启动搅拌配料罐验证方案
300L浓配罐验证方案
验证方案设备名称: 浓配罐验证方案验证方案编号： 验证方案起草日期：有限公司目录1 引言1.1 概述1.2 目的2 文件3 运行确认3.1 目的3.2 合格标准3.3 确认过程4 性能确认4. 1 目的4. 2 合格标准4. 3 确认过程5 结果评价及建议6 最终批准1 引言1.1 概述型,浓配罐是 有限公司生产的用于配料工序浓配段的药液配制，本罐适用于输液制剂生产的浓溶液配制。
浓配罐采用316L不锈钢材质制造，配有机械密封的搅拌装置，罐底倾斜便于排液或排污，罐体夹套有加热及冷却功能，并配有喷淋清洗球、纯蒸汽在线灭菌功能。
控制系统由温度计、压力表（夹层）、液位计、安全阀（夹层）等组成，确保浓配罐运行的安全有效，满足生产的要求。
该机主要技术参数如下：生产厂家： 有限公司型号：安装位置：小容量注射剂车间 配液室罐体(直接接触药液的部分)：316L不锈钢搅拌转数: 80r/min 夹层压力： 0.33Mpa 生产能力：300L1.2 目的1.2.1检查并确认浓配罐改造后安装符合工艺设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认浓配罐改造后运行动作协调、控制准确，性能稳定，能满足生产需要，符合生产工艺要求。
2 文件文件名称 文件编号 存放地点浓配罐标准操作规程质检部浓配系统在线清洗标准操作规程质检部浓配系统在线灭菌标准操作规程质检部浓配罐维修保养规程质检部3 运行确认3.1目的确认在空载情况下，设备功能正常，符合设计要求。
3.2合格标准按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书要求。
3.3确认过程3.3.1在运行确认前，要确认设备各项准备工作完成，即设备及相连管道安装稳固，电、汽（工业蒸汽、纯蒸汽）、水源（饮用水、注射用水）连接完毕，排放系统连接完毕，仪器仪表安装校验完毕。
3.3.2空载运行1小时进行下列检查和确认： 在开启搅拌，使其转数达最大功率条件下，整机无异常杂音，机器运行正常；各开关阀门灵活无误，各管道通畅无阻。
夹层搅拌罐验证方案
夹层搅拌罐一、概述二、验证的目的三、人员职责四、文件/资料五、运行确认六、性能确认七、验证结果及评价八、再验证周期九、验证结论批准一、概述二、验证目的1. 检查并确认夹层搅拌罐资料和文件符合GMP管理要求。
2. 检查并确认夹层搅拌罐运行状况符合设计要求，进行空载运行，以确保该设备能在技术要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。
3. 检查并确认夹层搅拌罐性能，用空白物料进行试车以确认搅拌的均匀性。
三、人员职责验证实施小组负责人：原料提取一组主任。
四、文件/资料检查设备档案是否齐全完整，存放于指定地点，设备操作、清洁规程应按照规定编写，并适用于设备的操作和清洁。
结果分析：检查人：复核人：日期：五、运行确认按《夹层搅拌罐操作清洁规程》运行设备，检查设备运行状况是否达到其技术指标。
1. 验证程序空车运行分不加水空车运行和加水空车运行。
不加水空车运行确认至少1h，加水空车运行至少2h，并注意运行中各部件运转情况的变化。
检查人：复核人：日期：结果分析：分析人：日期：七、性能确认夹层搅拌罐的性能确认主要是对搅拌器的性能确认，搅拌器的主要作用是使物料均匀混合和加速传质、传热。
因此性能确认应进行搅拌效果，即混合时间—混合均匀的验证，另传热过程主要为热传导，所以只要验证混合均匀即可。
1. 试验方法：按《夹层搅拌罐操作清洁规程》操作，采用pH值、NaCl含量来测定混合时间—混合均匀度。
在夹层搅拌罐内先加入500L纯化水，在搅拌情况下快速加入1.5kgNaCl和1MNaOH溶液50ml，搅拌，计时，每隔5分钟分别从取样阀及人孔各取样10ml 测定pH值、NaCl含量。
本实验共进行3次。
2. 合格标准：两个不同点取样的样品pH值及NaCl含量应一致。
3. 验证试验数据混合时间—混合均匀度测试表（一）测试人：复核人：日期：设备名称：夹层搅拌罐第二次测试测试人：复核人：日期：设备名称：夹层搅拌罐第三次测试测试人：复核人：日期：结论：分析人：日期：八、验证结果及评价分析人：日期：九、再验证周期十、验证结论批准验证小组：日期：。
配料罐验证方案
验证方案标题配液罐验证方案编号FA/06-07-A页码共9页、第1页执行201 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1设备概述 (3)2验证目的 (3)3验证范围 (3)4验证时间 (4)5验证组成人员名单 (4)6职责 (5)7文件准备 (5)8验证内容 (5)8.1安装确认 (5)8.2运行验证 (6)8.3性能验证 (7)9结果分析与评价 (9)10最终批准 (9)1．概述：1．1设备简介设备名称：口服液体配料罐设备型号：500L出厂日期：2011.06生产厂家：陕西昌泰实业有限公司安装地点：口服液体车间配料工序容积：50万ml1．2工作原理本设备为全密封304型不锈钢罐体，带有LLLL式搅拌装置、玻璃管液位显示系统，外接纯化水、工艺蒸汽、冷却水等管道，可按工艺要求加热、冷却和保温。
1．3简要操作打开浓配罐投料口→加入适量纯化水→按工艺要求加入各种物料→密闭投料口→开搅拌器→溶解后停搅拌器→过滤状态下将浓配药液打入稀配罐→按浓配药液的流向补纯化水到全量→开稀配罐搅拌器使药液均匀2．验证目的：2.1确认口服液体配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2确认口服液体配料罐的性能符合各种技术指标，产品符合工艺质量要求，性能可靠。
3．验证范围：3．1设计确认检查设备的设计参数、工作原理和流程、设备材质、组要配件组件是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需求。
3.1.1设计文件确认3.1.1.1设计说明配料是口服液体生产环节中是一个不可缺少的环节，是将各种原辅料与中药材提取物料在配料罐中加热混匀的过程，其要求用于配料的设备必须具备搅拌、加热、计量的功能，本工序的生产直接关系到产品质量如含量、澄明度、微生物限度。
3.1.1.2系统流程中间物料装罐加热搅拌出罐蒸汽3.1.1.3设备材质及生产厂家简介设备主要材质为不锈钢，上部气孔用于排气。
配料罐验证方案
配料罐验证方案起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________...........制药有限公司1、引言1.1 概述生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26本司编号：HXK08 设备型号：1.3m3本设备用于混合配料。
