环尔博(重组人促红素注射液(CHO细胞))
重组人促红素注射液
Hct（%）
依普定与进口EPO疗效相同
35.0
30.0
25.0
20.5 20.6
20.0
15.0
10.0
5.0
0.0 治疗前
29.4 29.7 治疗后8周
依普定 进口EPO
18
依普定安全性与进口EPO相同
120
100
80
60
40
20
10 10
0 血压升高
10 10 其他不良反应
102 102 病例总数
重组人促红素注射液（CHO细胞）
1
⊙促红细胞生成素（Erythropoietin ，EPO ）是由肾脏和肝脏分泌 的一种糖蛋白激素类内源性生理物质 ，能够促进自身红细胞的生 成。
⊙ 1989年6月，美国FDA正式批准由安进公司研制的重组人促红素
（r-HuEPO）上市，r-HuEPO由165个氨基酸组成，通过DNA重组技术 获得，主要适应症为治疗因慢性肾衰所引起的贫血症。重组人促红 素与人体内源性EPO具有相同的生理活性。
治疗后56d 28 0.018士0.004 3.1士0.7 96士8.8 0.332士0.054
治疗后84d 28 0.017士0.005 3.2士0.9 102士9.1 0.341士0.068
肾性贫血病人经依普定治疗后，Hb及HCT均有明显增加，网 织红细胞也迅速升至高峰。病人全身状况改善，生活质量明显 提高。【1】【2】
“依普定”（r-HuEPO ）主要作用于红系祖细胞，其与红系祖细胞的 表面受体结合，促使其增生、分化成幼红细胞，使网织红细胞提早释放 到血循环中，增加血红蛋白浓度，能有效地纠正肾性贫血。【4】
[4]隋忠国，毕晓林.依普定治疗肾性贫血45例疗效观察.中国药房2001 ， l 2（ l 2）：739-740 8
重组人促红素注射液
【药品通用名称】重组人促红素注射液（CHO细胞）商品名：依普定英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell）汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)【成份】基因重组人红细胞生成素。
基因重组CHO细胞表达、纯化制得。
辅料为：人血白蛋白、氯化钠、枸橼酸钠、枸橼酸。
【性状】本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。
【适应症】1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2、外科围手术期的红细胞动员。
【规格】（1）2000IU/1ml/支；（2）4000IU/1ml/支；（3）6000IU/1ml/支；（4）10000IU/1ml/支。
【用法用量】1、肾性贫血本品应在医生指导下使用，皮下注射,每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg，非透析病人每周75~100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol% 。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100－130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/kg体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，应同时补充铁剂。
【不良反应】1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。
重组人促红素注射液说明书(6000IU,原研)
【 物过量 】 药 可能会 导致红细胞压积 过高 ,引 起各种致命 的心 血管系统并发症 。
BFuJ
集落形成的作用 。 【 床试验 】 临 一般 临床试验及双盲 临床试验 对 127例 肾性贫 血 患者 (透 析前 的肾性贫 血 患者
111例 ,正 在施行 CAPD的 肾性贫 血 患者 16例 ),每 周
Rccombinant Humall Eγ (CHO Cell)
在 给 药 初 期 ,通 常 对 成 人 每 周 一 次 皮 下 注 射
汉语拼音
:
Epocth dfa(基 因重组 )6,000国 际单位 。贫 血得到 改 善后 ,对 成 人 通 常每 两 周 皮 下 注 射 一 次 ,每 次 6,0OO~12,000国 际单位 ,作 为维持量 。 对 小儿通 常每周皮下注射 一 次 ,每 次 100国 际
重组 人促 红 素注射液
(CHO细 胞 )说 明书
【 规 格 】
请仔细 阅读说 明书并在 医师指导下使用
【 品名 称 】 药 通用名称 :重 组人促红素注射液 (CHo细 胞 ) ° 商 品名称 :利 血宝 ESPo° 英文名称
:
600OIU/0.5m1/支
ห้องสมุดไป่ตู้
【 法用量 】 用
tllrop⒍ eth I句 e∝ ion
(2) 作用机理
【 药物相 互作用 , 尚不 明确 。
评估本剂对各种成 红细胞祖细胞的集落形成刺激作 用 ,结 果证实本剂对后期成 红细胞祖细胞 (CFU E) 在高浓度下 ,本 剂亦 有 明显的刺激集落形成作用 。 盯刺激早期成 红细胞祖细胞 (BFU E)的 集落形成 。 Ⅱ 另外 ,刈 肾性贫血患者本剂也有促进CFuE、
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))【药品名称】商品名称：益比奥通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)【成份】基因重组人红细胞生成素。
【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。
【用法用量】1.肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30~33vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2.外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂。
