全自动颗粒包装机验证报告

自动包装机报告

本报告所执行的验证方案是“自动包装机验证方案”，验证的目的是选取我公司水丸和冲剂的包装设备，并按GMP的要求进行安装，同时对设备的运行状况和模拟生产情况进行验证，以确保设备始终如一地生产出符合质量标准的产品。

一.设备资料1 资料档案1.1概述该设备为自动包装机，可包装冲剂和水丸，本机适用于中亚药业公司颗粒剂的包装。

1.2资料档案应有下列资料：设备使用说明书号码存放处档案室设备操作规程号码存放处档案室、三车间设备检修规程号码存放处档案室、动力车间设备清洗规程号码存放处档案室、三车间设备卡片号码存放处档案室2设备性能计量范围：1-80ml制袋尺寸：L：50-120W：40-85主电机功率：0.79kw主电机电压：380V主电机转速：1400转/分生产能力：40-60bag/min3设备材质部件要求实际材质表面材质表面量杯轨道不锈钢不锈钢光洁光洁不锈钢不锈钢光洁光洁检查人日期4 设备结构设备结构合理，方便拆卸，容易清洗。

检查人日期5 仪器仪表名称型号系列号横封温控仪0-300纵封温控仪0-4006评估结论：自动包装机的设备技术资料符合GMP要求，可以达到我公司水丸及冲剂包装的技术质量要求结果审查及批准部门签名日期生产部门质管部二. 运行确认1.概述在完成设备的安装工作后，为了证明设备能在预期的及设计范围内准确地运行，并完全达到规定的技术指标和使用要求，以确保生产出合格的产品，必须对设备的运行进行确认工作。

按照验证方案所制订的验证方法和验证项目，对自动包装机进行了详细验证。

2.验证结果数据综述验证项目可接受标准实测结果验证结论出料系统控制料门灵活可靠完全正常符合要求热合系统热封板网纹清洁、加热均匀可调完全正常符合要求热封切系统热封切刀清洁完好完全正常符合要求易撕口装置易撕口切刀锋利完好完全正常符合要求批号打印系统打印准确，位置适中，批号整齐、端正、清晰无歪斜完全正常符合要求SOP的适用性可遵照设备SOP来操作设备设备SOP适用于大蜜丸的生产符合要求3.运行确认验证结论经运行确认表明，所验证的自动包装机能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。

自动颗粒包装机确认报告

报告编号：TS-71068-00设备编码1A047项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：DXDK40II自动颗粒包装机确认报告1．概述：从2015年09年23日至2015年10月04日对DXDK40II自动颗粒包装机设备(设备编码1A047) 进行了确认。

在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。

4．批准:确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。

5．建议：本确认方案建议两年后再进行确认。

批准人：日期：年月日天德制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机确认证书证书编号TS-71068-00公司确认小组于2015年09年23日至2015年10月04日对DXDK40II自动颗粒包装机设备（设备编码1A047）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。

质量受权人：ABC制药有限公司年月日（附件）确认项目总结与分析1.概述：DXDK40II自动颗粒包装机安装于固体制剂车间，用于颗粒内包装，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《DXDK40II自动颗粒包装机确认方案文件（TS-71067-00）》的要求对DXDK40II自动颗粒包装机进行了确认，现总结分析如下2.确认/验证依据与参考文献《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》《药品生产验证指南（2003）》《中华人民共和国药典（2010）》《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》《DXDK40II自动颗粒包装机确认方案（TS-71067-00）》《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》3.确认目的：DXDK40II自动颗粒包装机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。

