国家药监局批准通过GLP认证的机构名单

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截止至2014年国内GLP认证实验室一览表(全)

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
化工研究院安全评价中 4．遗传毒性试验；
4 心（国家新药安全评价研 5．致癌试验；
究中心）
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．毒代动力学试验。
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
5
省天然药物研究所（安全性评价中心）
3．生殖毒性试验； 4．遗传毒性试验； 5．局部毒性试验；
6．安全性药理试验。
7．致癌试验；
公告时间
2003 年 5 月 22 日（第 1 号）
2003 年 5 月 22 日（第 1 号）
2003 年 5 月 22 日（第 1 号）
2003 年 5 月 22 日（第 1 号）
文档
通过 GLP 认证的机构名单
序号
机构名称
试验项目
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
中国药品生物制品检定 4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
1 所（国家药物安全评价监 5．致癌试验；
测中心）
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．毒代动力学试验。
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
医药工业研究院（国家新 4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
2
药安全评价研究中心） 5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；

国家食品药品监督管理局公告2012年第37号――药品GLP认证公告(第27号)

国家食品药品监督管理局公告2012年第37号――药
品GLP认证公告(第27号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2012.06.28
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2012年第37号
•【施行日期】2012.06.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2012年第37号）
药品GLP认证公告（第27号）
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织有关专家对成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都中药安全性评价中心）等7家机构进行了检查。

经审核，该7家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合GLP要求（见附件），特此公告。

附件：药品GLP认证目录
国家食品药品监督管理局
二○一二年六月二十八日附件：
药品GLP认证目录。

22家单位被确认为国家保健食品注册检验机构

22家单位被确认为国家保健食品注册检验机构中国质量新闻网消息国家食品药品监督管理总局办公厅8月5日发布通知，依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》及《保健食品注册检验机构遴选规范》等规定，遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构。

根据通知，注册检验机构名单包括：国家食品安全风险评估中心、中国检验检疫科学研究院综合检测中心、总后勤部卫生部药品仪器检验所、天津市疾病预防控制中心、辽宁省食品药品检验所、辽宁省疾病预防控制中心、上海市食品药品检验所、上海市疾病预防控制中心、江苏省食品药品检验所、江苏省疾病预防控制中心、安徽省食品药品检验所、福建省疾病预防控制中心、江西省食品药品检验所、江西省疾病预防控制中心、河南省食品药品检验所、湖北省食品药品监督检验研究院、湖北省疾病预防控制中心、湖南省食品药品检验研究院、湖南省疾病预防控制中心、湖南省职业病防治院、四川省食品药品检验所、四川省疾病预防控制中心22家单位为保健食品注册检验机构。

上述注册检验机构检验资质有效期为5年，各注册检验机构应在被确定的检验项目范围内，自2013年10月1 日起，按照保健食品注册检验机构有关规定开展国产和进口保健食品注册检验、复核检验工作，并出具检验报告。

保健食品注册检验机构编号及检验项目范围表编号检验机构名称注册检验项目范围011国家食品安全风险评估中心安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.辅助降血压功能；9.改善睡眠功能；10.促进泌乳功能；11.缓解体力疲劳功能；12.提高缺氧耐受力功能；13.对辐射危害有辅助保护功能；14.减肥功能；15.改善生长发育功能；16.增加骨密度功能；17.改善营养性贫血功能；18.对化学性肝损伤有辅助保护功能；19.调节肠道菌群功能；20.促进消化功能；21.通便功能；22.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。

国家食品药品监督管理局公告2009年第36号――药品GLP认证公告(第20号)

国家食品药品监督管理局公告2009年第36号――药
品GLP认证公告(第20号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2009.06.29
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第36号
•【施行日期】2009.06.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2009年第36号）
药品GLP认证公告（第20号）
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对苏州西山中科实验动物有限公司和重庆市中药研究院（重庆市药物安全评价中心）进行了检查。

经审核，以上2家机构的单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）等试验项目基本符合GLP要求（见附件），特此公告。

附件：药品GLP认证目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年六月二十九日附件：
药品GLP认证目录。