3.肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平>200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。
临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
起始剂量150IU/kg/次，皮下注射，每周三次。
重组人促红素注射液说明书
依普定®重组人促红素注射液（CHO细胞）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）商品名：依普定英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell）汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)【成份】重组人红细胞生成素。
由基因重组CHO细胞表达、纯化制得。
辅料为：聚山梨酯80、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
【性状】本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。
【适应症】1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2、外科围手术期的红细胞动员。
【规格】2000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、4000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、6000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、10000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、3000IU/1ml/支（预灌封注射器）。
【用法用量】1、肾性贫血本品应在医生指导下使用，皮下注射,每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量：血液透析患者每周100~150IU/kg，非透析病人每周75~100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol% 。
维持期：如果红细胞压积达到30~33vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/kg公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
重组人促红素注射液
肾性贫血病人经依普定治疗后，Hb及HCT均有明显增加，网 织红细胞也迅速升至高峰。病人全身状况改善，生活质量明显 提高。【1】【2】
[1]李颖，许颖川，卞继芳，等.依普定治疗肾性贫血28例效果观察.齐鲁医学杂志， 2001， l 6（ 1 ）：56-57
[2]孙耿伟， 李英莉，刘患波.依普定治疗肾性贫血34例临床疗效观察.山东医药，2002， 4 2（ 6）：29
5
国内第一个EPO——“依普定”
1992年 开始立项； 1996年 国内率先获得卫生部颁发的《新生物制品》新药证书； 1997年 国内率先获得卫生部批准的试生产文号； 1998年 国内率先获得国家药监局批准的正式生产文号； 2000年 国内率先使用预充式包装； 2004年 国内独家使用无人血白蛋白新配方； 2005年 出口量全国第一
9
预充式专利包装，使用更安全、疗效更保证
双面细针头
节省10﹪ 节省 ﹪
无死腔
有死腔
10
预充式注射器专利包装的优势
⊙无死腔设计，避免传统注射器死腔所致损失10%的剂量； ⊙双斜面细针头，更锋利，减少注射疼痛； ⊙减少操作环节，避免医源性感染； ⊙操作方便，减少医护人员工作量； ⊙病人可自行给药；
剂量更准确；疗效更保证； 患者更安全；医生更方便。
血压升高
其他不良反应 依普定组 进口EPO 组 进口 EPO组 EPO
依普定与进口EPO在纠正肾性贫血中疗效相当，不良反应发 生率无显著性差异。且依普定价格较低，适合我国国情，值得 临床推广。【3】
[3]阮富华.依普定治疗肾性贫血临床观察.中华现代化临床医学杂志,2005,3(5)：453-454 19
16
依普定与进口EPO疗效相同
12.00
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))【药品名称】商品名称：益比奥通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)【成份】基因重组人红细胞生成素。
【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。
【用法用量】1.肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30~33vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2.外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂。
3.肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平>200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。
临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
起始剂量150IU/kg/次，皮下注射，每周三次。
注射用重组人促红素(CHO细胞)
注射用重组人促红素（CHO细胞）
Zhusheyong Chongzu Ren Cuhongsu (CHO Xibao) Recombinant Human Erythropoietin for Injection (CHO
Cell)
