某药业公司供应商审计管理制度
制药企业供应商的审计(GMP课件)
第一节
供应商审计与物料的采购
一、供应商的批准和撤销
供应商的批准和撤销：企业应当按照法规要求建立物料供应商的评 估、批准、撤销等方面的操作规程，明确供应商的资质，分级标准， 各级别供应商的选择原则、质量评估方式、评估标准、批准及撤销 程序。
二、供应商的选择与审计
（1）供应商的选择： 采购部门选择合法的供应商 质量管理部门负责物料供应商质量评估和现场质量审计 分发经批准的合格供应商名单，作为物料购进、验收依据
（2）供应商选择原则： 获得各种官方要求的相关许可证照。 药品原料药供应商应具备“药品生产/经营企业许可证”、“GMP证书”及
“原料药生产批文” 药品内包材供应商必须具备“药品包装用材料和容器注册证”及“营业执照” 行业知名度、信誉、服务、价格等 资料评估确认
二、供应商的选择与审计
（3）供应商的审计： 审计活动目的：确定供应商与相关质量要求的符合性 对产品质量有影响的或主要的（包括关键的和用量较大的） 供应商：需要进行现场的审计 次要供应商：可以通过书面审计的形式来代替现场的审计。
三、供应商Leabharlann 批准流程供应商批准程序示意图
四、物料的采购
（1）为保证所用物料的质量稳定，从合格供应商目录中选择，并实行定点采购。 （2）采购合同内容包括：物料名称、物料代码、规格/标准、数量、价格、付款 方式、交货期、交货地点、质量标准和质量协议、包装运输要求（危险品运输、 避光、冷藏等）及违约责任等。
GMP 15供应商审计管理规定5
宁波市XX制药有限公司质量管理部管理文件1.目的：确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。
2.范围：适用于原料、主要辅料及包装材料供应商的确立。
3.责任：质保部QA、供应部门4.内容：4.1 审计规定4.1.1 生产用药品原料、主要辅料和主要包装材料（内外包装材料、标签、说明书）以及对药品质量有影响的物料，提供上述物料的供应商必须进行审计。
4.1.2对于筛选的供应商，供应部门应优先选取国家局网站上公布的有批准文号的品种，质保部QA按GMP要求进行质量审核，审计时请财务部门参加进行价格审计。
供应商确定后一般不得随意变更，尤其提供用于注射剂生产的原辅料的供应商；需变更供应商时，供应部门须填写变更审批表，交质保部审核批准；若原料药供应商变更还须按照法规要求进行注册审报，同时进行三批的工艺验证，符合规定后方可确认其为合格的供应商。
4.1.3 未经质保部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质保部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。
因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质保部同意，并由新供应商11-1提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。
4.1.4 不直接从生产厂家购入辅料，应对生产厂家和供应商家分别进行审计，因故更改供应商，或新增物料的采购，需要重新进行审计；正常情况下每年审查一次，如遇特殊情况及时重新审查。
4.1.5物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。
4.2 一般物料的审核办法4.2.1 供应商填写调查表同时提供营业执照和药品生产许可证及相关资料（见附件）。
4.2.2 对于年使用量在500公斤以上，或年发生金额在10万元人民币以上，或同一家供应商采购品种在3个以上，或风险大的物料，应到现场对供应商进行评估，了解其设备、设施、生产组织、质量管理等情况，并做好详细的现场评估报告。
其他物料视情况决定是否到现场审计。
供应商质量审计管理制度
供应商质量审计管理制度
1.为确保生产用物料质量稳定、可靠，应对主要物料供应商进行质量审计。
2.物料供应商首先应证照（企业生产许可证、营业执照）齐全，原辅料及内包装材料供应商应通过GMP认证或持有《药用包装材料许可证》（或《药包材注册证书》。
3.由质量部会同有关部门对符合上述条件的主要物料供应商进行质量审计。
4.质量审计按《物料供应商质量审计的标准操作规程》（SOP-）进行。
5.质量审计内容主要有：供应商的质量保证体系、生产工艺条件、生产规模、信誉及售后服务情况（客户投诉的处理）等。
6.质量审计应尽可能进行现场审计。
7.审计结果应详细记录并评分，对存在严重缺陷的企业，质量部应行使质量否决权。
8.审计评分结果符合我公司要求的供应商方可确定为合格物料供应商。
9.同种物料应选择1~3家合格物料供应商。
10.质量部应建立合格物料供应商档案，记录历次质量审计情况及相关信息。
11.物料应从审计合格的供应商处购买并相对固定。
