临床科研项目使用医疗技术的相关管理制度PPT课件
医疗技术用于临床科研项目的相关管理制度
医疗技术用于临床科研项目的相关管理制度一、本制度所指医疗技术是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断治疗措施。
二、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。
医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术时应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
三、医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、分级管理.四、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类:1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切医院通过常规管理在临床应用中能确安全性、有效性的技术.2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切涉及一定伦理问题或风险较高需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
3、第三类医疗技术是指具有以下情形之一需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术⑴涉及重大伦理问题⑵高风险⑶安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证⑷需要使用稀缺资源⑸卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
五、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理制度与审批程序由医务科负责监督落实。
六、医务科依据《宿迁市钟吾医院伦理委员会条例》第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。
第二类、第三类医疗技术临床应用前须由医务科负责向卫生局提出申请，在卫生行政部门通过后方可实施。
七、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须有医院医疗质量与安全管理委员会组织对有创操作、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理.资格授权依照以下流程：首先向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评.考核结果提交医院医疗与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定.八、各专业开展医疗新技术必须保障应有的有效性、安全性、效益性和合理性并严格按照有关制度申报具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》九、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床科研工作中。
《医疗技术临床应用管理办法》解读PPT课件
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（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安 全隐患； （五）该项医疗技术存在伦理缺陷； （六）该项医疗技术临床应用效果不确切； （七）省级以上卫生行政部门规定的其他情 形。
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第四十四条医疗机构出现下列情形之一的， 应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫 生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术 临床应用能力技术审核：
卫生部负责审定第三类医疗技术的临 床应用。
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第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责 医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临 床应用能力技术审核工作。
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第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级 管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安 全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗 技术定期进行安全性、有效性和合理应用情 况的评估。
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第一章 总则
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河津市人民医院
法律依据： 《执业医师法》、《医疗机构管理条
例》、《医疗事故处理条例》等相关法律法 规。
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医疗技术的概念：
是指医疗机构及其医务人员以诊断 和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和 消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善 功能、延长生命、帮助患者恢复健康而 采取的诊断、治疗措施。
（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁 止使用的； （二）申请的医疗技术未列入相应目录的；
