药事管理学_2

药事管理学-2

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.GLP是指

A.药品生产质量管理规

B.药品经营质量管理规

C.中药材生产质量管理规

D.药物非临床研究质量管理规

E.药物临床试验管理规

2.非处方药分为甲类和乙类的依据是

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.适用性

E.经济性

3.以下证号有效期限不为五年的有

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准文号

D.药品生产批号

E.医药产品注册证

4.根据最新公布的特殊管理药品目录，咖啡因属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

5.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是

A.假药

B.劣药

C.侵犯知识产权

D.侵犯商业秘密

E.假冒名牌

6.药品生产企业药品说明书的批准机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级以上药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

E.各级卫生管理部门

7.药品广告的处罚机构是

A.省级工商行政管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.卫生行政部门

E.国家工商行政管理部门

8.以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的有

A.药品生产企业购进药品

B.医疗机构配制制剂

C.药品批发企业购进药品

D.药品零售企业购进药品

E.医疗机构购进药品

9.以下药品可以在大众媒体发布广告的是

A.处方药

B.非处方药

C.医疗机构制剂

D.一类精神药品

E.暂停生产期间的药品

10.每处方最多可以开的药品种数是

A.1种

B.2种

C.3种

D.4种

E.5种

二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）

A.国家食品药品监督管理局

B. 省级食品药品监督管理局

C.中国药品生物制品检定所

D. 国家卫生行政部门

E.省级卫生行政部门

11.新药证书的审批单位是

12.医疗机构设置制剂室的申请单位是

13.医疗机构制剂批准文号的审批单位是

14.核发医疗机构制剂许可证的单位是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.10年

15.从事生产假药严重的企业直接负责人员不得从事药品生产的年限是

16.药品批准文号的有效期是

17.GSP认证证书的有效期是

18.中药一级保护品种的保护期可能是

A.中药品种一级

B.中药品种二级

C.野生药材一级

D.野生药材二级

E.野生药材三级

19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请

20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请

21.禁止采猎的野生药材物种是

22.资源严重减少的野生药材是

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

E.处方药

23.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

24.所标明的适应证超出规定围的

25.药品所含成分含量与国家药品标准不符的

A．1次常用量 B．3日用量 C．5日用量 D．7日用量 E．2日极量

26.处方一般不得超过

27.急诊处方一般不得超过

28.医疗用毒性药品每处方不得超过

A.包装

B.产地

C.标签

D.标签并附有说明书

E.毒性标志

29.发运中药材必须有

30.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有

31.药品经营企业销售中药材，必须标明

A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

C．X药广审（视、声或文）第0000000000号

D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号

32.药品批准文号的格式是

33.《医药产品注册证》证号的格式是

34.新药证书号的格式是

35.药品广告批准文号的格式是

三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）

36.以下有关临床药师职责的说确的是

A.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见

B.参与会诊，医生协助临床药师确定药物治疗方案

C.指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作

D.协助临床医师做好新药上市临床观察工作

E.提供有关药物咨询，宣传合理用药知识

37.处方包括

A.前记

B.正文

C.注释

D.说明

E.后记

38.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是

A.安全有效

B.慎重从严

C.结合国情

D.中西药并重

E.使用方便

39.下列药品进口不需要《进口药品注册证》的有

A.医疗单位临床急需进口少量药品

B.个人自用进口少量药品

C.麻醉药品

D.普通药品

E.专利期药品

40.根据《药品管理法》，以下属于国家药品标准的是

A.中华人民国药典

B.CFDA颁布的标准

C.省级的炮制规

D.著名药厂的药品标准

E.医院报审批的药品标准

四、名词解释

41.药事管理

42.药品注册申请人

43.医疗用毒性药品