铁蛋白(Fer)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求hkt

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铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml；试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。

校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。

校准品：浅黄至棕红色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。

2.5 线性范围在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。

2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。

取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai

铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。

1.1规格
包装规格为96人份/盒。

主要组成成分见表1：
表1 组成
2.1物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度
回收率应在90%—110%之间。

2.3 线性
在企业线性范围内［5，800］ng/mL，线性相关系数应不低于0.9900。

2.4 重复性
分别检测高值和低值两个样本,重复性（CV%）应不高于10.0%.
2.5 批间差
在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.6 空白检测限
试剂盒的空白检测限应不高于3 ng/mL。

2.7 特异性
表2 与AFP、CEA的交叉反应
2.8 稳定性
2℃－8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

2.9溯源性
应根据GB/T 21415-2008提供所用Fer校准品溯源性资料，并溯源到国家标准品铁蛋白（Fer）,编号：150540。

铁蛋白(FERR)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求runnuosi

铁蛋白（FERR）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。

1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，装量及组成见表1。

表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确度用WHO国际标准品（code：94/572）或经过国际标准品系列标化的工作参考校准品（WRS）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.2.1型式检验时，测定国际参考标准物质；2.2.2出厂检验时，测定工作参考校准品（WRS）。

2.3空白限应不大于0.5ng/ml。

2.4检出限应不大于1.0ng/ml 。

2.5线性在（1.0～1500）ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r不应低于0.99。

2.6重复性分别用浓度为（40±10）ng/ml和（400±80）ng/ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7质控品测值测值应在质控范围内。

2.8批间差用三个批号试剂盒分别检测浓度为（40±10）ng/ml和（400±80）ng/ml的样本，三个批号试剂盒的批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.9分析特异性使用不低于浓度为10000ng/ml的AFP，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.5ng/ml2.10稳定性效期稳定性：试剂盒2℃～8℃环境条件储存，避免阳光直射，有效期为12个月，取失效期两个月内的样品检测2.1～2.7，结果应符合相应的要求。

铁蛋白(Fer)测定试剂盒(量子点荧光免疫层析法)产品技术要求lsz

铁蛋白（Fer）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中铁蛋白（Fer）的含量。

1.1 包装规格
10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分
2.1 物理性状
2.1.1外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.1.2 膜条宽度
产品的膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.4 净含量
试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。

2.2 准确度
用Fer国家标准品（150540）作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差应不超过±15%。

2.3 检出限
检出限应不高于5.0 ng/mL。

2.4 线性
在线性区间[5，1000] ng/mL内，相关系数r应不低于0.9900。

2.5 重复性
分别用浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL的样本各重复测定10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 批间差
用三个批号试剂盒分别测定浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL两个区间样本，所得结果的批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 效期稳定性
4℃～30℃保存，有效期为24个月。

取到期后2～3个月的试剂盒进行测定，测定结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5项的要求。

铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康

铁蛋白(FER)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：缓冲液（pH=8.4）。

试剂2：抗人铁蛋白抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%。

1.2.2校准品组成在牛血清(50g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。

定值范围：（50-150）ng/mL，（150-300）ng/mL，（400-600）ng/mL，（800-1200）ng/mL。

1.2.3质控品组成在牛血清(20g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。

定值范围：（40-160）ng/mL，（250-500）ng/mL。

2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。

校准品：无色至淡黄色液体。

质控品：无色至淡黄色液体。

2.2 装量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度：试剂空白吸光度≤2.0。

2.4 灵敏度：浓度为400ng/mL时，吸光度变化≥0.03。

2.5 线性：在[10,1000]ng/mL范围内r≥0.990，在[10,160]ng/mL范围内绝对偏差不超过24ng/mL，在（160,1000]ng/mL范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度：试剂盒测试项目精密度 CV≤8%。

2.7 批间差：不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8 准确度：相对偏差：测量国家标准品，测值与国家标准品靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供铁蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国家标准品（150540）。

2.11 稳定性：试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

铁蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求rejing

铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白的含量。

1.1包装规格：A型：60人份/盒，100人份/盒；B型：100人份/盒。

1.2主要组成成分：校准品靶值批特异,详见标签。

2.性能指标2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。

2.2 溯源性根据GB/T21415-2008有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容,溯源至Ferr国家标准物质（批号：155540-201602）。

2.3 准确度检测铁蛋白（Ferr）标准物质（批号：155540-201602），测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.4 检出限试剂盒检出限应不高于0.5ng/mL。

