纯化水系统回顾性验证方案

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验证项目：**********纯化水制水系统验证对象：**********纯化水制水系统验证时间：

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验证立项申请表

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1. 系统概述：

1.1生产用水作为一种辅料，其质量好坏直接影响到产品质量。我公司生产工艺用水主要为纯化水，诊断试剂

车间生产所用纯化水是由二级反渗透水处理设备制备，纯化水系统包括了预处理系统、保安过滤器、二级反渗透装置、EDI系统、臭氧发生器、紫外灯、水泵、管道及电气部件等组成，其基本工作原理如下：以饮用水为源水，通过原水泵进入多介质(石英砂)过滤器去除水中悬浮物颗粒，再通过活性炭过滤器，除去水中的余氯和有机物，然后通过软化器降低水的硬度，软化器产水进入保安过滤器精滤，在通过一级高压泵进入一级反渗透系统，除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，一级反渗透产水进入一级水箱，再通过二级高压泵进入二级反渗透系统，进一步除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，二级反渗透产水直接进入EDI装置，电解除去金属离子和阴离子，EDI产水（即为纯化水）进入纯化水储罐，再通过纯化水循环泵，经紫外灯杀菌和精密过滤器过滤后再到使用点，防止贮罐及输送管道的二次污染，余水返回纯化水储罐。

1.2 *****型纯化水系统是北京爱思泰克公司生产的全自动连续产水设备，采用反渗透法和EDI法制备纯化水，

其预处理设备由一台多介质过滤器、一台活性炭过滤器和一台全自动软水器组成，反渗透装置由3根一级反渗透膜柱和2根二级反渗透膜柱组成，产水量为1000L/h。贮水罐为304不锈钢全密闭立式，设有呼吸器、取样口、出水口、回水口。呼吸器装有0.22μm无菌疏水性空气呼吸器，以防微生物污染，出水口加有精密过滤器和紫外杀菌装置，对送至各使用点的纯化水进行过滤和杀菌。纯化水管道为304不锈钢管，采用氩弧焊接和快装接头方式，纯化水采用全循环方式贮存，车间内各使用点采用U型管连接并安装卫生阀门，无卫生死角，保证产水和用水均能符合GMP和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求。

纯化水制备工艺流程图（见下图）、纯化水分配系统示意图和使用点平面布置图（见附件1）：

2. 验证目的和范围：

范围：适用于*****型制水机系统为主的纯化水制水系统的回顾性验证

目的：本验证是建立在*****型制水机系统为主的纯化水制水系统一年来稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的质量体系文件进行操作、维护保养以及清洗消毒，能保证该系统所生产的纯化水符合2010年版中华人民共和国药典质量标准，以及生产工艺、2010年版GMP和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》对生产用水的要求，且具有良好的重现性和可靠性，生产是处于可控制状态。

附件1：

纯化水分配系统示意图和使用点平面布置图

第8 页共17 页

附件2：

验证培训记录

北京现代高达生物技术有限责任公司

Beijing Modern Gold Biotech Co., LTD 附件3 ：

仪表及检测仪器检定记录

附件4-1.

纯化水检测结果统计表

取样点：总送水口

统计人：统计日期：复核人：日期：

第11 页共17 页

附件5.

制水机监测记录统计表

附件6：

制水机储罐和输送管道消毒记录

第13 页共17 页

附件7

制水系统维护保养统计表