药品、医疗器械、保健食品常识
食品药品安全知识竞赛
食品药品安全知识竞赛1、全国统一的“四品一械”(餐饮食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械)投诉举报电话为( ) A.12315B.12331C.12365D.123582、在超市等流通环节购买到问题食品，应拨打( )进行投诉维权。
A.12315B.12331C.12365D.123583、《中华人民共和国食品安全法》从( )起施行。
A.2009年1月1日B.2009年5月1日C.2009年6月1日D.2009年10月1日4、国家对食品生产经营实行许可制度。
从事餐饮服务，应当依法取得( )。
1A.食品卫生许可B.食品生产许可C.食品流通许可D.餐饮服务许可5、食品生产经营人员( )应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
A.每半年B.每年C.每两年D.每三年6、根据国家有关规定，下列哪种不属于餐饮服务许可的范围( )A.小吃店B.流动食品摊贩C.学校食堂D.集体用餐配送单位7、鲜黄花菜(也叫金针菜)含有( )，当进食大量未经煮泡去水或急炒加热不彻底的鲜黄花菜后会出现急性胃肠炎为主的中毒症状。
2A.秋水仙碱B.黄曲霉素C.龙葵素D.亚硝胺8、下列植物性食物中，蛋白质含量最高的是哪种,( )A.胡萝卜B.土豆C.玉米D.大豆9、食品的储存和加工不当会产生有害物质，世界公认的在食品中可产生的三大致癌物质是黄曲霉素、苯并芘和硝胺，其中黄曲霉素多存在于( )中。
A.发霉的玉米B.炸糊了的薯条C.过了保质期的牛奶D.海鱼和贝蛤类食品10、长期使用铝制品作为食品容器会引发下列哪种疾病,( )A.老年痴呆症3B.甲状腺肿大C.肠胃疾病D.癌症11、食用含大量亚硝酸盐的食物会引起中毒。
酸菜中就含一定量的亚硝酸盐，吃酸菜时最好吃下列哪类食物，以减少亚硝酸盐的危害。
( )A.新鲜蔬菜B.绿色食品C.富含维生素C的果蔬D.各种杂粮12、剩饭的保存时间，以不隔餐为宜，尽量缩短在4小时以内，需提醒的是( )。
A.剩饭在感官上正常，即可以直接食用B.剩饭在感官上正常，也必须加热后食用C.剩饭在感官上正常，加热后也不能食用D.剩饭在感官上不正常，加热后也可食用13、《食品安全法》规定，餐饮服务环节食品安全监管由( )负责。
医疗器械及健康产品相关知识(杨蕴凡)定
洗涤器
一心做事
以心换心
医疗器械
第二类医疗器械：指对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械。 包括：基础外科手术器械（医用缝合针）、医用超声仪
器及有关设备（超声雾化器）、物理治疗及康复设备（远
红外线膏药）、中医器械（针灸针、梅花针）、助听器、 医用制气设备（制氧器）、医用卫生材料及敷料（医用脱 脂棉、医用脱脂纱布）
5.包装及说明书标注适用范围：“尖锐湿疣、扁平疣、生殖
器疱疹、宫颈糜烂、疤痕、色素沉着、阴部瘙痒、疼痛、
糜烂、红肿、异味、恶臭、水泡、异物增生及各类阴部不
适” 6.产品包装分别标注：“神经性皮炎人群专用、银屑病人群专 用、体癣人群专用、女阴瘙痒人群专用、股癣人群专用”
一心做事
以心换心
消毒用品
7.产品包装分别标注：“化脓性皮肤病人群专用、手足皲裂 人群专用、阴痒舒、湿疹康、斑秃消、红鼻康、头癣净、
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具
敷料
轮椅
医用无菌纱布
《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
一心做事 以心换心
医疗器械
我们为门店及分公司提供的医疗器械相关资料：
生产企业：
营业执照 医疗器械生产许可证 医疗器械品种： 医疗器械注册证 医疗器械注册登记表（制造认可表）
一心做事
以心换心
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
一心做事 以心换心
医疗器械
一.医疗器械分类：
第一类医疗器械：是指通过常规管理足以保证其安全性、
有效性的医疗器械。 包括：基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹）、听诊 器、负压罐、氧气袋、纱布绷带、石膏绷带、创口贴、手 术帽、口罩、橡皮膏、透气胶带、检查手套、指套、阴道
“三品一械”(保健食品、药品、化妆品、医疗器械)产品信息查询详解
如何查询“三品一械”产品信息一、保健食品查询方法：保健食品按照批准文号批准时间可分为“卫食健字”和“国食健字”两种，《保健食品管理办法》规定保健食品标签和说明书必须标示批准文号，市民可在产品的包装及说明书上找到批准文号。
（一）、如果您想查的保健食品批准文号在2003年7月之前，此前保健食品由卫生部批准，批准文号为“卫食健字（0000）第****号”（0000为年份，****为编号）。
方法如下：1、登录网站：/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp2、根据保健食品批准文号年份选择需要的目录。
如需要查询卫食健字（2003）第0431号，点击“2003年获卫生部批准的保健食品目录”，在该目录下按照号数查找到第0431号产品，产品相关信息如下：（二）、如果你需要查询的保健食品批文在2003年7月之后，保健食品由国家食品药品监督管理局批准，批准文号为“国食健字G0000****号（0000为年份，****为编号），查询方法如下：1、登录网站：/datasearch/face3/dir.html2、点击国产保健食品，进入下级页面，输入您需要查询的保健食品批准文号，按查询即可查到您想要的产品的信息。
如：您想查询国食健字G2*******的保健食品信息，可在批准文号一栏输入“国食健字G2*******”，按查询，便可查到如下信息。
二、药品的查询方法：国产药品是由国家食品药品监督管理局批准。
查询方法如下：1、登录国家食品药品监督管理局数据库网址：/datasearch/face3/dir.html；2、点击“国产药品”，进入药品查询界面；3、输入您想要查询的药品名称、批准文号等内容，便可查到您需要的药品信息。
