生产批记录管理规程(优.选)
批生产记录批包装记录管理规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题：批生产记录、批包装记录和凭证的建立、修编号：QA-4 Rev.01 改、使用的管理规程制定人：部门审阅：第1页共2页QA审阅：批准：执行日期：1.目的：建立一个制订、修改、审核和使用批生产记录、批包装记录和凭证的规程，使原始记录符合GMP要求。
2.范围：所有批生产记录、批包装记录和凭证。
3.责任：总工程师、质量保证部负责人、生产车间负责人、工艺员对实施本规程负责。
4.程序：4.1所有生产的正式产品均应有批生产记录和批包装记录及凭证。
4.2产品的批生产记录和批包装记录及凭证由生产车间工艺员按产品工艺规程特点、操作要点和技术参数等内容设计，报质量保证部审核，总工批准后才能印刷正式使用。
4.3批生产记录和批包装记录应能体现某一批产品所用的原料、包装材料、半成品的使用和处理情况，该批生产中工艺管理、设备运行、人员操作、事故处理等情况，内容一般包括：4.3.1生产品种的一般情况：品名，规格，批号，数量，生产日期等。
4.3.2生产过程中各项卫生管理及清场记录，即前次生产操作的清场记录（副本）及本次清场记录（正本），如核对设备、工作地点、文件、前次生产遗留物、生产所不需要的物料和文件管理及清洁情况。
4.3.3生产过程的全部操作步骤：包括生产方法、作业顺序、生产结果等。
如按照处方投入的物料名称、数量、批号；回收或返工材料加入的数量和鉴别号；使用的生产设备等。
4.3.4原辅料、中间体、包装材料的检测结果、结论和发（领）用人、核对人签名。
成品的检测结果、结论和签名。
4.3.5偏离工艺规程及采取的特殊措施情况。
4.3.6最后产品的数量及物料平衡率。
4.3.7印有批号的标签（复印件）和产品合格证。
4.4凭证的内容包括品名、批号、规格、数量、日期、设备/容器（编号）或房间号、操作者等。
4.5批生产记录和批包装记录及凭证使用时由各个使用岗位的人员分别填写，生产状态牌由工艺员负责填写，生产结束后由工艺员负责收集整理，装订成册。
批记录管理规程范文
批记录管理规程范文一、总则为了规范批记录的管理工作，确保生产过程中批次记录的准确性和完整性，提高产品质量，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有需要进行批记录管理的生产企业和相关部门。
三、批记录的定义和分类1.批记录是指在生产过程中，对每个批次产品从原材料进货验收到生产全程的各项操作进行记录，并按规定进行归档保存的文件。
2.批记录可以分为原材料批记录、生产工艺批记录、检验批记录、包装批记录、质量控制批记录等。
四、批记录的编制1.批记录应按照相关工艺和技术要求编制，包括产品名称、规格、生产日期、生产工艺、操作员、检测员、检验项目、检验结果等内容。
2.批记录的编制应由质量管理部门负责，由生产人员按照实际操作情况进行填写。
3.批记录的编制应及时、准确，原始记录应用黑色字迹书写，不得有擦改或遮挡。
五、批记录的审批与签发1.批记录的审批应由质量管理部门进行，审批人员应具备相关的工艺和质量知识。
2.批记录的签发应由生产主管或质量管理部门负责人进行，签发后方可进行下一步工序。
3.审批人和签发人应及时复核批记录的内容，确保准确性和完整性。
六、批记录的归档保存1.批记录的原始记录应及时整理，按照日期顺序进行归档保存，保存时间为产品有效期加6个月。
2.归档保存的批记录应放置于专门的文件柜中，并进行编号，易于查阅和管理。
3.批记录的保管责任由质量管理部门负责，不得私自销毁或外借。
七、批记录的追溯与溯源1.生产企业应建立健全批记录追溯与溯源体系，确保对批记录进行追溯与监控。
2.在产品出现问题或投诉等情况下，能够追溯到相关的批记录，进行问题分析和改进措施的制定。
3.批记录的追溯与溯源工作由质量管理部门负责，追溯结果应及时上报相关部门。
八、批记录管理的监督与检查1.生产企业应定期进行批记录管理的内部自查，发现问题及时纠正。
2.相关部门应定期进行批记录管理的外部检查，发现问题进行整改。
3.批记录管理的检查和评估结果应进行记录，并上报生产主管和质量管理部门。
批记录管理规程
批记录管理规程目的：加强批记录的管理，确保生产车间加工、包装有章可循，避免操作的随意性而影响药品质量，从而确保产品质量。
范围：所有产品的批记录。
责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA员、QC主管、QA主管、质量保证部部长。
内容：1批记录的项目包括批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录。
2编制原则2.1批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。
2.2批记录应具有质量的可追溯性。
通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。
3批记录的编制要求执行《文件起草管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-002）和《文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-003）。
4批记录的印刷、装订、分发4.1严格执行《文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-003）。
4.2批记录的下达程序执行《生产指令流转管理规程》（编号SMP-SC-SG-003）。
5批记录的填写要求：5.1批生产记录、批包装记录由岗位操作人员填写，并有人复核；批监控记录由QA员填写，批检验记录由QC员填写。
5.2填写的具体要求按照《记录管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-006）中4项下规定执行。
6批记录的审核按照《成品审核放行管理规程》（编号SMP-ZB-ZL-014）的规定，由车间主任、生产部部长、QC主管及QA主管、质量保证部部长分别对批记录进行审核。
7批记录的归档、保存、处理7.1生产结束后及时将填写完全的批记录转QA室，由QA主管对批记录进行审核，然后交QA员统一整理，按类别、批号归档。