颗粒包装机验证方案

颗粒包装机验证方案1. 引言颗粒包装机是一种广泛应用于食品、医药和农业领域的设备，用于自动化地将颗粒物料进行计量、包装。

为了确保颗粒包装机的正常工作和包装质量的稳定性，验证方案是必不可少的。

本文将介绍一种针对颗粒包装机的验证方案，以确保其可靠性和稳定性。

2. 验证目标颗粒包装机的验证目标是验证其在正常工作条件下，能够准确地计量和包装颗粒物料，并保持包装质量的稳定性。

具体的验证目标包括：•计量准确性：验证颗粒包装机的计量系统能够准确地计量颗粒物料，并与标准值相符。

•包装质量：验证颗粒包装机的包装过程中，袋内颗粒物料分布均匀、密封完好，达到预期的质量标准。

•工作稳定性：验证颗粒包装机在长时间连续工作条件下，能够保持稳定性，不发生故障或异常情况。

3. 验证方法颗粒包装机的验证可以按照以下方法进行：3.1 计量准确性验证计量准确性验证主要包括两个方面的内容：计量精度和计量偏差。

3.1.1 计量精度验证计量精度验证是通过比较颗粒包装机的计量结果与标准值进行验证。

具体步骤如下：1.准备标准颗粒物料，并进行预先称量，得到标准值。

2.启动颗粒包装机，将标准颗粒物料进行包装。

3.根据包装后的颗粒物料总重量和袋数，计算出平均包装重量。

4.将平均包装重量与标准值进行比较，计算出计量误差。

3.1.2 计量偏差验证计量偏差验证是通过多次验证计量结果的稳定性来判断颗粒包装机的计量偏差。

具体步骤如下：1.连续进行多次计量操作，记录每次的计量结果。

2.根据记录的计量结果，计算出平均值和标准差。

3.判断平均值是否在一定范围内，判断标准差是否符合要求。

3.2 包装质量验证包装质量验证主要包括颗粒分布均匀性和袋口密封情况的验证。

3.2.1 颗粒分布均匀性验证颗粒分布均匀性验证是通过观察包装袋内颗粒的分布情况来判断颗粒包装机的包装质量。

具体步骤如下：1.包装一定数量的颗粒物料，并使用颗粒包装机进行包装。

2.打开包装袋，观察袋内颗粒物料的分布情况。

全自动颗粒包装机验证报告

全自动颗粒包装机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证报告批准批准人：日期：年月日二、验证报告1 引言全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。

该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。

根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。

2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

3 验证对象DXDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。

4 验证前准备4.1 文件检查检查人：检查日期：检查人：检查日期：4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程A DXDK-80型颗粒分装机标准操作规程B 颗粒分装标准操作程序C 颗粒分装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人：检查日期：5.1.1 设备性能检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.1.2 公用工程连接（配电）检查人：检查日期：5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。

检查人：检查日期：5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期：测试人：测试日期：检查人：检查日期：6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。

7 最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。

根据验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用。

颗粒自动包装机验证方案(新版GMP-含风险评估).总结

颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。

1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。

1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。

1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。

1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。

颗粒自动包装机功能分析实验报告

第组
西华大学实验报告（理工类）
开课学院及实验室：机械工程与自动化专业实验中心实验时间：年月日学生姓名学号成绩
学生所在学院机械工程与自动化学院年级/专业/班
课程名称产品创新设计课程代码8200131 实验项目名称颗粒自动包装机功能分析实验项目代码 2
指导教师王霜项目学分
一．实验目的：
二．实验设备、仪器及材料
三．实验步骤（按照实际操作过程）
四．颗粒自动包装机黑箱分析图：五．功能原理分析：
六．实验结果分析及问题讨论：
1．包装纸形成包装袋经历了哪些动作过程？与之相对应的机构或结构是什么？2．颗粒包装机使用了哪些传动形式？对应实现的包装机分功能是什么？
3．画出落料开关手柄的操纵位置，为什么采用这种布置方式？
4．实验的心得体会和对颗粒自动包装机的设计改进意见。

包装机械出厂检验报告模板

包装机械出厂检验报告模板===一、检验概况项目检验内容检验结果产品名称型号生产厂家检验日期检验地点检验员二、概述本次检验旨在评估包装机械的性能和安全性。

根据国家相关标准及技术规范，对包装机械的各项指标进行了检测和测试，确保其符合设计要求和相关安全标准。

本报告将详细列出检验过程、检验结果以及评价建议。

三、检验项目1.外观质量- 外观是否完好- 表面是否有明显划痕或变形- 操作按钮和控制开关是否正常2.功能检测- 电气系统是否正常工作- 机械运动部件是否灵活顺畅- 驱动系统是否满足工作要求3.安全性能- 是否具备紧急停机装置- 是否具备相应的安全护栏- 电气系统是否符合安全标准四、检验结果1.外观质量外观质量良好，没有明显的破损、划痕或变形。

