注射用盐酸多柔比星说明书
盐酸多柔比星脂质体注射液 质量标准
盐酸多柔比星脂质体注射液质量标准盐酸多柔比星脂质体注射液，是一种用于治疗癌症的药物。
其主要成分是盐酸多柔比星，以及一种称为脂质体的药物传递系统。
在本文中，我们将详细介绍盐酸多柔比星脂质体注射液的质量标准。
1.外观：盐酸多柔比星脂质体注射液应该是无颗粒、无悬浮物和无杂质的透明液体。
其中，脂质体应该是均匀分散在溶液中，并且具有均一的颗粒大小和形状。
2. pH值：盐酸多柔比星脂质体注射液的pH值应该在4.0-7.0之间。
pH值的范围对于药物的稳定性和生物利用度非常重要，过高或过低的pH值可能会影响药物的疗效。
3.盐酸多柔比星含量：盐酸多柔比星脂质体注射液的盐酸多柔比星含量应符合国家药典或企业自行制定的规定。
这是确保该药物在治疗癌症方面提供有效结果的重要指标。
4.脂质体粒径：盐酸多柔比星脂质体注射液中的脂质体应具有一定的粒径范围。
这是由于脂质体的大小会影响其在体内的分布和吸收情况。
通常来说，脂质体粒径应在100-200纳米之间。
5.无菌性：盐酸多柔比星脂质体注射液必须符合无菌性的要求。
这意味着在制造和包装过程中，要严格控制微生物的污染。
如果存在细菌、霉菌或其他致病微生物的污染，可能对患者的健康产生严重影响。
6.稳定性：盐酸多柔比星脂质体注射液在储存和运输过程中应该具有良好的稳定性。
药物的稳定性包括其在不同温度、光照和湿度条件下的物化特性和有效性。
针对盐酸多柔比星脂质体注射液，一般要求其在室温下储存，并且在有效期内保持其活性。
7.溶解度：盐酸多柔比星脂质体注射液的溶解性是十分重要的。
治疗的有效性与药物的溶解度密切相关。
因此，盐酸多柔比星脂质体注射液的溶解性应符合一定的标准，以确保在用药过程中能够得到良好的溶解。
综上所述，盐酸多柔比星脂质体注射液的质量标准涉及到外观、pH值、盐酸多柔比星含量、脂质体粒径、无菌性、稳定性以及溶解度等方面。
只有在这些方面都能达到标准，药物才能发挥其治疗癌症的作用。
不过需要注意的是，具体的质量标准可能因国家药典、公司标准或医疗监管要求而有所不同。
阿克拉霉素(注射用)
注射用盐酸阿柔比星说明书【药品名称】通用名:注射用盐酸阿柔比星商品名:英文名:Ac1arubicin Hydrochlorid for Injection汉语拼音:Zhusheyong Yansuan A roubixing本品主要成分为阿柔比星，化学名为（1R，2R，4S）-2-乙基-1，2，3，4，6，11-六氢-2，5，7-三羟基-6，11-二氢-4-[[2，3，6-三脱氧-4-O-[2，6-二脱氧-4- O-[（2R，6S）-四氢-6-甲基-5-氧-2H-吡喃-2-基]-α-L-来苏-已吡喃糖基]-3-（二甲氨基）-α- L-来苏-已吡喃糖基]氧]-1-并四苯羧酸甲酯。
其结构式:分子式：C42H58NO15 ·HCL分子量：848.34【性状】本品为黄色或淡橙黄色冷冻疏松块状物。
【药理毒理】阿柔比星是一种新蒽环类抗肿瘤抗生素,对各种移植性动物肿瘤如L310、P388、Ehlrich 腹水癌、Lewis 肺癌、S100肉瘤、B16黑色素瘤和CDF8及C3H乳癌等均有较强的抗瘤活性。
本品能抑制癌细胞的生物大分子合成,特别对RNA合成的抑制作用强。
本品对实验动物有一定的心脏毒性和骨髓抑制作用,但作用是可逆的。
本品有生殖毒性。
【药代动力学】本品静脉注射后,能很快分布到全身组织中,以肺浓度为最高,其次为脾、胸腺、小肠、心脏；在肝、肾中以配基类代谢物为主；瘤组织中也有一定分布。
虽然本品在注射后，血药浓度迅速降低，但能较久地维持在一定浓度。
原型药和糖苷类代谢物在胆汁中排泄较多,在尿粪中排泄较少；配基类代谢物主要由尿、粪排泄。
【适应症】急性白血病、恶性淋巳瘤,也可试用于其他实体恶性肿瘤。
【用法用量】临用前,加氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解,静脉注射或滴注。
白血病与淋巴瘤：15～20mg/日,连用7～10日,间隔2～3周后可重复。
实体瘤：30～40mg/次,一周2次,连时4～8周。
本品也可与其他抗癌药物联合应用。
注射用盐酸表柔比星说明书
注射用盐酸表柔比星说明书注射用盐酸表柔比星说明书一、商品名称注射用盐酸表柔比星二、药品分类处方药三、药品成分每1毫升含盐酸表柔比星2毫克四、适应症此药适用于治疗以下感染疾病：1. 呼吸道感染，如急性喉炎、急性支气管炎等。
2. 皮肤和软组织感染，如表浅性脓肿、痈、蜂窝织炎等。
3. 泌尿道感染，如肾盂肾炎、尿道炎等。
4. 消化道感染，如胃肠炎、胆囊炎等。
5. 骨骼系统感染，如骨髓炎，化脓性关节炎等。
五、用法用量该药应由医生按病情和患者体重等因素决定用药剂量和疗程，不宜自行调整。
1. 成人和12岁以上儿童：每次0.25毫克/千克，一日2次给药。
2. 特殊人群：（1）肝功能不全患者：应减小剂量或增加给药间隔时间。
（2）肾功能不全患者：根据肾功能状况，调整用药剂量和给药间隔时间，严重肾功能不全应禁用。
（3）老年患者：应注意肾功能变化，酌情调整剂量和给药间隔时间。
（4）儿童患者：剂量应按体重计算，给予成人剂量的半数。
六、注意事项1. 禁忌症：对本药过敏、严重肝功能不全和婴儿期患嗜血细胞减少症等禁用。
2. 孕妇和哺乳期妇女应慎用。
3. 本药物可能出现过敏、肝损伤、肾损伤、血液系统不良等不良反应，如出现不适应立即停药并就医。
4. 在药物使用期间应避免饮酒、吸烟等影响药效的行为。
5. 长期应用本药可能导致细菌耐药性增加，应尽可能遵医嘱使用。
七、药物相互作用1. 与苯扎氯铵合用可增加中枢神经系统毒性。
2. 与卡马西平合用可增强前者的抗高血压作用。
3. 与华法林、保泰松等药物合用可增加出血风险。
八、贮藏方法本药品需存放于干燥，阴凉和避光的环境内，离达到最佳效果的安瓿打开时间不超过24小时。
避免冷藏，不得使用色素变化、浑浊、有颗粒物的溶液。
九、过期时间该药品保质期为2年。
十、包装规格每瓶装2毫升，每盒12瓶。
楷莱(盐酸多柔比星脂质体注射液)
楷莱（盐酸多柔比星脂质体注射液）适用于本品可用于低CD4（<200CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。
本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。
不良反应对AIDS-KS病人的临床开放和对照研究显示，与本品相关的最常见的不良反应是骨髓抑制，几乎近一半病人发生。
白细胞减少是病人最常见的不良反应，也可见贫血和血小板减少。
这些反应一般在治疗早期便可见，而且是暂时的。
临床试验中很少因骨髓抑制而停药。
出现血液学毒性反应可能需要减少用量或暂停及推迟治疗。
当中性粒细胞计数<1000/mm3，或血小板计数<5万/mm3时应暂停使用本品。
当中性粒细胞计数<1000/mm3时，可同时使用G-CSF或GM-CSF来维持血液细胞数目。
在临床研究中使用本品常见有临床意义的实验室检查异常（≥(greater than or equal to) 5%）包括碱性磷酸酶增加以及门冬酰胺转移酶和胆红素增加，这些反应被认为与基础疾病有关而与本品无关。
根据报道，血红蛋白和血小板减少的发生率较低（<5%），白细胞减少导致的脓毒病更为少见（<1%）。
以上某些异常的产生可能与HI感染有关，而非本品造成。
其他发生率较高（≥(greater than or equal to) 5%）的不良反应有：恶心，无力，脱发，发热，腹泻，与滴注有关的急性反应和口腔炎。
滴注反应主要有潮红，气短，面部水肿，头痛，寒战，背痛，胸部和喉部收窄感，低血压。
在多数情况下，不良反应发生在第一个疗程。
采用某种对症处理，暂停滴注或减缓滴注速率后经过几个小时即可消除这些反应。
据报道，连续滴注常规盐酸多柔比星的病人可见口腔炎，接受本品的病人亦时有报道。
注射用盐酸表柔比星
注射用盐酸表柔比星ZhｕｓheyonｇＹansuaｎ BiaｏroubｉxinｇEpｉｒubｉciｎＨydｒochloｒide ｆｏｒＩnjecｔioｎ本品为盐酸表柔比星加适宜赋形剂或/和抑菌剂制成的无菌冻干品。
盐酸表柔比星（ＣH29NO１1·HCl）平均含量应为标示量的9０.０%~110.０%。
27【性状】本品为红色或橙红色疏松块状物或粉末;有引湿性。
【鉴别】取本品适量，照盐酸表柔比星项下的鉴别(1）、(4)项试验，显相同的结果。
【检查】酸度取本品适量，加水制成每1ｍl中含盐酸表柔比星2mg的溶液，依法测定（附录VI H),pH值应为４.5~6.0。
溶液的澄清度取本品5瓶，分别加水制成每１ml中含盐酸表柔比星2mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊，与1号浊度标准液(附录ⅨB）比较，均不得更浓。
有关物质取本品,用含量测定项下的流动相制成每1ml中约含盐酸表柔比星０.5mg 的溶液；作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1mｌ中含盐酸表柔比星５μg的溶液,作为对照溶液，照盐酸表柔比星项下的方法测定。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰[如本品含有抑菌剂对羟基苯甲酸甲酯(相对保留时间约0．2）应除外]，多柔比星酮按校正后的峰面积计算(相对保留时间约0.３,校正因子０.7）不得大于对照溶液主峰面积(1.０％),多柔比星（相对保留时间约0.8）峰面积不得大于对照溶液主峰面积(１.0%)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的４/5(0.8%),各杂质峰面积（多柔比星酮按校正后的峰面积计算）的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2．5%)。
对羟基苯甲酸甲酯取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液,取对羟基苯甲酸甲酯对照品适量,用含量测定项下的流动相定量溶解并稀释制成每1ml中约含20μｇ的溶液,作为对照品溶液；照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算,含对羟基苯甲酸甲酯应为标示量的80．0％~１2０.0％（10mｇ规格每瓶含对羟基苯甲酸甲酯2mg;50mg规格每瓶含对羟基苯甲酸甲酯10mｇ)。
注射用盐酸吡柔比星说明书
注射用盐酸吡柔比星说明书【药品名称】通用名：注射用盐酸吡柔比星英文名：Pirarubicin Hydrochloride For Injection汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Biroubixing【成份】本品主要成分及其化学名称为：(8S,10S)-[[3-氨基-2,3,6-三去氧-4-O-(2-四氢吡喃基)-α-L-阿拉伯吡喃糖基]氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-羟乙酰基-1-甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐其结构式为：分子式：C32H37NO12·HCl分子量：664.10CAS No.：72496-41-4【性状】本品为橙红色冻干疏松块状物或粉末。
【适应症】对恶性淋巴瘤和急性白血病有较好疗效，对乳腺癌、头颈部癌、胃癌、泌尿系统恶性肿瘤、及卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌等有效。
