制药企业开展清洁生产的举措

制药企业开展清洁生产的举措

作者：李萍梁毅

来源：《上海医药》2008年第01期

中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)01-0019-02

作为健康事业的重要产业，制药工业是每个国家必需的，它在服务人类的同时，也带来了环境污染的问题。在寻找经济和环境的结合点上，美国、加拿大、英国等发达国家寻找到一条合适的途径，那就是清洁生产。国际上经过20多年的发展，清洁生产技术已经逐渐成熟并被更多的政府和企业接受。作为一个实施难度较大的操作过程，对于我国的制药企业来说，清洁生产还是一个比较新的概念，还不能覆盖全行业，但这确实是制药企业未来发展的必由之路。本文将结合实践中的经验和体会，分析在制药企业中进行清洁生产的思路和措施。

1 正确理解清洁生产，积极组织培训

1.1 清洁生产的内涵

《中华人民共和国清洁生产促进法》将清洁生产定义为不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备、改善管理、综合利用等措施，从源头减少污染，提高资源利用效率，减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。清洁生产是一个包含内容广泛，且是持续的、创新的过程。对于企业最基本的要求是改善生产过程，减少资源和能源的浪费，限制污染排放，推行原材料和能源的循环利用，替换和更新导致严重污染、落后的生产流程、技术和设备，开发清洁产品，鼓励绿色消费［1］。清洁生产不仅是提高产品性能和企业整体素质，改善企业工作环境，减少污染，实施可持续发展的有效途径，也可增加国际市场准入的可能性。

1.2 清洁生产与GMP、ISO 14000

在清洁生产培训前，许多员工并没有正确理解清洁生产与GMP、ISO 14000的关系，这对于员工参与清洁生产是不利的。作为制药企业，一般最熟悉的莫过于GMP，因为一个企业生产和销售药品的前提是通过GMP的认证。清洁生产与GMP、ISO 14000都与污染控制密切相关。清洁生产着眼于生产本身，以工艺流程分析、物料和能量平衡等方法为主，确定最大污染物和最佳改进方法。ISO 14000体系更强调的是管理，它为管理者提供一种先进的管理模

式，并让管理者与所有的职工都意识到环境问题的重要意义。这三者之间是相辅相成、相互促进的。制药企业在GMP的基础上，以清洁生产为指导，不仅能满足GMP的要求，更能在成本和效益上找到更好的结合点。ISO 14000体系为清洁生产提供了机制、组织保证，清洁生产又为ISO 14000提供了技术支持［2］。

1.3 组织管理层和员工的培训

以某制药企业为例，先对管理层进行培训，要求领导首先全面理解清洁生产的政策和对企业、环境带来的益处，使他们更主动地落实清洁生产。然后，对员工进行操作流程和细节的培训。清洁生产的培训是和GMP培训交替进行的，并以同样的严格程度要求，在培训后组织相应的考试，以加强员工的重视程度和理解深度。培训除了要达到正确理解清洁生产内涵的目的，还要了解清洁生产的实施过程和最新发展，所以，培训需要定期更新内容。

2 制药企业的清洁生产步骤

2.1 准备阶段

清洁生产的开展，是以清洁生产审核为基础，是对生产全过程和各个岗位的审核，并从全企业的角度对物料平衡、水平衡、硫平衡的全面评估，这就要求组成包括技术、管理和操作人员的审核小组贯彻实施清洁生产活动。对生产过程而言，清洁生产是节约原材料和能源，淘汰有毒原材料，并在生产过程中做到减少排放物和废物数量和毒性［3］。在企业确定负责清洁生产的领导部门后，首先制定与《清洁生产促进法》配套的管理措施，即《某制药企业清洁生产准则和操作规程》，在策划中也要求员工参与并听取他们的意见。制药企业的质量保证组织与审核小组协调配合，对药品质量和污染控制共同负责。

2.2 调查现状阶段

对制药企业的现状进行的调查包括：制药工艺流程（污染产生的点位）；生产使用的关键设备；3年来主要的原辅料以及能源（水、电）的消耗情况。调查的重点在于掌握废水、废气、废料的产生情况和处理方法。评估阶段的主要任务是确定污染严重、节能降耗潜力最大的流程或者产品，将其作为重点审核对象［4］。在某制药企业，经过对生产过程的调查，认为生产卡马西平的工艺溶剂消耗大，对空气污染大，生产周期长，改进生产工艺可以减少由有毒溶剂消耗造成的污染。通过分析、合成人员的再次确定，将卡马西平确定为清洁生产审核的重点对象。

2.3 制定和筛选方案

以审核的重点工艺为主要对象，进行物料衡算和水平衡，找出物料流失、资源浪费、废物产生的主要原因。以技术可行性、经济效益、环境效果、实施的难易程度、对药品质量的影响五方面进行详细分析［5］。在数据的基础上提出合适的方案，根据筛选的三原则即在方法上坚持由易到难逐步展开；在技术改造上坚持从小到大变革；可促进可持续发展，对实施方案进行筛选。

2.4 方案的实施和评价

在前期的准备工作都完成后，按照方案进行实施是比较简便的。最重要的是对于方案实施效果的汇总和分析。对于药品而言，如果审核的重点为生产工艺，首先要保证的是清洁生产后的产品也能符合质量标准（中国药典、欧洲药典等）。还需列表比较清洁生产前后原料和能源的消耗量、污染物的排放量、成本-效益比，通过这样的表格形式可以直观反映清洁生产的作用。以季度或者年为衡量时间，做定量总结，例如，某药厂实施对卡马西平的清洁生产以来，收率提高2％左右，全年新增效益120万元。如果增加的效益是显而易见的，则会进一步提高制药企业开展清洁生产的信心，也有利于清洁生产的连续实施。对于方案的评价不仅是比较任务的完成情况，还应研究其中出现与预期不符（包括正方向和反方向）的原因。

3 持续清洁生产计划

清洁生产是一个持续的过程，方案的评价结束并不意味清洁生产的结束，而是一个新的清洁生产周期的开始。在原有经验的基础上，首先完善清洁生产的组织结构，评价管理层和员工的完成效果，然后再更换或调整人员的安排。其次是完善管理制度，除了继续定期培训以外，将审核成果纳入企业的日常管理，企业员工的考核也与参与清洁生产的贡献直接挂钩。另外，企业设立清洁生产专用成本中心统一管理清洁生产的成本，能够为清洁生产的持续开展提供资金保障。

4 总结

从实践上看，大多数企业在刚开始接触清洁生产时是不太认可的，认为制药企业实施GMP即可，实施清洁生产会给企业增加额外的成本。但经过清洁生产的推行，可以看到减少成本、增加收益、减少污染这些显著的成效，使在后续的清洁生产计划中更有动力。所以，加