以抽真空（0.04MPa时）方式，吸入浓缩液，放入纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压力控制在0.15MPa以下；需冷却时，关进汽阀，打开底部进水，出水阀门，进行冷却。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认夹套内压力，符合设计要求。
1.2.3 验证罐内最大及有效容积，是否达到设计要求。
1.2.4 气密性符合设计要求。
1.3 按照方案1.5中的档案检查，检查结论合格。
2、安装确认按照方案2项对材质进行检查，仪器、仪表进行校验，公用介质连接，以上各项均合格，结论为安装确认合格。
3、验证夹套内压力按照方案3项中的步骤对进行水压试验，结论为合格。
4、验证罐内最大及有效容积（见附图）按照方案4项中的步骤对设备容积进行校验，容积达到要求，结论为合格。
5、气密性试验按照方案5项中的方法步骤对配料罐气密性进行验证，结论为合格。
6、运行性能确认：按照方案6项中的运行内容分别对减速机、搅拌轴、轴承温升、电动机温升进行空载、负载实验，结论为合格。
7、结论：经验证，设备各项性能指标，达到设计要求，并对生产适用，验证合格。
8、最终批准：验证领导小组已审阅上述所有试验结果及评价分析意见，准于合格并交付生产车间投入使用。
验证小组成员签字：批准人签字：年月日夹层配料罐验证方案编号：SOP·06·1001起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________...........制药有限公司目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 责任人1.5 文件检查2、安装确认2.1 材质检查2.2 仪器、仪表2.3 公用介质连接3、验证夹套内压力4、验证罐内最大及有效容积5、气密性试验6、运行性能确认7、结论8、最终批准1、引言1.1 概述生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26本司编号：HXK08 设备型号：1.3m3本设备用于混合配料。
启动搅拌配料罐验证方案
验证案会签表目录1、............................................................... 概述32、验证目的33、验证的围3 4、......................................................... 计划及进度35、验证组织及职责46、采用文件47、合格标准58、验证程序59、验证法及要求610、验证期1211、编写验证报告1212、验证的评审1213、文件1314、再验证1315、附件131、概述设备名称：气动搅拌配料罐本公司设备编号：11030102安置位置：一车间（搽剂）一车间（搽剂）气动搅拌配料罐是由原MZS-500平台式真空均质乳化机组油相罐改装而成。
在原有油相罐基础上将电动搅拌改为气动搅拌，杜绝避免电流与产品生产过程中产生的易燃气体相接触，现场配置易燃易爆气体检测仪，对配料间的空气质量进行实时跟踪，进一步减小易燃气体不利因素。
该设备采用气动搅拌式在密封的配料罐混合物料，再通过气动循环泵使物料循环混合至均匀，该设备与物料接触部位均采用不锈钢材料，物料在配料罐混合溶解至均匀，静置过滤后进行灌装。
2. 验证目的2.1本公司QDJB气动搅拌配料罐安装在一车间（搽剂）用于搽剂的配制。
2.1.1证明QDJB气动搅拌配料罐设计与制造符合制药机械产品标准，满足《药品生产质量管理规》。
2.1.2证明QDJB气动搅拌配料罐建造和安装符合设计和生产工艺。
2.1.3证明QDJB气动搅拌配料罐运行符合设计和生产要求。
2.1.4证明QDJB气动搅拌配料罐运行的稳定性，符合生产工艺与生产要求。
3. 验证的围QDJB气动搅拌配料罐的预确认（DQ），安装确认（IQ），运行确认（0Q ）、性能确认（PQ ）。
4、计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
预确认：年月日至年月曰；6、采用文件SMP-YZ-0001 SMP-SB-0001 SMP-SB-0002安装确认： 年 月 日 至 年 月 日; 运行确认： 年 月 日 至 年 月 日; 性能确认： 年月日 至年 月 日。
机械搅拌器验证方案 (4)
机械搅拌器验证方案
为了验证机械搅拌器的性能和功能，可以进行以下方案：
1. 性能测试：使用一定量的液体或固体物质，将机械搅拌
器置于适当的容器中进行搅拌。
测试过程中，记录搅拌器
的转速、搅拌时间和搅拌效果。
通过比较不同转速、不同
搅拌时间和不同物质的搅拌后的均匀度来评估机械搅拌器
的性能。
2. 功能测试：测试不同功能的搅拌器功能是否正常。
例如，测试是否可以调节搅拌速度、检查是否具有定时功能以及
是否能够适应不同容器的大小等。
3. 安全性测试：测试机械搅拌器是否符合相关的安全标准。
检查搅拌器是否有防溅设计、是否具有过载保护、电源插
头是否符合规范等。
4. 耐久性测试：通过长时间使用机械搅拌器来测试其耐久性。
例如，在一定时间内，测试搅拌器的转速是否稳定，
开关是否正常，噪音是否超过限度等。
5. 清洁方面的测试：测试机械搅拌器清洁是否方便。
例如，测试是否可以将搅拌器分离为易清洗的部分、是否容易擦
拭干净等。
以上是一般的机械搅拌器验证方案的一些基本内容，具体
的验证方案可以根据机械搅拌器的特点和要求进行调整。
15 配制罐验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：Q G5型配制罐日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4设备仪表检查3.5仪表校正3.6公用介质连接4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成，搅拌系统：电机、减速机、搅拌浆，筒体，夹套。
生产厂家：浙江天洁集团有限公司出厂日期：2002年6月配制罐设备型号：QG5型本公司设备编号：Z—QG5—1安装位置（房间）：制剂车间糖浆配制间2.验证目的2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。
2.3验证该设备在生产益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。
3.安装确认：将到厂的配制罐转移到安装场地，按设定的安装图进行安装确认。
3.1外观检查检查项目标准结果设备定位糖浆配制间设备容量适用于生产要求材质接触物料部位为不锈钢内、外部结构便于清洗，无死角仪表符合计量、安全要求操作间便于操作，水、电、汽匹配设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点压力容器产品质量证明书公司档案室设备开箱验收记录公司档案室安装调试验收单公司档案室结论：该设备文件资料齐全，符合GMP管理要求。