单用THP的有效率分别为20％～70％。
与多种化疗药物如Ara-C、CTX、6-MP、MTX、5-FU、DDP等联合应用抗癌作用增加。
【规格】(1) 10mg(2) 20mg【用法用量】将本品加入5％葡萄糖注射液或注射用水10ml溶解。
可静脉、动脉、膀胱内注射。
静注：一般按体表面积一次25～40mg/m2；动脉给药：如头颈部癌按体表面积一次7～20 mg/m2，一日１次，共用5～7日，亦可每次14～25 mg/m2，每周一次；膀胱内给药：按体表面积一次15～30 mg/m2，稀释为500～1000μg/ml浓度，注入膀胱腔内保留1～2h，每周3次为一疗程，可用2～3疗程。
【不良反应】1. 骨髓抑制为剂量限制性毒性，主要为粒细胞减少，平均最低值在14天，第21 天恢复，贫血及血小板减少少见；2. 心脏毒性低于ADM，急性心脏毒性主要为可逆性心电图变化，如心律失常或非特异性ST-T异常，慢性心脏毒性呈剂量累积性；3. 胃肠道反应：恶心、呕吐、食欲不振、口腔粘膜炎，有时出现腹泻；4. 其它：肝肾功能异常、脱发、皮肤色素沉着等，偶有皮疹。
注射用盐酸表柔比星说明书--艾达生
注射用盐酸表柔比星说明书【药品名称】 尔：注射用盐酸表柔比星 尔：艾达生尔：Epirubicin Hydrochloride for Injection f ： Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing 份】化学需称：本品的主要成份为盐酸表柔比星，化学名为（75： 9S ） -9-疑乙酰基-4-甲氧基-7, & 9, 10-四氢-6, 7, 9, 11-四疑基-7-。
（2, 3, 6-三去氧-3-氨基--L-阿拉伯毗喃糖基） -5, 12-蔡二酮盐酸盐。
化学结构式：分子式：C ：：H 虫OiHCl分子量:579. 98CAS No. : 56390-09-1辅料：乳糖 【性状】本品为鲜红色或橙红色的疏松块状物；有引湿性。
【适应症】治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、 结肠直肠癌、卵巢癌、多发性卅髓瘤、白血病。
膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿逍切除术后的复发。
【规格】lOmg 【用法用量】常规剂量:表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表而积一次60〜120mg /斥，当表柔比星 用来辅助治疗腋下淋巴结阳性的乳腺癌患者联合化疗时，推荐的起始剂量为100〜120站,‘京 静脉注射，每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。
根据患者血 象可间隔21天重复使用。
优化剂量叙高剂疑可用于治疗肺癌和乳腺癌。
单独用药时，成人推荐起始剂量为按体表面 积一次最高可达135mg/m %在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药， 3-4周一次。
联合化疗时，推荐起始剂量按体表而积最高可达120mg ,/ni :,在每疗程的第1天 给药，3-4周一次。
静脉注射给药。
根据患者血彖可间隔21天重复使用。
膀胱内给药:表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。
在灌注期间，患者应时 常变换体位，以保证膀胱粘膜能最大而积地接触药物。
注射用盐酸表柔比星说明书--艾达生
注射用盐酸表柔比星说明书【药品名称】通用名称：注射用盐酸表柔比星 商品名称：艾达生英文名称：Epirubicin Hydrochloride for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing 【成 份】化学名称：本品的主要成份为盐酸表柔比星，化学名为（7S ∶9S ）-9-羟乙酰基-4-甲氧基-7,8,9,10-四氢-6,7,9,11-四羟基-7-O -（2,3,6-三去氧-3-氨基--L-阿拉伯吡喃糖基）-5,12-萘二酮盐酸盐。
化学结构式：分子式：C 27H 29NO 11·HCl 分子量：579.98 CAS No.：56390-09-1 辅 料：乳糖 【性状】本品为鲜红色或橙红色的疏松块状物；有引湿性。
【适应症】治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。
膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。
【规格】10mg 【用法用量】常规剂量：表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60～120mg /m 2，当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴结阳性的乳腺癌患者联合化疗时，推荐的起始剂量为100～120mg/m 2静脉注射，每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。
根据患者血象可间隔21天重复使用。
优化剂量*：高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。
单独用药时，成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m 2，在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药，3-4周一次。
