2020年4-保健食品功效成分检测技术与方法参照模板

保健食品功效成分检测技术与方法

提纲

一．保健食品的检验有关要求

二．保健食品理化检验及常用的分析方法介绍

三．保健食品功效成分的检测

四．保健食品功效成分检测其它有关问题

一、保健食品的检验有关要求

1、检验依据

2、检验要求

1、主要检验依据

➢保健食品管理办法（1996年卫生部46令）

➢保健食品注册管理办法

➢卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法（卫法监发［1999］第76号）

➢卫生部发布的与保健食品相关的文件

➢保健食品通用卫生要求（1996年）

➢保健（功能）食品通用标准（GB16740）

➢保健食品检验与评价技术规范（2003年版）➢食品国标GB/T5009——2003

➢企业标准

2、检验要求保健食品检验机构

➢CDC系统

➢药检系统

检验要求

1.保健食品应具有与产品配方和申

报的保健功能相适应的功效成分或特征成分，申报时须检测配方中主要原料所含的功效成分或特征成分。

检验要求

1.保健食品评审专家委员会可根据产品的具体配

方、工艺等相关资料，要求申报单位检测指定

的项目。

2.检验机构受理保健食品检测时，申报单位应提

供该产品的配方、工艺及企业标准等相关资料。

3.保健食品的功效成分检测工作应在SFDA和卫生

部原来认定的检测机构进行。

检验要求

1.功效成分或指标性成分、含量及其检验方法

◆根据产品及原料确定，应与申报的功能有一定的关系

◆功效成分或指标性成分、含量及其检验方法应分别列出

◆依据以下二方面确定产品的功效成分（或标志性成分）并说明理由

➢与申报保健功能有关的功效成分

➢代表产品特性的标志性成分

◆按标准（规范）规定的检测方法检测

➢无标准检测方法的，应用比较权威的检测方法，并标明方法的出处

➢无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果。研究及验证结果包括检验方法、线性范围、精密度、准确度和至

少5批加样回收率等内容及验证报告

检验要求

功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择以下进行测定：

国家标准

卫生部部颁标准

行业标准

国际上权威分析方法

检验要求

1.在没有相应的标准方法时，企业应建

立自己的企业标准。自主开发研究的分析方法，申报单位需向检测机构提供方法学研究的相关资料。

检验要求

1.质量标准

◆质量标准中文文本编写格式须符合GB／T1.1－2000

标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规

则的规定

◆内容须包括资料性概述要素（封面、目次、前

言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范

性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试

验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、

规范性附录）以及质量标准编写说明

◆附录中列出检验方法和原料的质量标准

检验要求

1.质量标准（续）

◆功效成分标示范围，具体标示方法

➢一般性功效成分（或标志性成分）按≥指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、膳食纤维等

➢功效成分（或标志性成分）需要限定范围的，可按指标值±x%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等。X值依据研制产品的检测资料确定➢对于每日摄入量需严格控制的化合物，如褪黑素等，其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄入量

➢营养素补充剂中维生素类按指标值的0.8-1.8倍确定其指标范围，矿物质按指标值的0.75-1.25倍确定其指标范围

◆质量标准编制说明中应详细提供功效成分（或标志性成分）指标值的确定

依据及理由

二、保健食品理化检验及常用的

分析方法介绍

1、保健食品常见的检验项目

2、保健食品检验常用的分析方法

1、保健食品常见的检验项目

1.感官指标（性状）

2.水分

3.灰分

4.净含量与负偏差

5.崩解时限

6.微生物限度

7.重金属（Pb、As、Hg）

8.农药残留量（六六六、滴滴涕）

9.功效成分

10.其它

2、保健食品检验常用的分析方法

1.感官检查法

2.物理检查法

3.化学分析法

4.物理化学分析法

1.主要依靠人的感觉器官，即视觉、嗅觉、

味觉等来鉴定被检物质的外观、颜色、气味和滋味等。感官检查在对某些保健食品进行卫生学评价时具有重要的意义。

1.测定被测物的物理性质，如密度、旋光、

折光率等，用以判定物质的纯度。不溶性固形物物。

化学分析法

1.定性分析

◆化学反应的颜色、沉淀

2.定量分析

◆重量分析

➢挥发法、萃取法、沉淀法

◆容量分析

➢中和法、氧化还原法、沉淀法、络合滴定法

1.比色和分光光度法

2.原子吸收分光光度法

3.荧光分析法

4.原子荧光光谱法

5.电位分析法

6.层析法

7.气相色谱法

8.高效液相色谱法

1.IR

2.HPCE

3.HPLC-MS/MS

4.GC-MS/MS

5.ICP-MS