卒中的风险增加。
采用个性化给药方案，以达到并保持患者血红蛋白水平在10～12g/dl范围内。
临床研究中，对于血红蛋白水平≥13g/dl的慢性肾功能衰竭患者给予ESAs治疗时，其发生死亡、严重心血管事件和卒中的风险较高。
对ESAs治疗应答不充分的慢性肾功能衰竭患者发生心血管事件和死亡的危险比其他患者高。
在对癌症患者进行的临床对照研究中，ESAs可增加死亡和严重心血管事件发生的风险。
这些事件包括心肌梗死、卒中、充血性心力衰竭、血液透析血管通路血栓。
这些风险的产生可能与血红蛋白水平在两周内升高超过1g/dl有关。
2、文献报道，在对乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴癌和宫颈癌患者进行的临床研究中，ESAs可缩短患者的生存期和/或增加肿瘤进展或复发的风险。
为降低包括严重心血管栓塞事件在内的这些风险，应使用可避免红细胞输注的最小剂量。
ESAs仅用于由骨髓抑制性化疗引起的贫血。
ESAs不适用于骨髓抑制治疗患者贫血症状消除时。
化疗疗程结束后，应停止使用ESAs。
3、文献报道，对围手术期未进行预防性抗凝处理患者应用重组人促红素可增加患者发生深部静脉血栓的几率。
应注意深部静脉血栓的预防。
4、文献报道，对于单纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）和重症贫血的患者，伴有或不伴有其他血细胞减少，有报道伴有促红素中和抗体出现。
上述报道主要见于皮下给予ESAs治疗的CRF（慢性肾功能衰竭）患者。
另有报道，PRCA也见于采用干扰素联合利巴韦林治疗丙型肝炎过程中给予ESAs的患者。
若患者突然对本品失去反应，并伴重症贫血及网织红计数降低，应立即评估本品失效的原因，包括促红素中和抗体的出现。
如怀疑为与抗促红素抗体有关的贫血，则应停用ESAs。
对抗体介导性贫血患者，应永久停用重组人促红素。
因为抗体可能产生交叉反应，也不可换用其他ESAs药物。
一般注意：1、生物制品的胃肠外给药，应注意过敏或其它不良反应的发生；2、本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。
应用36000IU/支规格的本品时，还应定期检查血红蛋白（每1至2个星期检查一次），当血红蛋白高于120g/l时，不建议继续给药，如发现过度的红细胞生长，应采取适当措施。
3、接受治疗的CRF患者中罕见有血卟啉病加重。
对血卟啉病患者，应慎用重组人促红素。
治疗期间，可能发生绝对性或功能性缺铁。
功能性缺铁时，铁蛋白水平正常，但转铁蛋白饱和度降低，其原因可能是因为不能迅速动员和释放体内的储存铁以满足促红素刺激作用下骨髓造血加快对铁的需求。
转铁蛋白饱和度应≥20%，铁蛋白应≥100ng/ml.本品治疗前和治疗期间，应对患者进行铁状态评估，评估指标包括：转铁蛋白饱和度（指血清铁与转铁蛋白结合能力的比值）和血清铁蛋白。
实际上所有患者最终都需要补铁以提高或维持转铁蛋白饱和度，使其满足应用本品促进的红细胞生成所需。
手术病人使用本品，应在整个治疗过程中补充足够的铁用以支持红细胞生成并避免储存铁的耗尽。
4、本品治疗期间会引起血压升高，因此治疗开始前患者血压应得到充分的控制。
治疗早期，当红细胞压积升高时，约25%的透析患者需要开始或加强抗高血压的治疗。
应用本品治疗期间，需严格监测和控制患者血压。
应告知患者进行抗高血压治疗和饮食限制的重要性。
若血压难以控制，减少或停用本品，会使血红蛋白降低。
如果在任何2周的时间内，血红蛋白上升超过1g/dl，建议减少本品的使用剂量，因为高血压加重可能与血红蛋白增长速度过快有关。
对于进行血液透析治疗的CRF患者，若临床上具有明显的缺血性心脏病或充血性心力衰竭，应仔细调整本品的使用剂量，使血红蛋白水平达到并保持在10~12 g/dl之间。
5、对具有癫痫发作或血液病（如镰刀型红细胞贫血症，骨髓增生异常综合症或高凝血症）病史患者的用药安全性和有效性尚未明确。
鉴于治疗的前90天，癫痫发生的风险增加，应严密监控血压和先兆神经症状。
在此期间，患者应避免从事有潜在危险的活动如驾驶或操作重型机械。
6、血液透析期间，使用本品的患者需要加强肝素抗凝治疗，以预防人工肾脏凝血栓塞。
对伴有缺血性心脏病或充血性心力衰竭的成年CRF患者治疗时，与达标红细胞压积为30%者相比，达标红细胞压积为42%（正常红细胞压积）的患者发生血栓事件（包括血管通路血栓）的风险较高。
对于先前就患有心血管疾病的患者，应严密监控。
7、对有心肌梗死、肺动脉栓塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
8、叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。
严重铝过多也会影响疗效。
9、应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血清钾升高，应遵医嘱调整剂量。
10、预灌封注射器有裂缝、破损者，有混浊、沉淀等现象不能使用。
本产品开启后，应一次使用完，不得多次使用。
11、运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。
【儿童用药】对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。
【老年用药】高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。
【药物相互作用】尚不清楚。
【药物过量】药物过量可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。
接受过量药物的患者应密切观察心血管事件及血液学不良反应的发生。
如果临床需要，可采用放血疗法控制红细胞增多症。
在药物过量引起的不良反应得到控制以后，重新使用本品治疗时，应密切监测血红蛋白浓度是否升高过快，如果在任何2周内血红蛋白上升超过1g/dl，建议减少本品的使用剂量。
【药理毒理】1.药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。
本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU-E）诱导明显的刺激集落的生成效果。
在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU-E）而诱导集落的形成。
2.毒理：2.1急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在20000IU/kg以上。
2.2亚急性毒性、慢性毒性2.2.1大白鼠雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时，主要为本品的药理作用而引起的多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。
2.2.2狗雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上给药时，主要为本品的药理作用而引起的多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。
【药代动力学】皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。
红细胞生成素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。