检查人：日期：3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室部件要求结论筒体不锈钢封头不锈钢搅拌桨不锈钢检查人：日期：3.4设备仪表的检查仪表名称型号生产厂家数量结论压力表Y100（） 1温度计WSS（0～150℃） 1检查人：日期：3.6公用介质连接3.6.1电源项目设计要求安装情况结论备注电压三相380V 三相380V频率50HZ 50HZ功率其它接地保护接地保护检查人：日期：3.6.2冷却水项目设计要求安装情况管道尺寸无管道材料无流量无检查人：日期：3.6.3蒸汽项目设计要求安装情况压力＜0.3MPa流量无管道尺寸DN25管道材料不锈钢检查人：日期：4.运行确认目的：确认该设备运行性能达到设计要求合格标准：与操作说明书相符测试过程：测试前应确认配制罐操作准备工作就绪，如--设备安装稳固--水、电、汽、气连接符合设计要求--润滑良好检查人：日期：检查项目标准结论搅拌桨转速其它运转平稳，无异常振动及杂音检查人：日期：5.性能确认配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、益母草膏、强力枇杷露等品种的炼糖及配浆，按其操作SOP ，以益母草膏炼糖及配制为例，对其进行性能确认。
机械搅拌器验证方案
机械搅拌器验证方案引言机械搅拌器是一种常用的设备，用于混合和搅拌各种物料。
为了确保机械搅拌器能够正常运行并按照要求进行混合和搅拌，需要进行验证。
本文将介绍一种机械搅拌器的验证方案，以确保设备性能和质量。
验证目标机械搅拌器验证的主要目标是确认设备的搅拌效果和操作的稳定性。
具体来说，验证方案的目标包括： - 验证搅拌器的混合效果是否达到预期要求； - 确认搅拌器在正常工作条件下是否稳定； - 验证搅拌器的操作是否符合安全要求。
验证步骤1. 准备验收材料在进行机械搅拌器验证之前，需要准备一些验收材料，包括： - 搅拌器的技术说明书； - 搅拌器的相关规范和标准； - 验证所需的样品和试剂； - 验证所需的测试设备和仪器。
2. 搅拌器运行验证验证搅拌器的搅拌效果是否达到预期要求的步骤如下： 1. 根据搅拌器的技术说明书，调整搅拌器的参数，包括转速、时间等。
2. 使用验收材料中的样品和试剂，按照要求将其放入搅拌器中。
3. 启动搅拌器，并观察搅拌器的混合效果。
可以使用目测、取样等方法来判断混合程度。
4. 根据所需的混合程度，对搅拌器的参数进行调整，再次进行验证。
3. 操作验证验证搅拌器在正常工作条件下是否稳定的步骤如下： 1. 针对搅拌器的不同操作条件，如载荷情况、温度等，测试搅拌器的工作稳定性。
可以通过监测搅拌器的振动、噪音等指标来评估工作稳定性。
2. 基于测试结果，调整搅拌器的操作条件，再次进行验证。
如果出现问题，需检查搅拌器的工作环境、润滑情况等可能影响工作稳定性的因素。
4. 安全验证验证搅拌器的操作是否符合安全要求的步骤如下： 1. 检查搅拌器的安全设备，包括紧急停止按钮、警示灯等，确保其正常工作。
2. 针对搅拌器的安全操作规程，进行安全验证。
可以模拟紧急情况，并观察搅拌器的反应和操作人员的应对情况。
3. 如果存在安全问题，需要及时修复，并重新进行验证。
结论机械搅拌器验证方案旨在确保设备的性能和质量。
磁力搅拌配液罐系统验证方案(IQOPPQ)打印 - 副本
VI. 运行确认--------------------------------------------------------------------------------------------------8
I. 验证目的： 通过对磁力搅拌配液罐系统的验证,确认购买设备的技术指标、
型号、性能及设计符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安 装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，
在此基础上进行设备性能验证，以R306溶液配制试车，证明不仅能满足 生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的
VIII. 附录---------------------------------------------------------------------------------------------------- 11
8.1. 附录清单--------------------------------------------------------------IV. 验证小组成员及部门职责------------------------------------------------------------------------------5
4.1. 验证小组成员------------------------------------------------------------------------------------------5
机械搅拌器验证方案
机械搅拌器验证方案简介机械搅拌器是一种常用的工业设备，用于混合、搅拌和均匀化各种物质。
为了确保机械搅拌器的正常运行和安全性能，需要进行验证和测试。
本文档介绍了机械搅拌器的验证方案，包括验证目的、验证内容、验证方法以及验证结果的评估。
验证目的机械搅拌器的验证旨在确认其设计、制造和安装是否符合预期的要求和标准。
验证的目的是确保机械搅拌器能够安全、稳定地运行，无任何故障或不合格现象。
验证内容机械搅拌器的验证内容包括但不限于以下几个方面：1.机械结构验证：验证机械搅拌器的各个部件是否符合设计和制造要求，包括机械强度、尺寸精度等方面的验证。
2.电器控制验证：验证机械搅拌器的电气系统和控制系统是否正常工作，包括电器安装、回路连通性、控制程序等方面的验证。
3.搅拌效果验证：验证机械搅拌器在工作状态下的搅拌效果是否达到预期要求，包括搅拌均匀度、搅拌时间等方面的验证。
4.安全性验证：验证机械搅拌器的安全性能是否符合相关标准和要求，包括紧急停机装置、保护罩、安全开关等方面的验证。
验证方法机械搅拌器的验证方法可以根据不同的验证内容选择不同的方法和工具。
常用的验证方法包括以下几种：1.目视检查：通过观察和检查机械搅拌器的外观、结构和零部件，判断是否存在明显的缺陷或不合格现象。
2.测量与检测：使用测量仪器和工具对机械搅拌器的尺寸、力学性能、电气性能等进行定量测量和检测，以验证其是否符合要求。
3.功能测试：将机械搅拌器接通电源，进行各项功能测试，包括运转测试、控制测试、紧急停机测试等，以验证其正常工作。
4.模拟实验：通过模拟实际工作环境和工作负荷，对机械搅拌器进行模拟实验，观察和评估其性能和稳定性。