如需变更，应按《物料供应商变更的管理规程》（SOP-）执行。
12.若合格物料供应商提供的物料连续2次出现质量问题，且对方又未能及时进行有效整改，则取消其合格物料供应商资格。
13.质量部应会同生产部、物料采购员，每年对主要物料供应商进行一次质量再审计。
药品生产企业质量管理的供应商审计与管理
药品生产企业质量管理的供应商审计与管理随着世界经济的不断发展和全球化程度的加深，药品生产企业面临着越来越多的质量管理挑战。
作为药品生产企业的核心环节之一，供应商的质量管理已成为关键要素之一。
本文将探讨药品生产企业在供应商审计与管理方面应采取的措施，以确保药品质量和安全。
一、供应商审计的重要性供应商审计是一种评估和验证供应商的质量管理系统，以确定其是否符合药品生产企业的要求和符合相关法规的过程。
供应商审计的重要性体现在以下几个方面：1. 质量控制：通过供应商审计，药品生产企业可以对供应商的质量控制水平进行评估，确保供应商的产品和服务符合药品企业的质量标准。
2. 合规性：药品生产企业需要确保供应商符合相关法规和标准的要求，以避免违反法律法规的风险。
3. 风险管理：供应商的质量管理水平直接关系到药品生产企业的产品质量和安全，通过审计可以及早发现和解决潜在问题，降低质量和安全风险。
二、供应商审计的步骤供应商审计一般包括以下步骤：1. 制定审计计划：药品生产企业需明确审计的目标、范围和时间，并根据供应商的特点和产品风险进行评估，制定审计计划。
2. 开展审计准备工作：包括审计人员的培训、准备审计表格和记录表等审计文档，准备必要的工具和设备。
3. 开展现场审计：审计人员按照审计计划进行现场审计，包括对供应商设施、设备、人员和记录的检查，了解和评估供应商的质量管理制度和流程。
4. 收集和分析审计数据：审计人员对现场收集的数据和信息进行分析，评估供应商的质量管理水平和风险。
5. 编写审计报告：根据审计结果，编写审计报告，包括供应商的整体评估、存在的问题和建议的改进措施等内容。
6. 跟踪和监督改进：药品生产企业应与供应商建立有效的沟通机制，跟踪和监督供应商改进措施的实施情况。
三、供应商管理的要点供应商管理是药品生产企业质量管理的重要组成部分，以下是供应商管理的要点：1. 供应商评估和选择：药品生产企业应建立供应商评估和选择的制度，对供应商进行评估，并选择符合要求的供应商。
制药公司供应商审计流程
制药公司供应商审计流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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某药业公司供应商审计管理制度
某药业公司供应商审计管理制度*************公司管理标准标题供应商审计管理制度文件编号起草人起草日期年月日被替代文件审核人审核日期年月日共17页第1 页批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部颁发份数4份分发部门：质量部、生产部、供销部、档案室目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效范围：适用于对药用原料、辅料、包装材料的供应商的审计、评估和变更。
责任：质量部、生产部、供销部对本规程的实施负责。
内容：1．物料的分级及供应商分类1.1A 级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A 级。
1.2 B 级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B 级。
1.3 C 级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。
1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。
2. 评估部门的职责及选择原则2.1质量部应当对 A 级、B 级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
制药公司设备管理 设备供应商审计管理规程
制药有限公司GMP文件
设备供应商审计管理规程
注：此页无正文
目的：规范设备供应商审计的管理，指导采购人员选购设备。
适用范围：适用于本公司设备订购时对供应商的审查。
责任者：工程设备部、生产技术部及物料部负责人员。
内容：
1.根据需要采购设备的生产能力及技术指标从以下几个方面来选择最合适的供应商。
1.1供应商必须三证齐全（营业执照，税务登记证，组织机构代码证）。
1.2供应商提供此类设备的生产经历。
1.3供应商有质量保证体系。
1.4有保证在安装、培训、调试方面给予全力的支持。
1.5供应商的信誉及售后服务保证（承诺）。
1.6供应商具有所在地进行设备测试能力。
1.7向使用该企业设备的用户了解设备运行及售后服务情况。
1.8确认能满足设备URS要求。