如需要查询“国药准字H20041175”，可在批准文号一栏输入“国药准字H20041175”，查询的药品信息如下：三、医疗器械的查询方法：医疗器械分为三类，分别称为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械，可在国家局网上查询，查询方法如下：1、登录网址：/datasearch/face3/dir.html；2、点击国产器械，进入国产医疗器械的查询页面；3、输入您想要查询的医疗器械的注册号（或者产品名称）进行查询，如查询粤深食药监械(准)字2008第1640018号，可查询到以下信息：4、由于数据上报会有时间滞后的问题，录入国家局数据库要一段时间，所以不能实时查询，稍有滞后。
食品药品安全知识
1、什么是食品安全食品安全，是指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何危害。
2、在您选购食品时，务必做到“六不买”（1）无证无照经营的食品不能买。
在您选购食品时，尽可能选择在大中型商场、超市、粮油专卖店、食品安全示范店和证照齐全的食品店等正规店铺购买。
如果您购买的食品是在无证、无照经营的摊贩或流动商贩处购买的，一旦发生消费纠纷或者食物中毒等食品安全事件，您将很难追偿或索赔，合法权益无法保障。
（2）有包装的食品标签内容不全的不能买。
标识内容不全、不清楚的包装食品，一般都不是正规食品生产企业生产的，存在安全隐患的可能性比较大，这样的食品不能买。
（3）感觉不好的食品不能买。
感觉不好的食品是指变味、变色、沉淀、混浊、杂质、絮状物、结块、异物、发粘、返砂、污秽不洁、混有异物、油脂酸败、霉变生虫、腐败变质等现象。
这样的食品不能买。
（4）假冒伪劣、掺杂使假的食品不能买。
假冒伪劣、掺杂使假的食品是指一些不法分于为谋取暴利对食品采取掺兑、替代、抽取、粉饰、混充、假冒等手段，使食品质量降低，有的甚至带毒，严重危害消费者的健康。
因此，建议您最好到正规的店铺购买，以防上当受骗。
（5）露天经营的食品不能买。
露天经营的食品一般情况下无防蝇防尘设施、无食品专用器具，其食品极易受到污染，直接影响到您的健康。
（6）过期食品不能买。
购买食品时，一定要注意标签上的生产日期和保质期。
一旦过期，食品质量就会发生变化，失去原有的风味和滋味，有的甚至会变质，食用后可能影响到您的健康，还可能发生食物中毒事件，这样的食品不能卖。
3、经营者销售明知是不符合食品安全标准的食品应承担的法律责任销售明知是过期、变质、掺假掺杂、假冒伪劣等不符合食品安全标准的食品，经营者除接受食品药品监管部门的处罚外，消费者可以依据《食品安全法》，要求经营者支付10倍价款，最低1000元的惩罚性赔偿。
如消费者购买了一袋不符合食品安全标准的奶粉，支付的价款是15元，那么在符合《食品安全法》规定的情况下，消费者有权向经营者要求10倍价款的赔偿，因为150元达不到最低赔偿，所以是最低1000元的惩罚性赔偿。
药品安全基础知识
药品安全基础知识药品安全问题是至关重要的公共卫生问题，是关系到人民健康和国计民生的重大问题，那么你对药品安全了解多少呢?以下是由店铺整理关于药品安全基础知识的内容，希望大家喜欢!药品安全基础知识1、什么是药品?答：药品是一种特殊商品，它的特殊在于药品与人们的生命健康紧密相关，具有双重性，好的一面(治疗作用)和不好的一面(毒副作用)。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
同时它的研制生产、经营使用的过程都受国家食品药品监督管理局的监督和管理。
2、国家食品药品监督管理局是一个什么样的部门?答：国家食品药品监督管理局是药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮消费环节食品安全的综合监督管理部门，负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批、质量监督等，负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用方面的违法行为等。
国家食品药品监督管理局的简称是SFDA，从SFDA网上消费者可以了解到我国药品、保健食品、化妆品、医疗器械等产品的监管法规、合法产品记录，违法事件曝光、及安全用药相关知识等内容。
各省(自治区、直辖市)、地(市)、县(区)也有当地的食品药品监管部门，消费者在遇到假劣药等问题时，可向他们反映，以维护自身的合法权益。
3、什么是药品的副作用?答：药品的副作用是指人在接受正常剂量的药物时出现的与治疗目的无关的作用。
药物往往具有多种作用，当人们利用其中某一作用治疗疾病时，其余的作用便称为副作用。
它们是相对而言的，随着治疗疾病的目的而改变。
4、什么是假药?答：《药品管理法》第48条规定，有下列情形之一的为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药的。
5、按假药论处的情形有哪些?答：《药品管理法》第48条规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药店两品一械总结
药店两品一械总结药店两品一械指的是指药品、医疗器械和保健食品这三个类别。
这三个类别的产品在药店销售，需要严格的管理和合规操作。
下面是药店两品一械的总结：1. 药品管理：药品是指用于治疗、预防或者诊断疾病的化学药品，药店销售药品需要具备相关的资质和经营许可证。
在药品管理方面，药店需要做到以下几点：- 药品分类存储和标识：根据药品的特性和用途，将药品进行分类存放，并在每个药品上标注清楚药品的通用名称、药品批准文号、生产厂家等信息，以方便顾客购买和使用。
- 药品保质期管理：药店需要定期检查药品的保质期，并将即将过期的药品进行清理和报废，确保销售的药品都是在有效期内的。
-销售与处方医生相关的处方药品：某些药品是必须凭处方才能购买的，药店需要严格遵守法规，仅销售与处方医生相关的处方药品，确保安全合规。
2. 医疗器械管理：医疗器械是指用于诊断、治疗或者预防疾病的仪器、设备、器具和其他类别产品。