药物GLP认证概述

• 检查组如实做好检查记录，对检查中发现的问题，必要时应予取证。复印的有关资料作为检查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人不得保留被检单位的任何资料。
• 每天检查结束后，检查组汇总检查情况，必要时与被检查机构沟通。
SFDA
CCD
现场检查（续）
• 现场检查结束后，召开由认证中心人员、检查组成员、省级药品监督管理部门人员、省级卫生主管部门人员等参加的会议，主要内容是：（1）情况汇总：检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出问题清单。
SFDA
CCD
药物GLP认证程序
•申请
•SFDA受理 •SFDA-CCD
•资料审查
•检查前准备
•公告
•现场检查
•撰写审核
件
•SFDA注册司
SFDA
CCD 药物GLP认证检查程序
• 申请 • 受理 • 资料审查 • 现场检查 • 审核 • 公告
SFDA
CCD
申请与受理
• 申请电子申请书面申请
安全性评价技术审评一般原则 • ……
SFDA
CCD 药物非临床研究的监督管理
• 安全性评价研究中心药物GLP中心认证定期检查、整改检查
• 项目检查药品注册现场核查有因检查
• 日常监管
SFDA
CCD
GLP的适用范围
• 各国的GLP适用的范围不尽相同
• 美国FDA——色素和食品添加剂、饲料添加剂、人用药品、兽用药品、生物制品、人用医疗器具、电子产品等
化学药：新药毒理学研究资料就有9项（资料1826），约占总数的1/3
中药：新药毒理学研究资料就有7项（资料2127），约占总数的1/4

药物GLP认证

现场检查（续）
末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日内向认证中心提交整改报告。
•资料审查
•检查前准备
•公告
•现场检查
•撰写审核
件
•SFDA注册司
药物GLP认证检查程序
申请受理资料审查现场检查审核公告
申请与受理
申请电子申请书面申请
受理国家局行政受理服务中心
资料审查
资料审查是对申请机构提供的各项申报资料进行书面审阅并给出审查意见的过程。
26
化学药：新药毒理学研究资料就有9项（资料1826），约占总数的1/3
中药：新药毒理学研究资料就有7项（资料2127），约占总数的1/4
治疗用生物制品：新药毒理学研究资料就有10项（资料18-28），约占总数的1/4
实施GLP的目的
GLP已成为国际上药物安全性试验研究共同遵循的规范世界各国的GLP虽然各有特点，但是基本原则是一致的 1. 提高药品非临床研究的质量 2. 确保试验数据的真实性、完整性和可靠性 3. 最大限度地避免人为因素产生的错误和误差，尽可能在试验早期发现并修正
SFDA药品认证管理中心
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
办
信
检
检
检
公
息
查

国内GLP实验室清单(优选借鉴)

国内GLP实验室清单（截至2015年12月）
序号
机构名称
试验项目
认证批件编号
1
中国药品生物制品检定所
（国家药物安全评价监测中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2003年5月22日（第1号）
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验。
6
中国科学院上海药物研究所
（药物安全评价研究中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2004年8月3日（第3号）
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验。
11
北京协和建昊医药技术开发有限责任公司
（中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2004年12月23日（第7号）
8．安全性药理试验；
9．毒代动力学试验。
7
广州市医药工业研究所
（新药安全评价研究重点实验室）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2004年9月6日（第4号）
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．局部毒性试验；
4．免疫原性试验；
5．安全性药理试验。

通过GLP认证实验室清单

通过GLP认证实验室清单1 中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心）2 上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）3 江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）4 沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心）5 四川省天然药物研究所（安全性评价中心）6 中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究中心）7 广州市医药工业研究所（新药安全评价研究重点实验室）8 浙江省医学科学院（新药安全评价研究重点实验室）9 国家成都中药安全性评价中心10 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司11 湖北省医药工业研究院有限公司（湖北省药物安全性评价中心）12 军事医学科学院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价中心）13 山东大学（山东大学新药评价中心药物安全性评价实验室）14 北京昭衍新药研究中心15 云南省药物研究所（药物安全性评价中心）16 山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）17 中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）18 新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所（药物安全性评价中心）19 四川抗菌素工业研究所有限公司（国药控股安全性评价研究中心）20上海中医药大学（药物安全评价研究中心）21 第二军医大学（药物安全性评价中心）22 湖北省预防医学科学院（食品药品安全性评价研究所）23 中国医学科学院实验动物研究所2（非啮齿类）24 天津药物研究院（天津市新药安全评价研究中心）25 广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）26 辽宁省食品药品检验所（药物安全评价中心）27 北京市药品检验所（药物安全评价中心）28 青岛市药品检验所（新药安全评价中心）29 山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）30上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心）31 山东绿叶制药有限公司（山东绿叶药物安全评价中心）32 苏州西山中科实验动物有限公司（苏州药物安全性评价研究中心）33 重庆市中药研究院(重庆市药物安全评价中心)34 郑州大学（郑州大学药物安全性评价研究中心）35 上海市食品药品检验所（药物安全评价中心）36 海南海医药物安全性评价研究有限责任公司（海南医学院海南省药物安全性评价研究中心）37 海南省药品检验所（安全性评价研究中心）38 河北医科大学（新药安全评价研究中心）。

