ISO13485-2016与顾客有关的过程控制程序

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1.0目的

充分了解顾客的要求并转化为对公司产品的要求，从而确保满足顾客的要求和期望。

2.0范围

适用于对顾客采购我公司生产的所有产品有关要求的确定、评审及与顾客的沟通。

3.0职责

3.1经营部负责确定顾客的要求与期望，组织有关部门对合同进行评审，并负责与顾客沟通;负

责评审所需产品的采购能力；

3.2质量部负责评审对新产品质量要求的检测能力；

3.3生产技术部和供应部负责评审产品的生产能力及交货能力；

3.4供应部负责评审产品所需的物料是否满足生产需求。

4.0工作程序

4.1业务开发

4.1.1市场人员根据公司制定的策略及指定目标进行业务开发；

4.1.2经营部人员在与客户接洽时,要尽一切可能提出有利于公司形象之介绍,争取客户满

意。

4.2与产品有关要求的确定

4.2.1经营部负责确定顾客对产品的需求与质量要求：顾客规定的订货要求，如合同、技

术协议草案

a)顾客规定的要求，包括产品质量要求及价格、交付后活动（如运输、保修等）

方面的要求；

b)顾客没有明示的要求，但规定或预期的用途所必然要包括的产品要求，这是一

类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；

c)确保我司产品的特定性能和安全使用所需的任何用户和销售人员的培训，并保

留培训记录，具体执行《记录控制程序》；

d)与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现

过程有关的要求；

e)公司确定的附加要求，这是公司自己主动承诺实现的要求。

4.3对产品要求的评审

4.3.1公司向顾客做出提供产品的承诺之前，经营部应对已确定的产品要求实施评审，应

确保：

a)产品要求得到规定并形成文件；

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求（如报价单）已予解决；

c)公司有能力满足适用的法律法规；

d)依照4.2.1.c）条识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得的；

e)顾客没有以文件形式提供要求时（如口头订单），经营部在接受顾客要求前应

得到顾客确认。

f)公司具有履行合同的能力。

4.3.2经多次协议未与客户达成一致时，需委婉拒绝客户。

4.3.3合同评审：经营部负责对合同内容进行初步评审。在评审过程中，评审人员对产品

要求中的内容提出问题或修改建议时，由经营部负责与顾客联系，征求顾客意见，

形成《合同评审表》。参加评审的人员在记录上签字后，报总经理批准。

4.3.4评审可采用会签或会议等形式进行。

4.4合同的签定和实施

4.4.1对产品的要求评审后，由经营部代表公司与顾客签定合同。

4.4.2合同签定后，经营部负责将相关的文件，根据需要发至相关部门，作为设计开发、

生产、采购、检验出货等的依据。

4.4.3经营部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。

4.4.4经营部需将签订的合同汇总在《合同统计表》。

4.5变更

4.5.1当客户或公司内部对已签合同或订单由于某种原因需要变更时,要及时与顾客沟通,

相互对变更内容协商一致并确认,原合同及订单以及相应文件都应得到修改,必要时,

经营部对变更的内容进行再评审（包括符合规定的要求和不低于法律法规的相关规

定和国家强制标准的相关要求的评审）。经营部将变更后的合同及定单,应通报相对

应的供应商,以便保持与顾客需求相一致。

4.6与顾客的沟通

4.6.1经营部负责与顾客的沟通。在产品售出前及销售过程中，经营部应通过多种渠道向

顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。

4.6.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，

要与组织内部相关部门及顾客协调一致。

4.6.3产品售出后,经营部需要进行回访，及时了解客户购买的医疗器械的使用情况与产

品质量信息，便于市场满意度的分析总结和客户档案的及时更新。发送《客户回访

表》至客户进行回访。

4.6.4产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，

还应按照适用的法规要求与监管机构沟通，执行《顾客反馈处理控制程序》的有关

规定。

4.7文件和记录的保存

合同、订单及相关的评审记录由经营部保存。

5.0相关文件

5.1MK-OP-002 《顾客反馈处理控制程序》

6.0相关记录表单

6.1MK-FM-002《合同统计表》

6.2MK-FM-001《合同评审表》