医疗器械管理主要包括以下几个方面：- 医疗器械注册和备案：药店销售的医疗器械需要符合国家的相关法规，并进行注册或备案。
药店需要定期更新和管理医疗器械的注册证书或备案证明。
- 医疗器械展示和销售：药店需要根据医疗器械的特性和用途，合理陈列和展示医疗器械，提供准确的产品信息和使用说明。
销售医疗器械时，需要配备专业人员，向顾客提供咨询和指导服务。
- 医疗器械质量和安全：药店销售的医疗器械应符合相关质量和安全标准，药店需要与供应商建立良好的合作关系，确保提供的医疗器械质量可靠、安全可靠。
3. 保健食品管理：保健食品是指具有特定保健功能的食品，销售保健食品需要符合国家的相关法规和标准。
药店销售保健食品的管理主要包括以下几点：- 保健食品备案或注册：药店销售的保健食品需要进行备案或注册，符合国家的相关法规和标准。
- 保健食品销售咨询：药店销售保健食品时，需要向顾客提供准确的产品信息，如产品成分、功能、适宜人群等。
同时，药店需要普及相关的保健知识，引导顾客正确使用保健食品。
药品零售企业药品专业知识及法规培训_2
· 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 · 有下列情形之一的药品，按劣药论处: · （一）未标明有效期或者更改有效期的； · （二）不注明或者更改生产批号的； · （三）超过有效期的； · （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； · （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 · 辅料的； · （六）其他不符合药品标准规定的。
· 国家对医疗器械实行分类管理。 · 第一类,第二类,第三类
· 冀衡食药监械(准)字 2010第1260165号
· 鲁食药监械(准)字 2009第2260078号
· 国食药监械(准)字 (2008)第3220764号
· 保健食品, 系指表明具有特定保健功能的食 品。即适宜于特定人群食用, 具有调节机体功能, 不以治疗疾 病为目的的食品。 ·
。
四 进货与验收
· 企业购进药品应以质量为前提, 从合法的企 · 业进货。对首营企业应确认其合法资格, 并
做好记录。 · 购进药品应有合法票据, 并按规定建立购进 · 记录, 做到票、帐、货相符。购进票据和记
录应保存至超过药品有效期一年, 但不得少 于两年。 · 购进药品的合同应明确质量条款。
· 购进首营品种, 应进行药品质量审核, 审 · 核合格后方可经营。 · 验收人员对购进的药品, 应根据配送票据, · 逐批验收并记录, 核对品名, 规格, 数量, 批号
· 有下列情形之一的药品，按假药论处: · （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； · （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口， · 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； · （三）变质的 · （四）被污染的； · （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 · 准文号的原料药生产的； · （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 · 的。
药品、食品、保健食品、保健用品、
药品、食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品、医疗器械的区别问题1：“六品一械”是指什么，认识它们的差异性有什么意义？答：在这里，“六品一械”是指药品、食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品、医疗器械。
不少消费者由于不了解它们的差异，购买了按假药论处的产品，结果使自己的合法权益受到了侵害，使自己的生命健康安全受到威胁。
一些药品经营企业、医疗机构没有充分认识到销售、使用按假药论处的产品的危害性和应承担的法律责任，结果销售、使用了按假药论处的产品。
一些违法者在巨额利润的驱使下，不顾人民群众的生命健康安全，生产了按假药论处的产品。
因此，无论是生产经营者，还是消费者，充分认识“六品一械”的差异，充分认识到只有法律、行政法规规定的产品才可以进行预防、治疗、诊断人的疾病的宣传，是十分有用的。
问2. 根据目前的政策法规,哪些产品可以进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传?答:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条规定：“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
”这里的法律是指狭义的法律，专指全国人民代表大会及其常委会制定的法律，这里的行政法规是指国务院制定的行政法规。
因此，凡是以地方性法规、地方政府规章和其他规范性文件为依据，对非药品进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容宣传的，都是违法的。
根据目前的政策法规，下列产品可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容宣传：（1）根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。
（2）根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。
（3）根据《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条等规定，用于传染病防治的消毒产品可以依法进行含有预防人体疾病等有关内容的宣传。
《药品购销技术》第4章 保健食品与医疗器械
四、保健食品的标识
（二）保健食品标志
五、保健食品的批准文号
（一）卫生行政部门批准的保健食品