操作按钮和控制开关功能正常，可以正常启动和停止包装机械。

2.功能检测经过功能检测，包装机械的电气系统正常工作稳定，机械运动部件灵活顺畅，驱动系统能够满足工作要求。

各项功能指标符合设计要求。

3.安全性能包装机械具备紧急停机装置，可以在紧急情况下迅速停止运行，确保操作人员的安全。

同时，机械具备相应的安全护栏，能够有效隔离操作区域和运动部件，防止意外伤害发生。

电气系统符合安全标准，不存在电击、火灾等安全隐患。

五、评价建议根据本次检验结果，包装机械的外观、功能和安全性能良好。

建议用户在使用过程中定期检查电气系统连接和运动部件润滑情况，保持机械的正常运行状态。

此外，操作人员应当熟练掌握机械的操作方法和紧急停机装置的使用，提高工作安全性。

六、总结本次包装机械出厂检验结果显示，该机械在外观、功能和安全性能方面均符合设计要求和相关标准。

该机械经过质量控制和安全检验，可以放心投入使用，并能够有效提高生产效率和产品质量。

以上为包装机械出厂检验报告，如有任何疑问或需要进一步了解，欢迎随时与我们联系。

*注意：该报告仅为出厂检验报告，不保证在落地使用时不发生其他问题，请用户在使用前仔细阅读使用说明书。

颗粒自动包装机再确认方案及报告

文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 颗粒自动包装机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 2 页共 2 页确认方案审批表确认方案名称颗粒自动包装机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-028方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意颗企管部粒自动包装机再确认方案，按此方案实施。

质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 3 页共 3 页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.预确认3.1.1文件资料3.1.2设备性能3.1.3设备材质3.1.4设备所用的仪表3.1.5电源3.1.6环境状况3.2.运行确认3.3性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 4 页共 4 页1、概述本机为北京万德福泉新技术有限责任公司生产的颗粒自动包装机，主要用于颗粒剂的包装。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洁。

电机功率为0.6千瓦，生产能力55-100袋/h。

本机型号为DXDK80Z型。

本机器适用于食品、医药等产品中的松散状、无粘性细小颗粒物品的小剂量自动包装。

本机器具有自动制袋、可调量杯计量、充填、打印日期、封合部位打口、计数等功能。

2、确认目的：本再验证是通过对颗粒自动包装机的预确认及运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。

3、确认内容3.1. 预确认项目及标准3.1.1文件资料序号资料名称存放地点检查结果1 采购定单公司档案室2 操作手册公司档案室3 维修说明书公司档案室4 图纸公司档案室5 产品合格证公司档案室检查人：日期：复核人：日期：3.1.2. 设备性能名称标准检查情况型号DXDK80Z功率 1.6KW生产能力55-100袋/分纵封加热棒200W×2横封加热棒200W×2检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.3.设备材质文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 5 页共 5 页部件要求及标准检查结果料斗不锈钢、光滑料盘不锈钢、光滑量杯不锈钢、光滑制袋导槽不锈钢、光滑设备主架不锈钢、光滑确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.4.设备所用的仪表仪表名称型号合格证号检查结果横封温控仪TED-4301纵封温控仪TED-4301确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.5.电源设计要求安装情况检查结果单相220V 单相三线220V功率1.6KW 功率1.6KW频率50Hz 频率50Hz接地保护0.9Ω确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.6. 环境状况项目要求检查结果温度18～26℃湿度45～65%空气洁净度D级确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.运行确认在完成设备预确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 6 页共 6 页转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。

颗粒自动包装机清洁验证报告

颗粒剂生产工序设备清洁验证报告1.概述根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。

2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。

3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。

4.验证范围颗粒自动包装机。

5.验证条件5.1设备条件：5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。

5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。

5.2人员条件。

各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。

5.3 清洁剂条件：选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。

6.验证实施6.1颗粒自动包装机的清洁验证。

6.1.1清洗操作步骤：6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。

6.1.1.2用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。

6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼，用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。

6.1.2需验证的关键部位：6.1.2.1 加料斗、计量盘、量杯。

6.1.2.2 出料门、切刀。

6.1.3 清洗操作人员：20040801批清洗由操作。

20040802批清洗由操作。

20040803批清洗由操作6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。

6.1.4.2 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检测，设备表面附着菌检出结果为：20040801批 10CFU/棉签、20040802批 20个/棉签、20040803批 10CFU/棉签。

6.1.5 清洁过程QA监控人员：6.1.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。

全自动颗粒包装机可行性论证报告

目录1 研究开发的目的意义 (2)2 国内外发展概况 (2)3 市场需求分析 (3)4 产品原理方案分析 (3)5 技术发展趋势与市场前景 (4)5.1技术发展趋势 (4)5.2市场前景 (5)6 产品成本及经济效益分析 (5)6.1标准件费用 (6)6.2非标准件材料费用 (6)6.3非标准件加工费用 (6)6.4综合各种费用列出成本核算表 (7)7 预期社会、经济效益分析 (7)参考文献 (8)1 研究开发的目的意义随着人们生活水平的提高，对颗粒状物料的包装要求逐渐提高。

