化妆品工艺用水标准-化妆品用水标准

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化妆品安全技术规范2015版

化妆品安全技术规范2015版化妆品安全技术规范2015版随着人们生活水平的提高，越来越多的人开始注重皮肤的护理，化妆品的市场需求也随之增加。

但是，在享受美容护肤的同时，我们也要关注化妆品的安全性。

因此，化妆品安全技术规范2015版应运而生。

一、化妆品安全技术规范的概述化妆品安全技术规范是指对化妆品生产、检验、消费者使用等各个环节所制定的一系列具体技术标准。

该规范的目的是为了保障人们使用化妆品的安全，同时也是为了规范化妆品市场，确保化妆品质量的高标准。

化妆品安全技术规范主要包括以下内容：1、化妆品成分分析标准化妆品的成分分析标准明确了化妆品中各种成分的名称、用途、用量等。

在生产化妆品时，必须按照该标准来选择化妆品中的各种成分，确保化妆品的安全性。

2、化妆品生产标准化妆品生产标准主要包括生产工艺、生产环境、生产设备等内容。

生产化妆品的厂家必须遵守该标准，严格控制每道工序，确保化妆品的卫生和安全。

3、化妆品检测标准化妆品检测标准是对化妆品的质量进行检测的技术标准，涉及到化妆品的理化性质、微生物、致敏性、稳定性等方面。

化妆品检测标准的制定，可以为化妆品质量的监管提供科学依据，确保化妆品质量的安全和稳定。

4、化妆品标签标注标准化妆品标签标注标准规定了化妆品标签上应当有哪些信息，例如品名、成分、净重、保质期、生产日期、厂名等。

化妆品生产厂家必须按照该标准来标注化妆品的信息，保证消费者了解化妆品的性质和用途。

二、化妆品成分分析标准化妆品的成分分析标准是对化妆品中各种成分的名称、用途、用量等进行明确和标准化。

化妆品的成分需明确标注在化妆品容器、包装、标签等上面，使得消费者能够了解化妆品的性质和用途。

1、化妆品中的活性成分化妆品中的活性成分是指具有正向作用的成分，既可以改善肤质，又可以解决一些皮肤问题。

化妆品的生产厂家必须选用有效、安全的活性成分，并按照其规定的用量进行添加。

2、化妆品中的辅助成分化妆品中的辅助成分是指用于保护、保湿、增稠、稳定、调整pH值等具有辅助作用的成分。

工业用水标准

工业用水标准电导率≤10μS/CM动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、食品行业配料用纯水、普通电镀行业冲洗用去离子纯水、纺织印染用除硬脱盐纯水、聚脂切片用纯纯水、精细化工用纯水、民用饮用纯净水、其它有相同纯水质要求的用纯水.电导率≤4μS/CM电镀化学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化水、白酒生产用纯水、啤酒生产用纯水、民用饮用纯净水、普通化妆品生产用纯水、血透纯水机用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水.电阻率5~10MΩ.CM锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯水、化工厂配料用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水.电阻率:10~15MΩ.CM动物实验室用纯水、玻壳镀膜冲洗用纯水、电镀用纯纯水、镀膜玻璃用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水.电阻率≥15 MΩ.CM医药生产用无菌纯水、口服液用纯水、高级化妆品生产用去离子纯水、电子行业镀膜用纯水、光学材料清洗用纯水、电子陶瓷行业用纯水、尖端磁性材料用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水.电阻率≥17 MΩ.CM磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防老化材料实验室用纯水、有色金属，贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水.电阻率≥18 MΩ.CM ITO导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水出水电导率≤10μS/CM的纯净水，白酒生产用纯水，啤酒生产用纯水等，生产制造出水电导率≤5μS/CM的电镀用纯水设备、蓄电池用水设备、镀膜玻璃钢纯水设备、生产制造出水电导率0.110μS/CM的导电玻璃制造用水，实验室用超纯水。