7.2批记录由QA员保管，存放于档案室，作为质量追踪核查的依据，只允许生产部、QA室人员、生产技术副总和总经理查阅，任何人不得复印和借出。
7.3批记录应保存至药品有效期后一年。
7.4QA员每年将批记录检查整理一次，将超保存期限者取出，整理登记，经质量保证部部长审核批准后销毁，并填写“销毁记录”；执行《档案管理规程》（编号SMP-ZB-WJ--005）。
批记录管理规程
批记录管理规程1 目的建立批记录编制与管理规程，使产品具有可追溯性，保证产品质量。
2 范围批生产记录、批包装记录、物料批记录、批检验记录及成品批记录的编制与管理。
3 责任质量管理部负责监督管理工作，各有关部门与人员严格按此规程执行。
4 制订依据《药品生产质量管理规范》2010年版5 内容5.1 生产记录5.1.1 编制生产记录的要求：5.1.1.1 每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
5.1.1.2 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
5.1.1.3 原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
5.1.1.4 生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
5.1.1.5 在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
5.1.2 生产记录的内容应包括：5.1.2.1 产品名称、规格、生产批号；5.1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.1.2.3 每一生产工序的负责人签字；5.1.2.4 生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；5.1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）5.1.2.6 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；5.1.2.7 中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；5.1.2.8 不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；5.1.2.9 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
批记录审核管理规程
GMP文件
批记录审核管理规程
文件编号：M-QA-00 颁发部门：质量管理部共1页
起草人：年月日批准人：年月日
审核人：年月日生效日期：年月日
发送部门：质量管理部、生产部、工程部、生产车间
目的：建立批生产记录的审核及存档的管理规程，确保生产过程可追踪。
范围：适用于本公司批记录的审核管理。
职责：生产部部长、车间主任、质量管理部QA、化验室QC对本标准管理规程的实施
负责。
程序：
1生产车间在完成整批生产后，由生产车间工艺员按要求将批生产记录进行整理、审核，审核后将送至生产部经理，审核无误后送质量管理部QA，质量管理部QA审核后无误后送交质量管理部部长。
2化验室完成整批检验后，化验员按要求将批检验记录进行整理，化验室主任审核无
误后将批检验记录送质量管理部部长审核。
3批记录审核的内容包括：
3.1现场监督记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
3.2配料：称量过程经复核人复核无误并签字。
3.3各生产工序检查记录完整、准确无误。
3.4成品、中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。
3.5物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，没有影响产品质量因素及潜在因素存在，确认可以保证产品质量。
3.6工艺用水、洁净区菌检，成品（半成品）取样，执行批准的取样规程，取样符合要求，报告齐全。
3.7成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。
3.8内外包装与实物相符。
批生产记录批包装记录管理规程
批生产记录批包装记录管理规程一、目的与适用范围本管理规程的目的是规范批生产记录、批包装记录的管理，并确保其完整、准确、可靠。
适用于该公司生产车间的批生产记录、批包装记录管理。
二、定义1.批生产记录：指生产过程中的各项记录，包括原料配方、生产过程参数、质量监测结果等，用于验证产品的合格性。
2.批包装记录：指产品包装过程中的各项记录，包括包装材料、包装过程参数、包装检验结果等，用于验证产品包装的合格性。
三、记录的编制与保管1.批生产记录的编制：（1）生产过程中的数据、参数等应及时记录在批生产记录中；（2）每一批次的生产记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖生产日期、生产人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性。
2.批生产记录的保管：（1）生产人员负责将已完成的批生产记录及时交给质量管理部门；（2）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批生产记录，并做好防火、防潮和保密措施；（3）批生产记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。
3.批包装记录的编制与保管：（1）包装过程中的数据、参数等应及时记录在批包装记录中；（2）每一批次的包装记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖包装日期、包装人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性；（4）包装人员负责将已完成的批包装记录及时交给质量管理部门；（5）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批包装记录，并做好防火、防潮和保密措施；（6）批包装记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。