5.安全性检测：对机械搅拌器的安全性能进行检测，包括紧急停机装置的测试、保护罩的防护能力测试等。
验证结果的评估机械搅拌器的验证结果需要进行全面评估。
评估的标准可以根据相关标准和要求确定，包括但不限于以下几个方面：1.各项验证内容是否符合设计和制造要求。
机械搅拌器验证方案
机械搅拌器验证方案
机械搅拌器验证方案可以分为以下几个步骤：
1. 确定验证目标：首先需要明确机械搅拌器的性能指标和要验证的功能，例如搅拌速度、搅拌效果等。
2. 设计验证方案：根据验证目标，设计合适的验证方案。
可以选择使用实验室实验、模拟仿真或现场测试等方法进行验证。
3. 准备验证设备和材料：根据验证方案，准备相应的设备和材料。
例如，需要准备一台机械搅拌器、适当的搅拌物料、测量仪器等。
4. 进行验证实验：根据验证方案，进行验证实验。
可以根据需要进行多次实验，以获取可靠的数据。
5. 数据分析和评估：对实验数据进行分析和评估，以确定机械搅拌器是否符合验证目标。
可以使用统计分析方法对数据进行处理，比较实验结果与预期结果。
6. 结果报告和总结：根据验证实验结果，撰写验证报告和总结。
报告应包括验证目标、验证方法、实验数据、分析结果和结论等内容。
需要注意的是，机械搅拌器验证方案的具体步骤和方法可能会因不同的验证目标和条件而有所差异。
因此，在设计验证方案时，需要根据具体情况进行调整和优化。
磁力搅拌配液罐系统验证方案(IQOPPQ)打印 - 副本
磁力搅拌配液罐配液系统验证方案IQ/OQ/PQ确认修订历史纪录验证方案审批目录I.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.概要------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.1.验证概述----------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.2.设备描述-------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.2.1.其他参数描述----------------------------------------------------------------------------------------4 III.验证周期------------------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.验证小组成员及部门职责-------------------------------------------------------------------------------5 IV.1.验证小组成员-------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.部门职责----------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.1.设备工程职责-------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.2.生产部门职责-------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.3.质量保证部门职责-------------------------------------------------------------------------------5 V.安装确认------------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.1.验证目的---------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.2.实施条件检查---------------------------------------------------------------------------------------------6 V.3.文件检查---------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.4.设备仪表检查---------------------------------------------------------------------------------------------6 V.5.元材质检查------------------------------------------------------------------------------------------------7 V.6.公用工程检查---------------------------------------------------------------------------------------------7 V.7.安全实施检查---------------------------------------------------------------------------------------------7 V.8.安装确认放行---------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.运行确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.1.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.2.执行器点动运行确认---------------------------------------------------------------------------------8 VI.3.负载运行------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.4.运行确认放行------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.性能确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.1.目的-------------------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.2.混合均匀度测试----------------------------------------------------------------------------------------8 VII.3.