长久以来对于颗粒状物料的包装一直存在生产率低、充填精度不高、污染环境等问题。

设计出能够实现自动计量、成型、充填、封口的颗粒包装机，对于解决此类问题并满足市场需求具有重要意义。

2 国内外发展概况颗粒粉料包装机，最初是由美国于上世纪五十年代开发出来的产品。

后来日本得到发展，并于上世纪六七十年代随日本经济高速发展，技术性能得到长足进步。

上世纪八十年代初，我国大量引进颗粒包装机并生产出自己的产品。

以日系品牌为代表，主要针对方便面生产线配套使用。

上世纪九十年代，这种机型开始大量用于粮食流通，同时派生出各种各样的类似包装机。

现今国外开发的颗粒包装机以极其人性化：高速、节能、全自动、模块化。

就国外颗粒包装机发展情况来看，主要从以下几点进行：1、不断扩大其通用功能，以满足多种属性的颗粒包装。

2、高速全自动，配备微机控制系统，借助预先储存的程序控制多台电机驱动有关机构。

3、参数化调整和设置，对主要操作部件做适当调节有关工作参数，满足不同品种尺寸的包装。

4、模块化结构设计，对供送、牵引、封切等主要部件进行相对独立并又能较为自由组合的结构设计，以满足卧式组合和立式组合包装机。

我国的颗粒包装机械产生，在技术水平方面，大部分产品已达到国际上80年代初的水平，许多已接近或达到国际水平，发展还是比较快的，且大部分产品性能、质量与价格比，同国外产品比起来，还是很优越的。

自动颗粒包装机验证方案

目的；检查并确认颗粒剂车间自动颗粒包装机的安装、运行是否符合生产工艺要求,资料和文件符合GMP管理要求。

应用范围：固体制剂颗粒内包工序。

责任人：工程部部长、生产部长、质保部长、车间主任。

内容：1引言1.1背景自动颗粒包装机用于非无菌固体制剂生产线中内包装工序，以保证颗粒剂的稳定性及质量要求。

1.2方案概要本设备验证方案包括1.2.1设备介绍，有关文件的检查，设备的检查及相关公用介质的检查情况。

1.2.2设备运行测试。

1.2.3性能测试数据的记录、汇总、分析及评价。

2验证目的：2.1运行性能是否能达到设计技术指标。

2.2满足工艺要求，以保证生产正常运行。

2.3颗粒剂包装后的装量差异、热封效果是否符合工艺要求。

2、验证对象生产厂商：天津轻工包装机械厂型号：B.DZ.F-30A 安装位置：颗粒剂车间内包装间B.DZ.F-30A自动颗粒包装机，本机能自动完成制袋、可调量杯计量、充填、打日期封合部位打口、计数、传送带输出。

本机还采用了无级调整制袋长度机构和光电商标定位控制，还附有敲打辅助下料装置。

本机分为机械部分、电器部分，机械部分又分为无级调速机构、间隔齿轮及锥辊无级调速机构、偏心链轮、行星差动轮系、可调杯机构及量杯另件图、打字、打口、切刀横封辊机构、振荡辅肋下料机构。

电器部分分为主电路、光电控制系统。

技术参数：制袋尺寸：长75-100mm 计量范围：5-10毫升包装速度：50-100袋/分耗电功率：1.5kw4.安装确认4.1文件检查：检查人：检查日期：4.2安装情况检查人：复核人：检查日期：5.运行确认5.1目的：在空载情况下，设备各部分动作功能正常，符合设计要求。

5.2合格标准：按操作规程开启包装机，设备各执行动作按操作指令运转正常，符合设计要求。

5.3运行确认前：应确认各项准备工作就绪5.3.1设备安装稳固5.3.2电气连接正常5.3.3接地保护良好5.3.4润滑良好测试人：复核人：测试日期：6性能确认6.1目的：通过机器运行一定时间确定本机器是否能达到设计指标，是否符合工艺要求。

DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证方案

DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证文件验证方案编号：V103C006-00 验证报告编号：B-V103C006-00目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书验证立项申请表验证小组人员DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证方案验证方案编号：V103C006-00起草人: 日期：年月日审核人: 日期：年月日日期：年月日日期：年月日批准人: 日期：年月日目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。

9. 验证结果与结论10. 附件1、概述本公司DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机为直接接触药品的主要设备，目前主要用于颗粒包装，根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。

DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机的清洗是指从DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机外去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等，为正确评价清洗的效果，需进行清洁验证。

2、验证目的DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。

3、验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，操作人员均经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。

ZDXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。

自动颗粒包装机验证

烟台正方制药有限公司（中港合资）企业标准文件号: YZ-JS-021-01题目DXDK-80自动颗粒包装机的验证复印号：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20……起草：审核：批准：1.0修订清单1.1.该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。