生产出水电阻率在5-10MΩ.CM的锂电池、蓄电池生产用水，10~15MΩ.CM的电镀用水，光学材料清洗用水等等，生产制造电阻率≥17 MΩ.CM 磁性材料锅炉用软化水、敏感新材料用水、半导体材料生产用水、尖端金属材料用水等。

工艺用水质量标准

细菌总数
≤500 CFU/ml
总大肠菌群
每100ml水样中不得检出
技术文件
工艺用水质量标准
1.纯化水质量标准TS-308-001
2.饮用水质量标准TS-308-002
技术文件
题目：纯化水质量标准
编号：TS-308-001
版本：01
制定人：
制定日期：
页数：共1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：质量管理部
批准人：
批准日期：
生效日期：
标准依据
中国药典2010年版二部411页
汉语拼音
Chunhuashui
英文名
Purified Water
取样规程
SOP-09-001
检验操作规程
TS-408-001
贮藏
密闭保存。
质量标准内容
检验项目
质量标准
性状
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查
酸碱度
应符合规定
硝酸盐
不得更深（0.000 006%）
亚硝酸盐
不得更深（0.000 002%）
yinyongshui
英文名
/
取样规程
SOP-09-001
检验操作规程
TS-408-002
质量标准内容
检验项目
质量标准
感观性状
臭和味
不得有异臭、异味
肉眼可见物
不得含有肉眼可见物
一般化学指标
pH值
6.5～8.5
硫酸盐
≤250 mg/L
氯化物
≤250 mg/L
总硬度
（以碳酸钙计）
≤450 mg/L
生物学限度
氨
不得更深（0.000 03%）