1. 国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第xxxx号。 2. 进口保健食品批准文号格式：卫食健进字+4位年代号第xxxx号 3. 2000年以前还包括：卫进食健字+4位年代号第xxxx号。
五、保健食品的批准文号
除外）。 • 国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号； • 进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
五、保健食品注册与备案管理
（一）保健食品的备案管理
生产和进口下列保健食品应当依法备案： 1. 使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品。 2. 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。 • 国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代
四、保健食品标识
（一）保健食品标签、说明书
1. 保健食品标签、说明书应包括产品名称、原 料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量 、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用 量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、 注意事项等内容。
2. 为使消费者更易于区分保健食品与普通食品 、药品，引导消费者理性消费，需在保健食 品标签上设置警示用语区及警示用语。警示 语包括保健食品不是药物，不能代替药物治 疗疾病等。
二、保健食品功能
（二）不得列入保健功能目录的情形
1. 涉及疾病的预防、治疗、诊断作用。 2. 庸俗或者带有封建迷信色彩。 3. 可能误导消费者等其他情形。
三、保健食品命名
（一）保健食品名称
品牌名
保健食 品名称
药品、食品、化妆品、器械专业知识培训PPT课件
十一、药品储存
常温储存：温度10-30℃；湿度35%-75% 常温、密封、密闭、30℃以下、0-30℃有这些字眼的，都是常温库储存
阴凉库：温度20℃以下；湿度35%-75% 阴凉、阴暗、20℃以下、0-20℃、25℃以下有这些字眼的，都是阴凉库储存
卫妆特字+（4位年份）+第××××号（例：卫妆特字(2003)第0543号） 国妆特字G+4位年度+4位编码（例：国妆特字G20121089） 国产
五、医疗器械批准文号的识别（效期5年）
一类医疗器械批文： 一类医疗器械备案编排格式为：（备案部门所在地简称）+械备+4位年份+4位流水号
医疗器械
一类医疗器械
二类医疗器械
三类医疗器械
进口第一类医疗器械为“国”字; 境内第一类医疗器械为备案部门所 在地省、自治区、直辖市简称加所 在地设区的市级行政区域的简称 (无相应设区的市级行政区域时,仅
为省、自治区、直辖市的简称)
举例说明：赣吉械备20170037 陕延械备20160010号
不需要备案或 许可即可经营
备案
举例说明：渝食药监械(准)字2013第1310130号 国食药监械(准)字2013第3241243号 国食药监械(进)字2012第3403518号 国食药监械(许)字2008第3460019号
七、标志识别
八、特殊药品
含麻黄碱类特殊复方制剂：含有麻黄碱、伪麻黄碱、盐酸麻黄碱等成分的药品 化学药品或者中成药
十五、药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）
2006年03月15日发布
药品说明书应当列出全部活性成份或者组方 中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应 当列出所用的全部辅料名称。 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息， 详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据 药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说 明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说 明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
药品、药物、医疗器械、保健食品的定义
药品、药物、医疗器械、保健食品的定义
药品：是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病的物质或组合物，包括化学药品、生物制品等。
药品需通过临床试验和监管机构的批准后才能上市销售，一般由药店或医疗机构提供。
药物：是指用于治疗疾病或症状的物质，包括化学合成的药物、天然来源的药物和生物制品等。
药物是药品的一种具体表现形式，可以通过不同的途径（口服、注射、外用等）给予患者，起到预防、诊断、治疗或缓解患者疾病的作用。
医疗器械：是指用于医学目的、通过物理、化学、电学、光学等原理，直接或间接应用于人体以达到预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、器具、仪器或其他相关产品。
医疗器械包括各种医疗设备、手术器械、诊断设备等，需要经过相关部门的审批和监管后才能上市销售。
保健食品：是指具有特定保健功能，并适用于特定人群，只食用不治疗疾病的食品。
保健食品可以提供营养物质，维持人体正常功能或促进健康，但不具备治疗疾病的功效。
保健食品应符合食品安全和卫生标准，并经过相关部门的注册和审批。
药品知识
OTC。
、心绞痛发作时，硝酸甘油应咬碎后置于舌下含服。
、药品的批准文号是判断药品合法性的依据之一。
、冬天药膏变硬不属于药品变质的情况。
、服用西洋参期间应忌食萝卜。