1.9供应商能否保证按期交货。
2．设备供应商应提供的文件
2.1生产厂家的经营执照、生产许可证。
2.2质量认证体系相关证明。
2.3设备供应商提供设备资料。
2.3.1设备安装使用说明书。
2.3.2设备电气图、构造图、隐蔽部分的图纸说明。
2.3.3设备直接接触药品部件要有材质证明（有资质的部门出具的并有盖章）。
2.3.4备品附件明细表。
2.3.5制造合格证，如为压力容器应有压力容器质量证明书。
2.3.6设备操作规程。
2.3.7设备清洁规程。
2.3.8设备维修保养规程。
2.3.9设备确认方案。
变更历史。
药厂供应商审计管理制度
药厂供应商审计管理制度一、背景介绍药厂作为药品生产和销售的重要环节，必须确保其供应商合规且符合质量标准。
为了做好供应商审计工作，药厂制定了供应商审计管理制度，旨在确保供应商的稳定性和药品质量的可控性。
二、审计目的和原则2.1 审计目的药厂供应商审计的目的是评估供应商的合规性、技术能力和质量管理体系，以确保其满足药厂的采购需求和药品质量标准。
2.2 审计原则在进行供应商审计时，药厂将遵循以下原则： - 公正、客观、公开的原则，以确保审计结果真实和客观可靠。
- 审计结果的机密性原则，保护供应商的商业秘密。
- 透明度原则，及时告知供应商审计信息和结果。
三、审计范围和内容3.1 审计范围供应商审计的范围主要包括供应商的实际运营情况、质量管理体系、设备设施和人员资质等方面。
3.2 审计内容供应商审计的主要内容包括但不限于以下几个方面： 1. 供应商的组织结构和管理体系。
2. 供应商的质量管理体系，包括药品质量控制流程、质量记录和报告等。
3. 供应商的生产设备、环境条件和清洁控制措施。
4. 供应商的人员资质和培训记录。
5. 供应商的合规情况，包括法律法规遵从性和药品安全性等。
四、审计流程和方法4.1 审计流程供应商审计的流程一般包括以下几个环节： 1. 审计准备：药厂确定供应商审计的时间、地点和人员组成。
2. 审计计划：药厂制定供应商审计的具体计划，包括审计范围、内容和时间安排等。
3. 审计实施：按照审计计划，对供应商进行实地调查和现场检查。
4. 审计报告：根据审计结果，药厂编写审计报告，包括供应商的合规性评估和改进建议。
5. 审计跟踪：对于存在问题的供应商，药厂将跟踪其改进情况，直至问题得到解决。
4.2 审计方法供应商审计的方法主要包括文件审查、实地考察和面谈等。
具体方法根据供应商的情况和审计目的确定。
五、审计结果和改进措施5.1 审计结果根据审计结果，药厂将对供应商进行评估，并给予合格、基本合格或不合格等评定。
供应商审计管理制度
供应商审计管理制度一、总则为规范公司对供应商的管理，保障公司利益和产品质量安全，特制定本制度。
二、审计范围1. 供应商的经营资格、质量管理体系；2. 供应商的产品质量、交付服务、价格等；3. 供应商在合作过程中的履约能力和本公司的合作经验。
三、审计程序1. 确定审计对象，按照供应风险评估等级，确定审核供应链优先级；2. 制定审计计划，包括时间、地点、参与人员等；3. 召开会议，确定审计准备情况；4. 准备审计材料，包括供应商的相关文件、报表等；5. 实施现场审计，包括设备质量、生产环境、员工素质、管理制度、管理体系等；6. 完成审计报告，汇总审计结果，形成审计报告，并确定下一步工作。
四、审计要求1. 供应商应当遵守国家法律法规，并不得违反相关行业标准和公司政策；2. 供应商应当建立健全的质量管理体系和质量保障体系；3. 供应商应当定期进行内部审计和管理评审，并及时报告审计结果；4. 供应商应当与本公司建立合作档案，详细记录合作过程中的信息，包括产品质量、价格、交付服务等；5. 供应商应当及时处理本公司发现的问题，包括产品质量问题、交付延误等；6. 供应商应当配合公司定期进行审计工作，提供所需的资料和配合度。
五、审计结果1. 合格供应商应当加强与公司的合作，加强产品质量保障和交付服务；2. 不合格供应商应当立即整改，达到公司要求后方可与其合作；3. 对于一些重大问题，公司应当采取适当的措施，包括暂停合作、解除合同等。
六、示范案例（一）供应商A公司是公司一级供应商，合作多年，产品质量稳定但价格较高。
公司决定对其进行审计。
1. 签署保密协议，确定审计时间和地点；2. 召开会议，确定审计准备情况；3. 在现场对设备进行检查，发现设备质量良好，符合生产要求；4. 对员工进行面试，了解员工培训情况和产品质量意识；5. 对公司的质量管理体系进行审核，发现存在一定问题，但整体符合要求。
最终，公司与供应商A公司就产品质量和价格进行了调整，继续合作。
某药业公司供应商审计管理制度
某药业公司供应商审计管理制度一、审计目的为有效控制药业公司供应商（以下简称“供应商”）风险，保障公司合法合规经营，确保产品符合法规要求，提高产品质量，制定本制度。