联合化疗时，推荐起始剂量按体表面积最高可达120mg /m 2，在每疗程的第1天给药，3-4周一次。
静脉注射给药。
根据患者血象可间隔21天重复使用。
膀胱内给药：表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。
在灌注期间，患者应时常变换体位，以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。
盐酸多柔比星脂质体说明书
盐酸多柔比星脂质体说明书
【药品名称】盐酸多柔比星脂质体注射液
【成分】盐酸多柔比星。
【性状】本品为无色透明液体。
【适应症】用于治疗化学疗法失败的转移性乳腺癌。
【规格型号】200mg/10mL
【用法用量】成人按体表面积每次1.8mg/m2，每周一次静脉滴注，治疗周期为21天。
治疗前应评估患者心功能和血液学指标。
【注意事项】
1、使用前应先阅读说明书，按照规定用量和方法使用。
2、严格按照医嘱使用本品，不得随意更改用量和方法。
3、本品仅限医院使用。
4、静脉滴注速度应控制在1mg/min以内。
5、使用本品过程中，应密切监测患者的生命体征和心电图，如出现心电图异常或心功能不全等不适症状应立即停止使用。
6、本品不宜在孕妇和哺乳期妇女中使用。
7、儿童患者应慎重使用。
8、使用本品过程中，如出现过敏及其他严重不良反应，应立即停止使用。
【贮藏方法】遮光，密闭，储存于2℃～8℃，避免冻结。
【包装】200mg/10mL
【有效期】24个月
【执行标准】YB20180050
【生产企业】xxxxxxx公司。
盐酸表柔比星(力创)说明书
注射用盐酸表柔比星说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：组织坏死，继发的急性白血病和骨髓抑制1.如果在给药时出现外渗可引起严重的局部组织坏死。
不可经由肌肉或皮下途径给药。
2.在表柔比星治疗期间或治疗结束后数月乃至数年可能发生心脏毒性，包括致死性充血性心衰（CHF）,在550mg/m2累积剂量下出现临床显著的CHF的概率约0.9%，700 mg/m2累积剂量下为1.6%，900mg/m2累积剂量下为3.3%。
在乳腺癌辅助治疗临床试验中，最大累积剂量为720 mg/m2。
当累积剂量超过900 mg/m2时出现CHF的风险迅速增加，因此如超过该剂量使用必须极其谨慎。
存在活动性或非活动性心脏疾病，既往或当前合并有纵隔/心包区域的放疗，既往接受过蒽环类或蒽醌类药物治疗，或合并使用其他心脏毒性药物的患者出现心脏毒性的风险增加。
表柔比星的心脏毒性也可能发生在较低的累计剂量下，或无心脏风险高危因子的情况下。
3.在接受包括表柔比星在内的蒽环类药物治疗的乳腺癌患者中报道了继发的急性髓细胞白血病（AML）。
当此类药物与破环DNA的抗肿瘤药物合用时，尤其在患者曾经接受过高强度的细胞毒药物治疗，或更高剂量的蒽环类药物治疗时，发生难治性继发性白血病的可能更为多见。
在7110例接受含表柔比星的方案辅助治疗的乳腺癌患者出现治疗相关的AML或骨髓异常增生综合征（MDS）的概率为：3年0.27%，5年0.46%，8年0.55%。
4.可能发生了严重的骨髓抑制。
【药品名称】通用名称：注射用盐酸表柔比星商品名：力创英文名称：Epirubicin Hydrochloride for Injection汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing【成份】本品主要成份为盐酸表柔比星。
化学名称：（8S，10S）-10-[（3-氨基-2，3，6-三脱氧-α-L-阿拉伯吡喃糖基）氧]-6，8，11-三羟基-8-（羟基乙酰基）-1-甲氧基-7,8,9,10-四氢并四苯-5，12-二酮盐酸盐辅料：乳糖、羟苯甲酯。
盐酸多柔比星 盐酸多沙普仑注射液
【类别】中枢兴奋药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】盐酸多沙普仑注射液
Doxorubicin Hydrochloride
,HC1
盐酸多沙普仑注射液
Yansuan Duoshapulun Zhusheye NH
2
Doxapram Hydrochloride Injection
本品为盐酸多沙普仑的灭菌水溶液。含盐酸多沙普仑 (C H „N 0
盐酸多柔比星
杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%)，各杂质峰面 积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%)。 干燥失重取本品，在105°C干燥2小时，减失重fl应为 3.0% 4.5%(附录VI U 。
中含内毒素的量应小于1.0EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B),
2 7 2 s
. HCI . H 0 ) 应 为 标 示 量 的 9 0 . 0% ：L10. 0%。
2