本品系由高效表达人红细胞生成素（简称人促红素）基因的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞，经细胞培育、分离和高度纯化后冻干制成。
含适宜稳固剂，不含防腐剂和抗生素。
1大体要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2．1工程细胞
2．1．1名称及来源
重组人促红素工程细胞系由带有人促红素基因的重组质粒转染的CHO-dhfr-(二氢叶酸还原酶基因缺点型细胞)细胞系。
2．1．2细胞库成立、传代及保留
由原始细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为主细胞库；从主细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为工作细胞库。
每次传代不超过批准的代次。
细胞系冻存于液氮中，检定合格后方可用于生产。
2．1．3主细胞库及工作细胞库细胞的检定
应符合“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
2．1．3．1外源因子检查
细菌和真菌（附录XIIA）、支原体（附录XIIB）、病毒检查（附录XIIC）均应为阴性。
2．1．3．2细胞辨别实验
应用同工酶分析、生物化学、免疫学、细胞学和遗传标记物等任一方式进行辨别，应为典型CHO细胞。
2．1．3．3人促红素表达量
应不低于原始细胞库细胞表达量。
宁红欣(重组人促红素注射液(CHO细胞))
宁红欣(重组人促红素注射液(CHO细胞))【药品名称】商品名称：宁红欣通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称：Propranolol Hydrochloride Injection【成份】主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。
【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。
【用法用量】1 肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36 vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平；2 外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂；3 肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。
临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
起始剂量150 IU/kg/次，皮下注射，每周三次。
重组人促红素
重组人促红素注射液（CHO细胞）1⊙促红细胞生成素（Erythropoietin ，EPO ）是由肾脏和肝脏分泌的一种糖蛋白激素类内源性生理物质，能够促进自身红细胞的生成。
⊙1989年6月，美国FDA正式批准由安进公司研制的重组人促红素（r-HuEPO）上市，r-HuEPO由165个氨基酸组成，通过DNA 重组技术获得，主要适应症为治疗因慢性肾衰所引起的贫血症。
重组人促红素与人体内源性EPO具有相同的生理活性。
2⊙慢性肾脏病（CKD）是全球范围内普遍存在的一个健康问题。
CKD患者早期即可发生贫血，到中后期几乎所有患者都会发生贫血。
EPO是目前治疗肾性贫血最有效的药物，随着国内CKD 发病率逐年升高（年增长率高达8%），EPO市场需求量将不断扩大。
3国内EPO生产状况@ 目前国内EPO生产企业20家（其中合资企业2家）；@ 国内EPO 市场容量为20-30亿，目前国内EPO年销售量在600万支以上，总销售额近5亿元人民币（按零售价统计）；@ EPO规格一般为水针剂和粉针剂，水针剂占80%左右，其中采用预充式注射器包装的企业（山东科兴、沈阳三生、华北金坛、北京四环、哈药集团）；@ 销售金额排名前十位的厂家为：沈阳三生上海麒麟鲲鹏华北金坦上海罗氏山西威奇达成都地奥九弘北京四环上海科华山东科兴深圳赛保尔 4“依普定”简介通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）适应症：肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；储藏：2-8℃避光保存及运输有效期：30个月（3000IU预充式为23个月）规格：2000IU/支（预充式、西林瓶）3000IU/支（预充式、西林瓶）4000IU/支（预充式）6000IU/支（预充式）包装：预充式：10支/中盒×12中盒/件；西林瓶：10瓶/中盒×20中盒/件 5国内第一个EPO——“依普定” 1992年开始立项；1996年国内率先获得卫生部颁发的《新生物制品》新药证书；1997年国内率先获得卫生部批准的试生产文号；1998年国内率先获得国家药监局批准的正式生产文号；2000年国内率先使用预充式包装；2004年国内独家使用无人血白蛋白新配方；2005年出口量全国第一 6☆山东省十大高新技术项目；☆山东省医药科技进步一等奖；☆已通过法国、葡萄牙、巴西、埃及、泰国、柬埔寨、印度尼西亚等20个国家的质量认证，并销往上述国家，被评选为向欧盟市场推荐产品。
【医学ppt课件】 注射用重组人促红素(CHO细胞)
血红蛋白和红细胞压积与进口比较均无显著差异
结果
90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10%
0%
总有效率
显效率
有效率
进步率
无效率
进口 怡宝
治疗组总有效率为88.7%，对照组总有效率为87.3%。 两组疗效没有显著差别
结果
25
20
15
Байду номын сангаас
10
5
0
高血压
不良反应
头痛
下肢水肿
透析器易凝
维持期： 推荐将剂量调整至治疗期2/3；然后每2－4周检查红
细胞压积以调整剂量
怡宝——— 三方优势 肾性贫血理想用药
✓冻干粉剂 优良剂型 药效稳定，更有利于运输、保存;
怡宝常温存储6个月后，活性仍保持原活性的80％
摘自二军大生物技术与分子遗传研究室《EPO稳定性实研报告〉.