地上衡校正----------------------------------------------------------------------------------------------9 VII.4.罐体死体积测试----------------------------------------------------------------------------------------9 VII.5.CIP性能测试------------------------------------------------------------------------------------------10 VII.6.模拟试验----------------------------------------------------------------------------------------------- 10 VII.7.性能确认放行----------------------------------------------------------------------------------------- 10 VIII.附录----------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 VIII.1.附录清单----------------------------------------------------------------------------------------------- 20 I.验证目的：通过对磁力搅拌配液罐系统的验证,确认购买设备的技术指标、型号、性能及设计符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备性能验证，以R306溶液配制试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求。
配液罐验证方案
配液罐验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证计划与验证人员职责5. 验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据5.2 预确认5.3 安装确认5.4 运行确认5.5 性能确认6. 结果分析、建议和验证小结6.1 结果分析和评价6.2 建议6.3 验证小结7. 验证报告8. 最终批准1 概述：1.1 配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。
2 验证目的通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。
2.1 检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。
2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。
2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。
2.6 确认300L/ 400L配液罐的性能达到设计的质量标准。
2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3验证范围：本验证方案适用于300L/ 400L配液罐的验证。
4 验证计划与验证人员职责5 验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。
5.2 预确认依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况，结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。
5.2.1 预确认结论:_________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________执行人：_______ 日期_____年___月___日复核人：_______ 日期____年___月___日5.3 安装确认5.3.1 安装确认项目和标准根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出设备的标准操作规程。
搅拌罐验证方案
以我给的标题写文档，最低1503字，要求以Markdown 文本格式输出，不要带图片，标题为：搅拌罐验证方案# 搅拌罐验证方案## 1. 引言搅拌罐用于混合和搅拌物料，广泛应用于化工、制药、食品等行业。
为了确保搅拌罐的安全与可靠性，需要进行验证方案的制定和实施。
本文档将提供一种搅拌罐验证方案，旨在检验搅拌罐的设计、操作和性能是否符合规定要求。
## 2. 验证目标搅拌罐的验证目标是确保其满足以下方面的要求：- 设计符合相关标准和规范；- 操作易于实施和控制；- 性能稳定、可靠，能够完成所需的混合和搅拌任务；- 安全性能达到标准要求。
## 3. 验证方法为了达到上述的验证目标，我们将采用以下方法进行搅拌罐的验证：### 3.1. 设计文件审核对搅拌罐的设计文件进行审核，包括但不限于以下内容：- 容量大小和形状是否满足工艺要求；- 材料选择是否符合化工标准；- 结构设计是否合理、安全、稳定；- 配管和阀门的布置是否合理。
### 3.2. 原材料检查检查搅拌罐所使用的原材料是否符合相关标准和规范，包括但不限于以下方面：- 材料的物理性质和化学成分是否符合要求；- 材料的供应商是否合格；- 材料的质量证书是否完备。
### 3.3. 制造过程检查检查搅拌罐的制造过程是否符合相关标准和规范，包括但不限于以下方面：- 制造工艺是否合理、可行；- 制造过程中的质量控制是否到位；- 制造所用设备是否合格；- 检查制造记录和检验报告的完整性和准确性。
### 3.4. 操作验证对搅拌罐的操作进行验证，包括但不限于以下内容：- 操作流程是否合理、明确；- 操作人员是否熟悉操作规程和安全操作要求；- 操作过程中的操作记录是否规范、完备。
### 3.5. 性能验证对搅拌罐的性能进行验证，包括但不限于以下方面：- 混合和搅拌效果是否符合工艺要求；- 系统能否平稳启动和停止；- 温度、压力等参数是否稳定，是否符合标准要求；- 自动控制系统的可靠性和准确性。
机械搅拌器验证方案 (5)
机械搅拌器验证方案1. 背景介绍机械搅拌器在很多工业领域中被广泛应用，用于混合、搅拌各种物质。
为了确保机械搅拌器的性能和安全性，需要进行验证和测试。
本文档旨在提供一个机械搅拌器验证方案，以确保该设备符合相关标准和要求。
