GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含得检查项目与所对应得附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应得附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求得情形，所对应得检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共2５8项，其中严重缺陷项目(＊＊）6项,主要缺陷项目(*)1０7项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**） 4项,主要缺陷项(＊)58 项,一般缺陷项１18项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。

六、结果判定:
注:缺陷项目比例数=对应得缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×1０0%。

第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
(一)药品经营企业计算机系统
(二)药品收货与验收。