临床科研项目使用医疗技术的相关管理制度PPT课件
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3、该项科研性临床医疗研究存在的伦理缺陷。 4、该项科研性临床医疗研究存在的医疗质量和医疗安全隐
患。 5、该项科研性临床医疗研究临床应用效果不确切
.
8
科研性临床医疗风险应急处置程序
• 临床科研项目中使用医疗技术时，应制定 保障患者安全的措施和风险处置预案
.
9
科研性临床医疗风险应急处置程序
• 收集信息，重在防范。 • 及早预警，及时处置 • 定期对风险进行评估，并提出防范风险的
.
18
临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
• 开展医疗技术科研项目的科室和人员不得 将获准的科研成果的新技术在其他医疗机 构应用，经过相关部门批准或者紧急救援， 急诊抢救的除外。
.
19
临床科研项目 使用医疗技术的相关管理制度
.
1
医疗技术
定义：本制度所指医疗技术是指医务人员以 诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断 和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、延长 生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断治 疗措施。
.
2
医疗技术实行分类、分级管理
• 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院 通过常规管理在临床应用中能确安全性、有效性 的技术。
• 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及 一定伦理问题或风险较高，需要上级卫生行政部 门加以控制管理的医疗技术。
• 第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫 生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
.
3
职能部门
• 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技 术相关管理制度与审批程序由医务科负责 监督落实。
.
13
做好科研性临床医疗风险防范工作
• 特殊体质及疑难、复杂患者，术前一定在 相关科室会诊基础上，进行术前讨论，确 定手术方式、术中和术后可能出现的并发 症及意外情况、拟采取的防范措施。
• 公布有关应急救援预案，加大宣传教育力 度，提高科研性临床医疗风险防范意识。
.
14
临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
.
7
科研性临床医疗中止制度
• 出现下列情况之一的，应立即启动应急处置程序，停止该 项科研性临床医疗研究，并向医务科报告。
1、从事该项科研性临床医疗研究的技术人员或者关键设备、 设施及其他辅助条件发生变化，不能正常开展临床研究或 可能会带来不确定后果的。
Baidu Nhomakorabea2、发生与该项科研性临床医疗研究直接相关的严重不良后 果。
.
4
临床科研项目使用医疗技术的要求
• 开展临床科研项目使用的医疗技术必须符 合诊疗技术规范：不得将不成熟的技术应 用于临床科研工作中。从事临床科研活动 的医务人员，必须是经过注册的卫生技术 人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活 动。各种有创的操作技术项目在独立操作 之前必须经过培训，经科室质量与安全管 理小组考核批准后，才能单独操作。
.
16
临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
• 经医院医疗质量与安全管理委员会批准后， 方可进行试验。
.
17
临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
• 在科研试验期间，发生下列情形之一的， 应当立即暂停试验，由医务科组织专家进 行调查，并把调查情况报批准部门讨论， 以决定是否继续进行试验。
1.发生重大医疗意外事件； 2.可能引起严重不良后果的； 3.技术支撑条件发生变化或者消失的。
.
5
临床科研项目使用医疗技术的要求
• 各专业开展医疗新技术必须保障应有的有 效性、安全性、效益性和合理性，并严格 按照有关制度申报（具体参见《新技术准 入及临床应用管理制度》）。
.
6
临床科研项目使用医疗技术的要求
• 人员资格授权依照以下流程：首先向本科 室质量与安全管理小组申报个人的资质能 力，科室质量与安全管理小组进行初步考 评，考核结果提交医院诊疗技术授权管理 领导小组进行最终认定，必要时还应同时 提交上级卫生行政部门审定。
• 开展医疗技术科研项目的申请者，试验前应先向 医院提出申请，提交以下材料：
1、科研项目负责人资质证明材料； 2、科研项目组人员资质证明材料； 3、科研项目的类别以及国内外开展情况的相关资料； 4、科研项目开展的必要性和可行性； 5、科研项目开展的实施方案和风险预案； 6、以及需要提供的其他相关资料。
.
12
科研性医疗风险防范措施
• 经行科研性临床医疗研究前要保证患者和 家属的知情同意权。
• 进行科研性临床医疗研究必须是实行严格 的准入制度，严格按照治疗规范操作
• 要建立针对各种意外情况和不良事件的处 理预案。
• 严格掌握手术或有创操作的指征，术前充 分评估患者的病情，排出手术或有创操作 的禁忌症。
整改措施。
.
10
科研性临床医疗风险应急处置程序
• 各科室一旦发生科研性临床医疗风险，应立即启 动风险处置预案，相关医务人员立即向科室负责 人及医疗安全小组报告，非正常行政上班时间汇 报总值班，由总值班逐级上报，并按照规定程序 开展工作。
• 相关科室医务人员必须在24小时内将书面材料送 交医务科。医务科接到报告后，应立即进行调查、 核实，并及时将有关情况向分管院长报告，评估 风险危害程度，提出风险整改措施和处理意见。
.
11
科研性临床医疗风险应急处置程序
• 当发生科研性临床医疗风险并有可能造成 人员伤亡时，应立即采取措施，保护患者。 在应急救援行动中，快速、有序、有效地 实施现场急救伤员，降低伤亡率、减少事 故损失。
• 做好风险调查研究，研究分析该项科研性 临床医疗研究的安全性、应用效果，并提 交医学伦理委员会讨论，是否终止该项科 研性临床医疗研究。
.
