☆ 药品风险管理计划

药品风险管理计划

1.目的：

药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。

2.范围：

本计划适用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。

3.职责：

为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定品质部为专门的药品风险管理部门，制定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。

4.风险管理计划内容：

药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。

4.1.品种的风险梳理：

通过对重点品种非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。

4.1.1.药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是由药物本身的性质而产生

的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的不良反应。

4.1.2.企业需要总结的内容包括：

4.1.2.1.新的不良反应/事件与严重不良反应/事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有

关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪

些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是已知风险，哪些是潜在风

险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。

4.1.2.2.与产品质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指

标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。

◆生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险；

◆质量控制措施分析：包括微粒污染、细菌内毒素与热原污染等药品安全性风险；

◆产品质量指标及留样稳定性的变化趋势：主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。

4.1.3.为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充

哪些安全性信息。

4.2.启动风险最小化行动计划必要性评估：

启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司《质量风险管理程序》中初步危害分析法（PHA法）评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。

4.2.1.基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和

标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。

4.2.2.通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要

时应实施产品召回。

4.2.3.对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同时，

需要制定进一步的主动监测和研究方案。

4.3.制定风险最小化行动计划

公司在风险最小化行动计划必要性评估后，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括：

◆对药品标准、药品说明书和标签的修订；

◆向社会发布药品安全性警示信息；

◆对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育培训；

◆采取限制药品使用、产品召回等措施。

4.4.风险最小化行动计划的效果评估：

公司在制定风险最小化行动计划时，应当针对每一个突出安全性问题的风险最小化措施，进行相应的剩余风险评估，并在风险最小化行动计划实施一段时间后，及时进行风险降低效果的评估，以考察是否实现了药品风险最小化行动的目标。

5.相关文件：

《质量风险管理程序》