建筑材料工艺用水标准

建筑材料工艺用水标准
介绍
本文档旨在制定建筑材料工艺用水的标准，以确保在建筑材料生产和加工过程中使用的水质能满足需求，并保证产品的质量和安全。

定义
建筑材料工艺用水，是指在建筑材料的生产和加工过程中所需要的用水。

标准要求
以下是建筑材料工艺用水的标准要求：
1. 水质要求：
- 清洁、无色、无异味；
- 饮用水标准要求；
- 无悬浮物、杂质、沉淀物及微生物污染。

2. pH值：
- pH值在6.5-8.5之间。

3. 含氧量：
- 含氧量应满足建筑材料生产和加工过程中的需求。

4. 温度：
- 温度要适宜建筑材料的生产和加工过程。

5. 微生物指标：
- 菌落总数不得超过一定标准；
- 大肠菌群不得检出。

6. 其他要求：
- 水源要符合当地环保要求和规定；
- 使用的管道、设备应保持清洁；
- 需定期对水质进行检测和监控。

检测方法
可采用以下方法对建筑材料工艺用水进行检测：
1. 化学分析法：
- 包括pH值测试、含氧量测试等。

2. 微生物学分析法：
- 包括菌落总数测试、大肠菌群测试等。

结论
建筑材料工艺用水的标准要求对保证建筑材料的质量和安全具有重要作用。

通过符合标准要求的水质和定期的检测监控，可以有效控制工艺用水的质量，保障建筑材料的生产和加工过程。

化妆品生产企业卫生规范

厂址选择与厂区规划
第十条，要求规定内容具体。
随着城市的拆迁，中小企业在生产用地上没有保障，小企业的生产外围环境不能满足发展要求，工业用地价格及准入迁价使小企业很难走入工业开发区。
第九条，为避免引起歧义，建议删去“有害”字眼，增加“产生粉尘的生产车间必须具备粉尘回收设施”。
生产的卫生要求
对化妆品生产企业的准入条件要求不高，使部分条件不够的企业仍能进入生产行业
对生产过程卫生质量控制的要求不够高，导致一些生产企业生产过程技术文件与生产记录不完整；自身检测力量不足，检测仪器设备落后，技术支撑力量薄弱等
修订的原则
《规范》的修订，是在卫生部2000年颁发的《化妆品生产企业卫生规范》（卫法监发〔2000〕220号）的基础上，参考化妆品有关法规，借鉴国际标准组织推荐的化妆品 GMP指南（Cosmetics-GMP-Guideline on Good Manufacturing Practices）和国内药品、保健食品GMP的基本要求，结合化妆品生产的特点，充分考虑现状与预期发展以及与国际接轨等因素，既有在目前条件下的可操作性，又有一定程度的前瞻性；既使各类化妆品生产厂有具体细化的规范标准可依，在生产过程中尽可能减少污染，保证产品质量，也能为卫生部门对不同类别化妆品生产厂的预防性、经常性卫生监督提供工作依据
人员素质管理
企业负责人和相关管理人员对相关化妆品法律法规基本了解，但大多不够系统全面。近年来，《化妆品卫生标准》修订频率较大、化妆品监管要求较多，监管部门也较多，因此，多数企业对最新的化妆品相关法规和标准很难及时有效地学习和掌握。企业技术人员、检验人员资质确认尚无明确依据，这既不利于监管也不利于减轻企业负担。
部分企业库房未能分设，有的企业只一间库房，中间只用软性材料遮挡分开，货物码放不规整，品种混放，没有出入库记录，有的库房透风、没有防尘设施。大部分化妆品生产企业的原料库只有一个，限用原料、易燃易爆原料不能做到单独存放。

工艺用水纯化水检验

9 电导率
25℃时，＜5.1us/cm
纯化水检验操作与原理
一、性状 1.标准要求：无色的澄清液体；无臭，无味。 2.操作方法：目测观察。 3.原理\检验方法：目测观察与鼻子闻味。
纯化水检验操作与原理
二、酸碱度
1.标准要求：不得显红色、不得显蓝色
2.操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
1.标准要求：不得更深（0.00001%）
2.操作方法：
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001％)。 3.原理 1）P b+硫代乙酰胺 →黄褐色物质 2）标准铅溶液(每1 ml 相当于10μg的pb) 1.0ml，加水19ml 。计算：标准液使用量*标准液浓度/供试品总量=限值
2）物质作用：高锰酸钾滴定液作用：被反应物
纯化水检验操作与原理
六、易氧化物
反应条件：稀硫酸10 ml、煮沸10分钟注意事项：A、煮沸前先放入玻珠
B、煮沸时控制电炉温度
C、建议冷却后观察（离开加热器）
4.试剂配制： (1) 稀硫酸—取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含 H2SO4 应为9.5%～10.5%。 (2) 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）—取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
3.原理：
甲基红指示液变色范围 pH4.2～6.3（红→黄）
溴麝香草酚蓝指示液变色范围 pH6.0 ～7.6 （黄→蓝）

工艺用水、生活饮用水、实验室用水质量标准及检验规程

工艺用水、生活饮用水实验室用水质量标准及检验规程文件机密等级：一般机密绝密分发单位：物控部生产部品管部行政部业务部表示文件等级及分发单位文件生效日期： XXXX 年X 月XX 日工艺用水、生活饮用水及实验室用水质量标准及检验规程目录1.目的：明确工艺用水的质量标准和规范工艺用水的检验。

2.适用范围：工艺用水的检验。

3.责任者：品管员。

4.1内容：4.1.1 工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。

结合公司产品要求，参照（中国药典）纯化水标准、GB5749-2022标准要求，特制定工艺用水标准。

4.1.2工艺用水内控应监测项目为：臭和味、肉眼可见物、PH、电导率、菌落总数。

4.1.3 内控指标检验方法4.1.3.1臭和味取100mL水，置于250mL锥形瓶中，振摇后从瓶口嗅水的气味。

与此同时，取少量水放入口中，不要咽下，品尝水的味道。

原水煮沸后，再按上方法检测臭和味。

要求无异臭、异味。

4.1.3.2肉眼可见物将水摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，记录所观察到的肉眼可见物。