在制定审计计划的基础上，对供应商进行实地审计，了解供应商整体运营状况，评价新供应商合规性、供应商的质量信誉、管理水平、环保和社会责任等方面情况，从而建立供应商库，对供应商进行分类管理。
二、参考标准1. 《药品生产质量管理规范》2. 《医疗器械生产质量管理规范》3. GB/T 19001-2016/ISO 9001:20154. GB/T 24001-2016/ISO 14001:20155. GB/T 28001-2011/ISO 45001:2018三、审计组织1. 建立审计小组，由公司质量管理部、采购部、生产部、物流部、检验检测部等相关部门组成，由质量管理部门牵头，确定审计计划。
2. 审计人员由公司内部的专业人员和第三方专业机构的专业人员组成。
四、审计计划1.根据采购风险评估，对供应商进行分类管理，将供应商分为三类：核心供应商、常规供应商和临时供应商。
不同类别的供应商，进行的审计周期和内容不同。
2. 核心供应商：每年至少进行一次现场审计，审计内容包括供应商的全貌、质量管理、生产过程流程图和操作规程、环保和社会责任、安全措施等。
3. 常规供应商：审计周期为1-3年，每年抽取20%供应商进行现场审计，审计内容包括供应商的全貌、质量管理、生产过程流程图和操作规程、环保和社会责任、安全措施等。
4. 临时供应商：由采购、生产等相关部门提出申请，审计周期为3-6个月，每次审计的范围和内容由采购、质量管理部门确认。
五、审计内容1. 取样检测能力：对供应商的检测设备和检测人员进行检查，对检测设备进行检验，评估检测能力。
2. 质量管理体系评估：评估供应商的质量管理体系是否符合GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015等国别标准和相关法规要求。
供应商审计管理制度范文
供应商审计管理制度范文供应商审计管理制度一、总则为了加强对供应商的管理，保障企业利益和产品质量，制定本《供应商审计管理制度》（以下简称本制度）。
本制度的适用范围为我企业的供应商审计管理活动。
二、审计目的和原则2.1 审计目的本审计制度的目的在于保障我企业供应链的稳定和安全，确保供应商遵守承诺、履行合同义务，保证产品质量和交付时间，并进一步提升供应商的管理水平。
2.2 审计原则（1）公正、公平原则：审计活动应当遵循公正、公平的原则，不偏袒或歧视任何一方。
（2）合规性原则：审计活动应当依法依规进行，遵守相关法律法规和企业规章制度。
（3）独立性原则：审计活动应当独立开展，确保审计结果真实可信。
（4）科学性原则：审计活动应当基于科学的方法和技术，提高审计效能和准确性。
三、供应商审计流程3.1 审计计划制定企业应当按照供应商的重要程度制定审计计划，确定审计的频次和方式，明确审计的范围和目标，并制定合理的时间表和预算。
3.2 审计准备企业应当收集供应商的必要信息，包括但不限于供应商的营业执照、财务状况、生产能力、产品质量认证等信息，并根据审计计划安排专业人员进行准备工作。
3.3 审计实施（1）审计人员应当在事先通知供应商的情况下进行实地审计，检查供应商的设备、制度和流程，并对供应商进行面谈和记录。
（2）审计人员应当根据预定的审计标准和指南，对供应商的生产、质量、管理、环境保护等方面进行全面审查，确保供应商的运作符合要求。
3.4 审计报告（1）审计人员应当根据实际情况，编写审计报告，详细反映供应商的经营状况、质量控制情况、问题和改进建议。
（2）审计报告应当及时上报给企业管理层，并保存相关资料备查。
3.5 问题整改和跟踪（1）审计报告中发现的问题和不合格项，供应商应当在规定时间内提出整改方案，并将整改情况报告给企业。
（2）企业应当跟踪整改情况，并根据整改进展确定是否需要进行后续的补充审计。
四、审计标准和指南4.1 审计标准（1）质量标准：供应商的产品必须符合国家相关质量标准和企业要求。
中药饮片企业供应商质量审计制度【最新版】
中药饮片企业供应商质量审计制度供应商质量审计制度【目的】:建立一个供应商质量审计标准操作规程，用以评估现有的或可能的供应商质量保证体系的有效性，达到GMP要求。
为原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核提供依据【范围】: 公司原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核。
【责任人】: 生产部、仓库、采购部、QA、QC 。
【内容】:1程序4.1审核分类:根据公司情况和GMP相关要求，下列情况需要对供应商进行审计:4.1.1新供应商审核:对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。
4.1.2周期审核:按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量和服务等的符合性和一致性。
4.1.3事件审核:对特殊事件出现而进行的审核。
