药事管理学期中考试题(附参考答案)

<<药事管理学>>期中考试题

考试时间: 2012年05月18日上午姓名:学号:

(一) A型选择题(最佳选择题) 备选答案中只有一个最佳答案。

1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及( C )p2

A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事

B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事

C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事

D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事

E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事

2．区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是( C )p19

A．用法用量和适应证 B．使用目的和使用对象

C．使用目的和使用方法 D．使用方法和使用剂量

E．防治疾病的物质

3．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是( E )p28

A．药品生产、经营和使用部门共同遵循的法定依据

B．药品生产、检验和管理部门共同遵循的法定依据

C．药品生产、经营、使用和管理部门共同遵循的法定依据

D．药品生产、经营、使用和检验部门共同遵循的法定依据

E．药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

4．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》药品的原则是( C ) p32

A．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

D．安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

E．安全有效、技术先进、经济合理

5.非处方药分为甲类和乙类，这是根据（ D ） p39

A.药品的质量

B.药品的价格

C.药品的有效性

D.药品的安全性

E.药品的稳定性

6. 药品不良反应主要是指合格药品(D ) p41

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应

7.组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是( C )p55

A.药品认证委员会

B. 中国药品生物制品检定所

C.国家药典委员会

D. 药品评价中心

E. 药品审评中心

8.执业药师资格考试属于（A ） p74

A.职业资格准入考试

B.主管药师资格认定考试

C.检验药学专业技术人员综合知识的考试

D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试

E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试

9.执业药师资格注册机构为( D )p74

A.国家食品药品监督管理局

B.国家人事部

C.国家卫生部

D.省级药品监督管理部门

E.省人事厅

10．《药品管理法实施条例》对新药界定为( C )p94,119

A．我国未生产过的药品 B．我国未使用过的药品

C．未曾在中国境内上市销售的药品 D．未曾在中国境内生产销售的药品

E．未收载于国家标准的药品

11．开办药品经营企业，必备的条件之一是具有( A )p98

A．依法经过资格认证的药学技术人员

B．依法经过资格认定的药师

C．依法经过资格认定的执业药师

D．依法经过资格认定的主管药师

E．依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师

12.《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）p101

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

E.临床需要而市场上供应不足的品种

13．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( E )p103

A．国家食品药品监督管理局 B．卫生部

C．国家海关总署 D．商务部 E．国务院

14.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当(C ) p104

A.进行再评价

B.立即停止生产或者进口、销售和使用

C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书

D.按假药处理

E.按劣药处理

15.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是

(D )p106

A.企业自定价

B.市场调节价

C.地域调节价

D.政府定价和政府指导价

E.医药行业定价

16. 药品价格定价分为(B ) p106

A.政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类

B.政府定价、政府指导价和市场调节价三类

C.政府指导价、经营者自主定价两类

D.政府定价、政府指导价两类

E.政府定价、经营者自主定价两类

17.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚( A ) p114

A.擅自动用查封物品的

B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的

C.擅自进行生产、销售、使用的

D.被污染的

E.擅自为医疗单位加工制剂的

18．首次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括(A )p120

A．不同药品生产企业生产的相同品种

B．不同药品生产企业生产的不相同品种

C．国内不同药品生产企业生产的相同品种

D．国外不同药品生产企业生产的相同品种

E．同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种

19．新药注册的“两报两批”是( D )p131

A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

20．药品注册境内申请人应当是中国境内的( A )p131

A．持有药品批准证明文件的机构

B．持有新药证书的新药研究课题负责人

C．持有生产批准文号的机构

D．办理药品注册申请事务的人员

E．持有《药品生产许可证》的机构

21．下列哪种药品注册情形不需要作临床试验(D )p135

A．新药注册

B．申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的

C．已经上市药品工艺有重大改进的补充申请

D．申请已有国家标准的非处方药品的注册

E．已经上市的中药增加新的功能主治的

22.临床研究用药物，应当（B ）p135

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

E.在符合GPP条件的制剂室制备

23.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施(C )p135

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年24．GLP规定该规范适用于( B )。p136

A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B．为申请药品注册而进行的非临床研究

C．为申请新药证书而进行的非临床研究

D．为申请药品上市而进行的非临床研究

E．为申请药品注册而进行的临床前研究

25．药品批准文号的有效期是( C )p149