安全性评价的程序和方法

应用不同物种品系的动物、暴露时间、染毒方法和指标观察有害效应，可 得出不同的NOAEL，通常选择最低（最保守）的NOAEL用于MoS计算
未被规范收录或没有安全标准的原料如何评估？ 技术上不可避免、暂无限量的风险物质如何评估？
安全性评价程序
危害识别
•确定该物质是否会对人体健康 造成潜在危害 •数据来源：物质理化特性、毒 理学试验、临床研究、人群流 病调查、QSAR等
危害特征描述
•分析物质毒性反应与暴露之间 的关系 •如未观察到有害作用的剂量 （NOAEL）、观察到有害作 用的最低剂量水平（LOAEL） 以及T25等
害作用的最低剂量水平
（LOAEL）以及T25等
• 如全身暴露量（SED）
危害特征描述-毒性反应和剂量的关系？
NOAEL/LOAEL （mg/kg bw/day）：
未观察到有害作用水平（NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) 在规定的暴露条件下通过实验和观察，一种物质不引起机体（人或实验动物） 形态、功能、生长、发育或寿命可检测到的有害改变的最高剂量或浓度 观察到有害作用的最低水平（LOAEL, lowest Observed Adverse Effect Level) 在规定的暴露条件下通过实验和观察，一种物质引起机体（人或实验动物）形态、 功能、生长、发育或寿命某种有害改变的最低剂量或浓度
1 原料的 选用和 安全性 评价 2 成品安 全验证
。
3 产品上 市后不 良反应 监测
原料是否安全 （局部毒性？ 系统毒性？）
原料组配后是否 安全？目标人群 适应性？ （局部 耐受）
人群适应性？
原料的选用和安全性评价
原料的选用应符合法规要求
化妆品卫生规范列表原料的要求 化妆品用原料技术要求/安全标准 化妆品中风险物质的限量
暴露评估
• 结合使用习惯、实际使用 数据、建立的人体参数、 暴露方式（暴露量、暴露 期限和频率）
风险特征描述
• 确定物质对人体健康造成 危害的概率和范围 • 如MOS、LCR
人群流病调查、QSAR等
害作用的最低剂量水平
（LOAEL）以及T25等
• 如全身暴露量（SED）
举例-D4的危害识别
环四聚二甲基硅氧 烷（D4)： 无色清澈液体，在 化妆品中可作为皮 肤/毛发调理剂、溶 剂用在化妆品中
危害特征描述
• 分析物质毒性反应与暴露 之间的关系 • 如未观察到有害作用的剂 量（NOAEL）、、实际使用 数据、建立的人体参数、 暴露方式（暴露量、暴露 期限和频率）
风险特征描述
• 确定物质对人体健康造成 危害的概率和范围 • 如MOS、LCR
人群流病调查、QSAR等
慢性毒性
高剂量吸入D4可减少雌鼠的排 卵数、黄体数、胚胎着床数和 胎鼠出生数减少，可能和抑制 雌鼠的LH从而引起延迟排卵期 和降低生育能力有关
生殖毒性
可诱发子宫内膜腺瘤
可逆性肝脏重量增加
重复剂量毒性
无皮肤/粘膜 刺激性
急性毒性 非常低
无致突变 无遗传毒性
无致敏性
危害特征描述-毒性反应和剂量的关系？
安全评估基本资料的来源
原料供应商 权威机构发表的评论
CIR、SCCS OECD、US EPA等
科学文献检索 其他行业的安全标准 （食品添加剂使用标准、食品 中污染物限量等）
常用的数据库链接
Cosmetic Ingredient Review (CIR) /ingredients SCCS Opinions: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/opinions/inde x_en.htm OECD Existing Chemicals Database： /hpv/ui/Search.aspx EPA’s Integrated Risk Information System (IRIS) /iris/search_keyword.htm PubMed (US National Library of Medicine) /pubmed International Agency for Research on Cancer (IARC) http://www.iarc.fr/
化妆品安全性评价程序和方法
符佳佳 Diplomate of Chinese Society of Toxicology (DCST) 安利（中国）日用品有限公司
2015年1月 广州
化 妆 品 安 全 法 规
化妆品安全的地位
- 法规体系保障
卫生规范
安全相关 法规
卫生监督 条例
化妆品 安全
化妆品安全评价程序
毒性下限参数 （有害作用）
急性
NOAEL 阈 LOAEL 低 高
安全限值 或VSD
NOAEL阈 LOAEL
LD0
LD1
LD50 LD100
慢性
毒性上限参数 （死亡）
各种毒性参数和安全限值的剂量轴
危害识别
• 确定该物质是否会对人体 健康造成潜在危害 • 数据来源：物质理化特性、 毒理学试验、临床研究、
危害识别-物质是否有危害？
毒理学试验数据/“借读”（Read Across） 临床研究/人群流行病学调查/市场数据 理化性质
危害识别
• 确定该物质是否会对人体 健康造成潜在危害 • 数据来源：物质理化特性、 毒理学试验、临床研究、
危害特征描述
• 分析物质毒性反应与暴露 之间的关系 • 如未观察到有害作用的剂 量（NOAEL）、观察到有
暴露评估
•结合使用习惯、实际使用数据、 建立的人体参数、暴露方式 （暴露量、暴露期限和频率） •如全身暴露量（SED）
风险特征描述
•确定物质对人体健康造成危害 的概率和范围 •如MOS、LCR
适用于原料和风险物质
安全评估基本资料
可参考《化妆品新原料申报与审评指南》 主要包括： 原料基本信息 包括来源、组成、结构、纯度、理化性质等 生产工艺 毒理学数据