抗双链DNA抗体IgG(Anti-dsDNA IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求

抗双链DNA抗体IgG（Anti-dsDNA IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析

法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中的抗双链DNA抗体IgG（Anti-dsDNA IgG）的含量。

1.1 产品规格

100测试/盒

1.2 主要组成成分

1.2.1 Anti-dsDNA IgG试剂1号（Anti-dsDNA IgG-R1）：5mL/瓶×1瓶，

含有生物素标记的dsDNA抗原（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.2 Anti-dsDNA IgG试剂2号（Anti-dsDNA IgG-R2）：15mL/瓶×1瓶，

含有ALP标记的羊抗人多克隆抗体（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5）。

1.2.3 Anti-dsDNA IgG磁分离试剂（Anti-dsDNA IgG-M）：5mL/瓶×1瓶，

含有链霉亲和素标记的磁性微粒（约0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.4 Anti-dsDNA IgG校准品（Anti-dsDNA IgG-STD）（选配）：6个水

平的液体校准品，0.5mL/瓶×6个水平，含一定浓度抗dsDNA抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5），目标浓度分别为0、10、100、200、400和800 IU/mL，具体浓度详见校准品条码。

1.2.5 Anti-dsDNA IgG质控品（Anti-dsDNA IgG-QC）（选配）：2个水平

的液体质控品，1mL/瓶×2个水平，含一定量抗dsDNA抗体IgG和牛血清

白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5），质控品目标范围分别为：（100±20）IU/mL和（400±80）IU/mL，由于每批质控品的浓度范围有所不同，具体浓度范围详见每批的质控品条码。

本试剂盒校准品可溯源至国际标准物质。

注：不同批号试剂盒中试剂1号、试剂2号和磁分离试剂不可以互换使用。

2.1 外观

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；

2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；

2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；

2.1.4 包装标签应清晰，易识别；

2.1.5 各组分装量不得低于标示体积。

2.2 溯源性

应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。本试剂盒校准品可溯源至国际标准物质。

2.3 准确度

回收率应在85%-115%范围内。

2.4 空白限

应不大于1IU/mL。

2.5 线性

在［2，800］IU/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6 重复性

变异系数（CV）应不大于8%（仪器自动操作法）或不大于12%（手工操作法）。

2.7 质控品的赋值有效性

质控品的测量值应在质控范围内。

2.8 批间差

变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.9 稳定性

规定试剂盒的有效期，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.7的要求。