环氧乙烷灭菌验证报告

环氧乙烷灭菌验证报告

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＊*＊*＊＊＊**有限公司

目录

1、第一章总则………………………………………………………………………

3－４

２、第二章验证方案…………………………………………………………………

５-８

３

、

第三章验证实施…………………………………………………………………9—22

４、第四章验证结论…………………………………………………………………

1０-

２5

５

、

附录一

环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)

微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)

灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)

灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)

灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图３……………………………

21

灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6…………………………………

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第一章总则

一、目得

根据GB1８279-2000标准《医疗器械得灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》得要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“**＊***＊*”产品灭菌方法及灭菌过程得有效性。

二、范围

本方案适用于*＊＊**＊**生产得ＨDX环氧乙烷灭菌器及本公司“＊*＊＊＊***”灭菌工艺得验证．

三、验证

１、验证方案:验证方案由公司生产部制定,********技术专家参与共同实施。

2、验证实施：由相关职能部门得人员组成验证小组,并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器得验证,＊＊**＊***派技术人员提供协助。

３、验证结论:由双方人员共同对验证得过程与所取得得数据进行确认,形成验证结论并会签确认,根据验证结论出具验证报告。

４、验证资料：所有有关验证得资料、所取得得数据、表单与验证报告由公司生产部妥善保管、存档。

四、再验证

1、再验证得条件

１、１当引入新产品或产品得结构、材料发生变化时;

１、２当产品得包装型式、包装材料发生变化时;

１、3当灭菌室内负载得装载方式发生变化时；

１、４当灭菌工艺发生变化时;

1、５灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时;

1、6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；

2、再验证得组织实施

2、1 再验证申请

当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表,报请管理者代表批准.

2、2 再验证方案得制定

管理者代表批准再验证申请后,应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。

2、3 再验证得组织实施

由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门得人员组成验证小组,按照再验证方案组织实施验证.

3、再验证结论得确认:验证小组负责对验证得过程与所取得得数据进行确认、形成验证结论并会签确认,根据验证结论出具验证报告。

４、再验证资料：所有有关再验证得资料、所取得得数据、表单与再验证报告由生产部妥善保管、存档。

第二章验证方案

一、验证内容

环氧乙烷灭菌验证就是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示：

1

2、职责：

2、1

录备案。

２、2

2、3

3、人员

灭菌就是特殊工序，从事灭菌得人员包括灭菌操作工、设备安装维修工、生物检测人员、管理人员等必须具备专业技能.我公司灭菌设备就是从*＊＊*＊*＊*引进，灭菌操作者与管理者均经过相应得训练及培训，掌握了有关得必要知识,积累了一定得经验,能够胜任上述工作。

4、验证产品

公司目前有五个产品在生产，其中本次申请注册得“********”单包装为全塑包装，需对小包装进行验证,鉴于本次试产得“*＊*＊**＊*”得数量不能够满载,特与“*****＊＊＊”一并进行验证。

产品1:＊＊＊*＊***,批号:20160７0２规格型号：１0cｍ×10cm

产品2:“*＊＊*＊**＊”,批号：２016０803 规格型号:1６cm×14cm

5、本次验证得生物菌片

枯草杆菌黑色变种芽胞,批号20160４08，Ｄ值大于2、5mｉｎ；生产企业:杭州富捷生物技术有限公司。

三、验证方案

1、安装确认(IQ)

1、１安装验证(IQ)对灭菌器工作位置、工作环境符合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、计算机系统进行检查，应证明灭菌设备与附件已按照其规范提供与安装。

1、2应建立与规定用于输送环氧乙烷得全部设备与附件;设备得操作程序;设备及任何所需服务得安装地点特殊得警告与规定.

1、３灭菌器电器控制系统得运行验证

对运行数据同设定数据相比较,在规定得允许范围验证实际偏差.

1、4灭菌器辅助设备得运行验证

真空泵、气泵运行1０ｍiｎ热水循环泵运行２０miｎ

加热系统(电热箱、水箱)运行30ｍin 蒸汽发生器运行30ｍin

听其有无噪声，判断设备有无异常情况。

１、5灭菌器计算机系统得运行验证

按电脑控制台上得各按钮功能键,验证与实际功能有无偏差。

1、6真空泄漏确认：

目得：验证灭菌器在真空状态下得密封性就是否符合要求。

条件:空载,密封,温度恒定，抽真空至-5０ｋPa，保持90min.

要求:真空泄漏速率应≤０、1kPａ／min。

1、７真空速率确认：

目得：验证真空速率得符合性.

条件:空柜,密封，温度恒定。

要求：预真空至—1５kPa得时间≤６min; 预真空至—50kPa得时间≤２0min

1、８正压泄漏确认:

目得:验证灭菌器在正压状态下得密封性就是否符合要求.

条件:空载,密封，温度恒定,打正压至+５0ｋＰa，保持60min。

要求:正压泄漏速率应≤0、1kPa/ｍｉn。

2、过程运行验证(OＱ）

２、１在操作验证之前，应确认用于监视、控制、指示或记录得仪器得校准状态。

2、2温度均匀性验证:

2、２、1灭菌室柜壁温度均匀性确认:

目得:验证灭菌器柜壁温度均匀性就是否符合标准要求，确定冷点得位置.

条件:空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图1将传感器贴触于柜体内壁上，温度设定为５2℃,常压状态下.

要求：各测点之间得最大温差应≤±3℃。

2、２、２灭菌室空间温度均匀性确认:

目得：验证灭菌器空间温度均匀性就是否符合标准要求,确定冷点得位置.

条件：空载,依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为2０根,按附图2将传感器放置于灭菌室空间内，温度设定为52℃，常压状态下.

要求：各测点之间得最大温差应≤±3℃。

2、2、３灭菌室负载温度均匀性确认:

目得：验证灭菌柜载荷状态温度均匀性就是否符合标准要求。

条件:规定得装载模式，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为2０根,按附图３将传感器放置于产品包装内，温度设定为５2℃，常压状态下.

要求：各测点之间得最大温差应≤1０℃.

2、3湿度均匀性试验

２、３、1灭菌室空载空间湿度均匀性试验

目得：验证灭菌柜空载空间湿度均匀性就是否符合标准要求,并确定湿度最小点位置。

条件：空载,按附图４将8 根湿度传感器放置于灭菌室空间内,常压状态下

要求:控制湿度──6０％RＨ,最大湿度差±20％RH。

2、3、２灭菌室负载湿度均匀性试验

目得：验证灭菌柜负载湿度均匀性就是否符合标准要求,并确定湿度最小点位置。

条件:负载,按附图4将8 根湿度传感器放置于产品包装内,常压状态下

要求:控制湿度──６0％RH,最大湿度差±20%RＨ。

3、灭菌性能验证(ＰQ）: