药品首营企业和首营品种的资料
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
首营企业和首营品种需提供的资料
首营企业需要提供的资料1营业执照复印件（企业名称、注册地址、法人、药品的经营范围需要与许可证、GSP或GMP一致，需要上一年度的年检，必须在有效期内，发证部门的印章应清晰可见）2药品（医疗器械）生产（经营）许可证复印件（必须在有效期内，经营范围、证书号需与药监局网上公布的一致，如果法人代表、生产经营地址、公司名称等项目有变更需提供新的许可证或者变更记录，发证部门的印章应清晰可见，经营蛋白同化制剂、肽类激素经营企业必须提供加盖原印章的经营蛋白同化制剂、肽类激素的批件或者批准资料的复印件）3质量认证书复印件（GMP/GSP）(需要在有效期内，能够在网上核实，需要委托的品种所有的质量证书复印件，发证部门的印章应清晰可见)4法人授权委托书原件（被委托人姓名及身份证号，授权的地理区域，授权的销售品种/注明通用名，规格，产地，授权的期限，法人代表的签字或盖章/与留样一致，委托人销售上岗证，身份证复印件）5质量保证协议/最好两份（双方单位的名称，有效期限，法人或者受托人的签名，协议签约的日期，加盖双方单位的公章）6供方质量管理情况调查表/应当填写企业最新的质量信息7开票资料（开户行、开票名称、开票的地址、账号、税号、电话）8组织机构代码证、税务登记证、一般纳税人9样章式样表10首次经营的销售协议（合同）以上资料需用A4纸并加盖企业原印章且不可套章首营品种需要提供的资料1生产企业许可证2生产企业营业执照（年检）3生产企业GMP证（有效期内）4药品生产批准证明文件5药品生产质量标准6药品出厂检验报告书（省级质检部门）7药品的标签、说明书、包装样盒8销售人员的法人委托书（需标明授权范围及有效期）原件，委托人身份证上岗证复印件9税务登记证、一般纳税人、组织机构代码证（年检）10企业质量调查表11企业质量保证书12省物价批文13注册商标。
首营企业、首营品种所需资料目录
（资料需加盖供货企业公章原印章）
项目
序号
资料目录（确定供货单位、购进药品、购销人员合格，签质保协议）
首
营
企
业
1
营业执照复印件（①超营范围、②未年检、③效期超期：应有正在办理证明）
2
《药品生产许可证》或《药品经营许可证》正本、②未年检、③效期超期）
商标注册证
（新品）
商标注册证
8
非处方药品审核登记证
9
中药保护品种证书
补充1
《进口药品注册证.》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》（如麻、精药除前3证外还应有《进口准许》）；进口药品通关单、进口药品检验报告书《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》
3
质量体系认证证书：GMP认证证书（请注意有效期和对应经营品种剂型）或GSP认证证书复印件
4
《税务登记证》、增值税一般纳税人证和《组织机构代码证》复印件（年检、效期超期）
5
开票信息（开户户名、开户银行及账号、公司地址）销售药品所开的税票
6
随货同行单（票）样式；供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。
7
质量保证协议书：（新版GSP第65条规定内容缺一不可，①明确责任；②提供合规资料且真实、有效；③按规开发票；④药品质量达标；⑤包、标、书合规；⑥运输质保及责任；⑦质保协议有效期。
标、书）
8
标明有明确质量条款的供货合同
9
企业质量体系情况调查表
10
法人授权委托书原件（盖公章原章和法人印章或签名的授权书，应载明被授权人姓名、身份证号，及授权的品种、地域、期限） 人员身份证复印件和上岗证
首营企业和首营品种提供资料(医药)
应提供的企业或品种资料一、首营企业审核收集以下资料（上游的）：1、《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；2、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》正本或副本及变更页复印件；（有相关变更的应提供副本及变更记录或最新的正本）3、供货单位质量体系调查表及合格供货方档案表；4、开票资料及开户许可证或基本存款账户信息（包含开户户名、开户银行、账号）；5、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权销售委托书及公章原印章的销售人员身份证复印件，若销售人员在当地药监局有备案的要提供相关备案表；（信息填写完整，不收空白委托书）6、相关印章印模、随货同行单（票）样式、发票模板；7、质量保证协议。
（信息填写完整，不收空白质保协议）注：与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，其内容包括：1)明确双方质量责任；2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3)供货单位应当按照国家规定开具发票；4)药品质量符合药品标准等有关要求；5)药品包装、标签、说明书符合有关规定；6)药品运输的质量保证及责任；7)质量保证协议的有效期限。