要求无肉眼可见物。

4.1.3.3 pH 将pH电极放入已准备好的水溶液中，待仪器稳定后，该显示值即为被测溶液在显示温度下pH值要求5.5-7.5。

4.1.3.4电导率将测定仪浸入事先准备好的水溶液中，待仪器稳定后，该显示值即为被测溶液在25℃时的电导率。

电导率不得大于5.1μs/cm。

4.1.3.5菌落总数，依照GB5750.12方法测定，菌落总数要求不得超过50cfu/ml。

4.1.4检测频率：正常生产时，每半个月全检一次。

停产一周后再开机时，全检合格后方可进入生产。

4.1.5贮藏密闭不锈钢罐中保存。

注：公司生产用水包括工艺用水和生活饮用水，工艺用水和生活饮用水各自建立质量标准及检验规程。

因考虑到实际操作，工艺用水和生活饮用水菌落总数均采用GB5750.12方法测定。

工艺用水每年可以结合实际需要按（《中国药典2020》）委外做检测。

化妆品生产通水标准

化妆品生产通水标准
化妆品生产用水的水质标准是非常重要的，因为水在整个化妆品生产过程中所占的地位极其重要，一般化妆品配方中水的比例大约为30%～70%，工艺生产中水的用量更大。

根据水质的不同，化妆品生产用水可以分为普通饮用水和纯水。

普通饮用水一般用于洗涤和冷却，纯水则用于配方、生产和检验等高精度领域。

对于纯水的要求，一般在外观、电导率、总有机碳、细菌指标等方面都有明确的规定。

其中，电导率通常要求在10μs/cm以下，总有机碳含量不得高于
5mg/L，细菌指标则要求不得检出。

此外，对于不同用途的化妆品生产用水，水质标准也有所不同。

例如，爽肤水和化妆水通常要求水性满度在90%以上，眼霜和精华液则要求水性满度在50%~60%之间，而口红和唇彩则要求水性满度在5%~20%之间。

需要注意的是，不同国家和地区对于化妆品的水性满度标准可能存在差异，而且同一国家或地区的不同品牌、不同产品也可能存在差异。

因此，具体的水性满度标准还需要参考相应的法律法规和产品规范。

在化妆品生产过程中，对于水质的要求是非常严格的，因为水质的好坏直接影响到产品的质量和安全性。

因此，选择合适的水源、制定科学的水处理工
艺、加强水质监测和确保水质稳定是非常必要的。

同时，加强化妆品生产用水的灭菌和除菌工作也是非常重要的，以确保水的微生物指标符合相关标准。

14工艺用水质量标准

不挥发物
遗留残渣不得过1mg。
重金属
不得更深（0.000 01%）
电导率
温度（℃）
电导率μS/cm-1
0
≤2.4
10
≤3.6
20
≤4.3
25
≤5.1
30
≤5.4
40
≤6.5
50
≤7.1
60
≤8.1
70
≤9Hale Waihona Puke 175～90≤9.7
100
≤10.2
微生物学检查
细菌、霉菌和酵母菌总数
每1ml不得过100CFU(内控不得过80CFU/ml)
技术文件
工艺用水质量标准
1.纯化水质量标准
2.饮用水质量标准
技术文件
题目：纯化水质量标准
贮藏
密闭保存。
检验项目
质量标准
性状
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查
酸碱度
应符合规定
硝酸盐
不得更深（0.000 006%）
亚硝酸盐
不得更深（0.000 002%）
氨
不得更深（0.000 03%）
易氧化物
符合规定
技术文件
题目：饮用水质量标准
检验项目
质量标准
感观性状
臭和味
不得有异臭、异味
肉眼可见物
不得含有肉眼可见物
一般化学指标
pH值
6.5～8.5
硫酸盐
≤250 mg/L
氯化物
≤250 mg/L
总硬度
（以碳酸钙计）
≤450 mg/L
生物学限度
细菌总数
≤500 CFU/ml
总大肠菌群
每100ml水样中不得检出