【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】（1)取本品适量，用水稀释制成每lml中约含 0. 1 m g 的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸多沙普仑对照品适 量 ， 加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 . lmg的溶液，作为 对照品溶液。照有关物质项下色谱条件，取供试品溶液与对 照品溶液各 lOpl ，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品 溶液色谱图中主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时 间一致。 (2) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ， 照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度法（附录IV A) 测定，在 252nm 、 258nm 与 264nm 的波长处 有最大吸收，在244nm、254 吸收。 (3) 本品显氯化物的鉴别反应（附录 DI )。 【 检 查 】 p H 值 应 为 3 . 5 5.5(附录W H ) 。 有关物质取本品适量，用水稀释制成每lml中约含 lmg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸多沙普仑有关物质项下 的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质 峰面积不得大于对照溶液主峰面积（ 0. 2%) ，各杂质峰面积的 和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1. 0 % ) 。 细菌内毒素取本品，依法检査，每lmg盐酸多沙普仑
注射用盐酸多柔比星说明书20111202
核准日期：2006年11月29日修改日期：2008年5月15日；2010年5月4日；2010年6月21日；2011年12月2日注射用盐酸多柔比星说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告1. 在给药期间如发生药物外溢将导致严重的局部组织坏死（见用法用量）。
多柔比星不可肌注或皮下注射。
2. 在多柔比星治疗期间及停止治疗后的数月至数年内可能发生心肌毒性，最严重的心肌毒性表现为潜在致命的充血性心力衰竭。
发生心肌功能受损的可能性基于一系列症状和体征，当多柔比星总累积剂量达到300 mg/m2时左心室射血分数（LVEF）下降约1-2%，达到400 mg/m2时下降约3-5%，达到450 mg/m2时下降约5-8% ，达到500 mg/m2时下降约6-20% 。
当总累积剂量超过400 mg/m2时发生充血性心力衰竭的风险迅速增加。
风险因素（活动性或非活动性心血管疾病，既往或同时接受纵隔/心脏周围区域的放射治疗，既往接受过其他蒽环类药物或蒽二酮药物的治疗，同时使用其他具有心脏毒性的药物）可能增加发生心脏毒性的风险。
无论是否存在风险因素，多柔比星在较低累积剂量时仍可能发生心脏毒性。
儿科患者使用多柔比星后，发生迟发性心脏毒性的风险增加。
3. 已有报道在使用蒽环类药物包括多柔比星治疗的患者中出现了继发性急性髓细胞白血病（AML）或骨髓增生异常综合症（ MDS）（见不良反应）。
在既往接受大剂量细胞毒药物治疗的患者或提高蒽环类药物给药剂量的患者中，当蒽环类药物与破坏DNA 结构的抗肿瘤制剂或放疗合用时，难治和继发性AML或MDS的发生将更加常见。
在国立乳腺和肠道外科辅助治疗项目（NSABP）的6个临床研究（包括NSABP-15研究）共8563例早期乳腺癌患者中，评估了继发性AML或MDS的发生率。
这些患者接受标准剂量的多柔比星和标准剂量或高剂量的环磷酰胺辅助化疗，数年内随访61,810 例患者。
在4483例接受常规剂量环磷酰胺治疗的患者中，观察到11例发生继发性AML或MDS，发生率为0.32/1000例患者/年(95% CI, 0.16–0.57) ，5年的累积发生率为0.21% (95% CI, 0.11–0.41%)。
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书--楷莱
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书--楷莱(总5页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除盐酸多柔比星脂质体注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液商品名：楷莱英文名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection汉语拼音：Yan Suan Duo Ruo Bi Xing Zhi Zhi Ti Zhu She Ye【成份】本品主要成分及其化学名称为：盐酸多柔比星，(1S,3S)-3-乙醇酰-1,2,3,4,6,11-六氧-3,5,12-三羟基-10-甲氧基-6,13-二氧并四苯-1-基-3-氨基-2,3,6-三去氧-α-L-来苏吡喃糖苷。
其结构式为：分子式：C27H29NO11.HCl分子量：579.99CAS No.：25316-40-9【性状】本品是一种脂质体制剂，系将盐酸多柔比星通过与甲氧基聚乙二醇的表面结合包封于脂质体中。
这种工艺被称作为空间稳定或隐匿，可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统（MPS）识别，从而延长其在血液循环中的时间。
本品为无菌、半透明的红色混悬液，每瓶10 mL，含盐酸多柔比星2mg/mL，是用于单剂量静脉滴注给药的浓缩液。
本品的活性成分为盐酸多柔比星，是从一种波塞链霉菌表灰变种（strep tomyces peucetius var. caesius）培养液中提取得到的蒽环类细胞毒性抗生素。
【适应症】本品可用于低CD4（<200 CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。
本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。