二、首营品种的审核收集以下资料：1、药品生产或进口批准证明文件（进口药品注册证、医药产品注册证）及相关补充批件复印件；2、药品质量标准的复印件及药品的包装、标签、说明书。
三、首营企业审核收集以下资料（下游的）：1、《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；2、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》正本或副本及变更页复印件；（有相关变更的应提供副本及变更记录或最新的正本）3、购货单位质量体系调查表；4、开票资料；5、加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名授权的采购和收货委托书及公章原印章的采购和收货人员身份证复印件。
需要自提的须提供加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名授权的提货委托书及公章原印章的提货人员身份证复印件。
（信息填写完整，不收空白委托书）以上资料要求加盖原印章。
首营品种要求
批件或卫生安全评
1、索取国产消毒产品生 价报告和备案凭证
产企业卫生许可证
情况，（
3、购进由采购员填写首营 审批表必须有目录包括品种 、规格、生产企业、品种类 别
2、消杀用品生产企业和
供货者的营业执照复印
件及其上一年度企业年 消杀用品检验
2、产品质量标准复印件
度报告公示情况
报告或合格证明；
进口消毒产品在华
首营品种收集资料
首营药品企业
首营企业医疗器械
1、《药品生产许可证》或 1.《医疗器械生产许可证》或《医
1、药品注册批件（药品再注册 者《药品经营许可证》副本 疗器械经营许可证》二类经营企业
批件）复印件；（在有效期内） 复印件（有变更的后面附变 备案证明；（一类为医疗器械生产
*
更记录）
备案）
2、质量标准复印件（要正式标 2、营业执照复印件及其上
化学试剂、玻璃仪器
保健食品企业
保健食品
化妆品企业
1.《化学危险品经营》许可证或《非
1.化妆品生产企业
药品类易制毒化学品生产备案证明》
1.保健食品批准证 卫生许可证或化妆
、全国工业产品生产许可证，安全生 1.《卫生许可证》或食品 书（含技术要求、产 品经营备案登记
产许可证
流通许可证
品说明书等）
表；
2、化妆品生产或
6、质量保证协议书（或 须加盖企业红色印 目录
合同）
章]
7、法人授权委托书原件 （授权销售的品种、地 域与期限）（盖公章及 法人章）
8、销售人员身份证
第一类 1.1—苯基—2—丙酮
[以上所有资料必须加 盖企业红色印章]
2.3,4—亚甲基二氧苯基—2 —丙酮
首营企业首营品种需提供的资料
首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。
7、税务登记证：应在有效期限内。
8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。
9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。
10、供应商质量保证体系调查表。
11、供应商档案表。
12、中国商品条码系统成员证书。
（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
首营企业、首营品种需提供的资料
首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。
2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。
首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。
目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。
药品批发企业首营供应商及首营品种索取资质目录及审核要求word(范文)
随货通行单原样
盖出库章和公章原印章，备案提供给我方的那一 联，颜色一致
6
增值税专用或普通发票复印件
7
质量条款齐全的质量保证协议
甲乙双方需要填写或者盖章的相关信息应齐全且 正确：盖法人签章、公章或合同章、签订日期（实 际发生业务日期）、有效期限等内容齐全。
8
销售人员的法人授权委托书及身份证正反面 复印件
注册证或备案凭证中产品名称、企业名 称、生产地址、执行标准等内容要与产品 技术要求、产品说明书内容一致
2
产品质量标准复印件；
3
检验报告复印件；进口保健食品还应当索取检验 检疫合格证明复印件。
4
《食品生产许可证》正本或者副本（二者有其一）， 以及食品生产许可品种明细表
证书有效期与产品有效期相符，正副本上 食品类别有保健食品，明细表上应标示生 产的保健食品。
序号
名称
补充或说明
1
《营业执照》复印件
2
《食品经营许可证》或《食品生产许可证》 正本或者副本（二者有其一）复印件
如果是保健食品经营项目或食品类别包含保健食 品
3
《开户许可证》或开户户名、开户银行及账 号信息
4
印章印模备案
章齐全，全部鲜章，至少包括：公章、法人章、财 务章、发票章、出库章、质量管理专用章或质检章
2
补充证明文件复印件
