GAMP5及计算机化系统验证相关知识
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e.g. Material Attributes / Process Parameters affecting PURITY? 例如，能够影响纯度的物料属性/工艺参数
NIHS (National Institute of Health
FDA (Food and Drug
Science)（国立环境健康科学 研究院）
Administration)
食品与药物监督管理局
MCC (Medicine Control Council) 药品控制委员会
www.austar.com来自百度文库hk
System 遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
www.austar.com.hk
Different Terminology不同的术语
• Computerised Systems计算机系统 • Automation Systems自动化系统 • Control Systems控制系统 • Control Equipment控制设备 • Data Management systems 数据管理系统
SFDA：药品生产质量管理规范（征求意见稿）
www.austar.com.hk
Introduce 简介
GAMP5（ Good Automated Manufacturing Practice -Rev5） GAMP是由国际制药工程协会（ISPE）主编的实践指南。自90年代以来，不断 改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认。它是 计算机化系统验证的指导方针。GAMP5是GAMP的第5版本。
• Safeguard: Patient safety, products quality, & data integrity 保证条款：患者安全，产品质量和数据完整
• Provide suppliers guidance on the development and maintenance of the systems by following good practice. 通过良好实践，为供应商提供系统开发和维护的指导
Critical Quality Attributes for a Tablet?片剂的关键质量属性？
purity, potency, stability…纯度、效价、稳定性…….
b) Classify CQAs in terms of their effect on patient safety.根据其对 患者安全的影响对关键质量属性进行分类
GAMP5及计算机化系统验证相关知识 鲁抗立科公司自控验证探讨
Austar Promotes Industry Advancement
GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice)
良好自动化生产实践指南 A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerised
‐ basis for making risk‐based decisions.是根据风险作出决定的基础
End user SHOULD do the following:最终用户应
a) Identify Critical Quality Attributes (CQAs) for their product during drug development. 在药开发过程中确定其产品的关键质量属性
Commission Directive 3003/94/ECAnnex 11 Computerised system
3003/94/EC调试指令附录11计算机系统
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SFDA
• Where automated and monitoring systems are used for these applications they should be validated to ensure that critical process requirements are met. 使用自动化和监视系统的地方，应该被验证以确保满足关键过程要求
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Addition补充
第110条（第1次的是115条款）：使用计算机化仓储管理的，应有 相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品 的混淆和差错。
第164条（第1次的是172条款）：如使用电子数据处理系统、照相 技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录 的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方 可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密 码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独 立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸 质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存 期内应便于查阅。 来源：sFDA药品生产质量管理规范送审版 第2次 2009.12.10
FDA中国的 FDA)
EMEA (European Medicines
Evaluation Agency
‐includes MHRA and
HC‐SC
(Health Canada – Sante Canada)加拿 大卫生部
equivalents from other
EU countries) (欧洲药品管理局‐包括 MHRA 英国药管局和其它 欧盟国家的对等机构)
TGA (Therapeutic Goods
Administration) 治疗产品管理局
US FDA
• Automated processes. When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer software for its intended use according to an established protocol. All software changes shall be validated before approval and issuance. These validation activities and results shall be documented. 自动化过程。当计算机或自动数据处理系统做为生产或质 量系统的一部分时，制造商需要验证计算机软件系统是按 照预先设计使用的。所有软件变更在准许使用前是可验证 的。这些验证的活动和结果应该被文档记录。
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Purpose 目的
• Cost effective framework of good practice to ensure that computerised systems are fit for the intended use and compliant applicable regulations 良好实践的有效架构以保证计算机系统是满足使用要求和 顺从规章要求的
Computerised System: A system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting or automatic control 计算机系统:系统中包括数据输入，电子化处理和用于报告或自控的信息输出 SFDA: Good Manufacturing Practice for pharmaceutical products (Draft for comment)
计算机化系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成
软件
硬件 固件
操作规程与人 员
设备
控制系统
受控的功能与流程
计算机化系统
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Industry Regulators行业监管机构
- Regulate to ensure safety of drugs that any of us might take!
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Key Concepts
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关键概念
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GAMP5 KEY CONCEPTS 1- product/Process Understanding GAMP5 关键概念-对产品/工艺的理解
‐ fundamental to determining system requirements. 对决定系统要 求非常重要
PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION
质量系统规则第820部分
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EMEA
• Validation: The extent of validation necessary will depend on a number of factors including the use to which the system is to be put, whether the validation is to be prospective or retrospective and whether or not novel elements are incorporated. Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying. 验证：验证的范围基于一组包含应用于系统的因素，无论验证是预见 性的还是回顾性的，无论有无新元素的使用。验证应该被认为是计算 机系统完整生命周期的部分。这个周期包括设计，规范，编程，测 试，调试，文档，运行，监控和修改。
Impact on Patient Safety?对患者安全的影响？
purity, potency, stability all high impact 纯度、效价、稳定性都具 有很高的影响
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GAMP5 KEY CONCEPTS 1- product/Process Understanding GAMP5 关键概念-对产品/工艺的理解 End user SHOULD do the following:最终用户应： c) Identify material attributes and process parameters which might affect any of the CQAs 确定能够对任何关键质量属性产生影响的的物料属性和工艺参数
-通过管理保证我们任何人都可能用到的药品的安全
- All have the power to refuse imports if their regulations are not met.