如:4.1.3.1出现质量问题时;4.1.3.2产品质量出现不稳定趋势时;4.1.3.3原料、工艺、设备发生重大变化时;4.1.3.4生产场所变更时;4.1.3.5企业隶属关系、生产/质量管理人员发生重大变化时。
4.2审计操作程序:根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程序进行审计。
4.2.1一般物料的供应商的审计4.2.1.1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，报QA经理批准。
4.2.1.2批准合格的供应商列入《合格物料供应商名录》，《合格物料供应商名录》每间隔6个月核对更新一次，每次更新都给予新的执行版号，前次执行版号的《合格物料供应商名录》由QA收回作废。
供应商审计管理制度
竭诚为您提供优质文档/双击可除供应商审计管理制度篇一：供应商审计制度供应商审计制度目的：建立物料供应商审计制度，规范对物料供应商质量体系的评估行为，有利于进一步保证公司的产品质量范围：适用于公司对所有物料供应商的质量体系评估或审计。
责任人：物料供应商、供应部、物料采购员、质量监督检验部、生产技术部。
1、所谓供应商的审计实质上就是公司的质量管理部门会同有关部门对所有生产用物料供应商的质量体系进行评估或审计。
2、供应商审计的周期：原则上是每年进行一次。
对平时供应的物料既能保证质量，现场审计成绩较好的供应商，可以两年审计一次；对于平时供应商的物料不能保证质量，现场审计成绩较差的可以短补审计周期，加大审计力度。
3、供应商审计的组织：由公司质量监督检验部负责牵头，供应部、生产技术部相关人员参与。
4、审计的方式：4.1根据相应的资料和记录，以及平时供应商的资信度进行审计；4.2主要原料、辅料、直接接触药品的包装材料的供应商根据相应的资料和记录，结合供应商生产或经营现场质量管理体系进行现场审计。
现场审计包括：4.2.1资格审计；4.2.2人员机构审计；4.2.3厂房设施及设备审计；4.2.4物料管理审计；4.2.5生产工艺流程和生产管理审计；4.2.6质量管理审计；4.2.7质检实验室的设施、设备审计；4.2.8文件管理审计；4.2.9信誉度审计。
5、审计结果的处理：审计结果可以分为a级（或80分以上）、b级（或65～80分）、c级（或65分以下）。
5.1审计结果为a级、b级的供应商，仍可以确定为我公司物料合格供应商。
5.2审计结果为（60～65分）c级供应商，根据审计情况，提出改进意见，限期进行整改，整改后复查合格的确定为供应商，复查不合格的不能确定为物料供应商；5.3审计结果为（60分以下）c级供应商，不再确定为物料供应商；5.4经审计合格供应商，由质量监督检验部通知供应部。
5.5经审计不合格的供应商在两年以内不准再与公司发生业务往来，两年后审计合格，方可重新进行业务往来。
供应商审计管理制度
供应商审计管理制度关键信息项：1、审计目的2、审计范围3、审计频率4、审计团队组成5、审计流程6、审计标准7、审计结果处理8、供应商整改要求9、整改跟踪与复查10、审计文档管理1、审计目的11 确保供应商提供的产品或服务符合规定的质量、交付、成本和合规要求。
12 评估供应商的运营管理和内部控制体系的有效性。
13 识别供应商可能存在的风险，并采取相应的预防和纠正措施。
21 涵盖供应商的生产设施、质量控制流程、原材料采购、人力资源管理等方面。
22 包括对供应商财务状况的审查，以评估其持续经营能力。
23 涉及供应商的环保、安全和社会责任履行情况。
3、审计频率31 对于新供应商，在合作开始前进行初始审计。
311 对于重要供应商，每年至少进行一次定期审计。
312 对于表现不稳定或存在较高风险的供应商，增加审计频率。
4、审计团队组成41 由内部的采购、质量控制、工程技术等专业人员组成。
42 必要时，邀请外部专家参与审计，如行业顾问、质量认证机构人员等。
5、审计流程51 审计计划制定511 收集供应商相关信息，包括业绩表现、投诉记录等。
512 确定审计重点和目标。
513 制定详细的审计日程安排。
521 提前向供应商发出审计通知，明确审计的时间、范围和要求。
522 要求供应商提供必要的资料和准备工作。
53 现场审计531 审计团队按照预定的流程和标准进行现场检查、文件审查和人员访谈。
532 记录审计过程中发现的问题和优点。
54 审计报告编制541 汇总审计结果，形成详细的审计报告。
542 报告包括审计发现、风险评估、改进建议等内容。
55 审计结果沟通551 与供应商召开审计结果沟通会议，向其传达审计结果和改进要求。
552 听取供应商的意见和解释。
6、审计标准61 基于行业标准、法律法规和公司内部的供应商管理要求制定审计标准。
62 审计标准应明确、具体、可衡量，并定期进行更新和完善。
7、审计结果处理71 根据审计结果，将供应商分为不同的等级，如优秀、良好、合格、不合格。
XX药业公司物料供应商审计评估规程