、《药品管理法》第十九条、二十七条明确要求调配处方时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必须调配时要经处方医师更正或重新签字。
、正确的服用普通药片的方法是：将药片放入口中，用一杯水将药片服下，并直立几分钟。
、药品批准文号应正确标注为“国药准字*********”，如：国药准字H20050826。
、非处方药进行广告宣传需要审批。
、国产药品的有效期正确表达方式为“有效期至****年**月”，如：有效期至2006年12月。
、药品说明书内容包括药品名称、用法用量、不良反应，但不包括药品价格。
、非处方药乙类比非处方药甲类的安全性更高。
、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
、使用非处方药时，指导用药的最重要、最权威的信息资料是药品说明书。
、青霉素最严重的不良反应是过敏性休克。
、水痘是一种发病急、传染性很强的传染病，是由水痘病毒引起的感染，用抗生素治疗效果不好。
、处方药是必须凭医生处方才可调配、购买和使用的药品。
这类药物在药品包装盒、药品外标签、药品说明书上可以清晰的看到“凭医师处方销售、购买和使用”的警示语。
、生姜的功效是发汗解表。
、毒性中药是指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的中药。
、药品必须符合国家药品标准。
、药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限。
、抗菌药物包括抗生素和合成抗菌药。
、冬虫夏草的功效是益肾补肺。
、琥珀酸亚铁不良反应有腹痛、腹泻、便秘。
、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
、城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外，但不得出售处方药、西药、中药制剂等。
35、消毒用酒精的浓度为75％。
如何识别药品、医疗器械、保健品、化妆品
辨别与认识如何识别药品？1.国产药品---国药准字+1位字母（HSZJBTF)+8位数字，“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。
是药品生产合法性的标志。
未取得批准文号而生产的药品按假药论处；药品批准文号的统一格式为；国药准字+1位字母+8位数字字母是H; 表示化学药品S;表示生物制品Z; 表示中成药；J;表示进口分包装药品B表示保健药品；T; 表示体外化学诊断试剂；F; 表示药用辅料；2.进口药品--《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；3.港、澳、台药品--《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B.如何识别医疗器械医疗器械--×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号；例如：鄂食药监械（准）字2009第2641256号医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写；注册号的编排方式为；（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：答；×1-----为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2------为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3-----为批准注册年份；×4--------为产品管理类别；××5-----为产品品种编码；××××6-----为注册流水号。
执业药师-药事管理与法规-医疗器械、保健食品和化妆品的管理
第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理高频考点：（1）医疗器械分类（2）医疗器械经营与使用管理（3）保健食品生产经营管理和批准文号格式、化妆品分类（6分左右）。
【知识点】医疗器械管理【例题1.A型题】（2017）《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）。
A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低『正确答案』A『答案解析』国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。
第一类风险低，第二类风险中等，第三类风险较高。
【考点回顾】国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”【例题2.A型题】（2018）有关医疗器械产品注册与备案管理的说法错误的是（）。
A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B.第二类医疗器械实行注册管理C.第一类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器城实行注册管理『正确答案』C『答案解析』第一类医疗器械实行备案管理，设区的“市级药监部门”备案。
【考点回顾】备案注册申请【例题3.B型题】（2015）A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是『正确答案』A『答案解析』“经营只需办理备案手续”对应是第二类医疗器械。
2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是『正确答案』C『答案解析』“经营需要办理许可手续”对应的是第三类医疗器械。
3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是『正确答案』B『答案解析』“市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续”对应是第一类医疗器械。