15
临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
• 取得受试者和同意： 1、受试者参加临床试验是自愿的，而且在临
床试验的任何阶段有权随时退出。 2、受试者的个人资料均属保密。 3、说明试验的目的，过程和期限，受试者预
期可能的受益和可能产生的风险和不便； 4、说明试验持续的时间； 5、描述任何支付受试者的方式。
患。 5、该项科研性临床医疗研究临床应用效果不确切
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科研性临床医疗风险应急处置程序
• 临床科研项目中使用医疗技术时，应制定 保障患者安全的措施和风险处置预案
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科研性临床医疗风险应急处置程序
• 收集信息，重在防范。 • 及早预警，及时处置 • 定期对风险进行评估，并提出防范风险的
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临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
• 开展医疗技术科研项目的科室和人员不得 将获准的科研成果的新技术在其他医疗机 构应用，经过相关部门批准或者紧急救援， 急诊抢救的除外。
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临床科研项目 使用医疗技术的相关管理制度
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医疗技术
定义：本制度所指医疗技术是指医务人员以 诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断 和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、延长 生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断治 疗措施。
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医疗技术实行分类、分级管理
• 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院 通过常规管理在临床应用中能确安全性、有效性 的技术。
• 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及 一定伦理问题或风险较高，需要上级卫生行政部 门加以控制管理的医疗技术。
• 第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫 生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
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职能部门
• 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技 术相关管理制度与审批程序由医务科负责 监督落实。
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做好科研性临床医疗风险防范工作
• 特殊体质及疑难、复杂患者，术前一定在 相关科室会诊基础上，进行术前讨论，确 定手术方式、术中和术后可能出现的并发 症及意外情况、拟采取的防范措施。
• 公布有关应急救援预案，加大宣传教育力 度，提高科研性临床医疗风险防范意识。
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临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
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科研性临床医疗中止制度
• 出现下列情况之一的，应立即启动应急处置程序，停止该 项科研性临床医疗研究，并向医务科报告。
1、从事该项科研性临床医疗研究的技术人员或者关键设备、 设施及其他辅助条件发生变化，不能正常开展临床研究或 可能会带来不确定后果的。
Baidu Nhomakorabea2、发生与该项科研性临床医疗研究直接相关的严重不良后 果。
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临床科研项目使用医疗技术的要求
• 开展临床科研项目使用的医疗技术必须符 合诊疗技术规范：不得将不成熟的技术应 用于临床科研工作中。从事临床科研活动 的医务人员，必须是经过注册的卫生技术 人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活 动。各种有创的操作技术项目在独立操作 之前必须经过培训，经科室质量与安全管 理小组考核批准后，才能单独操作。
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临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
• 经医院医疗质量与安全管理委员会批准后， 方可进行试验。
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临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
• 在科研试验期间，发生下列情形之一的， 应当立即暂停试验，由医务科组织专家进 行调查，并把调查情况报批准部门讨论， 以决定是否继续进行试验。
1.发生重大医疗意外事件； 2.可能引起严重不良后果的； 3.技术支撑条件发生变化或者消失的。
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临床科研项目使用医疗技术的要求
• 各专业开展医疗新技术必须保障应有的有 效性、安全性、效益性和合理性，并严格 按照有关制度申报（具体参见《新技术准 入及临床应用管理制度》）。
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临床科研项目使用医疗技术的要求
• 人员资格授权依照以下流程：首先向本科 室质量与安全管理小组申报个人的资质能 力，科室质量与安全管理小组进行初步考 评，考核结果提交医院诊疗技术授权管理 领导小组进行最终认定，必要时还应同时 提交上级卫生行政部门审定。
• 开展医疗技术科研项目的申请者，试验前应先向 医院提出申请，提交以下材料：
1、科研项目负责人资质证明材料； 2、科研项目组人员资质证明材料； 3、科研项目的类别以及国内外开展情况的相关资料； 4、科研项目开展的必要性和可行性； 5、科研项目开展的实施方案和风险预案； 6、以及需要提供的其他相关资料。
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科研性医疗风险防范措施
• 经行科研性临床医疗研究前要保证患者和 家属的知情同意权。
• 进行科研性临床医疗研究必须是实行严格 的准入制度，严格按照治疗规范操作
• 要建立针对各种意外情况和不良事件的处 理预案。
• 严格掌握手术或有创操作的指征，术前充 分评估患者的病情，排出手术或有创操作 的禁忌症。
整改措施。
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科研性临床医疗风险应急处置程序
• 各科室一旦发生科研性临床医疗风险，应立即启 动风险处置预案，相关医务人员立即向科室负责 人及医疗安全小组报告，非正常行政上班时间汇 报总值班，由总值班逐级上报，并按照规定程序 开展工作。
• 相关科室医务人员必须在24小时内将书面材料送 交医务科。医务科接到报告后，应立即进行调查、 核实，并及时将有关情况向分管院长报告，评估 风险危害程度，提出风险整改措施和处理意见。
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科研性临床医疗风险应急处置程序
• 当发生科研性临床医疗风险并有可能造成 人员伤亡时，应立即采取措施，保护患者。 在应急救援行动中，快速、有序、有效地 实施现场急救伤员，降低伤亡率、减少事 故损失。
• 做好风险调查研究，研究分析该项科研性 临床医疗研究的安全性、应用效果，并提 交医学伦理委员会讨论，是否终止该项科 研性临床医疗研究。
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临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
• 取得受试者和同意： 1、受试者参加临床试验是自愿的，而且在临
床试验的任何阶段有权随时退出。 2、受试者的个人资料均属保密。 3、说明试验的目的，过程和期限，受试者预
期可能的受益和可能产生的风险和不便； 4、说明试验持续的时间； 5、描述任何支付受试者的方式。