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（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术 未通过临床应用能力技术审核时间未满12个 月的； （四）省级以上卫生行政部门规定的其他情 形。
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第四章 医疗技术临床应用管理
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第三十二条 省级卫生行政部门负责审定 第二类医疗技术的临床应用。
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序一.临床科研项目中使用医疗技术的管理制度（一）本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病.缓解病情.减轻痛苦.改善功能.延长生命.帮助患者恢复健康而采取的诊断.治疗措施。
（二）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。
（三）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学.安全.规范.有效.经济.符合伦理的原则。
（四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类.分级管理。
（五）医疗技术按照安全性.有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性.有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性.有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性.有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险；3安全性.有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资源；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（六）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科负责监督落实。
（七）科教科依据资中县人民医院伦理委员会对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。
第二类医疗技术临床应用前需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。
（八）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术.麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批.许可授权管理。
资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
（九）各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性.有效性.效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。
医疗技术临床应用管理办法解读ppt课件
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
•第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技 术临床应用前实行第三方技术审核制度。 • 对医务人员开展第一类医疗技术临床应 用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实 施，也可以由省级卫生行政部门规定。
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
•（三）该项医疗技术的基本概况，包括国
内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、 技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、 评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的 风险、疗效、费用及疗程比较等；
•第一章 总则
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
•河津市人民医院
•法律依据：
• 《执业医师法》、《医疗机构管理条 例》、《医疗事故处理条例》等相关法律法 规。
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
••第三十九条医疗机构应当对具有不同专业
技术职务任职资格的医师开展不同级别的手 术进行限定，并对其专业能力进行审核后授 予相应的手术权限。
临床科研项目使用医疗技术的相关管理制度
临床科研项目使用医疗技术旳有关管理制度医疗技术定义：本制度所指医疗技术是指医务人员以诊断和治疗疾病为目旳，对疾病做出判断和消除疾病、缓和病情、减轻痛苦、延长生命、协助患者恢复健康而采用旳诊断治疗措施。
医疗技术实行分类、分级管理第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确安全性、有效性旳技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，波及一定伦理问题或风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理旳医疗技术。
第三类医疗技术是指具有如下情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理旳医疗技术：职能部门医务人员开展临床科研项目使用旳医疗技术有关管理制度与审批程序由医务科负责监督贯彻。
临床科研项目使用医疗技术旳规定开展临床科研项目使用旳医疗技术必须符合诊断技术规范：不得将不成熟旳技术应用于临床科研工作中。
从事临床科研活动旳医务人员，必须是通过注册旳卫生技术人员，不容许非卫生技术人员从事诊断活动。
多种有创旳操作技术项目在独立操作之前必须通过培训，经科室质量与安全管理小组考核同意后，才能单独操作。