1.目的：通过制定物料供应商质量审计评估规程，使公司对物料供应商质量审计评估制度化、规范化，以保证所采购的物料合法、合格以及生产出成品安全、有效。
同时促使物料供应商不断改善内部质量管理，提高其所供应产品的质量。
2.范围：适用于对公司主要物料供应商的质量审计评估。
3.责任：生产厂长以及质量管理部、生产技术部、采购部、储运部和使用部门负责人。
4.内容：4.1选择供应商的原则4.1.1供应商的资质必须符合国家药政法律、法规和我公司规章制度的相关规定。
4.1.1.1化学原料药供应商必须具有与所购原料药范围相符的“药品生产许可证”、“营业执照”和“药品GMP证书”，并均在有效期内。
4.1.1.2中药材供应商必须具有与所购中药材范围相符的“药品经营许可证”、“营业执照”和“GSP证书”，并均在有效期内。
4.1.1.3中药饮片供应商必须具有与所购中药饮片范围相符的“药品生产许可证”、“营业执照”和“药品GMP证书”，并均在有效期内。
如从药材经销公司购进中药饮片，供应商的资质除符合4.1.1.2条的规定外，还需提供中药饮片生产企业的“药品GMP证书”。
4.1.1.4 药用辅料供应商必须具有与所购辅料范围相符的“药品生产许可证”、“营业执照”，并均在有效期内。
如没有药用级而使用食用级的，其供应商必须具有相应的“卫生许可证”和“营业执照”。
4.1.1.5化学原料药和实施批准文号管理的中药材、中药饮片、药用辅料必须具有国家药品监督管理部门核发的批准文号（生产批件）和注册证，并均在有效期内。
4.1.1.6化学原料药、中药材、中药饮片、辅料必须符合国家药品标准。
中药饮片如没有国家药品标准，必须符合省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范。
辅料如没有国家药品标准，必须符合相应级别的国家或行业标准，如白砂糖、食用酒精必须符合食用级国家标准，椰子油必须符合食用级农业部行业标准等。
4.1.1.7Ⅰ类药包材供应商必须具有“药品包装材料生产许可证”、“营业执照”和相应的“药包材注册证”，并均在有效期内，Ⅰ类药包材必须符合国家药品包装材料标准。
供应商质量审计及确认管理制度
供应商质量审计及确认管理制度一、概述供应商质量审计及确认管理制度是公司为了确保采购的原材料、零部件和产品能够符合相关质量要求而制定的一套管理制度。
通过对供应商的质量体系进行审计，以便确认供应商的质量管理能力和实际运作情况，为供应商选择、维护和管理提供依据，以达到提高供应商供货质量，降低和控制采购品质风险的目的。
二、责任1.供应商质量部门负责执行供应商质量审计及确认工作。
2.公司各部门要积极配合供应商质量部门的质量审计及确认工作，并及时提供所需资料。
三、供应商质量审计组成供应商质量审计由供应商质量部门组织实施，主要包括以下内容：1.审计准备：制定供应商质量审计计划，确定审计目标和方法。
2.记录评估：评估供应商的质量体系文件和记录，查看其是否符合国家和行业相关要求。
3.现场检查：实地查看供应商的生产车间和设备，了解其生产流程和质量控制措施。
4.人员访谈：与供应商相关岗位人员沟通对质量管理的理解和操作情况，了解其质量管理措施的有效性和可行性。
5.档案审查：对供应商的产品质量相关档案进行审查，检查其合规性和完整性。
6.问题发现：对存在的问题进行记录和整理，包括质量体系、工艺、设备、人员等方面的问题。
7.结果分析：根据审计结果进行综合分析，评估供应商的质量管理能力和风险程度。
四、供应商质量审计流程1.选择供应商：供应商质量部门根据采购需求和供应商库检查有无申诉记录，确定需要进行质量审计和确认的供应商。
2.制定审计计划：供应商质量部门对选择的供应商进行初步评估，制定质量审计计划，并告知相关部门和供应商。
3.实施质量审计：按照审计计划，供应商质量部门组织人员对供应商进行质量审计，记录和整理审计过程中发现的问题。
4.编写审计报告：供应商质量部门根据审计结果，编写供应商质量审计报告，报送相关部门和供应商。
5.风险评估：相关部门根据供应商质量审计报告，评估供应商的质量管理能力和风险程度。
6.确认管理：根据风险评估结果，对供应商进行分类管理，包括普通管理、重点监控和停止合作等方式。
药厂供应商审计管理制度
药厂供应商审计管理制度一、总则为了规范药厂与供应商合作关系，保证药品生产的质量和安全性，维护企业与供应商的良好合作关系，特制定本制度。
二、审计管理范围本制度适用于药厂与供应商之间的合作关系，包括但不限于原料采购、设备采购、委托加工等各类供应商。
三、审计管理原则1. 诚信原则。
药厂与供应商间建立合作关系应基于诚信原则，双方应遵守合同约定，不得有违背良好商业信誉的行为。
2. 安全原则。
药厂在选择供应商时，应重视供应商的生产环境、产品质量等安全因素。
3. 优选原则。
药厂在选择供应商时，应充分考虑供应商的资质、信誉、价格、服务、交货周期等因素，选择合作伙伴。
四、审计管理流程1. 供应商申请。
供应商将合作意向提交给药厂，并提供相关资质文件。