✓理想性价比 ✓不含枸橼酸缓冲盐,注射时疼痛感明显减轻
肾性贫血---------------肾内科；血透室(适应症) 癌性贫血---------------肿瘤科 自体血液收集---------外科
AIDS感染所致贫血 骨髓异常增生综合征(MDS)所致贫血 早产儿贫血 骨髓移植引起的贫血 外科术后贫血 孕产妇贫血 血红蛋白病
怡宝在治疗肾性贫血中临床观察
关节痛
进口 怡宝
结论——疗效确切，副反应小
✓ 怡宝治疗肾性贫血疗效确切，总有效率88.7%， 与进口HuEOPO类似;
✓ 怡宝不良反应的种类及发生率与进口rHuEPO 无 显著差别.
rHuEPO的常见副反应
✓高血钾 ✓高血压 ✓血液凝固度升高 ✓低铁 ✓其他：癫痫发作、注射部位疼痛
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))【药品名称】商品名称：益比奥通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)【成份】主要成分：每支重组人红细胞生成素注射液含有重组人红细胞生成素，蛋白活性稳定剂和缓冲盐溶液等。
重组人红细胞生成素Recombinant Human erythropoietin(妊娠分级: C)。
【适应症】1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2、外科围手术期的红细胞动员。
3、治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：...【用法用量】1 肾性贫血: 应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药，也可每周单次给药。
给药剂量和次数需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：每周分次给药：开始推荐剂量为血液透析患者每周100~150国际单位（IU）/公斤体重，非透析病人每周75-100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加至30-33vol%，但不宜超过36%。
每周单次给药：推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000国际单位（IU）。
维持期：每周分次给药后如果红细胞压积达到30-33%或血红蛋白达到100-110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。
然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
每周单次给药后如果红细胞压积或血红蛋白达到上述标准，推荐将每周单次给药时间延长（如每两周1次给药），并依据病人贫血情况调整使用剂量。
2 外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100-130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
罗可曼重组人促红素注射液CHO细胞说明书样本
核准日期: 12月08日修改日期: 06月13日08月23日12月07日07月08日重组人促红素-β注射液( CHO细胞) 说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称: 重组人促红素-β注射液( CHO细胞)曾用名: 重组人红细胞生成素-β注射液 ( 英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection; 汉语拼音: Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye)商品名称: 罗可曼® Recormon®英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell)汉语拼音: Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye( CHO Xibao)【成份】主要组成成份: 重组人促红素-β( CHO细胞)辅料包括: 尿素, 氯化钠, 聚山梨醇酯-20, 二水合磷酸二氢钠, 十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙, 甘氨酸, 左旋亮氨酸, 左旋异亮氨酸, 左旋苏氨酸, 左旋谷氨酸, 左旋苯丙氨酸, 注射用水【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血, 包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时, 仅在出现贫血症状时方可使用。
【规格】IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含 IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
4000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含4000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
5000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含5000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
6000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含6000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
注射用重组人促红素EPO
注射用重组人促红素EPO（CHO细胞）3检定原液检定3.1.1蛋白质含量用4g/L碳酸氢铵溶液将供试品稀释至ml，作为供试品溶液。
以4g/L碳酸氢铵溶液作为空白测定供试品溶液在320nm，325nm，330nm，335nm ,340nm，345nm 和350nm的吸光度。
用读出的吸光度的对数与其对应波长的对数做直线回归，求得回归方程。
照紫外-可见分光光度法（附录II A），在波长276nm～280nm处，测定供试品溶液最大吸光度Amax，将Amax对应波长带入回归方程求得供试品溶液由于光散射产生的吸光度A光散射。
按下式计算，应不低于 mg/ml。
蛋白质含量（mg/ml）=（Amax-A光散射）÷×供试品稀释倍数×103.1.2生物学活性3.1.2.1体内法依法测定（附录Ⅹ B）。
3.1.2.2体外法按酶联免疫法试剂盒说明书测定。
3.1.3体内比活性每1mg蛋白质应不低于×105IU。
3.1.4纯度3.1.4.1电泳法依法测定（附录Ⅳ C）。
用非还原SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，考马斯亮蓝染色，分离胶胶浓度为%，加样量应不低于10μg，经扫描仪扫描，纯度应不低于%。
3.1.4.2高效液相色谱法依法测定（附录Ⅲ B）。