截止至2014年国内GLP认证实验室一览表(全)

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
四川抗菌素工业研究所 4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）； 20 有限公司（国药控股安 5．致癌试验；
全性评价研究中心） 6．局部毒性试验；
2006 年 3 月 20 日（第 12 号）
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．毒代动力学试验。
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
沈阳化工研究院安全评 4．遗传毒性试验；
4 价中心（国家沈阳新药安 5．致癌试验；
全评价研究中心） 6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．毒代动力学试验。
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2004 年 3 月 18 日（第 2 号） 2006 年 3 月 20
8．免疫原性试验。
日（第 12 号）
1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2.生殖畸变）； 4.局部毒性试验； 5.免疫原性试验；
2010 年 03 月 26 日（第 23 号） GLP10002016
6.安全性药理试验。
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）； 5．致癌试验； 6．局部毒性试验；
2004 年 8 月 3 日（第 3 号）
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
中国科学院上海药物研 9．毒代动力学试验。
类)；
3.生殖毒性试验（Ⅱ段）；
2010 年 9 月 7 日

全国过GMP保健品企业名录

全国过GMP保健品企业名录随着人们对健康的重视，保健品市场也越来越火热。

然而，保健品市场的乱象也屡屡被曝出。

为了保障消费者的权益，国家对保健品进行了一系列的监管和管理，其中GMP认证就是其中之一。

本文将介绍全国过GMP保健品企业名录，以帮助大家了解GMP认证的重要性。

GMP是Good Manufacturing Practices的缩写，即良好的生产规范。

它是保障药品、医疗器械、保健食品等在生产、加工、储存过程中质量安全的最基本的规范之一，是保障消费者安全的关键。

在中国，关于GMP认证的标准主要有药品GMP、保健食品GMP、医疗器械GMP等，而在本文中，我们主要介绍保健食品GMP认证。

国家食品药品监督管理局是负责GMP认证的主管机构。

经过审核并符合标准的企业，将会获得GMP认证，并被列入国家发布的名录中。

对于消费者而言，购买这些企业生产的保健品将具有一定的安全性保障。

保健品企业通过GMP认证，必须遵守《保健食品GMP规范》和《保健食品生产质量管理规范指南》两个文件的要求，严格控制生产流程，确保每批产品符合标准。

全国过GMP保健品企业名录，是指经过国家食品药品监督管理局审核通过的保健品企业清单。

这些企业经过严格的筛选和审查，是保健品市场中具有一定规模、技术实力和诚信经营的企业。

在掌握这份名录后，消费者可以更加针对性地选择保健品，增强了对消费者的保障，支持了健康产业的健康发展。

保障消费者的权益，提升安全保障是保健品GMP认证的初衷。

相信随着政策的逐步完善和推广，越来越多的企业将会获得GMP认证并被纳入全国过GMP保健品企业名录中。

对于企业而言，获得GMP认证有助于提升企业的声誉和品牌形象，增加消费者的信任度；对于消费者来说，购买GMP认证企业的保健品，可以有效地保障自己的身体健康，减轻食品安全的后顾之忧。

总之，保障消费者健康，改善保健品行业乱象，是全社会共同的责任。

GMP认证作为保障消费者安全的重要标准之一，具有重要的意义，需要得到更加广泛的推广。

国家GLP认证机构(安全评价检测机构)

国家GLP认证机构（安全评价检测机构）1 中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。

2003年5月22日（第1号）2 上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。

2003年5月22日（第1号）3 江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6. 局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。

2003年5月22日（第1号）4 沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。

2003年5月22日（第1号）5 四川省天然药物研究所（安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；4．遗传毒性试验；5．致癌试验；6. 局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。