-如不符合管理规定，任何人都有权拒绝。 MHRA
SFDA (Chinese
(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ‐ was previously the MCA) （药品及保健产 品管理局‐前身为药品监督局）
Good Manufacturing Practice for pharmaceutical products, Part II Annex (Draft for Comment) Chapter 12 Terminal Sterilisation:
药品生产质量管理规范第二部分附录（征求意见稿）第12章最终灭菌
NIHS (National Institute of Health
FDA (Food and Drug
Science)（国立环境健康科学 研究院）
Administration)
食品与药物监督管理局
MCC (Medicine Control Council) 药品控制委员会
www.austar.com来自百度文库hk
System 遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
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Different Terminology不同的术语
• Computerised Systems计算机系统 • Automation Systems自动化系统 • Control Systems控制系统 • Control Equipment控制设备 • Data Management systems 数据管理系统
SFDA：药品生产质量管理规范（征求意见稿）
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Introduce 简介
GAMP5（ Good Automated Manufacturing Practice -Rev5） GAMP是由国际制药工程协会（ISPE）主编的实践指南。自90年代以来，不断 改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认。它是 计算机化系统验证的指导方针。GAMP5是GAMP的第5版本。
• Safeguard: Patient safety, products quality, & data integrity 保证条款：患者安全，产品质量和数据完整
• Provide suppliers guidance on the development and maintenance of the systems by following good practice. 通过良好实践，为供应商提供系统开发和维护的指导
Critical Quality Attributes for a Tablet?片剂的关键质量属性？
purity, potency, stability…纯度、效价、稳定性…….
b) Classify CQAs in terms of their effect on patient safety.根据其对 患者安全的影响对关键质量属性进行分类
GAMP5及计算机化系统验证相关知识 鲁抗立科公司自控验证探讨
Austar Promotes Industry Advancement
GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice)
良好自动化生产实践指南 A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerised
‐ basis for making risk‐based decisions.是根据风险作出决定的基础
End user SHOULD do the following:最终用户应
a) Identify Critical Quality Attributes (CQAs) for their product during drug development. 在药开发过程中确定其产品的关键质量属性
Commission Directive 3003/94/ECAnnex 11 Computerised system
3003/94/EC调试指令附录11计算机系统
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SFDA
• Where automated and monitoring systems are used for these applications they should be validated to ensure that critical process requirements are met. 使用自动化和监视系统的地方，应该被验证以确保满足关键过程要求
www.austar.com.hk
Addition补充
第110条（第1次的是115条款）：使用计算机化仓储管理的，应有 相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品 的混淆和差错。
第164条（第1次的是172条款）：如使用电子数据处理系统、照相 技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录 的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方 可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密 码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独 立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸 质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存 期内应便于查阅。 来源：sFDA药品生产质量管理规范送审版 第2次 2009.12.10
FDA中国的 FDA)
EMEA (European Medicines
Evaluation Agency
‐includes MHRA and
HC‐SC
(Health Canada – Sante Canada)加拿 大卫生部
equivalents from other
EU countries) (欧洲药品管理局‐包括 MHRA 英国药管局和其它 欧盟国家的对等机构)
TGA (Therapeutic Goods
Administration) 治疗产品管理局
US FDA
• Automated processes. When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer software for its intended use according to an established protocol. All software changes shall be validated before approval and issuance. These validation activities and results shall be documented. 自动化过程。当计算机或自动数据处理系统做为生产或质 量系统的一部分时，制造商需要验证计算机软件系统是按 照预先设计使用的。所有软件变更在准许使用前是可验证 的。这些验证的活动和结果应该被文档记录。
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Purpose 目的
• Cost effective framework of good practice to ensure that computerised systems are fit for the intended use and compliant applicable regulations 良好实践的有效架构以保证计算机系统是满足使用要求和 顺从规章要求的
Computerised System: A system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting or automatic control 计算机系统:系统中包括数据输入，电子化处理和用于报告或自控的信息输出 SFDA: Good Manufacturing Practice for pharmaceutical products (Draft for comment)
计算机化系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成
软件
硬件 固件
操作规程与人 员
设备
控制系统
受控的功能与流程
计算机化系统
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Industry Regulators行业监管机构
- Regulate to ensure safety of drugs that any of us might take!
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Key Concepts
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关键概念
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GAMP5 KEY CONCEPTS 1- product/Process Understanding GAMP5 关键概念-对产品/工艺的理解
‐ fundamental to determining system requirements. 对决定系统要 求非常重要
PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION
质量系统规则第820部分
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EMEA
• Validation: The extent of validation necessary will depend on a number of factors including the use to which the system is to be put, whether the validation is to be prospective or retrospective and whether or not novel elements are incorporated. Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying. 验证：验证的范围基于一组包含应用于系统的因素，无论验证是预见 性的还是回顾性的，无论有无新元素的使用。验证应该被认为是计算 机系统完整生命周期的部分。这个周期包括设计，规范，编程，测 试，调试，文档，运行，监控和修改。
Impact on Patient Safety?对患者安全的影响？
purity, potency, stability all high impact 纯度、效价、稳定性都具 有很高的影响
www.austar.com.hk
GAMP5 KEY CONCEPTS 1- product/Process Understanding GAMP5 关键概念-对产品/工艺的理解 End user SHOULD do the following:最终用户应： c) Identify material attributes and process parameters which might affect any of the CQAs 确定能够对任何关键质量属性产生影响的的物料属性和工艺参数
-通过管理保证我们任何人都可能用到的药品的安全
- All have the power to refuse imports if their regulations are not met.
-如不符合管理规定，任何人都有权拒绝。 MHRA
SFDA (Chinese
(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ‐ was previously the MCA) （药品及保健产 品管理局‐前身为药品监督局）
Good Manufacturing Practice for pharmaceutical products, Part II Annex (Draft for Comment) Chapter 12 Terminal Sterilisation:
药品生产质量管理规范第二部分附录（征求意见稿）第12章最终灭菌