1.2.文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。

2.0目的：建立DXDK-80自动颗粒包装机的验证,保证设备符合生产要求3.0范围：DXDK-80自动颗粒包装机。

4.0依据：《药品生产质量管理规范》（1998）5.0责任：验证小组负责人、质量部负责人。

6.0内容：6.1.验证方案6.1.1.预确认6.1.1.1.概述本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的，目的是选择适合公司的颗粒剂包装设备。

为达到此目的，本方案制定了具体的设备选型条件，包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等，以确保预确认实施工作的顺利进行。

6.1.1.2.验证内容6.1.1.2.1.验证目的确定欲购买颗粒剂包装的设备的技术指标、设计规范要求，选择适合公司的颗粒剂包装设备，同时选择合适的供货商。

6.1.1.2.2.验证方法根据公司颗粒剂包装生产的质量要求，定出欲购设备的技术指标，根据指标作广泛的市场调研，并选择合适的供货商和设备。

6.1.1.2.3.验证项目及可接受标准6.1.2.安装确认6.1.2.1.概述本阶段的验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机技术和操作资料及GMP的有关规定而制订的，本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。

为达到以上目的，本方案制订了具体的验证条件，主要包括设备开箱验收、安装场地的准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运行记录、仪器的检验等，以确保安装确认工作的顺利进行。

自动包装机验证报告

验证报告目录1. DXDK80C自动包装机验证报告2. DXDK80C自动包装机验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2设备的材质2.1.3设备的结构2.1.4仪表的检查与校验2.1.5电气部分安装2.1.6安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4横封、纵封温度确认2.2.5运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3验证所需仪器及校验2.3.4合格标准2.3.5检测记录2.3.6性能确认小结DXDK80C自动包装机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：DXDK80C自动包装机验证二、验证方案见DXDK80C自动包装机验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: DXDK80C自动包装机安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：DXDK80C自动包装机运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用三批淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，外观质量、袋长、批号、封合及装量差异。

符合内控标准.2、验证结果：本试验用三批淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，外观质量、袋长、批号、封合及装量差异一直符合内控标准(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：DXDK80C自动包装机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.经验证，同意“DXDK80C自动包装机投入使用”。

包装机验证方案及报告

******验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1概述1.2设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认432产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对 ******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。

1.2设备信息：2、验证目的(1) 确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。

(2) 调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠(3) 确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品' 3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为** C-*** C,纵封温度选择围为*** °C-*** °C,速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为** C,速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题、验证结果评价专业资料三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表:确认人：_______ 核人: _______ 认时间: ____ 年—月—日232产品在参数的封口效果确认记录:。

GMP颗粒自动包装机验证方案

BDZF-30型颗粒自动包装机验证方案1．引言1.1验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核供应部—为验证过程提供物资支持。

1.2 概述BDZF系列颗粒自动包装机是开发制造的小型、立式、三边封合、扁平袋、间歇式包装机。

可自动完成制袋、计量、充填、封合、打印批号、切断、计数等全过程。

采用容积法计量方式，适用于颗粒10-60目物料的小袋包装。

本机小巧独特，外形美观，所有与物料接触的器件均由不锈钢和无毒耐腐塑料制成，符合食品和医药包装的要求，特别适于食品、药品及化工等行业。

S-180D水平式颗粒包装机验证2013.02.01(1)

2013年S-180D型水平式自动包装机验证方案及报告1 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

2 适用范围本验证方案适用于固体制剂车间S-180D型水平式自动包装机的安装、运行及性能确认。

3 职责设备动力科：负责设备验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产技术部：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。

质量部QA：协助设备验证方案的组织实施；负责起草验证报告；根据批准的验证报告发放验证合格证书。

验证委员会成员：负责审核设备验证方案和报告。

生产技术部经理：负责批准设备验证方案和报告。

4 概述S-180D型水平式自动包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。

该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。

根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。

5 验证前准备5.1 文件检查检查人：检查日期：检查人：检查日期：6 安装确认检查人：检查日期：检查人：检查日期：检查人：检查日期：7 运行确认7.1 运行测试（空运转）目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。

检查人：检查日期：复核人：复核日期：7.2 功能测试步骤一（负载运转）目的：保证颗粒自动包装机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认颗粒自动包装机已经为功能测试步骤二做好一切准备，检查并保证设备检查人：检查日期：检测人：测试日期：复核人：复核日期： 8 性能确认：8.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性.8.2 方法：准备产品颗粒，按该设备操作规程进行操作，分别调节净装量为2.5g/袋，各开机运行2小时。

每15分钟取样一次，每次取样10袋,检查其外观、制袋规格、封合、装量差异、粒度，并作好记录。