【规格】20mg/ml/支【用法用量】本品应为每2-3周静脉内给药20 mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。
注射用盐酸表柔比星说明书20140213(法玛新)
15％）药量应减少 75％； （2）中度肾功能受损患者无需减少剂量，因为仅少量的药物经肾脏排出。表柔 比星和其它细胞毒药物一样，因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检 查血尿酸水平，通过药物控制此现象的发生；另外，在用药 1～2 天内可出现尿 液红染； 3. 关于骨髓抑制 可引起白细胞及血小板减少，应定期进行血液学监测。 4. 关于给药说明 （1）静脉给药，用注射用生理盐水或者注射用水稀释，使其终浓度不超过 2mg/ml； （2）建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后，再经 此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险，并确保给药后静脉用盐水冲 洗； （3）表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或 反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注较好； （4）不可肌肉注射和鞘内注射。 5. 继发性白血病 有报道使用蒽环类药物（包括表柔比星）的患者出现了继发性白血病 , 可伴或 不伴白血病前期症状。下列情况下出现继发性白血病更为常见：当与作用机制 为破坏 DNA 结构的抗癌药合用时；或患者既往多次使用细胞毒药物治疗；或蒽 环类治疗剂量有所提升时。此类白血病的潜伏期一般为 1～3 年。 6. 对生殖系统的影响 表柔比星能破坏精子染色体，正在接受表柔比星治疗的男性患者应采取有效的 避孕方法。表柔比星可能引起绝经前妇女闭经或绝经期提前。建议育龄妇女在 治疗期间应避免妊娠，并采取有效避孕方式。 7. 免疫抑制效应/增加对感染易感性 对于接受化疗药物包括表柔比星而导致免疫妥协的患者接种活疫苗或者减毒活 疫苗可能会产生严重甚至致命的感染。正在接受表柔比星的患者应该避免接种 活疫苗。可以接种死疫苗或者灭活疫苗，但是对这些疫苗的免疫应答可能会降 低。
脂质体多柔比星(立幸_)产品介绍2019V1
研究结果：立幸组ORR52%，可评价人群ORR55.3%；表柔比星组 ORR42.6%，可评价人群ORR47.9%
聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 分子
逃避免疫：
- 阻断与血浆蛋白结合，逃 避脾脏网状内皮系统摄取
结构稳定：
-稳定脂质体结构，避免阿霉 素在循环中提前释放、灭活
主要内容 1
蒽环类药物作用简介
2
脂质体多柔比星（立幸®）临床优势
3 脂质体多柔比星（立幸®）与竞品差异化优势
4 脂质体多柔比星（立幸®）国内外指南推荐
5 脂质体多柔比星（立幸®）不良反应管理
立幸®显著提高血药浓度，疗效更好
50mg/m2 PLD与传统多柔比星注射后的血浆清除率比较
PLD显著延长半衰期和药物循环时间，从而进一步提高血药浓度； 单次给药即可达到持续输注效果，方便患者用药。
Gabizon A, Catane R, et al.1994 Feb 15;54(4):987-92
全新的药物给药系统——脂质体优势
脂质体（liposomes）是用极性磷脂制作的同心双层分子结构，具有类似生物膜的结构。
▪ 减少分布体积和降低清除率 ▪ 延长的半衰期 ▪ 较少的比例转化成二级代谢物 ▪ 优先在肿瘤细胞中富集 ▪ 在肿瘤环境中释放延长 ▪ 可以部分对抗肿瘤耐药 ▪ 在健康组织（心脏等）中浓度较低
保护心肌的主要策略——PLD成为临床优选
每周低剂量及延长持续滴注时间
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书
氨基-2,3,6-三去氧-α-L-来苏吡喃糖苷
化学结构式：
分子式：C27H29NO11 · HCl 分子量：579.99 辅料：全氢化卵磷脂（HSPC）， MPEG-DSPE，胆固醇，硫酸铵，组氨酸，蔗糖，盐酸，氢氧 化钠，注射用水。
CCDS 更新 2013-03-08
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【性状】 本品是一种脂质体制剂，系将盐酸多柔比星通过与甲氧基聚乙二醇的表面结合包封于脂质体
CCDS 更新 2013-03-08
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AIDS-KS 患者中，输液相关反应的特点是面部潮红、气喘、面部水肿、头痛、寒颤、背痛、胸
闷、喉咙憋胀和/或低血压，报告比例为 5%~10%。输液反应中惊厥非常罕见。所有患者的这些反应
核准日期：2007 年 05 月 26 日 修改日期：2010 年 05 月 21 日
2011 年 04 月 26 日 2012 年 02 月 21 日 2013 年 07 月 18 日
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书
【药品名称】
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称：盐酸多柔比星脂质体注射液 商品名称：楷莱 CAELYX
中。这种工艺被称作为空间稳定或隐匿，可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统（MPS）识别，从 而延长其在血液循环中的时间。