亲水硅胶体积排阻色谱柱，排阻极限300kD，孔径24nm,粒度10μm，直径7.5mm,长30cm；流动相为L磷酸氢二钠L磷酸二氢钾L氯化钠，；上样量20～100μg，于波长280nm处检测，以人促红素色谱峰计算理论板数应不低于1500。
按面积归一化法计算人促红素纯度，应不低于%。
3.1.5分子量依法测定（附录Ⅳ C）。
用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，考马斯亮蓝R250染色，分离胶胶浓度为%，加样量应不低于1μg，分子质量应为36～45kD。
3.1.6紫外光谱扫描依法测定（附录Ⅱ A），用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至ml,在光路1cm、波长230nm-360nm下进行扫描，其最大吸收峰279nm±2nm；最小吸收峰250nm±2nm；在320～360nm处无吸收峰。
雪达升(重组人促红素注射液(CHO细胞))
雪达升(重组人促红素注射液(CHO细胞))【药品名称】商品名称：雪达升通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称：Recombinant Human Erythropoietin(CHO Cell)【成份】主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。
【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。
【用法用量】1 肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36 vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平；2 外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂；3 肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。
临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
起始剂量150 IU/kg/次，皮下注射，每周三次。
阿司伯根(重组人促红素注射液(CHO细胞))
阿司伯根(重组人促红素注射液(CHO细胞))【药品名称】商品名称：阿司伯根通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)【成份】主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。
【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或...【用法用量】1 肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36 vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平；2 外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂；3 肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。
临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
起始剂量150 IU/kg/次，皮下注射，每周三次。
重组人促红素β注射液(CHO细胞)
重组人促红素β注射液 (CHO细胞【药品名称】通用名称:重组人促红素β注射液 (CHO细胞英文名称:Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell【成份】主要组成成份 :重组人红细胞生成素 -β辅料包括:尿素,氯化钠,聚山梨醇酯 -20,二水合磷酸二氢钠,十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙,甘氨酸,左旋亮氨酸,左旋异亮氨酸, 左旋苏氨酸,左旋谷氨酸,左旋苯丙氨酸,注射用水。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭引致贫血, 包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时, 仅在出现贫血症状时方可使用。
【用法用量】应由在上述适应症领域中有丰富经验的医生指导下进行罗可曼治疗。
由于在个别的病例中观察到过敏样反应, 建议在医学监护下进行首次给药。
应注意本品只有在溶液澄清或呈轻微乳状, 无色且几乎无可见颗粒时方可用于注射。
欲重拾注射器中的药品是无菌的, 但未作防腐处理。
在任何情况下, 每支注射器都不可以多次注射。
治疗成人和儿童慢性肾功能衰竭患者的症状性贫血。
患者贫血的症状和后遗症随着年龄,性别和疾病总负荷的不同而有所不同; 医生有必要对个体患者的临床病程和状态进行评价。
可以通过皮下或静脉注射罗可曼来升高血红蛋白的水平, 使其不超过 12g/dl(7.5mmol/l。
对于未进行血液透析的患者, 首选皮下注射给药以避免刺穿外周静脉。
如果静脉注射给药,应在约 2分钟内完成,例如,对于血液透析患者在透析结束时经动静脉瘘管注入。
因为病人的个体差异, 临床上可以观察到个别患者的血红蛋白值偶尔超过或低于预期的血红蛋白水平。
考虑到血红蛋白靶浓度在 10g/dl (6.2mmol/l到 12g/dl(7.5mmol/l之间,可以通过剂量管理达到不同的血红蛋白水平。
应该避免出现持续的血红蛋白水平超过 12g/dl(7.5mmol/l;当血红蛋白值超过 12g/dl(7.5mmol/l时, 可根据以下指导原则调整剂量:应当避免出现用药 4周后血红蛋白水平升高幅度超过 2g/dl(1.25mmol/l。
环尔博(重组人促红素注射液(CHO细胞))
环尔博(重组人促红素注射液(CHO细胞))【药品名称】商品名称：环尔博通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称：RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHO cell)【成份】主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。
【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。
【用法用量】1 肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36 vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平；2 外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂；3 肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。
临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))【药品名称】商品名称：益比奥通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO cell)【成份】主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。