2004年3月18日（第2号）6 中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。

通过国家食品药品监督管理局(SFDA)GLP认证的机构名单

通过国家食品药品监督管理局（SFDA)GLP认证的机构名单①北京市药品检验所（药物安全评价中心）②北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心）③北京昭衍新药研究中心④第二军医大学（药物安全性评价中心）⑤广州市医药工业研究所（新药安全评价研究重点实验室）⑥广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）⑦国家成都中药安全性评价中心⑧海南海医药物安全性评价研究有限责任公司（海南医学院海南省药物安全性评价研究中心）⑨海南省药品检验所（安全性评价研究中心）⑩河北省中西医结合医药研究院（新药评价中心）11河北医科大学（新药安全评价研究中心）12湖北省医药工业研究院有限公司（湖北省药物安全性评价中心）13 湖北省预防医学科学院（食品药品安全性评价研究所）14吉林天药科技药物安全评价有限公司15江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）16军事医学科学院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价中心）17辽宁省食品药品检验所（药物安全评价中心）18 青岛市药品检验所（新药安全评价中心）19 山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）20 山东绿叶制药有限公司（山东绿叶药物安全评价中心）21 山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）22上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心）23 上海市食品药品检验所（药物安全评价中心）24上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）25上海中医药大学（药物安全评价研究中心）26 沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心）27四川抗菌素工业研究所有限公司（国药控股安全性评价研究中心）28四川省天然药物研究所（安全性评价中心）29苏州西山中科实验动物有限公司（苏州药物安全性评价研究中心）30天津药物研究院（天津市新药安全评价研究中心）31新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所（药物安全性评价中心）32云南省药物研究所（药物安全性评价中心）33浙江省医学科学院（新药安全评价研究重点实验室）34郑州大学（郑州大学药物安全性评价研究中心）35中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）36中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究中心）37 中国人民解放军第二军医大学（药物安全性评价中心）38中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心）39 中国医学科学院实验动物研究所40 重庆市中药研究院(重庆市药物安全评价中心)。

GLP实验室概念

GLP实验室什么是GLP实验室?GLP实验室是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。

GLP实验室就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。

它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。

制定GLP实验室主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

在人用，兽用药品及农药领域中2003年国家食品药品监督管理局（SFDA）第一次对全国药品临床前安全评价实验室进行了试点检查，包括国家药物安全评价监测中心（NCSED）在内的4家实验室通过了SFDA的认可，至2009年1月全国已经有超过30家单位获得了药品临床前安全评价GLP实验室的资格。

在化学品领域中国家认监委30日发布消息称，认监委近日正式批准上海化工研究院检测中心通过良好实验室规范(英文简称GLP)评价，该实验室成为认监委批准的首家化学品安全评价GLP实验室，标志着国家认监委GLP监控体系取得重大进展。

根据2008年6月1日开始实施的欧盟REACH法规的相关规定，进入欧盟市场的所有化学品必须在规定的时间内凭GLP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册，方可在欧洲市场销售。

我国化学品对欧贸易量逐年递增，REACH法规的实施对我国的化学品贸易造成了严重影响。

目前国内还没有获得有关国际组织认可的GLP实验室，相关的产品安全性评价工作只能依靠国外的GLP实验室，检测费用高昂，企业为此付出较高的成本。

为服务于我国的出口贸易，使我国产品在国内即可获得GLP实验室的检测服务，按照国际通行原则建立我国的GLP实验室监控体系，国家认监委从2008年3月开始组织开展GLP实验室评价试点工作。

经认监委组织中国合格评定国家认可中心进行技术评审，正式批准上海化工研究院检测中心可以在化学品理化性质、毒性测试等领域按照GLP规范开展工作。

国内通过认监委GLP实验室名单

5
中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所浙江省医学科学院安全性评价研究中心
02 毒性研究 03 致突变研究
6
7
北京协和建昊医药技术开 02 毒性研究 03 致突变研究 04 水生和 2015.10.29发有限责任公司（化学品评陆生生物的环境毒性研究 2018.10.28 价中心）贵州省分析测试研究院 01 理化性质测试 04 水生和陆生生物的 2015.2.2环境毒性研究 05 水、土壤和空气中行为 2018.2.1 学研究 06 生物富集实验 10 其他研究 01 理化性质测试 2015.6.12018.5.31 2015.10.292018.10.28
12
13
2
广东省微生物分析检测中心生态毒理与环境安全实验室沈阳化工研究院有限公司安全评价中心
3
4
宁波化学品安全评价中心
01 理化性质测试 02 毒性研究 03 致突变研究 04 水生和陆生生物的环境毒性研 2014.7.282017.7.27 究 05 水、土壤和空气中行为学研究 02 毒性研究 03 致突变研究 2014.12.222017.12.21 2014.9.172017.9.16
8
9
江苏省产品质量监督检验研究院化工农药测试中心汇智泰康生物技术（北京）有限公司辽宁千一测试评价科技发展有限公司苏州华测安评化学品技术服务有限公司环境保护部南京环境科学研究所化学品测试与评估实验室
02 毒性研究 03 致突变研究
10
11
02 毒性研究 03 致突变研究 09 分析化 2016.9.30学和临床化学测试 2019.9.29 01 理化性质测试 04 水生和陆生生物的 2016.11.25环境毒性研究 05 水、土壤和空气中行为 2019.11.24 学研究 06 生物富集实验 01 理化性质测试 04 水生和陆生生物的 2016.12.13环境毒性研究 05 水、土壤和空气中行为 2019.12.12 学研究 06 生物富集实验