本品为红色半透明混悬液，每瓶 10ml，含盐酸多柔比星 2mg/ml，是用于单剂量静脉滴注给药 的浓缩液。本品的活性成分为盐酸多柔比星，是从一种波塞链霉菌表灰变种（strep tomyces peucetius var. caesius）培养液中提取得到的蒽环类细胞毒性抗生素。 【适应症】
10ml:20mg 【用法用量】
本品应为每 2~3 周静脉内给药 20mg/m2，给药间隔不宜少于 10 天，因为不能排除药物蓄积和 毒性增强的可能。病人应持续治疗 2~3 个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。 本品用 250 毫升 5%葡萄糖注射液稀释，静脉滴注 30 分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的 药液。建议本品滴注管与 5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗 危险。
里葆多说明书
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液注册商标：里葆多英文名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection汉语拼音：Yansuan Duoroubixing Zhizhiti Zhusheye【成份】本品主要成份及其化学名称：盐酸多柔比星化学名称：10 - [（3-氨基- 2、3、6-三去氧基-α- L - 来苏己吡喃基）-氧] -7、8、9、10 - 四氢- 6、8、11 - 三羟基- 8 -羟乙酰基- 1 - 甲氧基- 5、12萘二酮的盐酸盐。
结构式：HOCH3HONH2分子式：C27H29 N O11HCl分子量：辅料名称：-[2-[1,2-二硬脂酰基-sn-甘油基(3)磷酸氧基]乙基氨基甲酰基]-甲氧基聚乙二醇-40-钠盐（MPEG-DSPE），氢化大豆卵磷脂（HSPC），胆固醇，硫酸铵，蔗糖，组氨酸，注射用水，盐酸，氢氧化钠。
【性状】本品是一种脂质体制剂，系将盐酸多柔比星包封于表面结合有甲氧基聚乙二醇（MPEG）的脂质体中，这一过程被称为聚乙二醇化(PEG化)，可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统（MPS）识别，从而延长其在血液循环中的时间。
本品为无菌、半透明红色混悬液，每瓶10ml，含盐酸多柔比星2mg/ml，是用于单剂量静脉滴注的浓缩液。
本品活性成份为盐酸多柔比星，是从一种波塞链霉菌表灰变种(Streptomyces peucetius 培养液中提取得到的蒽环类细胞毒性抗生素。
【适应症】本品可用于低CD4（＜200CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。
本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下列两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。
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注射用盐酸多柔比星说明书
【药品名称】
通用名：注射用盐酸多柔比星
英文名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Duoroubixing
【成份】
本品主要成分为盐酸阿霉素
化学名称为：10-[(3-氨基-2，3，6-三去氧-a-L-来苏己吡喃基)-氧]-7，8，9，10-四氢-6，8，11-三羟基-8-(羟乙酰基)-1-甲氧基-5，12-萘二酮的盐酸盐。
其结构式为：
分子式：C27H29NO11·HCl
分子量：579.99
Cas No：25316-40-9
辅料：乳糖、氢氧化物
【性状】本品为橙红色疏松块状物或粉末。
【适应症】
适用于急性白血病（淋巴细胞性和粒细胞性）、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小细胞和非小细胞肺癌）、卵巢癌、骨及软组织肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、膀胱癌、甲状腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌、睾丸癌、胃癌、肝癌等。
【规格】按C27H29NO11·HCl 计算10mg
【用法用量】
静脉冲入、静脉滴注或动脉注射。
临用前加灭菌注射用水溶解，浓度为2mg/ml。
（1）成人常用量单药为50~ 60mg/m2，每3~ 4周1次或每日20mg/m2，连用3日，停用
2~ 3周后重复。
联合用药为40mg/m2，每3周1次或25mg/m2，每周1次，连用2周，3周重复。
总剂量按体重面积不宜超过400mg/m2。
分次用药的心肌毒性、骨髓抑制和胃肠道反应（包括口腔溃疡）较每3周用药一次为轻。
（2）联合化疗
①ABVD（阿霉素、博来霉素、长春新碱和达卡巴嗪），主要用于霍奇金淋巴瘤；
②CAF（环磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌；
③CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松），主要用于非霍奇金淋巴瘤；
④FAM（氟尿嘧啶，阿霉素和丝裂霉素），主要用于胃癌；
⑤AC（阿霉素和阿糖胞苷），主要用于成人急性髓细胞性白血病；
⑥AOP（阿霉素、长春新碱和泼尼松），主要用于淋巴母细胞型急性白血病的诱导缓解；
⑦ACP（阿霉素、环磷酰胺和顺铂），主要用于卵巢癌和肺癌以及头颈部癌、膀胱癌等；