四、审核与验收（1）质量管理部门应对每一批次的生产记录进行审核，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）审核人员应记录审核结果，并签字确认；（3）对于审核发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批生产记录中。
2.批包装记录的验收：（1）质量管理部门应对每一批次的包装记录进行验收，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）验收人员应记录验收结果，并签字确认；（3）对于验收发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批包装记录中。
GMP质量体系批记录管理规程
GMP质量体系批记录管理规程一、总则为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。
三、文件依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）；2.企业内部质量管理制度。
四、主要内容1.批记录的定义批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。
2.批记录的编制要求（1）批记录应按照工艺流程顺序编制。
（2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。
（3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。
（4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。
3.批记录的填写要求（1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。
（2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。
（3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。
（4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。
4.批记录的审核要求（1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。
（2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。
（3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。
5.批记录的管理要求（1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。
（2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。
（3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。
（4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。
6.批记录的培训要求（1）生产企业应对相关人员进行批记录的培训，确保其了解和掌握批记录的编制和填写要求。
（2）培训内容应包括批记录的基本知识、填写要求、审核要求等。
（3）培训应定期进行，以及时更新和补充相关知识。
七、监督和检查生产企业应建立健全监督和检查制度，对批记录的编制、填写、审核和管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改，确保批记录的质量和合规性。
批记录管理规程
1.目的：建立健全批记录的管理，保证生产处于可控状态、保持生产过程的可追溯性。
2.范围：所有品种的批记录（含批生产记录和批包装记录）。
3.职责：生产部对本规程的实施负责，品保部负责监督本规程的执行。
4.内容：4.1批记录的编制原则：4.1.1批记录根据产品生产工艺规程设计，并能体现不同类型产品的特点。
4.1.2批记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
4.1.3批记录按产品的完整批次进行编制。
4.1.4批记录的编制流程：按照文件控制程序的要求，由品保部组织研发部和生产部起草、会审，报管理者代表批准，交品保部负责分发。
4.2批记录应包括的主要内容：4.2.1反映生产品种的基本情况以及可追溯的要点，如：品名、规格、批号、生产日期等。
4.2.2反映产品生产过程中的清场管理。
4.2.3反映产品主要生产过程，如：生产方法、作业顺序、生产结果等。
4.2.4反映主要物料、半成品、成品的检测结果、结论等。
4.2.5反映产品工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
4.2.6反映出打印批号的标签等印刷性包装材料的记录。
4.2.7反映出操作人员、复核人员及产品放行人员的签字。
4.3批记录填写要求：4.3.1内容需真实，记录及时，按操作规程要求随时记录，不得提前填写或事后补记。
4.3.2字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，应统一用签字笔填写。
4.3.3记录应保持整洁、完整，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，并注明更改原因。
4.3.4按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。
如无内容填写时，可用“—”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。
4.3.5物料及产品名称一般应按其标准名称填写，但其英文名称或英文缩写名称广为人知时可以写其简写，否则不得简写。