2. 验证目标机械搅拌器验证的主要目标是确保设备能够正常运行并满足以下要求：•搅拌效果稳定，保证混合物质均匀性；•设备运行稳定，减少振动和噪音；•设备操作方便，符合人体工程学要求；•设备安全可靠，避免意外事故发生；•设备耐久性好，能够长时间稳定运行；•符合相关法规和标准的要求。
3. 验证方法3.1 设备测试进行设备测试是验证机械搅拌器性能的关键步骤之一。
以下是一些常见的设备测试方法：•驱动系统测试：测试电机的功率输出、转速范围和驱动系统的稳定性；•混合效果测试：使用不同类型和粘度的液体进行搅拌，检查混合效果是否符合要求；•噪音测试：在设备正常运行时测量噪音水平，确保符合噪音限制标准；•振动测试：在设备正常运行时测量振动水平，确保符合振动限制标准；•耐久性测试：通过长时间连续运行设备，检查设备的耐久性和可靠性。
3.2 操作测试除了设备本身的验证，还需要验证机械搅拌器的操作性能和便利性。
以下是一些常见的操作测试方法：•操作方式测试：检查设备的操作界面、按钮和控制方式是否合理，是否符合人体工程学要求；•安全操作测试：测试设备的安全保护装置是否正常工作，是否能够防止意外事故的发生；•清洁维护测试：测试设备的清洁和维护便利性，检查是否容易清洁和维护设备；•停止急停测试：测试设备的急停功能，确保在紧急情况下能够迅速停止设备。
3.3 标准和法规要求测试机械搅拌器的验证还需要符合相关标准和法规的要求。
以下是一些常见的标准和法规：•机械搅拌器国家标准：检查设备是否符合国家标准的要求；•安全标准：验证设备的安全性是否符合相关标准，如CE认证等；•行业标准：根据不同行业的要求，检查设备是否符合相应的行业标准。
搅拌罐再验证方案
搅拌罐－1再验证方案搅拌罐－1方案批准人：年月日方案审核人：年月日方案起草人：年月日方案实施部门：方案实施日期：验证小组：组长：组员：口服液各工序操作工人质量部、工程部相关人员设备再验证方案编号：JB-QT-0014-01搅拌罐－1目录1.验证目的2.验证范围3.验证组成人员及责任4.验证内容设施再验证方案编号：JB-QT-0014-01厂房设施一、验证目的：为了保证搅拌罐－1安装、运行性能可以满足公司口服液药材浸泡、提取的生产要求，在原来验证的基础上，特制定本再验证方案。
再验证方案规定搅拌罐－1的验证方法、相关资料，再验证结果用于确认搅拌罐－1的安装、运行、性能满足设计、生产工艺的要求。
二、验证范围：适用于本公司搅拌罐－1的验证。
三、验证组成人员及责任：四、验证内容：1 安装再确认1.1 概述确认并说明设备的用途、技术特性、组成部件、设备来源与设备设计要求及各项技术指标。
设施再验证方案编号：JB-QT-0014-01厂房设施1.2对设备操作、保养等操作标准文件的确认：1.2.1 设备编号、型号、使用部门与安装地点。
1.2.2相关标准操作规程的文件。
1.3对设备安装所在位置进行确认2 运行再确认2.1 确认内容2.1.1确认物流开关操作可控性。
2.1.2确认搅拌器与减速器、罐底之间的连接是否牢靠。
2.1.3确认搅拌罐－1出料口，出药口有无泄漏2.1.4确认设备是否能平稳启动，搅拌是否平稳2.1.5确认相关SOP的适用性。
2.2确认标准2.2.1出料口阀门应灵活控制2.2.2搅拌器与减速器、罐底之间的连接应牢靠2.2.3搅拌罐－1出料口，出药液口应无泄漏2.2.4按下启动按钮，设备应能平稳启动，搅拌平稳2.2.5相关SOP在确认操作中应适用，未出现操作程序的颠倒、遗漏或不可操作性。
3性能再确认3.1在生产的同时对浸泡物料进行搅拌，检查其搅拌转速。
4 设备验证结论的产生4.1 按上述1～3组织验证操作，记录操作结果。
反应罐设备验证方案.doc
反应罐设备验证方案验证方案目录1总论概论1.11.1.1设备名称、规格、编号及生产厂家1.1.2用途1.1.3工作原理1.1.4简要操作验证的目的1.21.3验证的目标1.4文件安装验证22.1设备安装公用介质的连接2.22.3仪器仪表验证2.4电源的连接2.5验证记录3运行验证3.1运转前验证3.2空载验证3.3负荷验证验证方案1总论1.1概论1.1.1 设备名称、规格、材质、编号及附件规格1.1.2 用途:1.1.3 工作原理:为夹套式换热器，罐内的介质在搅拌条件下（充分均匀与罐壁接触），通过罐壁与夹套内的另一种介质进行换热，达到罐内介质预定的温度。
从完成化工生产中的各种反应。
1.1.4简要操作开启总开关一罐内加一定的介质一开启搅拌或罐内抽真空一开启夹套介质冷却或加热一加至一定温度，维持一定的时间一关闭夹套介质一关闭搅拌。
1.2 验证的目的通过对反应罐的验证确认，在现有安装条件下，在任何情况下始终符合工艺要求和产品或中间体的质量标准。
1.3 验证的目标1.3.1 验证反应罐及附件的安装是否达到设计要求，布局管道连接是否合理、可靠、安全等。
1.3.2 验证反应罐及附件质量情况，是否能达到国标或企标要求，这包括焊缝、搪玻璃不锈钢光洁度、麻点凹坑是否达标及高压探伤检查等。
1.3.3验证空载和负载运转条件下能否达到技术参数。
1.3.4验证搅拌器的搅拌效果混合时间1.3.5 验证管道和罐体的密闭性。
1.3.6 验证仪表仪器的正确性1.4文件2安装验证2.1 设备和安装2.1.1验证反应罐外表焊缝、材质及光洁度。
2.1.2验证平台安装、平台水平度及安装位置布局是否合理2.1.3验证介质管道材质、口径和壁厚2.1.4 验证搅拌减速器转速、搅拌形式、搅拌材质、轴封形式、联轴器同心度。
2.1.5 验证电源连接是否合理、正确。
2.1.6 验证压力表、真空表、温度计安装位置和是否具有合格证和校验证。
2.1.7 安装校验记录见附表23 运行验证3.1 运转前验证3.1.1 验证反应罐本体质量⑴焊缝要求平整无明显凹凸，符合GB150－1989⑵搪玻璃不锈钢光洁度，无明显麻点凹凸坑。
机械搅拌器验证方案 (2)
机械搅拌器验证方案1. 方案目的本文档介绍了机械搅拌器验证方案的目的、范围、验证方法和验证结果的记录。
该方案的主要目的是验证机械搅拌器在不同操作条件下的性能和可靠性，以确保其满足设计要求并能够稳定运行。
2. 方案范围该验证方案适用于所有型号和规格的机械搅拌器。
验证范围包括但不限于以下内容：基本性能参数（如功率、转速、搅拌效率等）运行稳定性（如振动、噪音等）安全性能（如过载保护、紧急停止等）控制系统功能（如启停控制、转速调节、定时功能等）3. 验证方法机械搅拌器的验证将采用以下方法进行：3.1 试验设备和仪器•机械搅拌器样机•功率测量设备•转速测量设备•振动测试仪•噪音测试仪•温度测量设备3.2 验证步骤1.准备机械搅拌器样机，并确认其与设计文档一致。
2.测试机械搅拌器的基本性能参数，如功率、转速等。
通过控制不同的操作条件，记录和比较参数值，以验证其符合设计要求。
3.运行机械搅拌器，并使用振动测试仪和噪音测试仪进行测试。
记录振动和噪音级别，并与设计要求进行比较。
4.检查机械搅拌器的安全性能，如过载保护和紧急停止功能。
通过实际操作和模拟测试，验证其在安全操作范围内的可靠性。
5.测试机械搅拌器的控制系统功能，如启停控制、转速调节和定时功能。