工艺用水取样标准操作程序

7.1取样员必须按批准的规程进行取样。
7.2因去离子水不是连续运行的，所以需出水一个小时以后进行取样，以保证分析数据的真实性。
8记录
8.1记录样品标记、取样日期、试验结果等，所有记录本应保存至记录完后3年。
8.2见附表RQ-049。
5.2用适宜毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗至无泡沫。
5.3以纯化水荡洗三遍，晾干。
5.4干燥后，需灭菌的容器置121℃灭菌30分钟，烘干备用。
6重新取样
由于取样、化验等的因素，有时会出现个别取样点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
6.1在不合格的使用点再取一次样。
6.2重新化验不合格的指标。
7注意事项
4.1.3按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。
4.1.3.1取水样时，先用酒精灯将水阀门出水口烧灼灭菌，或用消毒酒精棉球擦拭3遍。
4.1.3.2将出水阀门完全打开，放水5-10分钟，以排除管道内积存的死水。
4.1.3.3用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。
4.1.3.4打开瓶盖（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将样瓶口对准出水口，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样），接够量后，移开瓶口，
3标记或标签
取样前，将瓶子作上标记或贴.1微生物限度及细菌内毒素检查用水样取样方法如下：
4.1.1接到取样通知或按规定频次、规定时间进行取样。
4.1.2带上取样工具（酒精灯、消毒酒精棉球）、盛装样品的500ml已灭菌输液瓶（带塞）（或无菌三角瓶）、5ml无热原安瓿到指定地点取样。
立即盖紧瓶塞，关上水阀门。
4.2理化检查用水样取样方法
打开阀门放水5-10分钟后，或微生物及细菌内毒素检查用水取样完后，用洁净500ml输液瓶接水冲洗2次，再接水至少500ml做化学检查。用于TOC（总有机碳）测定的样品采样后顶空尽量小，并避免有机物、CO2等的污染。

工艺用水检验检验报告

工艺用水检测报告
抽样地点
制水车间检验日期
检验依据
《中华人民共和国药典》2010版
检验项目
技术要求
检验结果
电导率
<<08
性状
无色、澄明、无臭、无味
酸碱度
加入甲基红指示液不得显红色
加入浪麝香草酚蓝指示液不得显蓝色
氯化物、硫酸盐与钙盐
加入硝酸和硝酸银试液不得发生混浊
加入氯化换试液不得发生混浊
加入草酸彼试液不得发生混浊
二氧化碳
加入氢氧化钙试液，密封振摇，1小时内不得发生混浊
易氧化物
加入稀硫酸煮沸后，加入髙锈酸钾再煮沸，粉红色不得完全消失
不挥发物
100mlX艺用水蒸发残渣不得超过lmg
重金属
加入醋酸缓冲液与硫代乙酰胺试剂，放巻2分钟，与标准铅溶液的同法处理液比较，颜色不得更深
微生物限度
纯化水:采用薄膜过滤法处理,细菌、靈菌和酵母菌总数每
氨
加入碱性碘化贡钾试液放置15分钟不得显色；如显色，与氯化钱对照液比较颜色不得更深
硝酸盐
取供试液，在冰浴中冷却，加10%的氯化钾溶液与二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓滴硫酸5ml摇匀。将试管于50°C水浴中放宜15分钟，产生的蓝色，为硝酸盐标准溶液加无硝酸盐水，用同法处理后的颜色不得更深
亚硝酸盐
取供试液置于纳氏比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液与盐酸蔡乙二胺溶液，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液加无亚硝酸盐水，同法处理后的颜色比较不得更深
将试管于50c水浴中放宜15分钟产生的蓝色为硝酸盐标准溶液加无硝酸盐水用同法处理后的颜色不得更深亚硝酸盐取供试液置于纳氏比色管中加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液与盐酸蔡乙二胺溶液产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液加无亚硝酸盐水同法处理后的颜色比较不得更深二氧化碳加入氢氧化钙试液密封振摇1小时内不得发生混浊易氧化物加入稀硫酸煮沸后加入髙锈酸钾再煮沸粉红色不得完全消不挥发物100mlx艺用水蒸发残渣不得超过lmg重金属加入醋酸缓冲液与硫代乙酰胺试剂放巻2分钟与标准液的同法处理液比较颜色不得更深微生物限度纯化水