4.3.6操作者、复核者、放行者均应签写全名。
GMP批生产记录管理规程
GMP批生产记录管理规程GMP（Good Manufacturing Practice）批生产记录管理规程是一项重要的质量管理体系，为保证药品生产过程的质量和合规性提供指导。
下面是一份包含至少1200字的GMP批生产记录管理规程：一、目的与适用范围1.1目的：本管理规程的目的是确保药品生产过程中各个环节的质量记录得以完整、清晰和合规地保留，以便进行质量管理和追溯。
1.2适用范围：本规程适用于公司药品生产过程中涉及批生产记录的所有环节，包括原料采购、储存、生产操作、清洗、包装、审核和存档等。
二、岗位职责2.1GMP主管：负责制定和监督实施批生产记录管理规程，对记录文件的编制和使用进行监督和审核。
2.2生产主管：负责生产过程中的记录管理，包括记录文件的填写、整理、审核和存储。
2.3质量主管：负责审核生产记录的合规性和准确性，确保记录文件符合相关法规和企业内部要求。
三、记录要求3.1记录的准备和编号：每个批生产记录应在开始生产前准备，由生产主管分配唯一的编号。
应使用清晰、易读的文字和图表记录生产过程中重要的操作和参数。
3.2记录的填写和审查：记录必须由经过培训和授权的人员填写，并按照规定的格式和要求进行填写。
填写完毕后，记录应由相关人员进行审查，确保其准确性和合规性。
3.3记录的签署和存储：每份批生产记录必须由相关人员签署，包括填写人、审查人和生产主管。
记录应按照规定进行分发、整理、归档和存储，确保其安全性和完整性。
四、记录的管理和保管4.1记录的管理：批生产记录应按照编号和批次进行管理，并和其它相关记录进行关联。
相关人员应进行记录的追踪和管理，确保其及时、准确和可追溯。
4.2记录的保管：批生产记录应按照规定的时间和方式进行保管。
记录应存放在符合要求的记录室或档案室内，并采取适当的防火、防潮和防盗措施。
电子记录应通过合规的电子数据管理系统进行存储和保护。
五、记录的审查和审批5.1记录的审查：质量主管应对批生产记录进行定期的审核，确认记录的准确性和合规性。
批生产记录管理规程
批生产记录管理规程本规程的目的是规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。
适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。
相关车间岗位操作人、岗位负责人应严格执行本规程。
车间主任、生产技术部负责在实际工作中贯彻落实本规程。
质量管理部对本规程的审核和实施过程中进行监督。
批生产记录的编制原则包括：根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计；需具有产品质量的可跟踪性；按产品生产先后顺序依次进行编制；先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用；设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。
批生产记录的编制要求包括：反映生产品种的基本情况；反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果；反映产品生产过程中的全部操作步骤；反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等；反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况；反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况；反映出物料平衡情况；反映操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。
批记录内容包括：封面、目录（项目、页数）、批生产指令单、批包装指令单、批生产记录、批包装记录、各检验报告单（半成品、成品）、批监控记录（按工序）、批清场记录（按工序）、批审核放行单。
填写批生产记录时，应注意以上要求。
4.4.1 在任何记录表格中，都不应该写有与本表格内容无关的字或画。
4.4.2 记录的内容必须真实，及时记录，并按照工艺要求进行记录。
不得提前填写，也不得写回忆录。
4.4.3 记录的字迹必须清晰，不得随意更改。
4.5 批生产记录的修订。
4.5.1 批生产记录应根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。
4.5.2 批生产记录的修订程序与其制定程序相同。
批生产记录全过程管理规程
批生产记录全过程管理规程目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。
范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。
职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。
内容：1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：1.1批生产记录（含批包装记录）：批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。
1.2 生产原始记录：生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。
2.生产记录的制定、审核、批准程序：2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定随《工艺规程》审核、批准。
2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。
3.生产记录的管理：3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。
3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。
3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料→中间产品→成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。