临床科研项目使用医疗技术旳规定各专业开展医疗新技术必须保障应有旳有效性、安全性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（详细参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。
临床科研项目使用医疗技术旳规定人员资格授权根据如下流程：首先向本科室质量与安全管理小组申报个人旳资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考核成果提交医院诊断技术授权管理领导小组进行最终认定，必要时还应同步提交上级卫生行政部门审定。
科研性临床医疗中断制度出现下列状况之一旳，应立即启动应急处置程序，停止该项科研性临床医疗研究，并向医务科汇报。
1、从事该项科研性临床医疗研究旳技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常开展临床研究或也许会带来不确定后果旳。
2、发生与该项科研性临床医疗研究直接有关旳严重不良后果。
3、该项科研性临床医疗研究存在旳伦理缺陷。
医疗技术临床应用管理办法 ppt课件
医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用 造成严重不良后果，并产生重大社会影响 的，由县级以上地方卫生行政部门责令限 期整改，并给予警告；逾期不改的，给予 三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责 人、负有责任的主管人员和其他直接责任 人员依法给予处分。
医务人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫 生行政部门按照《执业医师法》《护士条例》 《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规 定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗 技术临床应用管理规范的； （二）开展禁止类技术临床应用的； （三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求 履行知情同意程序的； （四）泄露患者隐私，造成严重后果的。
医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的， 应当于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫 生行政部门备案。备案材料应当包括： （一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料； （二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件 条件的自我评估材料； （三）近3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和 医疗安全情况； （四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材 料。
（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定 专（兼）职人员负责具体管理工作的； （二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的； （三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医 疗安全隐患的； （四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应 用备案的； （五）未按照要求报告或者报告不实信息的； （六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息 化管理平台报送相关信息的； （七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的； （八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规 范化培训权益的。
医院临床科研项目使用医疗技术管理制度
医院临床科研项目使用医疗技术管理制度第一章总则第一条为了加强医院临床科研项目中医疗技术的使用管理，确保医疗安全，提高科研水平，根据《中华人民共和国医疗法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有临床科研项目中医疗技术的使用管理。
第三条临床科研项目使用医疗技术应遵循科学、合理、安全、有效的原则，确保患者权益。
第四条医疗技术临床应用应当经过医院批准，并在医院医疗技术临床应用目录内。
第五条医院应当建立健全医疗技术临床应用评估制度，定期对医疗技术进行评估，确保医疗技术应用的安全性和有效性。
第二章管理组织与职责第六条医院成立医疗技术临床应用管理委员会（以下简称委员会），负责医疗技术临床应用的审批、评估和监督管理。
第七条委员会由医院主要负责人、相关临床科室负责人、医疗技术专家、伦理专家等组成。
第八条委员会的主要职责：（一）制定和修订医疗技术临床应用管理制度；（二）审批临床科研项目中医疗技术的使用申请；（三）组织医疗技术临床应用评估；（四）对医疗技术临床应用中出现的问题进行讨论和处理；（五）其他与医疗技术临床应用管理相关的工作。
第三章医疗技术使用申请与审批第九条临床科研项目使用医疗技术，项目负责人应当向委员会提交医疗技术使用申请。
第十条医疗技术使用申请应当包括以下内容：（一）医疗技术的名称、类别、适应症、禁忌症等基本信息；（二）医疗技术的操作规程、技术要求、质量控制措施等；（三）医疗技术的安全性、有效性评估报告；（四）医疗技术的伦理审查意见；（五）其他需要提交的材料。
第十一条委员会对医疗技术使用申请进行审查，重点审查医疗技术的安全性、有效性、伦理合规性等。
第十二条委员会审批同意后，医疗技术方可用于临床科研项目。
第四章医疗技术临床应用管理第十三条医疗技术临床应用应当严格按照批准的操作规程进行，确保医疗安全。
第十四条医疗技术临床应用过程中，项目负责人应当对医疗技术的使用情况进行监督，发现问题及时报告委员会。
《医疗技术管理》课件
2 降低医疗风险
3 提高医疗效率
通过风险管理和质量控制， 减少医疗事故和不良事件 的发生。
合理利用医疗技术资源， 提高医疗机构的运作效率 和经济效益。
医疗技术管理的挑战
技术更新
医疗技术的快速发展需要持续 学习和跟进。
人员管理
培养和管理医疗技术人员的能 力和素质。