国家药品监督管理局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告

国家药品监督管理局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.01.06•【文号】国家药品监督管理局公告2022年第1号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2022年第1号关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。

自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。

2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

特此公告。

附件：化妆品生产质量管理规范国家药监局2022年1月6日化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。

第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。

第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。

企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

化妆品基本配方与生产工艺

等方面要求设计产品配方。
化妆品配方体系的组成及设计原则
➢ 乳化体系：包括选用的乳化剂、油溶性和去离子水及水溶性等相关原料
➢ 表面活性剂体系：包括选用的主、辅表面活性剂、增泡、稳泡调理作用的原
料 ➢ 稀释体系：去离子水 ➢ 增稠体系：包括改善产品外观粘度，增加
稳定性的原料（汉生胶、丙稀酸聚合
物、羟乙基纤维素等）
化妆品配方体系的组成及设计原则
以上所列结构体系不是每种膏霜、乳液或洗发香波都具有的构成体系，不同类别产品有其基本组成，如膏霜的基本成分是：乳化剂、油相和水相成分、保湿剂、防腐剂等。可根据配方设计产品特性的要求选用。
化妆品配方体系的组成及设计原则
配方设计的原则 ➢ 安全性 ➢ 稳定性 ➢ 功能性（有用性） ➢ 实用性
颜料粉料防腐剂
胶合剂原料
混合熔混
研磨混合
过筛喷加
混合搅拌
包装压型
储存过筛出料
中间质量控制
花露水类流程示意图
鳌合剂
香精
精制水
抗氧剂
混合
混合搅拌
冷冻陈化
乙醇
其他成分
灌装
调整色泽及乙醇含量
中间质量控制
过滤
唇膏类流程示意图
颜料混合脂类原料油料染料
油、蜡
碾磨
捏合碾磨
溶解分散融化
混合
真空均质脱泡
※
产品配方设计
化妆品的开发程序
产品配方设计
剂型
功能
基质
△
△
添加剂试制工艺
试验筛选 n
※
生产工艺
化妆品的开发程序
卫生理化指标
生产工艺质量检测
功效评价

化妆品包材检验标准

5.0微生物检验标准（由于设备上的问题只对产品进行细菌总数的检验）5.1成品/半成品：根据GB7916-87 《化妆品卫生标准》进行（除不需要微检的产品所有的产品都进行微检）。

5.2纯水：参照GB7916-87 《化妆品卫生标准》细菌总数不得大于100cfu/g5.3原料：参照GB7916-87 《化妆品卫生标准》细菌总数不得大于1000cfu/g5.4空气：不得大于1000cfu/m36.0理化试验方法6.1外观——目测检验6.2色泽——目测检验6.3气味——嗅觉检验6.4PH ——按GB/T13531.1-2000《化妆品通用检验方法 PH值的测定》进行检验。

6.5粘度6.5.1仪器温度计精度0.2℃ 1支NDJ—1型旋转粘度计 1台高型烧杯 250ml 1个6.5.2操作：取适量试样放入250ml烧杯中﹐使试样恒温在25 ±1℃﹐用NDJ—1型旋转粘度计测定。

6.6离心考验6.6.1仪器离心机﹕1台﹔离心管﹕刻度10ml﹐2支﹔电热恒温培养箱﹕灵敏度±1℃,1台﹔温度计﹕精度0.5℃﹐1支。

6.6.2操作将7ml待验膏霜灌入离心管中﹐用软木塞好﹐然后放入预先调节到38±1℃的电热恒培养箱内﹐保持1h后﹐即移入离心机中﹐并将离心机调整到3000r/min﹐旋转30min取出观察。

6.7耐热6.7.1仪器温度计﹕精度0.5℃,一支﹔电热恒温箱﹕灵敏度1℃,一台。

6.7.2操作预先将电热恒温箱调节到40±1℃﹐取试样两瓶﹐一瓶放入恒温箱内﹐一瓶室温保存作标样﹐24h后取出耐热样品﹐恢复至室温后与保存标样相比﹐应无分层﹑变稀﹐变成现象。