【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。
【用法用量】1 肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36 vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平；2 外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂；3 肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。
临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
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环尔博(重组人促红素注射液(CHO细胞))
【药品名称】
商品名称：环尔博
通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)
英文名称：RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHO cell)
【成份】
主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。
【适应症】
用于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析的病人。
【用法用量】
1 肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36 vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平；
2 外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂；
3 肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水
平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。
临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
起始剂量150 IU/kg/次，皮下注射，每周三次。
如果经过8周治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至200 IU/kg/次，皮下注射，每周三次。
如红细胞比容40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。
当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以25%的剂量减量。
如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任何2周内增加4%），本品也应该减量；
4 使用方法采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。
【不良反应】
红细胞生成素耐受性良好，不良反应较轻微。
1.一般反应:少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经过对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应。
3.心脑血管系统:极少数患者出现血压升高，因此治疗期间应定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药物的使用。
4.血液系统:随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。
5.肝脏:偶有GOT及
【禁忌】
高血压失控病人，哺乳动物细胞衍生物过敏及对人血白蛋白过敏者禁用本品。
【注意事项】
1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次，维持期每两星期一次)，注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积36vol%以下)，如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。
2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血
钾升高，应遵医嘱调整剂量。
3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者、有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4.治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。
通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白浓度低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。
妊娠与哺乳期注意事项：
对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。
老人注意事项：
高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。
【药物相互作用】
尚不清楚。
【药理作用】
1 药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。
本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU-E）引导出明显的刺激集落的生成效果。
在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU-E）而引导出集落的形成；
2 毒理：2.1急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2万IU/kg以上。
2.2亚急性毒性、慢性毒性:(1)大白鼠雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结
果会出现骨髓的纤维化发生。
（2）狗雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。
【贮藏】
本品贮存于2-8℃，勿冻，勿热，勿振摇。
有效期2年。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字S2*******
【说明书修订日期】
2007年4月30日
【生产企业】
企业名称：北京四环生物制药有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区建安街5号。