2.5 线性[0.5,2000]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6 重复性测定高、低两个水平的样本，其变异系数（CV）应不大于8%。

2.7 批间差测定高、低两个水平的样本，其批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.8校准品准确度校准品标示值和测定值的相对偏差应在±15.0%范围内。

2.9 校准品批内瓶间差批内瓶间差变异系数（CV）应不高于8%。

2.10校准品复溶稳定性校准品复溶后，在2℃～8℃避光保存，有效期为7天。

取过复溶有效期后的校准品进行检测，其测定结果应符合2.8和2.9的要求。

2.11 特异性检测含有1000 ng/mL AFP、500 ng/mL CYFRA21-1的样本，其测定结果均应不大于0.5ng/mL。

2.12 稳定性2℃～8℃保存，有效期12个月。

取到效期后两个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9要求。

铁蛋白(FER)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求注册

医疗器械产品技术要求编号：铁蛋白（FER）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1型号/规格：检测条1人份/袋，检测卡1人份/袋。

1.2主要组成成分：1.检测试剂：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠FER单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C 线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠FER单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC 板、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.铝箔袋1个；4.滴管1个（选配）；5.稀释液1瓶；6.比色卡1张。

1.3适用范围用于体外半定量检测人血清、血浆、全血（静脉全血、末梢血)中的铁蛋白。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)4℃～30℃，密封避光保存，有效期24个月。

2.性能指标2.1物理性状2.1.1外观:检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

2.1.2宽度:检测试纸宽度≥2.5mm。

2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2阳性参考品符合率用铁蛋白企业内部阳性参考品进行检测，结果符合以下标准：80ng/ml显色强度强于50ng/ml参考线；30ng/ml显色强度强于20ng/ml参考线，弱于50ng/ml参考线；15ng/ml显色强度强于10ng/ml，弱于20ng/ml参考线。

2.3阴性参考品符合率分别检测参考溶液、胆红素250ng/ml、胆固醇2.5ug/ml、血红蛋白1.5ug/ml，结果均为阴性。

2.4最低检出量最低检出量为10ng/ml。

2.5批内精密性取一批的检测试剂盒10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。

2.6批间精密性连续三批的检测试剂盒各取10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。

2.7稳定性4℃～30℃，密封避光保存，放置24个月，分别检测2.1-2.5项，结果应符合各项目的要求。

铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普迈德

铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
2.1 物理性状
2.1.1 外观
测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2 膜条宽度
测定试剂的膜条宽度≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白限
空白限应不高于5 ng/mL。

2.3 重复性
变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.4 批间差
相对极差（R）应不高于15.0%。

2.5 线性
在[10，100] ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

2.6 准确度
相对偏差均应不超过±15%。

2.7 分析特异性
分别检测浓度为5mg/mL血红蛋白、10mg/mL甘油三酯的铁蛋白零浓度样本，结果不高于5ng/mL。

2.8 稳定性
4℃～30℃保存18个月，取样进行检测，结果应符合2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项的要求。

2.9溯源性
按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程等内容，校准曲线信息溯源至铁蛋白国家标准品。

铁蛋白(FER)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求广州科方生物

铁蛋白（FER ）测定试剂盒（化学发光法）2. 性能指标2.1 试剂盒性能指标2.1.1 外观试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。

各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。

M 试剂为黄褐色磁珠悬浮液，沉淀属于正常现象；R 试剂为澄清透亮液体，没有沉淀和悬浮物。

2.1.2净含量试剂盒各规格净含量应符合表1的要求。

表1 净含量要求2.1.3 准确度用国家标准品（150540）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差不超过 ±10%。

2.1.4 检出限检出限应不高于 3ng/mL 。

2.1.5 线性线性范围 10ng/mL ～2000ng/mL ，相关系数 r 应不低于 0.9900。

2.1.6重复性批内变异系数（CV）应≤10%。

2.1.7批间差批间变异系数（CV）应≤15%。

2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。

2.2.2装量校准品装量应不少于标示量。

2.2.3校准品赋值准确性用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测国家标准品（150540），结果的偏倚在±10%内。