【考点回顾】按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”【例题4.A型题】根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为（）。
A.一年B.两年C.三年D.五年『正确答案』D『答案解析』《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”；选项D当选。
药品、医疗器械、保健食品常识
药品、医疗器械、保健食品常识选购和使用药品、医疗器械、保健食品的基本注意事项 (1)药品、保健食品的概念和区别 (7)选购和使用药品、医疗器械、保健食品的基本注意事项（一）选购药品、医疗器械、保健食品时需要注意的问题1、购买药品时应注意什么？（1)一定要到合法的药店买药。
合法的药店是经过药品监督管理部门批准的，药店内都悬挂着《药品经营许可证》和《营业执照》。
(2）如果知道买哪种药,可直接说出药品名称，如果不知道应该买哪种药,请向店内的执业药师说明自己买药的目的：什么人用药，治疗什么病等。
（3）购买处方药时必须凭医生处方才可购买和使用。
没有医生处方，为了您的用药安全，药店不能随意卖处方药.1(4）购买非处方药时,应对患者的病情有明确的了解,如曾用过什么药品，用药的效果如何，有无过敏史。
（5)在决定购买某种药品之前，应仔细阅读药品使用说明书，看是否对症，如果对说明书内容不明白,可以向店内的执业药师咨询，以免买错药、用错药。
(6）买药时，一定要仔细查看药品包装上的生产日期、有效期等内容,不要买过期药品。
(7)买药后一定不要忘记把购药的凭证保管好，如购药小票或发票，万一药品质量有问题,购药凭证是投诉、索赔、维护自己权益的重要凭据.2、购买医疗器械产品应注意哪些问题?（1)应确认产品是否标示医疗器械注册证书编号,如有疑问应在国家食品药品监督管理局网站上进行查询(网站地址:http://www。
sfda．gov．cn/页面中的“数据查询”栏目）.(2)应确认该产品注册证书没有失效。
医疗器械注册证书的有效期为4 年。
消费者在核对证书时，除了确认其真伪之外,还应确认该证书是否在有效期内。
’（3)对于隐形眼镜护理液等产品,产品本身是有有效期要求2的。
在购买时，消费者应注意核对产品是否过期。
（4)购买时,要特别注意确认产品的适用范围，尤其是一些治疗仪类的产品。
医疗器械产品的适用范围是产品上市前审批的重要内容。
但在经销过程中，有些销售商却擅自夸大适用范围。
医疗器械保健食品化妆品消毒产品基础知识
医疗器械、保健食品、化妆品、消毒产品基础知识一、医疗器械（一）医疗器械概念：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。
（二）医疗器械分类：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类，即Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（三）医疗器械产品注册与备案：1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
（1）第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
（2）申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企。
药品、中药饮片、医疗器械、保健食品、化妆品、药品名称、药品剂型与规格、处方单符号标识等用药基本常识
药品、中药饮片、消毒产品、医疗器械、保健食品、化妆品、药品经营特殊性、药品名称、药品剂型与规格、处方单符号标识、易串味药品分类等用药基本常识药品药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。
中药饮片是在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。
毒性药品是毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性中药管理的品种有27种。
按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。
医疗器械单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
有效期是4年。
如：一次性输液器（一次性无菌用品）国食药监械(准)字2006第3661059号消毒产品消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。
如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）保健食品具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
虫草氨基酸口服液v粤卫食健证字[2003]第5281A00198号化妆品指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
例如：巧茜妮激白补水洁面乳卫妆准字29-XK-2211号特殊用途化妆品是用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
食品药品饮食用药安全常识手册
温馨提示：食品药品质量安全投诉：食品药品监管部门 12331 食品药品违法广告投诉：工商行政管理部门 12315 食品药品价格投诉：物价部门 123581.新《食品安全法》有哪些亮点？亮点1：建立食品安全全程追溯制度——通过建立出厂检验记录制度、进货查验记录制度、批发企业的销售记录制度等方式，使食品、食品添加剂、食用农产品全程可追溯。
亮点2：加强特定标识监管——保健食品的标签应声明“本品不能代替药物”。
生产经营转基因食品应当按照规定显著标示。
食品、食品添加剂的生产日期、保质期等事项应当显著标注，容易辨识。
