运行策划和控制方案

QR8.1-01NO.2016

XXXXXX有限公司ISO 9001:2015

目录

1.质量管理体系总过程流程………………………………………

2.体系运行所需过程分析及控制………………………………

3.产品和服务的要求………………………………………………

4.产品和服务的设计和开发………………………………………

5.外部提供过程产品和服务控制…………………………………

6.生产和服务的提供………………………………………………

6.1 生产和服务提供的控制………………………………………

6.2 标识和可追溯性………………………………………………

6.3 顾客或供方财产………………………………………………

6.4 防护……………………………………………………………

6.5 交付后的活动…………………………………………………

6.6 变更控制………………………………………………………

7.产品和服务的放行………………………………………………

8.不合格输出的控制………………………………………………

【子思《中庸》：凡事豫则立，不豫则废。言前定，则不跲；事前定，则不困；行前定，则不疚；道前定，则不穷。】

1．质量管理体系总过程流程

2.体系运行所需过程分析控制准则

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3.产品和服务的要求

3.1顾客沟通内容要点

3.2 产品和服务要求的确定、评审

确定过程输入：不限于

1.顾客图纸/样品要求/期望标准协议质量协议

2.合同/订单、

3.法律/法规要求/承诺

4.类似产品经验

5生产能力；

6技术/质量保证能力；

7原材料供应能力。

输出：不限于

1、正式合同订单协议；

2、合同台账；

3、合同（订单）评审表；

4、合同变更评审确认；

5、合同变更通知单。

6顾客特殊要求识别清单

7、可行性分析报告

8、业务计划质量目标

4.产品和服务的设计和开发4.1设计和开发控制流程

5.外部提供过程产品和服务控制

5.1外包过程

经识别确认，公司外包过程为：

5.2提供给外部供方的信息，在合同、协议、文件中明确体现以下要求：

A拟提供的过程、产品和服务

B产品和服务的技术要求或规范

C方法、过程和设备

D产品和服务的放行规定

E人员能力，包括所要求的人员资格

F 与供方的联络互动沟通方式

G外部供方绩效的控制和监测、通报

H拟在供方现场实施的验证或确认活动。

5.3紧急放行

采取暂时紧急放行的临时措施，由制造部门填写“紧急放行申请单”，经管理者代表批准后放行。检验员对紧急放行产品应做好标识，明确规定“停止点”，并作记录，检验员尽快完成检测。

5.4 涉及安全、A、B类物料采购前加强对供应商的评审（现场质量控制和相关资质评审），加强样品认定工作。加强供应商质量承诺（通过合同和每批供货时出具质量保证证明）确保批量采购的合格，同时规避产品质量风险。针对来料质量问题保持与供应商有效沟通，即时联络供应商到我司确认并研究解决，必要时到供应商现场验货。

6.生产和服务的提供

6.1生产和服务提供控制

A.特殊过程（2个）

载带、吸塑

需进行确认，并每年定期再确认不少于1次，及时做好工艺监测。

B.关键过程：（2个）

载带、吸塑

C受控条件

可获得的形成文件的信息包括：

产品图纸、技术条件、工艺规范、操作规程等技术文件，服务规范；

订单或生产计划、操作指令等

适宜的监测资源：

QR7.1.5-01《监视和测量资源台帐》

验证的控制准则和接收准则

QD8.6.1-2015 《产品和服务放行控制规范》

《成品检验规范、指导书》

。

基础设施和环境

QR7.1.3-03《设备台帐》

QR7.1.3-25《基础设施台帐》

人员配备：

QR6.2-03员工登记表

防错措施

QR8.5.1-10产品防错措施一览表

6.2标识和可追溯性

6.3 顾客或供方财产控制流程

6.4 防护流程

6.5 交付后的活动考虑要点6.6 变更控制

7.产品和服务的放行

质量特性重要度分类规定

级别分类名称质量特性重要度分类规定

A 影响产品质量的关键特性

B 影响产品质量的重要特性

C 影响产品

质量的一

般特性

外观（产品表面清洁、塑层无脱落损坏、无漏喷、过线孔

无毛刺、镀层完好等）；

各类标识（或铭牌）统一不漏贴；

装箱卡、保险卡、说明书、合格证、产品图纸等（多、少、

放错、字错、漏工号、混贴标识，日期未打、印错、内外

不一，型号标识里外不一，Ex标识未涂红，漏贴QS标识，

型号字母大小写错误）；

外箱参数（漏印、错印）；

其它。

产品接收准则

A 总则

a为保证检验指导文件的有效性，一般内容包括：

取样方法、抽样方案、检验项目、检验方法、检测设备、环境条件等，具体见检验指导书。通常按GB/T2828.1-2003执行。

b数据处理规则：有效数字，取最大、最小或平均值等；

c合格判定规则：合格判定规则应规定不合格项、不合格件和不合格批，什么样的产品可以接收；

d记录表格：对所有的检验活动应编制相应的检验记录格式。

e所有产品需要检验活动时各部门都必须送检。

f进货检验中由外协、外购单位送货的，由采购部指定专人填写“送检单”

g过程完工和最终检验由各生产车间或班组填写“产成品（送检）入库单”。

h原材料、成品的例行试验按有关规定执行。每当产品结构、制造工艺或材料更可能影响性能时，应进行例行试验。例行试验应按GB/T2828.1的规定进行检查，采用一次抽样方案。例行试验的原材料，应从经交收合格批中均匀地抽取，试验分组、试验项目、抽样方案、判别水平、不合格质量水平、样本量、判定数组应符合规定。例行试验若不合格，则该批判为为不合格批。应立即停止生产和验收。已验收的停止出厂，经研究采取措施达到本标准要求后方能恢复生产和验收。所有发现的缺陷、不合格品一律挑出，按不合格品控制程序处理。

i不合格品判定原则：按照GB/T2828.1的判定标准要求进行判定。

对于一个检验项目很多的批产品合格与否的判定，可取关键项目(A类)权重为D1＝l，重要项目(B 类)权重D2 = 0.5，一般项目(D类)权重D3 ＝ 0.4．则判别式如下：

E = D1*A+D2*B+D3*C ＜1则判为合格。 E ≥1则判为不合格。

式中: E —判定数值

A —关键项目出现的频次数；

B —重要项目出现的频次数；

C —一般项目出现的频次数。

按这个判别式，若出现E=1，则判为不合格产品；若关键项目有一项不合格，则判为不合格件；若关键项目合格，重要项目仅有一项不合格，一般项目全合格，则E=0.5<1可判为合格件；若重要项目二项不合格，则E=0.5×2＝1判为不合格件，若关键项目合格，重要项目和一般项目各有一项不合格，则E=0.5+0.4=0.9<1，可判为合格件，若有3个一般项目不合格，则E＝0.4×3＝1.2>1，应判为不合格件。

k 质量抽样检验宽严转换规则如下（按照GB/T2828.1）