真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则
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真实世界数据用于医疗器械2
临床评价技术指导原则3
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(征求意见稿)
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目录
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一、概述 ................................ 错误!未定义书签。7
（一）真实世界数据与证据.............................................................................. 错误!未定义书签。8
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（二）真实世界研究的优势与局限性.............................................................. 错误!未定义书签。
二、常见真实世界数据来源及其分类......... 错误!未定义书签。
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三、真实世界数据质量评价要素............. 错误!未定义书签。
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四、真实世界研究设计原则、常见类型及统计分析方法. 错误!未定
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义书签。
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（一）真实世界研究设计原则.......................................................................... 错误!未定义书签。
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（二）真实世界研究设计常见类型.................................................................. 错误!未定义书签。
1.实效性试验............................................................................................... 错误!未定义书签。
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2.观察性研究............................................................................................... 错误!未定义书签。
3. 其他设计类型......................................................................................... 错误!未定义书签。
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（三）统计学分析方法...................................................................................... 错误!未定义书签。
五、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形错误!
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（一）在同品种临床评价路径中提供临床证据.............................................. 错误!未定义书签。
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（二）用于支持产品注册，作为已有证据的补充.......................................... 错误!未定义书签。
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（三）临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作25
为已有证据的补充.............................................................................................. 错误!未定义书签。
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（四）作为单组试验的外部对照...................................................................... 错误!未定义书签。
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（五）为单组目标值的构建提供临床数据...................................................... 错误!未定义书签。
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（六）支持适用范围和适应症的修改.............................................................. 错误!未定义书签。
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（八）支持附带条件批准产品的上市后研究.................................................. 错误!未定义书签。
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（十）用于治疗罕见病的医疗器械全生命周期临床评价，加快其上市进程，满足患者需求错
误!未定义书签。
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（十一）上市后监测.......................................................................................... 错误!未定义书签。
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附录1：常见的统计分析方法................................................................... 错误!未定义书签。
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一、实效性随机对照试验的统计方法...................................................... 错误!未定义书签。
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二、观察性研究常用的统计分析方法...................................................... 错误!未定义书签。
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