适用于新法规的医疗器械上市后监管

关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 （食药监械监〔2014〕234号）
关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监 〔2014〕235号）
关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注 册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）
解决企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关 办理许可时手续繁杂的问题。
医疗器械生产监管法规体系框架图
医疗器械监督管理条例
《办法》 配套文件
医疗器械生产监督管理办法
四大 管理措施
《办法》实施通知
分类分级管理
质量管理体系
《器械禁止委托生产目录》
监督检查
队伍建设
ຫໍສະໝຸດ Baidu
国
《医
家
疗器
医疗器械生产质量 管理规范及其附录
重
械分
点
类 分 无菌器械
植入类器械
监
级监
管
督管
体外诊断试
定制式义齿
（食药监械监〔2014〕234号） 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监
〔2014〕235号）
规 范 性 文 生产
监管
件
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经 营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕 143号）
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18 号）
1.分类分级原则
2.国家、省级重点监管目录
3.四级划分
4.监管职责与监管措施
规 范 性 文 生产
监管
件
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经 营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕 143号）
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18 号）
关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
一、医疗器械上市后监管法规体系概述 二、医疗器械生产质量管理体系的法律地位与重要性 三、主要生产法规要点 四、飞行检查中发现质量管理体系普遍存在的问题
一、上市后监管的法规体系概述
自2014年6月1日《条例》实施后，在充分汲取发 达国家对医疗器械管理经验和医疗器械监管国际组织 成果文件的基础上，结合中国国情和产业发展状况， 通过顶层设计，分步制（修）订形成了由法规、部门 规章、规范性文件和指南性文件组成的，层级清晰的 ，互为补充的，涵盖医疗器械各个环节的法规体系。
1.解决在新旧法规衔接中可能会出现的各类问题 ，以确保平稳过渡。
2.规范并统一许可证及其相关各类申请的表单。
7号令实施通知
食药监械监〔2014〕143号
“二、自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企 业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规 定办理。”
“三、现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期 内继续有效。《生产办法》实施后，对于医疗器械 生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照《生 产办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查 ，符合规定条件的，发给新的《医疗器械生产许可 证》，有效期自发证之日起计算。”
督
章
管
首负责任人。
理
办
Ø 医疗器械生产质量管理规范的法律地位。
法
Ø 委托生产双方责任和法律责任。
医疗器械上市后监管法规体系
法规
医疗器械监督管理条例
医
医
疗
疗
1.许可与备案：条件、程序
器
器
部
械
械
2.质量管理：GSP
生
经
门
产
营
3.监督管理：风险管理原则。
规
监
监
督
督
4.法律责任：
章
管
管
理
理
办
办
法
法
医疗器械上市后监管法规体系
3.四大类。
规 范 性 文 生产
监管
件
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经 营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕 143号）
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18 号）
关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 （食药监械监〔2014〕234号）
章
督督
监
和
管管 督 再
理理
管
评 价
办办
理
管
法法 办 理
法
办 法
医疗器械上市后监管法规体系
法规
医疗器械监督管理条例
医
医
医
疗
医 疗
医
疗
疗
器
器
疗
器
器
械
械
器
部
械
械
使
不 良
械
门
生
经
用
事
召
产
营
质
件
回
规
监
监
量
监 测
管
督
督
监
和
理
章
管
管
督
再
办
理
理
管
评 价
法
办
办
理
管
法
法
办
理
法
办 法
规 范 性 文 生产
监管
件
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器 械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监 〔2014〕143号）
法规
医疗器械监督管理条例
医
医
医
疗
1.主体责任：使用单位
疗
疗
器
器
器
械
2.全过程管理原则：购进、验收、储
部
械
械
使
存、使用、维修维护、转让
门
生 产
经 营
用 质
3.监督管理：风险管理原则，重点监 管使用单位对高风险设备的质量管理。
规
监
监
量
章
督 管
督 管
监
4.可追溯原则：大型医疗设备、高风
督
险设备、植入介入设备必须建立产品
MD 理规 剂
目
定》
录
《规范》检查指导原则
全面实施《规范》的通知
供应商审核 管理指南
……
飞 医疗 行 器械 检 生产 查 日常 办 监督 法 现场
检查 工作 指南
检
加强
查
器械
员
监督
管
检查
理
体系
办
建设
法
的指
导意
见
医疗器械上市后生产监管法规体系
法规
医疗器械监督管理条例
医
疗
1.许可与备案：条件、程序
器
2.委托生产：产品质量责任方
理
理
管
和患者档案，保存各项记录报告，做
办
办
理
到可追踪溯源
法
法
办
法
医疗器械上市后监管法规体系
法规
医疗器械监督管理条例
医
医医
疗
医 疗 1.明确生产企业主体责任
疗疗
器
器
部
器器 械械
械 使
械 不
2.建立上市后定期风险评价报告制度
良
门
生经
用
事 3.完善重点监测工作程序和要求
产营 质 件
规
监监
量
监 测 4.数据的管理和共享
规 范 性 文 生产
监管
件
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经 营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕 143号）
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18 号）
1.《条例》的要求，对具有很高风险的产品采取 的特殊管理方式。
2.工艺控制复杂、维持生命、用于人体重要 部位、不良事件多为原则制定目录。
部
械
门
生
3.质量管理：GMP与质量管理体系
产
规
监
4.监督管理：风险管理原则。
督
章
管
分级分类管理、信息公开、监管档案
理
5.法律责任：
办
法
医疗器械上市后生产监管法规体系
法规
医疗器械监督管理条例
医
核心内容：
疗
器
Ø 医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安全的最重要
部
械
门
生 产
环节。
规
监
Ø 医疗器械注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的
规 范 性 文 生产
监管
件
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经 营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕 143号）