亮点3：强化食品、食品添加剂生产经营关联主体的义务和责任——规定集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者的资质审查、检查、报告义务，食用农产品批发市场的抽样检验义务和报告义务、网络食品交易第三方平台的实名登记、审查许可证义务。
不履行义务的，要承担连带责任，还要受处罚。
亮点4：特殊食品严格监管——保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品纳入特殊食品，严格监管。
不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
亮点5：为赔偿设置最低限额——生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。
食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。
亮点6：全面加大处罚力度——大部分违法行为的处罚起点由过去的2000元提升到5万元，较严重的违法行为起点为10万元。
一年内累计三次违反食品安全法受到处罚的，责令停产停业，直至吊销许可证。
亮点7：提供场所要受罚——明知未经许可从事食品生产经营等违法行为而为其提供场所或其他条件的，要受到处罚并承担连带责任。
亮点8：重拳整治虚假广告——发布食品虚假广告要受罚，广告经营者、发布者承担连带责任。
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药品、医疗器械、保健食品常识选购和使用药品、医疗器械、保健食品的基本注意事项（一）选购药品、医疗器械、保健食品时需要注意的问题1、购买药品时应注意什么?(1)一定要到合法的药店买药。
合法的药店是经过药品监督管理部门批准的，药店内都悬挂着《药品经营许可证》和《营业执照》。
(2)如果知道买哪种药，可直接说出药品名称，如果不知道应该买哪种药，请向店内的执业药师说明自己买药的目的：什么人用药，治疗什么病等。
(3)购买处方药时必须凭医生处方才可购买和使用。
没有医生处方，为了您的用药安全，药店不能随意卖处方药。
(4)购买非处方药时，应对患者的病情有明确的了解，如曾用过什么药品，用药的效果如何，有无过敏史。
（5)在决定购买某种药品之前，应仔细阅读药品使用说明书，看是否对症，如果对说明书内容不明白，可以向店内的执业药师咨询，以免买错药、用错药。
(6)买药时，一定要仔细查看药品包装上的生产日期、有效期等内容，不要买过期药品。
(7)买药后一定不要忘记把购药的凭证保管好，如购药小票或发票，万一药品质量有问题，购药凭证是投诉、索赔、维护自己权益的重要凭据。
2、购买医疗器械产品应注意哪些问题？(1)应确认产品是否标示医疗器械注册证书编号，如有疑问应在国家食品药品监督管理局网站上进行查询(网站地址：：．．页面中的“数据查询”栏目)。
(2)应确认该产品注册证书没有失效。
医疗器械注册证书的有效期为4 年。
消费者在核对证书时，除了确认其真伪之外，还应确认该证书是否在有效期内。
’(3)对于隐形眼镜护理液等产品，产品本身是有有效期要求的。
在购买时，消费者应注意核对产品是否过期。
(4)购买时，要特别注意确认产品的适用范围，尤其是一些治疗仪类的产品。
医疗器械产品的适用范围是产品上市前审批的重要内容。
但在经销过程中，有些销售商却擅自夸大适用范围。
对于常见的一些慢性病，如高血压、糖尿病等，目前食品药品监督管理部门尚未批准过能够治愈这类疾病的医疗器械产品。
如在销售过程中，商家声称能够“根治”或“治愈”高血压、糖尿病等疾病，或者声称能够替代药物治疗，那么消费者应警惕，以免上当受骗。
(5）尽量不要通过网上购物的方式购买医疗器械产品。
(6)不要购买无生产企业名称、无生产地址、无联系方式的“三无”产品。
3、如何正确选择和食用保健食品？(1)检查保健食品包装上是否有天蓝色保健食品标志及保健食品批准文号(国食健字x x x号，或卫食健字x x x号两种，2003年7月以后保健食品由国家食品药品监督管理局批准)；(2)检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其卫生许可证号；(3)食用保健食品要依据其功能有针对性地选择，切忌盲目使用：(4）保健食品不能代替药品，不可轻信“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等字眼的广告宣传：(5)保健食品应按标签说明食用。
4、购买了假劣药品或可疑药品怎么办？如果对购买的药品质量有确切怀疑，请尽量保留相关证据，包括购买药品实物及其包装、购买药品的凭据，如销售票据、小票、发票等。
然后，就近向当地食品药品监督管理部门报告。
对医疗机构使用药品造成损害的情况，涉嫌药品质量问题的应及时向当地食品药品监督管理部门反映；涉嫌医务人员违反有关法律法规规定非合理用药的，应及时向卫生行政部门反映。
5、遇到药品价格问题怎么办？对药品价格有疑问或发现药店、医院或诊所违反药品价格管理规定，应向当地物价管理部门举报。
(二)使用药品、医疗器械、保健食品的常见问题1、通用名相同，商品名不同的药品可以互相替代吗？通用名相同的药品，药品的成分是完全一样的。
通用名相同而商品名不同的话，药品的含量可能不一样，用法也可能不一样。
所以，通用名相同的药品不一定能够互相替代。
如果剂型、规格完全相同，一般来说是可以替代的。
必要时请向药店的执业药师咨询。
2、如何识别过期药品？药品标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至／／”等。
购买药品时一定要看清包装上标注的有效期，过期药品千万不能服用。
3、什么药品的副作用？药品的副作用表现多种，一般症状较轻，属于病人耐受范围之内，都是可以恢复的。
用药过程中出现一些副作用是难以避免的。
但如果副作用较猛烈或由于副作用可能导致病人其他疾病或病情加重时，就应考虑停药、暂时停用或改用其他药物，也可以有针对性地服用一些能削弱或抵消副作用的药品。
4、什么药品不良反应？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品无论是正常使用或非正常使用(如超量、误服等)都可能产生不良作用；药品不良反应只限于正常使用范围，而排除其他因素(如误用、超量等)，这是基于药品管理的要求。