2. 审核评估。
药厂采购部门根据供应商提交的资质文件进行初步审核，评估供应商的资质和可行性。
3. 合作协议。
如果供应商通过初步审核，双方将签订合作协议，明确合作内容、标准、质量要求、交付方式及结算方式等相关条款。
4. 监督考核。
合作期间，药厂将对供应商的产品质量、交付情况、服务态度等进行定期考核，对供应商的绩效进行评估。
五、审计管理要求1. 供应商资质要求。
供应商应具有相关的生产资质和证书，并能提供符合国家标准的产品。
2. 产品质量要求。
供应商提供的产品应符合国家标准和药厂的质量要求，严格按照合同约定生产。
3. 交付要求。
供应商应按时、足额地交付产品，如因供应商原因导致交付延误或者质量问题，应承担相应的责任。
4. 服务要求。
供应商应提供良好的售后服务，及时处理客户的投诉和问题。
5. 知识产权保护。
供应商应严格遵守知识产权法律法规，不得侵犯他人的知识产权。
六、审计管理措施1. 审计管理体系。
药厂建立完善的审计管理体系，明确审计的内容、标准、方法和责任人。
2. 审计记录。
对每一次与供应商的交易，药厂均应做好相关的记录，包括合同、交货单、结算单等。
3. 审计监督。
药厂设立审计监督部门，对供应商的绩效进行监督和考核，及时对违规行为予以处罚。
药业公司供应商审计管理规定
药业公司供应商审计管理规定集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]1．物料的分级及供应商分类A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。
B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。
C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。
供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。
2. 评估部门的职责及选择原则质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
3. 不同级别物料供应商需审计的内容和标准A级物料供应商审计3.1.1资质审计3.1.1.1原料（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。
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1．物料的分级及供应商分类
1.1 A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。
1.2 B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。
1.3 C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。
1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。
2. 评估部门的职责及选择原则
2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
3. 不同级别物料供应商需审计的内容和标准
3.1 A级物料供应商审计
3.1.1资质审计
3.1.1.1原料
（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。
（2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。
3.1.1.2辅料
（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。
（2）合格标准：与原料相同。
3.1.1.3 Ⅰ类包装材料
（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
（2）合格标准：与原料相同。
3.1.2现场审计
物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等，具体审计内容见《供应商现场审计表》。
3.2 B级物料供应商审计
3.2.1资质审计
3.2.1.1辅料
（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。
（2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。
3.2.1.2包装材料
（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。
（2）合格标准：同辅料。
3.2.2现场审计（必要时进行）
3.2.2.1辅料