6.8耐寒6.8.1仪器温度计﹕精度0.5℃,一支﹔冰箱﹕灵敏度±2℃,一台。

6.8.2操作预先将冰箱调节到-5--15℃,取试样两瓶﹐一瓶放冰箱内﹐一瓶室温保存作标样﹐24h后取出耐寒样品﹐恢复至室温后与保存标样相比﹐应无分层﹑泛粗﹑变色现象。

印刷工艺用水标准

印刷工艺用水标准概述本文档旨在制定印刷工艺用水的标准，以确保印刷工艺中使用的水质安全和合适。

目标- 确定印刷工艺所需的水质标准。

- 确保印刷工艺用水不会对印刷质量产生负面影响。

- 提供相关的水质测试方法和监测措施。

水质标准为了满足印刷工艺的要求，以下是水质标准的建议值：1. pH值：6.5 - 8.52. 悬浮物含量：不超过 10 mg/L3. 溶解物含量：不超过 500 mg/L4. 铁含量：不超过 0.3 mg/L5. 锌含量：不超过5 μg/L6. 铜含量：不超过1 μg/L7. 镍含量：不超过1 μg/L8. 铅含量：不超过5 μg/L9. 镉含量：不超过1 μg/L10. 铬含量：不超过50 μg/L水质测试方法为了确保水质符合标准，可以采用以下测试方法进行监测：1. pH值：使用酸碱度试纸或电子酸碱度计进行测试。

2. 悬浮物含量：通过过滤水样并称量过滤后的残渣质量来测试悬浮物含量。

3. 溶解物含量：使用总固体检测仪或相关试剂进行测试。

4. 金属离子含量：使用电感耦合等离子体质谱仪或相关试剂进行测试。

监测措施为了确保水质的持续合格，建议采取以下监测措施：1. 定期对印刷工艺用水进行化学分析和物理测试。

2. 记录并保存每次测试结果，以便进行数据分析和对比。

3. 如果发现水质超出标准范围，请及时采取必要的纠正措施，例如优化水源或进行适当的水处理。

结论本文档为印刷工艺用水制定了标准，并提供了相应的测试方法和监测措施。

通过遵循这些标准和措施，印刷企业可以确保印刷工艺所使用的水质符合要求，从而保证印刷质量和生产效率。

化妆品纯净水的使用要求

化妆品纯化水的使用要求纯化水是化妆品生产中不可或缺的重要原料。

由于检测的滞后性，要求工艺用纯水具有高度的可靠性和稳定性。

加上水非常容易滋生微生物，所以工艺用纯水的管理在化妆品生产中就尤显重要。

1:化妆品用纯水设备产水水质的要求：根据《化妆品生产企业卫生规范》的要求，化妆品生产用水的水质至少应达到生活饮用水卫生的标准（GB5749-2006）。

这也是工艺用水的最低要求。

需要提及的是，生活饮用水的微生物限度标准与纯化水的指标一样，都是<100CFU/ml。

但纯化水通常是以生活饮用水为水源加以提纯，在离子等化学指标上要优于饮用水，更适合于化妆品的生产工艺和配方，因此很多企业都以纯化水的标准来设计工艺用水系统。

纯化水应符合《中国药典》中的化学和微生物的标准。

除此之外，还应增加电导率这个指标。

目前在中国药典上尚未列入这个项目，但在《欧洲药典》和《美国药典》上，对纯水的电导率有明确要求。

通常我们建议纯水电导率应<2.5μS/cm(20℃)。

2：为满足此纯化水标准，一般采用BR-M-DRO-SD系列纯化水设备方案：原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→第一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点。

3：BR-M-DRO-SD系列纯化水设备产品简介BR-M-DRO系列纯化水设备采用双级RO反渗透设计模式，与前置预处理配套使用，利用反渗透原理，有效去除水中各种盐份及杂质；系统工艺先进、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点，可应用于医药、化妆品添加用水及相关行业。