5、发生药品不良反应时怎么办？如发生药品不良反应的症状，作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品，并向医生咨询。
可疑症状如确属药品不良反应，今后应慎重服用该种药品。
如果不良反应十分严重，应避免再服用同样的药物，并去医院就诊治疗。
根据《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，个人发现药品的可疑不良反应，应向各级食品药品监督管理局药品不良反应监测中心报告。
6、什么是药品的过敏反应？药品对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力，这本是人体一种自我保护能力。
但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。
过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。
药物过敏反应属于药品不良反应。
药品、保健食品的概念和区别1、什么药品?药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
我们平时常说的中药、西药(包括化学药品和生物制品)都是药品。
俗话说：“对症下药”。
意思是服用药品必须有明确的预防或治疗目的，治什么病用什么药。
在没有明确诊断的情况下，最好不要自行用药。
2、什么是处方药和非处方药?处方药是必须医生开处方，患者必须凭医生处方购买的药品，简称。
非处方药是不需要凭医生处方，消费者就可以在药店购买和使月的药品．简称。
非处方药根据安全性的不同，又划分为甲类非处方药和乙类非处方药。
甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用：而乙类非处方药除可在药店出售外，还可在获得药品监督管理部门批准的超市、宾馆、百货商店等地点销售。
3、什么是保健食品?保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品：即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
4、保健食品与一般食品有何的区别?(1)保健食品含有一定量的功效成分(生理活性物质)，能调节人体的机能，具有特定的功能；而一般食品不强调特定功能。
(2)保健食品一般有特定的食用范围(特定人群)，而一般食品无特定的食用范围。
在一般食品中也含有生理活性物质，由于含量较低，在人体内无法达到调节机能的浓度，不能实现功效作用。
保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质)，使其在人体内达到发挥作用的浓度，从而具备了食品的第三功能。
5、保健食品与药品有何区别?保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作治疗疾病，只具有保健功能。
要区别保健食品和药品最简单的办法是，当你买药时，一定要先在药品的包装盒上找“批比准文号”，药品的批准文号开头为“国药准字”，保健品的批准文号开头为“国食健字”或“x卫食健字(其中的x 代表某个地区简称)”。
6、什么是假药?《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：(1)药品所合成分与国家药品标准规定的成份不符的：例如，中药中擅自加入西药成分；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的：例如，用淀粉作的片剂冒充治疗感冒的药品，用兽用药冒充入用药。
7、什么情况下按假药论处？现行《药品管理法》规定，有下列情形之一的药按假药论处：1．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2，依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3．变质的；4．被污染的；5．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的：6．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
8、什么是劣药？现行《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
例如：药品含量不足的，含量超过规定限度的药品。
9、什么情况下按劣药论处？1．未标明有效期或者更改有效期的；2．不注明或者更改生产批号的；3．超过有效期的：4．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5．擅自添加着色剂、防腐剂、香料味剂及辅料的；6．其他不符合药品标准规定的。
10、如何识别违法药品、保健食品广告？1、广告中是否有经食品药品监督管理部门核发的广告批准文号。
合法的保健食品广告应该在刊发时标出广告审查批准文号。
2、经审查批准的广告中不应含有以下内容：①广告中含有绝对化的语言，如：根治、根除、不反弹、药到病除、国家级、最先进科学、最高技术等用语。
②广告中含有“无效退款”、“保险公司保险”、“无毒副作用”、“服用1至几个疗程病症全无”等承诺。
③广告中含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或医生为产品的功效作证明和肯定，或者声称该产品被某学术机构、政府部门、医疗机构或医生等推荐为治疗疾病、康复保健的唯一或最佳产品等内容。
④广告中含有治愈率、有效率以及获奖等内容。
⑤广告中有患者来信、感谢信等为产品的功效作证明，声称使用该产品后，病症减轻或痊愈等内容。
⑥保健食品广告中，声称可以治疗某种疾病，例如可以治疗糖尿病、肿瘤等内容。
11、发现违法药品广告怎么办?发现违法药品广告，应立即向当地工商行政管理部门举报，也可拨打12315举报电话。