质量监管
建立健全医疗技术质量监管制 度和机制。
医疗技术管理的案例分析
案例1 案例2
案例3
通过引进先进医疗设备，提高患者治疗效果。 建立完善的设备维护管理体系，减少设备故障率。
加强技术培训和团队建设，提高医疗技术人员的 专业水平。
医疗技术管理的发展趋势
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数字化管理
应用信息技术和数据分析手段，实现医疗技术管理的数字化和智能化。
2
协同合作
强化与不同领域合作，共同推进医疗技术管理的发展。
《医疗技术管理》PPT课 件
医疗技术管理是指通过科学的管理手段，对医疗技术资源进行合理配置和有 效利用，提高医疗技术服务质量和安全性，为患者提供更好的医疗保健服务。
医疗技术管理的定义和意义
医疗技术管理是指对医疗技术资源进行规划、组织、管理和协调的过程，以 提高医疗技术资源的利用效率和质量，推进医疗机构的医疗技术发展，为患 者提供更安全、更有效的医疗服务。
医疗技术管理的内容和范围
设备管理
对医疗设备的选购、采购、验收、使用和维修 进行管理。
质量管理
对医疗技术服务质量进行评估、改进和控制。
人员管理
对医疗技术人员的招聘、培训、考核和绩效评 价进行管理。
风险管理
对医疗技术使用过程中的潜在风险进行预防和 控制。
医疗技术管理的重要性
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度一、临床科研项目使用医疗技术的，按本管理制度进行审（一）临床科研项目使用的医疗技术是指科研人员为了促进疾病的诊断、治疗、预防、了解疾病的病因学及发病机制而采取的诊断治疗措施。
（二）鼓励研究、开发和应用医疗新技术，引进国内外先进医疗技术，并鼓励开展针对与保障公民健康相关新诊疗技术的安全性、技术性及有效性的科研项目。
（三）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术的，参照医院《医疗技术管理制度》实行分级、分类管理程序进行审核。
1、凡申报临床科研项目中涉及在人体上使用非常规检查、检验项目的医疗技术，要将所应用的医疗技术项目向医务科提出审核申请，医务科对其所应用的医疗技术项目进行认定，属医院已开展的医疗技术项目出具相关证明；2、属新技术、新项目的需按《新技术、新项目准入管理制度》要求，科研项目的申请者按相关规定向医务科进行申报、审核，待医院学术委员会或相关卫生行政部门批准开展后，出具相关证明；（四）医务科将科研项目医疗技术应用涉及伦理问题的，提交医院医学伦理委员会审查，经医院医学伦理委员会审查批准后，方可进行试验，同时申请进行实验需提交以下材料:1、科研项目负责人资质证明材料;2、科研项目组人员资质证明材料;3、科研项目组的类别以及国内外开展情况的相关资料;4、科研项目组开展的必要性和可行性;5、科研项目组开展的实施方案和风险预案;二、临床科研项目使用医疗技术的需建立安全保障措施和风险处置预案（一）开展临床科研项目使用的医疗技术（包括有创操作），要严格掌握适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。
做好充分的操作前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能发生的意外和防范措施等。
（二）开展临床科研项目使用的高风险医疗技术必须建立医疗技术风险防范及处置预案，在发生医疗技术损害时，启动“预案”，立即报告科主任，积极进行补救的同时须上报医务科，医务科组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。
医疗技术临床应用管理培训ppt
03
CATALOGUE
医疗技术临床应用培训
培训目标与内容
培训目标
提高医务人员医疗技术临床应用 能力，确保医疗质量和安全。
培训内容
医疗技术临床应用规范、诊疗指 南、操作技能、伦理与法律责任 等。
培训方式与方法
线上培训
利用网络平台，提供在线 课程、视频教程等学习资 源。
线下培训
组织培训班、研讨会、学 术交流等活动，邀请专家 进行授课和指导。
实践培训
通过模拟训练、案例分析 、观摩学习等方式，提高 实际操作技能。
培训效果评估与改进
评估方式
考试、问卷调查、实际操作考核等。
评估内容
医务人员对培训内容的掌握程度、技能提升程度 、工作改进情况等。
改进措施
根据评估结果，调整培训内容和方法，提高培训 效果和质量。
04
CATALOGUE
医疗技术临床应用案例分析
医疗技术临床应用的评估与审核
01
02
03
安全性评估
对新开展的医疗技术进行 全面的安全性评估，包括 对可能的风险、并发症和 副作用进行预测和评估。
有效性评估
对新开展的医疗技术进行 有效性评估，通过对照实 验等方式，对其疗效和预 后进行科学评价。
伦理审查
对新开展的医疗技术进行 伦理审查，确保其符合伦 理原则，保障患者的合法 权益。
加强医护人员培训
医疗机构应加强医护人员的培训和管理，提 高其技术水平和应对能力。
建立完善的伦理审查机制
对涉及伦理问题的医疗技术应用进行严格的 伦理审查，确保符合伦理原则。
加强法律法规建设
完善相关法律法规，规范医疗技术的临床应 用和管理。
促进产学研合作
临床科研项目使用医疗技术管理规定
临床科研项目使用医疗技术管理规定临床科研项目是指在医学领域进行的科学研究，旨在探讨和提高临床医学诊断、治疗和预防的方法和技术。
医疗技术管理规定是指对临床科研项目中使用的各类医疗技术进行管理和规定的一套制度。
本文将从医疗技术管理的必要性、医疗技术管理规定的内容和实施过程等方面进行论述。
首先，医疗技术管理在临床科研项目中的必要性不言而喻。
临床科研项目所使用的医疗技术往往是高科技、高风险的，如基因检测、药物试验等。
如果没有科学、规范的管理，就容易出现技术操作不规范、数据丢失、实验结果不可信等问题，甚至可能对研究对象的生命健康造成潜在的危害。
因此，医疗技术管理规定的制定和实施对保证临床科研项目的可靠性和安全性非常重要。
其次，医疗技术管理规定的内容应该包括以下几个方面。
首先是对医疗技术使用人员的要求和培训，包括技术操作规范、安全培训、实验室健康检查等。
其次是对医疗技术设备和试剂的采购和使用进行规定，包括设备的注册备案、试剂的溯源和质量控制等。
同时，规定应该包括对临床科研项目中数据的采集、存储和分析进行的规范，包括数据的真实性和完整性、数据的保密和隐私保护等。
此外，医疗技术管理规定还应该包括对研究过程中可能涉及的伦理和法律问题进行的规定，如知情同意、研究伦理委员会的审批等。
医疗技术管理规定的实施过程应该包括以下几个环节。