2.2.4均匀性a）瓶内均匀性：CV≤10%；b）瓶间均匀性：CV≤10%。

2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。

2.3.2装量质控品装量应不少于标示量。

2.3.3预期结果用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测质控物，结果应在靶值范围内。

2.3.4均匀性a）瓶内均匀性：CV≤10%；b）瓶间均匀性：CV≤10%。

铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的铁蛋白的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的Ferr单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 校准品校准品主要以小牛血清为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F 中含Ferr的目标浓度分别约为含0µg/L、30µg/L、110µg/L、210µg/L、280µg/L、370 µg/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6 的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板包被有Ferr单克隆抗体的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，靶值浓度范围QCⅠ（30.00 µg/L～50.00 µg/L）QCⅡ（320.00 µg/L～480.00 µg/L）。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度使用试剂盒校准品校准后测定国家标准品（编号：150540），国家标准品的实测浓度与标示浓度的偏差在±10%之间。

2.3线性在[2，1000 ]µg/L范围内，相关系数不低于0.9900。

2.4 精密度2.4.1重复性：CV≤10%（手工操作），CV≤8%（全自动）。

铁蛋白(FERR)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；其他组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。

2.3准确度
对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.5 ng/mLo
2.5线性
试剂盒在1.0 ng/mL〜1500 ng/mL区间内,其相关系数(r)应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV应＜10%o
2.7批间差
变异系数CV应＜10%0
2.8特异性
当样品中甘油三酯浓度W 900 mg/dL,胆红素浓度W 10 mg/dL,血红蛋白浓度W 200 mg/dL,总蛋白＜10g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。

铁蛋白 (FERRITIN)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求大成

铁蛋白（FERRITIN）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。

1.1包装规格规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。

规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。

1.2 产品主要组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。

磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。

2.2 空白限应不大于1ng/mL。

2.3 准确度用国家标准品（编号：150540）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性在[1，1000]ng/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。

2.5 重复性用高低两个浓度的样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于10%。

2.6 质控品测定值用两份不同浓度的试剂盒内质控进行测定，测值应在允许范围内。

2.7 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后进行检测，结果应符合2.1-2.6项的要求。

2.9校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150540）。

铁蛋白(Fer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求华科泰

铁蛋白(Fer)测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中铁蛋白的含量。

1.1 包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。

主要组成成分见表1：表12.1 物理性能2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度膜条的宽度≥3mm。

2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白检测限空白检测限应不高于10 ng/mL。

2.3 准确度用世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:94/572)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.4 线性在企业线性范围内［10，500］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。

2.5 重复性用浓度为（40±4） ng/mL、（100±10） ng/mL和（450±45）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）应不高于15.0%。

2.6 批间差用3个批号的检测卡检测浓度为（100±10）ng/mL和（450±45） ng/mL的样本，则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。

2.7 特异性表22.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至世界卫生组织提供的标准品（NIBSC code:94/572）。

2.9 稳定性10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。

铁蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼

铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白（FER）含量。

1.1包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表2 交叉反应2.4准确度用国家标准品（编号：150540）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限应不大于1ng/ml。

2.6线性在[1,1000 ]ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。

2.7重复性用（40±8）ng/ml和（400±80）ng/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.10效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确性，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国家标准品（编号150540）。

铁蛋白(Fer)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求hkt

铁蛋白（Fer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。

1.1 规格100人份/盒、500人份/盒。

1.2 主要组成成分注：校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1 物理性能2.1.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

2.1.2 样本稀释液装量样本稀释液装量应不小于标示量。

2.1.3 样本稀释液pH值样本稀释液pH值应在7.1～7.6范围内。

2.2 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150540）。

2.3 准确度用中国食品药品检定研究院提供的Fer标准品（编号：150540）配制的样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性在线性范围［5，800］ng/mL内，相关系数r应≥ 0.9900。

2.5 重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%。

2.6 批间差在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%。

2.7 检出限检出限应不高于5.0ng/mL。

2.8 特异性表12.9 质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 稳定性稳定性可选用以下其中一种方法进行验证：2.10.1 2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2 取有效期内的试剂盒在37℃放置7天，分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。

铁蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求华大吉比爱

1.1 包装规格100人份/盒1.2 主要组成成分具体浓度见靶值表。

2.1 外观外观应符合如下要求：2.1.1 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 包装标签应清晰，无磨损。

2.2 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供定标液的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150540）。

2.3 准确度用Ferr国家标准品（编号：150540）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.4 检出限检出限应不大于0.4ng/mL。

2.5 线性在[0.5，800]ng/mL线性范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6 重复性分别用浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.7 批间差用3个批号试剂盒分别检测浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL 的样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8 质控品/校准品2.8.1 质控品赋值有效性质控品检测结果应在靶值范围内。

2.8.2 质控品/校准品重复性变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.8.3 质控品瓶间差变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.9 效期稳定性2℃～8℃保存12个月，取效期末的试剂盒进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8.1、2.8.2的要求。