GMP批生产记录管理规程
GMP批生产记录管理规程一、目的：为了确保药品生产过程中的合规性和质量可追溯性，在GMP（Good Manufacturing Practice）标准的指引下，建立和实施GMP批生产记录管理规程。
二、适用范围：本规程适用于药品生产企业的批生产记录的管理。
三、定义：1.GMP批生产记录：指药品生产过程中记录的相关信息，包括但不限于原料使用情况、生产操作过程、设备清洁情况、环境条件控制等。
2.药品生产企业：指生产药品的法定机构或个体。
3.质量控制部门：负责药品生产质量控制的部门。
四、要求：1.GMP批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程，且记录的数据应可追溯。
2.GMP批生产记录必须按照规定的格式和标准进行记录，且必须用规定的颜色和墨水书写，不得使用红色笔墨。
3.GMP批生产记录必须按照规定的时间进行记录，并在结束后立即进行签名和日期确认。
签名和日期确认的人员必须是经过培训并有相应资质的人员。
5.GMP批生产记录中涉及到设备的使用情况必须包括如下内容：使用的设备名称和编号、设备的使用日期和时间、设备的清洁情况和维护情况等。
6.GMP批生产记录中涉及到环境条件的控制必须包括如下内容：空气质量的监测和记录、温湿度的监测和记录、洁净区域的细菌计数等。
7.GMP批生产记录中涉及到生产操作过程的记录必须包括如下内容：生产操作员的姓名和编号、生产操作的过程和时间、生产操作的结果和观察等。
8.GMP批生产记录必须及时归档，并根据相关法规要求进行保存。
9.质量控制部门要进行GMP批生产记录的审查，并对发现的问题进行登记和处理。
10.GMP批生产记录的修改必须经过合规程序，并在修改后进行重新签名和日期确认。
五、责任：1.药品生产企业负责建立和严格执行GMP批生产记录管理规程，并提供相应的培训和监督。
2.质量控制部门负责对GMP批生产记录进行检查和审查，并在发现问题时提出相应的要求和建议。
3.生产操作员负责按照规程和要求进行生产操作，并准确地记录相关数据。
批记录管理规程
XXXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1 目的：规范批记录的填写和保存。
2 范围：本标准适用于批生产记录、批检验记录等文件的管理。
3 责任：操作工、化验员、生产车间技术员、QA。
4 内容：4.1 批生产记录管理4.1.1存放：基准批生产记录及复印件专柜存放，由生产调度妥善保管，防止遗失或被任意复制。
4.1.2发放：4.1.2.1 生产部部长签发生产指令（或包装指令）后，QA将盖有“受控文件”章的空白批生产记录发至生产部部长，并及时填写空白记录发放台账。
由生产部部长将指令及空白生产记录一同发给生产车间主任。
每批产品的生产记录只发放一份原版的空白批生产记录复印件。
4.1.2.2生产车间主任将生产指令、记录下发到相应工序。
4.1.3 记录的填写、使用：4.1.3.1填写1）必须使用中性笔填写。
2）要按时填写记录，不得提前填写或写回忆录。
3）不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，在上面画“—”，在旁边重写，签名，并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认。
120 张三2015年10月1日例：1204）按表格内容填写齐全，不得留有空格。
如无内容时要用“”表示，短横线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“····”或“同上”表示。
5）品名不得简写，要填标准名称（物料编码中的名称）。
6）操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。
7）填写日期一律填写为····年··月··日。
8）批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。
9）填写批生产记录要求谁操作谁签字，确保生产操作行为和记录的一致性，除有特殊情况需经授权后方可代签，授权内容包括：授权原因、日期、授权签字的操作环节、双方签字、日期等。
4.1.3.2使用：批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按批生产指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得任意修改。
批生产记录管理规程
批生产记录管理规程批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指根据药品生产规程（Production Procedures）和质量管理规定（Quality Management Requirements），对每一批次药品生产过程进行记录的一种管理工具。
一、记录的内容：1.产品信息：包括药品名称、药品规格、批号、制剂类型等。
2.生产日期：记录药品的生产日期，以及所用原辅材料的生产日期。
3.操作人员信息：记录参与生产过程的操作人员的姓名和工号。
4.生产设备信息：记录所用生产设备的设备名称、设备型号和设备编号。
5.原辅材料信息：记录每一批次所用的原辅材料的名称、批号、生产厂家等信息。
6.生产工艺步骤：详细记录每一步骤的操作方法、工艺参数、所用的原辅材料等。
7.药品检验记录：记录每一批药品在生产过程中的质量检验结果，包括物理性状、化学性质、微生物限度等。
8.生产环境记录：记录生产过程中的温度、湿度、洁净度等环境参数。
9.生产批签发记录：记录生产批次的签发人员、签发日期和签发结果。
10.技术变更记录：记录生产过程中的任何技术变更，包括设备、工艺、原辅材料等方面的变更。
二、记录要求：1.记录准确性：记录应真实可靠，确保与实际操作相符。
2.记录及时性：记录应在操作完成后及时填写，错过填写时间的记录应及时补填。
3.记录完整性：记录应完整无缺漏，任何重要信息都不应被省略。
4.记录清晰度：记录应清晰易读，使用规范的文字和数字表示方法。
5.变更记录：任何变更都应有相应的变更记录和签字，包括变更的原因、内容、批准人等。