首先是制定规定，需要由相关部门进行研究并制定相应的管理制度。
制定规定的过程中需要充分考虑到临床科研项目的特点和实际需求，同时借鉴国内外类似项目的管理经验，确保规定的科学性和适用性。
其次是宣传和培训，通过组织培训班、编写宣传材料等方式向临床科研项目的参与者传达管理规定的内容和要求，确保参与者了解并能够实施规定。
最后是监督和评估，相关部门应该对临床科研项目的管理情况进行监督和评估，及时发现问题并采取措施加以解决。
综上所述，临床科研项目使用医疗技术管理规定对于保证项目的可靠性和安全性具有重要的意义。
临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度
临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度科研项目是推动医学发展和促进临床实践的关键环节。
在临床科研过程中，医疗技术的运用十分重要。
为了确保科研项目的顺利进行和研究结果的准确可靠，相关管理制度的建立和实施显得尤为重要。
本文将从技术评估、设备采购和使用、质量控制等方面，探讨临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度。
一、技术评估在临床科研项目中使用医疗技术之前，需进行技术评估，明确技术的可行性和适用性。
技术评估旨在评估医疗技术的安全性、有效性、准确性以及其在临床应用中的局限性。
评估结果将决定是否使用该技术，并为后续管理提供依据。
二、设备采购和使用在科研项目中，设备的采购和使用是重要的环节。
合理的设备采购需要制定采购计划，明确设备的功能需求和性能指标，进行供应商调研和报价比较，并由项目组综合评估，最终做出采购决策。
采购后，需要进行设备验收，并对设备进行备案登记和使用培训，确保设备的安全、正常运行。
三、质量控制为了保证科研项目结果的准确性和可靠性，在使用医疗技术过程中需要进行质量控制。
质量控制包括标准操作规程的制定、质量检测方法的建立和技术人员的培训，以及质量控制记录的保存和管理等。
通过质量控制，可以规范临床科研项目中的技术操作流程，减少人为因素对结果的影响，提高科研结果的准确性。
四、数据管理和分析在临床科研项目中，数据的管理和分析是不可忽视的。
数据的收集、整理、存储和分析需要建立相应的管理制度。
数据管理制度应包括数据安全与保密的规定、数据采集的规范、数据录入和核对的程序，以及数据存储与备份的要求等。
合理的数据管理和分析能够保证研究结果的准确性和可靠性，为科研提供有力的支持。
五、风险管理科研项目中使用医疗技术往往伴随着一定的风险。
因此，建立科学的风险管理制度是必要的。
风险管理主要包括识别和评估项目中可能存在的风险，制定相应的风险预防和应对措施，并建立风险管理的监督和反馈机制。
通过风险管理的有效实施，能够最大程度地降低科研项目中使用医疗技术带来的潜在风险。
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与
审批程序
在临床科研项目中，使用医疗技术是一个非常重要的环节。
为了保
障项目的顺利进行，需要建立相应的管理制度和审批程序。
本文将讨
论在临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序。
一、医疗技术的管理制度
在临床科研项目中，医疗技术的管理制度应该严格规范。
首先，项
目组织者应当明确医疗技术的使用范围和目的，确保其符合项目研究
的需求。
其次，应建立完善的技术管理制度，包括技术设备的维护、
保养和更新等方面的规定。
同时，要对使用医疗技术的人员进行培训，确保其具备足够的操作技能。
最后，要建立健全的医疗技术档案管理
制度，对技术设备的购买、维修和使用情况进行记录和备份。
二、医疗技术的审批程序
在临床科研项目中，医疗技术的审批程序也至关重要。
首先，项目
组织者应当根据项目的具体情况，确定需要使用的医疗技术种类和数量。
其次，要向有关部门提交技术审批申请，包括技术方案、设备清
单和技术人员名单等相关资料。
同时，应当遵守相关法律法规，确保
医疗技术的使用合法合规。
最后，要及时跟踪审批进度，确保项目在
规定时间内得到批准，以便顺利开展工作。
综上所述，临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序对
于项目的顺利进行至关重要。
科研项目组织者应当建立健全的管理制
度，规范医疗技术的使用；同时，要严格遵守审批程序，确保项目的合法性和安全性。
只有做好医疗技术的管理与审批工作，才能保障临床科研项目的顺利进行，取得预期的研究成果。
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科研性临床医疗风险应急处置程序
• 各科室一旦发生科研性临床医疗风险，应立即启 动风险处置预案，相关医务人员立即向科室负责 人及医疗安全小组报告，非正常行政上班时间汇 报总值班，由总值班逐级上报，并按照规定程序 开展工作。
• 相关科室医务人员必须在24小时内将书面材料送 交医务科。医务科接到报告后，应立即进行调查、 核实，并及时将有关情况向分管院长报告，评估 风险危害程度，提出风险整改措施和处理意见。
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5
临床科研项目使用医疗技术的要求
• 各专业开展医疗新技术必须保障应有的有 效性、安全性、效益性和合理性，并严格 按照有关制度申报（具体参见《新技术准 入及临床应用管理制度》）。
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临床科研项目使用医疗技术的要求
• 人员资格授权依照以下流程：首先向本科 室质量与安全管理小组申报个人的资质能 力，科室质量与安全管理小组进行初步考 评，考核结果提交医院诊疗技术授权管理 领导小组进行最终认定，必要时还应同时 提交上级卫生行政部门审定。
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临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
• 开展医疗技术科研项目的科室和人员不得 将获准的科研成果的新技术在其他医疗机 构应用，经过相关部门批准或者紧急救援， 急诊抢救的除外。
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做好科研性临床医疗风险防范工作
• 特殊体质及疑难、复杂患者，术前一定在 相关科室会诊基础上，进行术前讨论，确 定手术方式、术中和术后可能出现的并发 症及意外情况、拟采取的防范措施。
