012文件编制格式管理规程

原文件编号
文件变更记录 变更执行日期
变更内容
颁发部 门
版本号
00 执行日期
分发部 门 共打印 份
批准日期
年月日 年月日
文件格式编制管理规程
1 目的 建立文件的格式管理规程，用于GMP文件格式的统一，符合GMP要
求的管理文件。 2 范围
公司所有用于GMP管理的文件格式。 3 职责 3.1 综合部GMP办负责编制。 3.2 质量管理部负责监督、审核管理； 4 内容 4.1 各种格式的文件均要求（记录性文件及表格可根据内容需要确
4.3.5 正文标题：三号黑体，加粗。 4.3.6 正文字体：五号宋体，字符间距为标准间距。 4.3.5 正文段落：固定值20磅。 4.3.6 章节（段）副标题：五号黑体加粗。如：1 目的 2 范围 3 职责 4 内容。 4.3.7 段前（B）段后（E）格式：段前0.5行，段后0.5行。 4.3.8 文件分段另起行时缩进2字符。 4.4 文件章节内容顺序编号
4.2.1 纸张：A4纸。
4.2.2 页面设置：页边距：上（T）2.5Cm、下2.0Cm、左3.0Cm（含装订
线）、右2.0Cm。
4.2.3 页眉、页脚：
4.2.3.1 页眉：左上角：集安广润中药饮片有限公司XX管理标准（宋
体，小五号），右上角为文件编号（小五号“Times New Roman”体）
如：SMP-WJ-011-00。
4.2.3.2 页脚（标注页码）小五号，格式为：“第X页共X页”
4.3.4 页面文件头（如下）
文 件
文件格式编制管理
标 题
规​程
文件编号
SMP-WJ-012-00
起
草 部
起草人
起草日期
审核人
审核日期 批准人 批准日期
门
颁 发
部 门
分 发 部共打印 份 门
版本号
执行日期
品名或部门、岗位名称，如“人参成品质量标准”。 4.6.1.2 工作标准：各种标准操作规程称之“XXX标准操作规程”或“程 序”如：“生产指令下达程序”；工作（岗位）职责均称谓“岗位职责”， 如：“总经理岗位职责”。 4.6.1.3 管理标准：各种管理规程均称谓“XXX管理规程”或“制度”如“仓 库安全管理规程”等。 4.6.2 记录性的文件，根据不同的内容设计格式，编号在右上角。 4.7 文件的装订：正常情况下页数少的用抽杆式文件夹装订；合订文件 页数多的用打孔式装订。
定）。
4.1.2 文件封皮
4.1.2.1 封皮右上角为公司企业代码“Q／JGR”，字体为“Times New
Roman”，48号加粗。
4.1.2.2 第二行为“集安广润中药饮片有限公司企业管理标准”，字体
为“黑体”小一号加粗。
4.1.2.3 第三行右侧为文件编码，如“SMP-WJ-012-00”，黑体四号。
文件内容顺序编号，按章、条、款、项的顺序分别用阿拉伯字编 写。 4.4.1 第X章（款）用“1、2、3……”表示，数字后面不加“.”。 4.4.2 第X条用“1.1、1.2、1.3……”表示。 4.4.3 第X款用“1.1.1、1.1.2、1.1.3……”表示。 4.4.4 第X项用“1.1.1.1、1.1.1.2、1.1.1.3……”表示；项下再分小项可 用“①、②、③……”表示。 4.4.5 顺序编号应左起顶格书写，在编号后空一个字写标题或内容。 4.5 合订文件在正文前要有目录，目录包括序号、文件名称、文件编 号、页码。 4.6 文件的称谓 4.6.1 标准性文件 4.6.1.1 技术标准：工艺规程、质量标准、验证方案等在前面冠以具体
××××ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药饮片有限公司企业管 理标准
SMP-WJ-012-00
文件格式编制管理规程
20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施
××××中药饮片有限公司 发布
文件标 题
文件格式编制 管理规​程
文件编号
SMP-WJ-012-00
起草部
起草日
起草人
审核人 审核日期 批准人
门
期
年 月日
年月 日
4.1.2.4 第4行于封皮的中上方，为文件名称，如“文件格式编制管理规
程”，字体为“黑体”一号。
4.1.2.5 第5行为文件为文件发布日期（左侧）、实施日期（右侧），字
体为“黑体”四号。
4.1.2.6 第6行为“集安广润中药饮片有限公司 发布”，字体为“黑体”，
公司名称二号、发布为四号。
4.2 文件正文