6.签字记录：记录中应有相关人员的签字确认，包括生产操作人员、质量控制人员、质量管理人员等。
三、记录保存：1.完成时间：记录应在生产过程完成后生成，整理和审核之后留存。
2.保存期限：记录应按照法规和公司规定的要求保存一定的时间，一般不少于5年。
3.保存形式：记录可以以纸质形式或电子形式保存，但需要保证记录的完整性，防止篡改。
批记录管理规程
目的：为了规范批生产（包装）记录的管理，保证记录在生产过程中的正常流转。
范围：本制度规定了批生产（包装）记录编制、填写、整理汇编等内容。
责任：生产技术部长、工艺员、车间主任、班组长、操作工、质量管理部部长、QA员、QC员。
内容：1 批生产（包装）记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。
2 每批产品应有生产记录，包括该批产品生产和检验的全部情况，分为批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录。
3 批生产记录由以下两部分组成：3.1 批生产记录：批生产指令、各岗位操作记录、检验报告单（原辅料、中间产品、成品）、各种凭证、清场记录及清场合格证等。
3.2 批包装记录：批包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录、成品检验报告单、成品入库单等4 批生产记录、批包装记录随同批生产（包装）指令下发至各车间，由工艺员发放给各工序负责人，各工序班长或岗位操作人员填写，最后由工艺员汇总整理，经车间主任签字后，上交生产技术部部长审阅并签名。
5 批生产记录、批包装记录按《批记录管理规程》最后经质量管理部部长审核后，做出放行与否的判断。
6 批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各班组应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺纪律予以处罚。
7 批生产记录、批包装记录统一由质量管理部QA室收集汇总，保存至有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。
8 记录的填写：8.1 记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
8.2 记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。
8.3 记录不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。
8.4 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“——”表示。
内容与上项相同的应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。
生产记录管理规程
一、目得:规范生产记录得管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关得情况。
二、范围:批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理得记录及其她记录得管理。
三、职责:1、车间主任、ＱA负责本规程得监督与检查。
2、生产岗位操作人员按本规程正确实施。
四、内容:本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录得其她生产辅助记录。
除上述记录外,生产过程中得其她诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。
1 批生产记录与批包装记录得编制：1、1 编制基本要求1.1.1 批生产记录与批包装记录应当依据现行批准得工艺规程得相关内容制定。
批生产记录与批包装记录应当一并连贯设计，统一编码,统一文件编号，作为该批产品生产全过程得记录。
记录得设计应当避免填写差错。
1.1.2 批生产记录得每一页应当标注产品得名称、规格与批号。
１.1.３批包装记录得每一页应当标注产品得名称、规格、批号、包装形式。
1.1．4 记录应当留有填写数据得足够得空格。
１.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》( )有关要求。
１、2批生产记录设计包括得主要内容:１、2、１产品名称、规格、批号;1、2、2 生产以及中间工序开始、结束得日期与时间;1、2、３每一生产工序得负责人签名;1、2、4 生产步骤操作人员得签名;必要时,应当有操作(如称量、投料)复核人员得签名;1.２.5 每一原辅料得批号以及实际称量得数量(包括投入得回收或返工处理产品得批号及数量);1、2、6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备得编号;1、2、7 中间控制结果得记录以及操作人员得签名;1、2、8 不同生产工序所得产量及必要时得物料平衡计算;１.2.9 对特殊问题或异常事件得记录,包括对偏离工艺规程得偏差情况得详细说明或调查报告,并经签字批准。
1、３批包装记录设计包括得主要内容:1.3.１产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期与有效期至；1、3、2包装操作日期与时间；1、3、3 包装操作负责人签名;１、３、4包装工序得操作人员签名;１、3、５每一包装材料得名称、批号与实际使用得数量;１、3、6根据工艺规程所进行得检查记录，包括中间控制结果;１、3、7 包装操作得详细情况，包括所用设备得编号;1.3.8 所用印制包装材料得实样,并印有批号、有效期至及其她打印内容;不易随批包装记录归档得印制包装材料可采用印有上述内容得复制品；1.3．９对特殊问题或异常事件得记录，包括对偏离工艺规程得偏差情况得详细说明或调查报告,并经签字批准。
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建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。
2、范围
生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。