GLP实验室

GLP实验室GLP(Good Laboratory Practice，即良好实验室操作规范)，广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度。

包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。

GLP最早起源于药品研究。

与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产过程)相对应，药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范。

药品的非临床(临床前)研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究)，故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范。

其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质(如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等)的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品(食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等)的实验室评价(包括安全性和功效学评价)、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。

因此，可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作，并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势。

发达国家在二十世纪六、七十年代即开始正式发展和实施GLP。

如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药品GLP。

日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品GLP，经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布。

目前已实施GLP制度的有美、日、英、德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。

其中英、德等国只制定了一部通用型(即适用于药品、农药和毒物等)的GLP，而美、日等国则根据其有关法律制定了不同的GLP。

我国从1991 年开始起草GLP 规范，经过试行、研究机构试点到GLP 法规正式实施和目前部分研究项目强制实施，经历20 年的努力，GLP 建设从药品领域，已拓展到农药、化妆品和化学品等新领域。

特别是2008 年以来，我国面临履行联合国《化学品分类及标记全球协调制度》( 简称GHS) 和应对欧盟《化学品的注册、评估、授权和限制》法规( 简称REACH) 的严峻形势。

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第152号)－－森隆药业有限公司等70家药品生产企业认证

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第152号)－－森隆药业有限公司等70家药品生产企业认证
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2008.05.27
•【文号】国食药监安[2008]258号
•【施行日期】2008.05.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告
（第152号）
（国食药监安[2008]258号）按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，森隆药业有限公司等70家药品生产企业符合药品GMP要求，现发给《药品GMP证书》。

特此公告。

国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十七日
药品GMP认证公告。

国家食品药品监督管理局公告2009年第49号――药品GLP认证公告(第21号)

国家食品药品监督管理局公告2009年第49号――药
品GLP认证公告(第21号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2009.08.17
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第49号
•【施行日期】2009.08.17
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2009年第49号）
药品GLP认证公告（第21号）
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对浙江省医学科学院（安全性评价研究中心）进行了检查。

经审核，该机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合GLP 要求（见附件），特此公告。

附件：药品GLP认证目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十七日附件：
药品GLP认证目录。

国家北京药物安全评价中心通过GLP认证

国家北京药物安全评价中心通过GLP认证
佚名
【期刊名称】《生命科学仪器》
【年(卷),期】2005(3)2
【摘要】全国规模最大、力量最雄厚的药物安全评价中心之一——“国家北京药物安全评价研究中心”，日前通过国家食品药品监督管理局GLP认证。

作为目前国内安全评价研究项目最多的药物安全评价中心，该中心是全军首家也是惟一一家通过国家GLP认证的研究机构，这标志着我军药物安全评价工作进入了一个新的发展阶段。

【总页数】1页(P47-47)
【关键词】GLP;药物;认证;国家食品药品监督管理局;北京;安全评价工作;研究中心;研究项目;研究机构
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.4;S48
【相关文献】
1.北京市劳保所劳动安全卫生评价中心成为全国首批OSHMS认证资询机构之一和首批具有室内环境检测资质的机构 [J], 吴芳谷
2.国家职业安全卫生管理体系认证中心(北京)(职业安全卫生管理体系认证试点单位)认证公告(2001年第2号总第2号) [J],
3.福建省新药安全性评价中心通过国家食品药品监督管理总局药物GLP认证 [J],
4.中国药品GLP实施10周年礼记:从源头保障人民用药安全——专访中国食品药
品检定研究院国家药物安全评价监测中心王秀文副所长 [J],
5.云南省药物研究所药物安全性（GLP）评价中心 [J],
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国家食品药品监督管理局公告2010年第40号――药品GLP认证公告(第24号)

国家食品药品监督管理局公告2010年第40号――药
品GLP认证公告(第24号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.05.28
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第40号
•【施行日期】2010.05.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第40号）
药品GLP认证公告（第24号）
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对海南海医药物安全性评价研究有限责任公司（海南医学院海南省药物安全性评价研究中心）、海南省药品检验所（安全性评价研究中心）、河北医科大学（新药安全评价研究中心）进行了检查。

经审核，以上3家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合GLP要求（见附件），特此公告。

附件：药品GLP认证目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年五月二十八日
附件：。