醋酸去氨加压素质量标准

文件名称醋酸去氨加压素质量标准

文件编号：替代文件编号：/ 页码：01-04

制订部门：制定人/日期： 20 年月日部门审核/日期： 20 年月日QA 审核/日期： 20 年月日批准人/日期： 20 年月日生效日期：20 年月日

分发部门质量控制部、质量保证部

目的：建立醋酸去氨加压素的质量标准。

范围：适用于本公司醋酸去氨加压素原料的采购、检验及储存。

职责：

质量控制部负责组织对醋酸去氨加压素质量标准的编写、审核及实施；

质量保证部负责组织对醋酸去氨加压素质量标准的审核、实施。

规程：

1编制依据：《中国药典》2020年版

2物料信息：

2.1产品通用名称：醋酸去氨加压素

2.2汉语拼音：Cusuan Qu'anjiayasu

2.3英文名：Desmopressin Acetate

2.4化学结构式：

2.5分子式：C46H64N14O12S2·xC2H4O2.yH2O

2.6分子量：1069.22(无水、无醋酸)

3产品简码：DDAVP

4物料代码：

5经批准的供应商：6质量控制指标：

7取样：

7.1取样规则：按照《取样标准操作规程》取样。

7.2取样量

8类别：抗利尿药

9贮藏：遮光，密封，在2～8℃处保存。

10有效期：24个月

11相关文件

11.1醋酸去氨加压素检验标准操作规程

11.2《取样标准操作规程》

12文件变更历史：

12.1任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

12.2变更记录表

11.3本文件根据《原料药的优良制造规范（GMP）指南》、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及《中国药典》（2020年版）要求而制定。