（1）审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务。
（2）合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目。
3.2.2.2包装材料
（1）审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务、印刷品版号的管理、防止混淆的措施等。
（2）合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目。
3.3 C级物料供应商审计
3.3.1资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件。
4. 审计的实施
供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。
4.1首次审计
4.1.1质量管理部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查表》由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。
4.1.2由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。
4.1.2.1资质审计：根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质。
4.1.2.2现场审计
（1）对A级物料和风险较高的B级物料则必须进行现场审计，审计时按照“现场审计的内容和标准”进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。
（2）对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见。
（3）对一般缺陷提出整改措施。
（4）质量管理部在规定的时间内完成《供应商现场审计报告》。
4.1.3质量管理部将审计情况填入《供应商审批表》，报质量受权人。
4.1.4质量受权人根据《供应商审批表》，做出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
4.1.5质量管理部门将受权人的意见写入《供应商现场审计报告》，反馈给相应的供应商和物料采购部门。
4.1.6审计资料由质量管理部门归档。
4.2日常审计
4.2.1质量部根据物料验收和日常使用的情况每季度进行评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供销部，对接近降级或终止采购标准的预先进行警告，通知采购人员制定紧急预案；达到降级标准的由质量部通知供销部降级处理，报知质量受权人；如出现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知受权人，由受权人批准中止采购。
4.2.2每年对供应商进行年度质量回顾，评选优秀供应商，达到降级标准的通知供销部在下一年度降级采购。
4.3定期审计
对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。
对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。
如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。
5. 供应商变更
5.1主动变更：如开发新的供应商，撤销原供应商。
5.2供应商采取的变更：如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺变更，质量标准和检验方法变更。
5.3供应商变更根据本文件第3.和第4.规定的内容进行重新审计。
6. 合格供应商名单的发放
质量部应当向供销部分发经批准的《合格供应商名单》，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
7. 供应商日常评估标准
4．附件
附件1：供应商调查表
附件2：供应商现场审计表
附件3：供应商现场审计报告
附件4：供应商审批表
附件5：供应商变更申请单
附件6：合格供应商名单
5．变更历史
附件1：SOR-SMP-ZL-001-01
******有限公司
供应商调查表
附件2：SOR-SMP-ZL-001-02
******有限公司
供应商现场审计表
附件3：SOR-SMP-ZL-001-03
******有限公司
供应商现场审计报告
附件4：SOR-SMP-ZL-001-04
******有限公司
供应商审批表
附件5：SOR-SMP-ZL-001-05
******有限公司
供应商变更申请单
附件6：SOR-SMP-ZL-001-06
******有限公司
合格供应商名单。