3、责任
生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。
4、规程
4.1 生产批记录的编制
4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。
4.1.1.1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1.1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。
4.1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。
4.1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的编制应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。
4.1.4 批生产记录的内容应包括：
4.1.4.1 产品名称、规格、批号；
4.1.4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；
4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；
4.1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名；
4.1.4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；
4.1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
4.1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；
4.1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
记录的编制应注意避免填写差错。
批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号。
4.1.6 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。
4.1.7 包装记录的内容应包括：
4.1.7.1 产品名称、规格、包装规格、批号、生产日期和有效期；
4.1.7.2 包装操作日期和时间；
4.1.7.3 包装操作负责人签名；
4.1.7.4 包装岗位的操作人员签名；
4.1.7.5 每一包装材料的名称、编码和实际使用的数量；
4.1.7.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
4.1.7.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
4.1.7.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
4.1.7.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；
4.1.7.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
4.2 生产批记录的复制
4.2.1 生产批记录由生产部文件管理员保存一套完整的基准生产批记录，根据生产计
划复制生产批记录，其它任何部门和人员不得复制。
4.2.2 复制要求为印刷、复印或电脑打印，不得采用手写复制。
4.2.3 复制的生产批记录要清楚，易识读，与基准生产批记录一致，生产批记录复制份数要严格控制，复制过程中的“废件”，由管理员在印制时即时粉碎。
4.3 生产批记录的发放
4.3.1 生产部文件管理员根据生产计划，按“批生产指令”和“批包装指令”批准生产的产品，将生产批记录和批生产记录审核单发放给车间工艺员，个别岗位根据实际需用数(如压片岗位的片重差异这页根据批量发放)。
4.3.2 工艺员在生产前，将该批产品的批生产记录发放给各生产岗位。
4.4 生产批记录的填写
4.4.1 岗位操作记录由岗位班长填写，现场QA检查员按规定审核并签字。
4.4.2 填写记录时单位必须尾随数据，避免人为差错，操作失误、数据偏移等应如实填写，不得造假。
4.5 生产批记录的整理、审核
4.5.1 生产批记录整理的内容
4.5.1.1 批生产指令单和批包装指令单；
4.5.1.2 批生产记录、批包装记录和各岗位清场记录；
4.5.1.3 原辅料、包材的检验报告单，报告单可以用复印件；
4.5.1.4 中间产品和待包装产品的检验报告单；
4.5.1.5 成品的检验报告单和入库单；
4.5.1.6 前批次清场合格证和本批次的清场合格证；
4.5.1.7 生产交接单、请验单；
4.5.1.8 批记录审核放行单。
4.5.2 车间各岗位操作完毕后，及时将该岗位生产记录和各种交接凭证交车间工艺员，车间工艺员填写封面按岗位的先后顺序整理。
4.5.3 车间工艺员和车间主任按照批生产记录审核单的内容审核生产批记录，确认。
4.5.4 车间工艺员将审核合格的生产批记录交生产部，生产部长复核，并在审核放行单上签字。
4.5.5 生产部文件管理员在产品入库后第二天，将生产批记录交质量部。
4.6 生产批记录的保存
4.6.1 生产批记录，由质量部整理成产品批档案，及时归档保存。
4.6.2 批生产记录随产品批档案保存至药品有效期后一年。
4.7 批生产记录的修订
4.7.1 当生产工艺规程变更时，应对批生产记录做及时的调整。
4.7.2 批生产记录的修订程序执行依据《文件管理规程》。
4.7.3 新记录投入使用后，在生产现场不得出现旧记录文本。
4.8 生产批记录的销毁
产品批档案是企业产品重要机密文件，因此经质量授权人批准后指定专人销毁，由QA监控员监督，确保文件彻底销毁，防止泄密，执行依据《文件管理规程》中的文件销毁的规定。
派生记录：
相关文件：
依据及参考资料
《药品质量管理规范》
修订记录
最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成word文本--------------------- 方便更改。