（1）符合2010国家药典、美国fda纯化水标准，符合GMP认证要求!（2）整体采用超低压渗透过滤技术，更可节能可达20%以上，长期下来可谓您节省大量电费，降低运营成本！（3）便捷操作，维护简便，看一遍就能学会！（4）品牌质量保障：质保一年，售后上门！4、BR-M-DRO-SD系列纯化水设备设计优势：(1)整套系统采用全不锈钢配置，运行稳定，精致美观；(2)配备有不锈钢镜面原水箱、中间水箱、纯化专用水箱，稳定美观；(3)配备304纯化水专用水箱，配备数显电子液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置；(4)采用进口汇通超低压膜，脱盐率高，运行稳定，能耗降低20%；(5)配备有进口PH调节及在线检测系统，调节PH值，防止CO2 对产水水质的影响；(6)配备臭氧杀菌和紫外线杀菌系统及终端微滤装置；(7)控制系统采用全自动方式，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便；(8)配备有纯化水输送供水系统，并配有备用纯化水输送泵；(9)配备产水水质超标报警控制系统，防止停机起动等引起的水质超标后进入水箱(10)主题材料全部采用行业内国际知名品牌，保质保量，并按最佳配置设计。

2015版中国药典工艺用水质要求及检测

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相关的规范性文件、强制性标准规定

GMP条款中规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。应按规定对工艺用水进行检测。
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工艺用水有相应级别的用水要求
饮用水纯化水零配件、工位器具、储水器的粗洗，注塑机的冷却等。产品组成部分（如体外诊断试剂稀释液，隐形眼镜保存液、护理液），产品零配件（不与血液、药液直接接触的零配件）清洗，洁净室、工作台面、工位器具、纯化水储水器，洁净间工服清洗、消毒液配制，试剂配制（产品标准中检验法引用药典的），试验器皿清洗。一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）和一次性使用麻醉穿刺包与血液、药液直接接触的零配件末道清洗。注射用水储水器。
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相关的规范性文件、强制性标准规定

2、《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》国食药监械[2006]622号，医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试点用）第2103条与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行检测。

化妆品ph值国家标准

化妆品ph值国家标准化妆品ph值是指化妆品产品中所含成分的酸碱度，是衡量化妆品酸碱性的重要指标。

ph值的合理范围对于人体皮肤的健康和化妆品的使用效果具有重要的影响。

因此，国家对化妆品ph值制定了一系列的标准，以保障消费者的权益和健康。

根据国家标准，化妆品的ph值一般应在4.5-6.5之间，这个范围被认为是最适合人体皮肤的ph值范围。

低于4.5的化妆品可能对皮肤产生刺激，而高于6.5的化妆品则可能使皮肤失去天然的酸碱平衡，从而导致皮肤干燥、敏感等问题。

因此，消费者在选择化妆品时，应当注意产品的ph值是否符合国家标准，并选择适合自己肤质的产品。

化妆品ph值国家标准的设立，旨在保障消费者的权益，防止化妆品对皮肤造成不良影响。

而生产企业也应当严格按照国家标准进行生产，确保产品的质量和安全性。

同时，消费者在购买化妆品时，也应当关注产品的ph值，并避免选择ph值不合格的产品，以免对皮肤造成损害。

除了国家标准规定的ph值范围外，不同肤质的人群在选择化妆品时也需要注意一些细节。

对于油性皮肤的人群来说，应当选择ph值稍微偏酸的产品，以帮助控制油脂分泌，减少痘痘的生成。

而干性皮肤的人群则应选择ph值较为中性的产品，以保持皮肤的水油平衡。

敏感肌肤的人群则需要选择ph值较为温和的产品，避免刺激皮肤。

总的来说，化妆品ph值国家标准的设立对于保障消费者的权益和健康具有重要意义。

消费者在购买化妆品时，应当关注产品的ph值是否符合国家标准，并根据自己的肤质选择合适的产品。

生产企业也应当严格按照国家标准进行生产，确保产品的质量和安全性。

只有这样，才能让消费者放心使用化妆品，同时也能促进化妆品行业的健康发展。