启动搅拌配料罐验证方案

验证案会签表

1、............................................................... 概述2

2、 .......................................................................................................... 验证目的3

3、 .......................................................................................................... 验证的围3

4、......................................................... 计划及进度3

5、..................................................... 验证组织及职责4

6、........................................................... 采用文件4

7、........................................................... 合格标准4

8、........................................................... 验证程序5

9、....................................................... 验证法及要求6

10、.............................................................. 验证期

11 11、......................................................... 编写验证报告

12 12、........................................................... 验证的评审

12 13、............................................................... 文件12 14、.............................................................. 再验证13 15、............................................................... 附件13

1、概述

设备名称：气动搅拌配料罐

本公司设备编号：11030102

安置位置：一车间（搽剂）

一车间（搽剂）气动搅拌配料罐是由原MZS-500平台式真空均质乳化机组油相罐改装而成。在原有油相罐基础上将电动搅拌改为气动搅拌，杜绝避免电流与产品生产过程中产生的易燃气体相接触，现场配置易燃易爆气体检测仪，对配料间的空气质量进行实时跟踪，进一步减小易燃气体不利因素。该设备采用气动搅拌式在密封的配料罐混合物料，再通过气动循环泵使物料循环混合至均匀，该设备与物料接触部位均采用不锈钢材料，物料在配料罐混合溶解至均匀，静置过滤后进行灌装。

2. 验证目的

2.1本公司QDJB气动搅拌配料罐安装在一车间（搽剂）用于搽剂的配制。

2.1.1证明QDJB气动搅拌配料罐设计与制造符合制药机械产品标准，满足《药品生产质量管理规》。

2.1.2证明QDJB气动搅拌配料罐建造和安装符合设计和生产工艺。

2.1.3证明QDJB气动搅拌配料罐运行符合设计和生产要求。

2.1.4证明QDJB气动搅拌配料罐运行的稳定性，符合生产工艺与生产要求。

3. 验证的围

QDJB气动搅拌配料罐的预确认（DQ），安装确认（IQ），运行确认（OQ ）、性能确认（PQ ）。

4. 计划及进度

验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

预确认：年月日至年月日

;

安装确认：年月日至年月日

;

运行确认：年月日至年月日

; 性能确认：年月日至年月日

。

5、验证组织及职责

本次验证由设备部部长组织实施，验证项目小组各成员的具体工作分工见下表:

6、采用文件

SMP-YZ-0001 确认与验证管理规程

SMP-SB-0001 设备管理规程

SMP-SB-0002 设备选型、购置、验收、调试管理规程

2010版《药品生产质量管理规》

7、合格标准

设计确认/预确认（DQ）

审查设计的合理性，所选用的制药机械QDJB气动搅拌配料罐性能及设定的技术参数适合搽剂配料面的要求，符合《药品生产质量管理规》。

安装确认（IQ）：

确认制药机械QDJB气动搅拌配料罐在安装环境下的适应性，确认辅助配套设施的完整度，确保设备的安装符合要求。

运行确认（0Q）：

通过对制药机械QDJB气动搅拌配料罐各功能的测试、以及空载和满载运行，验证制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行、操作和控制性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。

性能确认（PQ）:

证明制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。

8、验证程序

制药机械的验证程序依次是预确认/设计确认（DQ ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（PQ）。在各确认阶段均应形成阶段性确认文件，达不到要求的应不进行下阶段的确认。

8.1对新编SOP （草案）文件进行确认，对运行前设备进行检查，保证设备能正常运行。

8.2运行确认：根据设备情况制定试验法并进行设备运行确认。

8.3性能确认：在同步生产中，选用复丁香罗勒油（红花油）作为设备性能确认的实际产

品，并根据合格标准的项目对其质量进行抽样检测，要求性能满足生产工艺，生产能

力与实际相匹配。

8.4收集验证过程中的数据并进行详尽的分析，将结果整理汇总，编写“验证报告”。