通过实际操作和模拟测试，验证其功能正确性和稳定性。
6.对机械搅拌器进行温度测试，记录运行过程中的温度值，并与设计要求进行比较。
3.3 验证记录在验证过程中，应记录以下数据：验证日期和时间验证人员和验证结果测试数据和测量结果异常情况和处理方式4. 验证结果验证结束后，应对验证结果进行和分析。
如果机械搅拌器在验证过程中出现异常，应记录异常情况和处理方式，并提出改进措施。
验证结果应与设计要求进行比较，并评估机械搅拌器的性能和可靠性。
如果验证结果符合设计要求，则可以进入下一步的生产和销售阶段；如果验证结果不符合设计要求，则需要对机械搅拌器进行修改和改进，直到符合要求为止。
5.该机械搅拌器验证方案通过详细描述了验证的目的、范围、方法和结果记录，并提供了一个完整的验证流程。
搅拌速度验证方案
搅拌速度验证方案简介搅拌速度是指在物料搅拌过程中搅拌器旋转的速度。
搅拌速度的选择对于许多工业过程至关重要，特别是在涉及混合、溶解、反应等步骤的工艺中。
为了确保搅拌效果的可靠性和一致性，对搅拌速度进行验证是必不可少的。
本文档将介绍一种搅拌速度验证方案，以确保搅拌过程中的速度准确可靠。
步骤1. 设备准备首先，确认所需的设备和材料是否准备齐全。
常见的设备和材料包括： - 搅拌器 - 计时器 - 温度计 - 搅拌容器 - 搅拌物料2. 准备测量仪器将计时器和温度计准备好，并确保其能够准确测量时间和温度。
3. 确定验证目标明确要验证的搅拌速度目标。
这通常是根据具体的工艺需求和产品规范来确定的。
例如，搅拌速度需保持在200rpm（每分钟旋转数）。
4. 进行预实验在正式验证之前，进行预实验以确定合适的搅拌速度范围。
在预实验中，可以尝试不同的搅拌速度并观察结果。
根据实验结果确定最佳的搅拌速度范围。
5. 正式验证根据确定的搅拌速度范围，设置搅拌器的初始速度。
6. 监测搅拌速度启动搅拌器，并使用计时器和温度计进行监测。
在一定的时间间隔内，记录搅拌器的速度和搅拌物料的温度。
7. 分析结果根据记录的数据进行结果分析。
比较实际搅拌速度与目标速度的差异，以确定是否满足搅拌速度的要求。
8. 调整搅拌速度根据分析结果，如果搅拌速度不符合要求，可以根据需要进行调整。
通过增加或减少搅拌器的速度来实现目标速度。
9. 重复验证如果调整了搅拌速度，需要重新进行验证以确保搅拌速度的准确性。
结论本文档介绍了一种搅拌速度验证方案，以确保搅拌过程中的速度准确可靠。
通过设备准备、测量仪器准备、确定验证目标、预实验、正式验证、监测搅拌速度、结果分析、调整搅拌速度和重复验证的步骤，可以有效地验证搅拌速度是否满足要求。
搅拌速度验证方案的实施有助于提高工艺过程的一致性和产品质量的稳定性。
在工业生产中，合理选择和验证搅拌速度是确保生产效率和产品质量的重要步骤。
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验证案会签表1、............................................................... 概述22、 .......................................................................................................... 验证目的33、 .......................................................................................................... 验证的围34、......................................................... 计划及进度35、..................................................... 验证组织及职责46、........................................................... 采用文件47、........................................................... 合格标准48、........................................................... 验证程序59、....................................................... 验证法及要求610、.............................................................. 验证期11 11、......................................................... 编写验证报告12 12、........................................................... 验证的评审12 13、............................................................... 文件12 14、.............................................................. 再验证13 15、............................................................... 附件131、概述设备名称：气动搅拌配料罐本公司设备编号：11030102安置位置：一车间（搽剂）一车间（搽剂）气动搅拌配料罐是由原MZS-500平台式真空均质乳化机组油相罐改装而成。
在原有油相罐基础上将电动搅拌改为气动搅拌，杜绝避免电流与产品生产过程中产生的易燃气体相接触，现场配置易燃易爆气体检测仪，对配料间的空气质量进行实时跟踪，进一步减小易燃气体不利因素。
该设备采用气动搅拌式在密封的配料罐混合物料，再通过气动循环泵使物料循环混合至均匀，该设备与物料接触部位均采用不锈钢材料，物料在配料罐混合溶解至均匀，静置过滤后进行灌装。
2. 验证目的2.1本公司QDJB气动搅拌配料罐安装在一车间（搽剂）用于搽剂的配制。
2.1.1证明QDJB气动搅拌配料罐设计与制造符合制药机械产品标准，满足《药品生产质量管理规》。
2.1.2证明QDJB气动搅拌配料罐建造和安装符合设计和生产工艺。
2.1.3证明QDJB气动搅拌配料罐运行符合设计和生产要求。
2.1.4证明QDJB气动搅拌配料罐运行的稳定性，符合生产工艺与生产要求。
3. 验证的围QDJB气动搅拌配料罐的预确认（DQ），安装确认（IQ），运行确认（OQ ）、性能确认（PQ ）。
4. 计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