• 公布有关应急救援预案，加大宣传教育力 度，提高科研性临床医疗风险防范意识。
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临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
• 开展医疗技术科研项目的申请者，试验前应先向 医院提出申请，提交以下材料：
1、科研项目负责人资质证明材料； 2、科研项目组人员资质证明材料； 3、科研项目的类别以及国内外开展情况的相关资料； 4、科研项目开展的必要性和可行性； 5、科研项目开展的实施方案和风险预案； 6、以及需要提供的其他相关资料。
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科研性医疗风险防范措施
• 经行科研性临床医疗研究前要保证患者和 家属的知情同意权。
• 进行科研性临床医疗研究必须是实行严格 的准入制度，严格按照治疗规范操作
• 要建立针对各种意外情况和不良事件的处 理预案。
• 严格掌握手术或有创操作的指征，术前充 分评估患者的病情，排出手术或有创操作 的禁忌症。
临床科研项目 使用医疗技术的相关管理制度
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医疗技术
定义：本制度所指医疗技术是指医务人员以 诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断 和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、延长 生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断治 疗措施。
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医疗技术实行分类、分级管理
• 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院 通过常规管理在临床应用中能确安全性、有效性 的技术。
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临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
• 取得受试者和同意： 受试者参加临床试验是自愿的，而且在临
床试验的任何阶段有权随时退出。 2、受试者的个人资料均属保密。 3、说明试验的目的，过程和期限，受试者预
期可能的受益和可能产生的风险和不便； 4、说明试验持续的时间； 5、描述任何支付受试者的方式。
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临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
• 经医院医疗质量与安全管理委员会批准后， 方可进行试验。
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临床科研项目 中使用医疗技术的审批程序
• 在科研试验期间，发生下列情形之一的， 应当立即暂停试验，由医务科组织专家进 行调查，并把调查情况报批准部门讨论， 以决定是否继续进行试验。
1.发生重大医疗意外事件； 2.可能引起严重不良后果的； 3.技术支撑条件发生变化或者消失的。
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科研性临床医疗风险应急处置程序
• 当发生科研性临床医疗风险并有可能造成 人员伤亡时，应立即采取措施，保护患者。 在应急救援行动中，快速、有序、有效地 实施现场急救伤员，降低伤亡率、减少事 故损失。
• 做好风险调查研究，研究分析该项科研性 临床医疗研究的安全性、应用效果，并提 交医学伦理委员会讨论，是否终止该项科 研性临床医疗研究。
• 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及 一定伦理问题或风险较高，需要上级卫生行政部 门加以控制管理的医疗技术。
• 第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫 生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
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职能部门
• 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技 术相关管理制度与审批程序由医务科负责 监督落实。
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临床科研项目使用医疗技术的要求
• 开展临床科研项目使用的医疗技术必须符 合诊疗技术规范：不得将不成熟的技术应 用于临床科研工作中。从事临床科研活动 的医务人员，必须是经过注册的卫生技术 人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活 动。各种有创的操作技术项目在独立操作 之前必须经过培训，经科室质量与安全管 理小组考核批准后，才能单独操作。
3、该项科研性临床医疗研究存在的伦理缺陷。 4、该项科研性临床医疗研究存在的医疗质量和医疗安全隐
患。 5、该项科研性临床医疗研究临床应用效果不确切
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科研性临床医疗风险应急处置程序
• 临床科研项目中使用医疗技术时，应制定 保障患者安全的措施和风险处置预案
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科研性临床医疗风险应急处置程序
• 收集信息，重在防范。 • 及早预警，及时处置 • 定期对风险进行评估，并提出防范风险的
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科研性临床医疗中止制度
• 出现下列情况之一的，应立即启动应急处置程序，停止该 项科研性临床医疗研究，并向医务科报告。
1、从事该项科研性临床医疗研究的技术人员或者关键设备、 设施及其他辅助条件发生变化，不能正常开展临床研究或 可能会带来不确定后果的。
2、发生与该项科研性临床医疗研究直接相关的严重不良后 果。