⑧COAD（环磷酰胺、长春新碱、阿霉素和达卡巴嗪），主要用于软组织肉瘤和成骨肉瘤；
⑨CAO（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱）主要用于小细胞肺癌。
【不良反应】
1. 骨髓抑制：为阿霉素的主要副作用。
白细胞约于用药后10～14日下降至最低点，大多在三周内逐渐恢复至正常水平，贫血和血小板减少一般不严重。
2. 心脏毒性：可出现一过性心电图改变，表现为室上性心动过速、室性期前收缩及ST-T改变，一般不影响治疗，少数患者可出现延迟性进行性心肌病变，表现为急性充血性心力衰竭，与累计剂量密切相关，大多出现在总量>400mg /m2的患者，这些情况偶尔可突然发生而常规心电图无异常迹象，阿霉素引起的心脏病变多出现在停药后1～6个月，心脏毒性可因联合应用其他药物加重。
3. 消化道反应：表现为食欲减退、恶心、呕吐，也可有口腔黏膜红斑、溃疡及食道炎、胃炎。
4. 脱发：发生率在90%以上，一般停药1～2个月可恢复生长。
5. 局部反应：如注射处药物外渗可引起组织溃疡和坏死。
药物浓度过高引起静脉炎。
6. 其他：少数患者有发热、出血性红斑、肝功能异常与蛋白尿、甲床部位出现色素沉着、指甲松离，在原先放射野可出现皮肤发红或色素沉着。
个别患者出现荨麻疹、过敏反应、结膜炎、流泪。
此外阿霉素还可增加放疗和一些抗癌药毒性。
7. 白血病和恶性淋巴瘤患者应用本品时，特别是初次用阿霉素者，可因瘤细胞大量破坏引起高尿酸血症，而致关节疼痛或肾功能损害。
【禁忌】
1.曾用其他抗肿瘤药物或放射治疗已引起骨髓抑制的病人禁用。
2.心肺功能失代偿患者、严重心脏病患者禁用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
4.周围血象中白细胞低于3500/m l或血小板低于5万/m l患者禁用。
5.明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调患者禁用。
6.胃肠道梗阻、明显黄疸或肝功能损害患者禁用。
7.水痘或带状疱疹患者禁用。
【注意事项】
1. 本品的肾排泄虽较少，但在用药后1～2日内可出现红色尿，一般都在2日后消失。
肾功能不全者用本品后要警惕高尿酸血症的出现；痛风患者，如应用阿霉素，别嘌醇用量要相应增加。
2. 少数患者用药后可引起黄疸或其他肝功能损害，有肝功能不全者，用量应予酌减。
3．用药期间需检查
用药前后要测定心脏功能、监测心电图、超声心动图、血清酶学和其他心肌功能试验；
随访检查周围血象（每周至少1次）和肝功能试验；
应经常查看有无口腔溃疡、腹泻以及黄疸等情况，应劝病人多饮水以减少高尿酸血症的可能，必要时检查血清尿酸或肾功能。
4．过去曾用过足量柔红霉素、表柔比星及本品者不能再用。
5．本品可用于浆膜腔内给药和膀胱灌注，但不能用于鞘内注射。
6．在进行纵隔或胸腔放疗期间禁用本品，以往接受过纵隔放射治疗者，阿霉素的每次用量和总剂量亦应酌减。
7．外渗后可引起局部组织坏死，需确定静脉通畅后才能给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品能透过胎盘，有引致流产的可能，因此严禁在妊娠初期的3个月内应用阿霉素。
妊娠期妇女用本品后，对胎儿的毒性反应有时可长达数年后才出现，哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】2岁以下幼儿慎用。
【老年患者用药】老年患者慎用。
【药物相互作用】
1. 各种骨髓抑制细胞毒药物特别是亚硝脲类、大剂量环磷酰胺或甲氨蝶呤、丝裂霉素或放射治疗，如与阿霉素同用，后者一次量与总剂量均应酌减。
2. 阿霉素如与链佐星（streptozotocin）同用，后者可延长阿霉素的半衰期，因此前者剂量应予酌减。
3. 任何可能导致肝脏损害的药物如与本品同用，可增加阿霉素的肝毒性；与阿糖胞苷同用可导致坏死性结肠炎；与肝素、头孢菌素等混合应用易产生沉淀。
4. 本品与柔红霉素呈交叉耐药性。
与甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、氮芥、丝裂霉素、博来霉素、环磷酰胺以及亚硝脲类等则不呈交叉耐药性，且与环磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、顺铂以及亚硝脲类药物同用，有不同程度的协同作用。
5. 用药期间慎用活病毒疫苗接种。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
阿霉素具有较强的抗肿瘤作用，因其结构中既含有脂溶性的蒽环配基，又有水溶性的柔红糖胺；并有酸性酚羟基和碱性氨基。
作为一种周期非特异性抗癌化疗药物，本品对各期细胞均有作用，但对S期的早期最为敏感，M期次之，而对G1、S和G2期有延缓作用。
其作用机制在于可直接作用于DNA，插入DNA的双螺旋链，使后者解开，改变DNA的模板性质，抑制DNA聚合酶从而既抑制DNA，也抑制RNA合成。
此外，本品具形成超氧基自由基的功能，并有特殊破坏细胞膜结构和功能的作用。
本品有强烈的细胞毒性作用，在动物中有致癌作用，在人体也有潜在的致突变和致癌作用。
本品对动物生殖功能有明显影响，但在人类，其抑制作用较大白鼠实验大为减轻。
【药代动力学】
本品静脉给药注射后与血浆蛋白结合率很低，迅速分布于心、肾、肝、脾、肺组织中，但不能透过血脑屏障。
主要在肝内代谢，经胆汁排泄，50%以原形排出、23%以具活性的阿霉素代谢物阿霉醇排出，在6小时内仅5%～10%从尿液中排泄。
阿霉素的清除曲线是多相的，其三相半衰期(t1/2)分别为0.5、3小时和40～50小时。
【贮藏】遮光，密闭，在冷处（2℃~10℃）保存。
【包装】药用玻璃瓶、药用丁基胶塞；1瓶/盒。
【有效期】24个月。