预确认：年月日至年月日;安装确认：年月日至年月日;运行确认：年月日至年月日; 性能确认：年月日至年月日。
5、验证组织及职责本次验证由设备部部长组织实施，验证项目小组各成员的具体工作分工见下表:6、采用文件SMP-YZ-0001 确认与验证管理规程SMP-SB-0001 设备管理规程SMP-SB-0002 设备选型、购置、验收、调试管理规程2010版《药品生产质量管理规》7、合格标准设计确认/预确认（DQ）审查设计的合理性，所选用的制药机械QDJB气动搅拌配料罐性能及设定的技术参数适合搽剂配料面的要求，符合《药品生产质量管理规》。
安装确认（IQ）：确认制药机械QDJB气动搅拌配料罐在安装环境下的适应性，确认辅助配套设施的完整度，确保设备的安装符合要求。
运行确认（0Q）：通过对制药机械QDJB气动搅拌配料罐各功能的测试、以及空载和满载运行，验证制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行、操作和控制性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。
性能确认（PQ）:证明制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。
8、验证程序制药机械的验证程序依次是预确认/设计确认（DQ ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（PQ）。
在各确认阶段均应形成阶段性确认文件，达不到要求的应不进行下阶段的确认。
8.1对新编SOP （草案）文件进行确认，对运行前设备进行检查，保证设备能正常运行。
8.2运行确认：根据设备情况制定试验法并进行设备运行确认。
8.3性能确认：在同步生产中，选用复丁香罗勒油（红花油）作为设备性能确认的实际产品，并根据合格标准的项目对其质量进行抽样检测，要求性能满足生产工艺，生产能力与实际相匹配。
8.4收集验证过程中的数据并进行详尽的分析，将结果整理汇总，编写“验证报告”。
8.5根据验证结果，修订各种SOP，确定验证期9、验证法及要求9.1预确认9.1.1目的旨在审查设计的合理性，所选用的制药机械QDJB气动搅拌配料罐性能及设定的技术参数适合搽剂配料面的要求，符合《药品生产质量管理规》，以及满足制药机械QDJB气动搅拌配料罐产品标准。
保证所购设备的操作程序符合GMP要求，性能满足生产工艺，生产能力与实际相匹配。
9.1.2确认主要容和程序：a）主要性能指标确认；如：生产能力、产品规格、主要技术指标等；9.1.3设计确认记录：9.131主要性能指标确认DQ附表19.2安装确认9.2.1目的旨在证明制药机械QDJB气动搅拌配料罐安装符合搽剂产品工艺的技术要求，且其外形特征和规格和设备性能都将被验证。
确保该设备的规格符合设计确认中所规定的用户要求及已获批准的变更控制。
确保该设备处于令人满意的状态，可以实施运行确认。
9.2.2确认主要容和程序：a）安装质量确认；b）安装环境及公共设施确认；c）验证用辅助仪器检查。
9.2.3安装确认记录：9.2.3.1安装质量确认IQ附表1923.3安装环境及公共设施确认IQ附表29.234验证用辅助仪器检查IQ附表4确认人：审核人:日期：日期：9.3运行确认（0Q ）:9.3.1旨在检查控制系统能有效控制，检查设备运行稳定，满足生产工艺需要a）控制系统确认；931.1操作控制确认0Q附表1确认人/日期：审核/日期：9.4性能确认9.4.1目的：性能确认主要对配料罐均匀度检测考察，根据不同时间的检测结果，确定配料罐中药液的最佳搅拌时间，即某目标时间点和下个时间点样品的检测数据在误差围无变.页脚化，则认为次目标时间为最佳搅拌时间，本实验在生产运行时选取3批复丁香罗勒油（红花油）进行确认。
942法：用3批复丁香罗勒油（红花油）的折光率检测对QDJB气动搅拌配料罐进行性能确认。
取样位置：A--罐液面位置B--罐中心位置C--罐底部位置搅拌均匀度检测记录表：附件PQ-1确认人/日期：审核人/日期：10验证结果评定与结论10.1收集整理各项记录和资料并进行综合评审。
10.2如在取样检测过程中的对结果有疑问要求重复取样检测一次，合格后可继续进行验证，但要加强对有疑问的情况的监测；若仍不符合规定要求时则必须停止验证，采取相应的对策，若发现案需要补充和修改时，要起草一个补充性验证案，补充案仍须经原验证案审批人的核准。
10.3在对所有检测资料和报告（含中间产品、产品检验合格报告）进行了全面评估的基础上，检测和试验工作完成后，各成员单位将结果整理汇总，验证小组组长在审查了这些文件后，向验证领导小组通报验证结果。
10.4在验证过程中若所有的检测结果均符合规定要求，条件可控性好，产品性能稳定，则可认为整个过程是稳定的具有重现性，可以继续指导以后的操作与生产使用。
如有偏差，应作偏差处理并记录。
10.5小组成员要对验证过程中收集到的客观证据进行整理和分析，编写小结并对其进行评价，验证小组组长也要参与并负责审核。
11、验证期10.1必须根据验证过程中的统计资料对QDJB气动搅拌配料罐验证做出验证期的规定，但有效期最长不得超过3年，到期后要进行再验证。
10.2在验证后的维持期，当影响产品质量的主要因素等发生改变时，当政府机构或法律有强制性要求时，当验证合格证的规定的有效期到期时，都必须再验证。
11、编写验证报告11.1各阶段确认完成后，验证小组将结果汇总，以技术报告的形式汇总验证结果，验证小组组长在审查了这些文件后，编写“验证报告”，报告应记录：目的、日期、开始和完成时间、参加人员、设定的标准、试验仪器的校正记录、试验原始记录及统计分析、验证案的实现情况、试验过程中所得到的各项关键性数据，偏差情况分析、各项状态图及位置分布图、结论、参加验证人员的签名。
11.2在做验证报告时应当按照验证案的容认真核对和审查：检查主要的验证试验是否按计划完成；检查验证案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续；重要试验结果的记录是否完整；验证结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获批准。
12、验证的评审12.1文件汇总和审批：验证小组要将验证报告连同接受验证设备的日常运行监控情况一并报验证领导小组审批。
12.2验证结果的评审：验证领导小组成员要检查确认验证试验有否遗漏；验证实施过程中对验证案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批准；验证记录是否完整；是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；是否需要作进一步的补充试验等。
12.3验证证书：验证领导小组对验证结果综合评审，做出验证结论，经验证领导小组各成员会签后，确认合格的由验证领导小组组长签发“验证合格证”。