如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修 改包装说明书等
3
药品质量标准
标准要与说明书中的执行标准一致。
4
药品检验报告书复印件
5
该品种的省物价证明
或厂家自主定价的文件、发改委价格文件
6
样盒、说明书、标签原件（盖章）
企业名称和地址要一致
首营企业、首营品种、合格供货方审批表
首营企业、首营品种、合格供货方审批表一、概述首营企业、首营品种、合格供货方是相对于常规供应商而言的，在新药品或医疗器械投入使用前，要求供应商提供的相关管理体系和相关证件，以保证产品质量的稳定性及供应链的可追溯性。
因此，企业需要建立一个完整的审批体系，明确所有符合条件的企业、品种以及供货方，向客户提供一份合格的供货方审批表。
二、首营企业首营企业是指经过严格筛选后，未曾与公司建立供货关系的企业。
首营企业是企业在寻找新的供应商时，需要进行严格审核和筛选的重要对象。
以下是首营企业的筛选方法：2.1 企业资质•注册资本：企业注册资本应在法律规定范围内的500万以上；•生产许可证：企业应获得国家食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证；•质量体系认证：企业应通过ISO9001质量管理体系认证；•信用记录：通过了阿里巴巴诚信通，或是具有较好的信用记录。
2.2 财务状况•企业近3年的资产负债表；•企业近3年纳税凭证；•营业执照、银行开户许可证、税务登记证等证件复印件。
2.3 生产能力和质量保障•此企业的生产基地和工艺设备；•企业内设有质量保障体系，建立了药品生产质量管理规范。
三、首营品种首营品种是未曾在公司内销售过的药品或医疗器械产品。
以下是首营品种的筛选方法：3.1 品种生产企业•生产企业的规模、产能；•生产企业的质量管理体系、设备设施及相关证书。
3.2 产品质量情况•品种的质量合格证明，必须由品种生产企业或产品代理公司开具；•品种通过的国家或是行业标准；•品种通过的认证资料。
四、合格供货方合格供货方是指经过公司认定的、能够按照公司要求进行正常供货的供货方。
以下是合格供货方的筛选方法：4.1 企业法律资质•企业必须是一个具有注册资本的法人企业，且企业营业执照已经年审有效；•企业成立时间应至少在1年以上。
4.2 经营管理情况•企业稳定的经济和管理基础；•企业的内部财务、资产及文化建设能力。
4.3 服务承诺•提供准确、及时、有效的信息，及时反馈客户的需求；•对品质和数量做出质量承诺。
药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料
药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】药品经营许可证/药品生产许可证（有变更记录的需提供变更记录）（2）【质量证书】GSP证书/ GMP证书（3）【营业执照】营业执照有变更记录的需提供变更记录（4）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（5）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。
（2）给我公司的代理授权证明3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号，一式两份，分别交质管、财务留存4、【质量保证体系调查表/质量信誉调查表】列明企业主要信息和质量体系情况【质量体系审计调查表】（按我司模板填写）5、【质保协议】加盖公章原印章和法人印章。
协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限；（8）医疗器械产品需明确“产品安装、维修、技术培训”等服务事宜6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供，且质保协议中需有冷链运输要求或签订冷链运输补充协议。
7、【模板备案】（1）印章印模备案（至少包括公章、出库章、发票章、质量检验章和合同专用章的原印章）（2）随货同行单模板并加盖出库专用章（内容包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，备案颜色与实际随货同行联颜色一致）（3）税票模板备案8、【第三方储运备案资料】采用第三方储运的，需提供第三方储运药监部门备案资料，并提供第三方储运单位的营业执照、经营许可证、GSP证书等，经营特殊药品、冷链药品的，需提供特殊药品经营许可及冷链质量体系调查表9、【上一年度企业年度报告】6月30日之前的可以提供前年的，6月30日以后必须提供去年的（二）首营品种需提供资料及要求（需在有效期内并加盖生产企业和经营企业公章原印章）1、【产品注册证】药品注册证、再注册批件、补充申请批件2、【质量标准及省检报告】当前执行标准的影印件和省检报告3、【包装样品及其备案件】最小销售单位的外包装盒、说明书、标签等实物样品，并提供备案件4、【注册商标证明】药品使用的所有商标证明文件（含转让证明），且在有效期内5、【价格文件】6、【生产厂家资质证明】至少应包括营业执照、上一年度企业年度报告、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证（三证合一可不提供）、税务登记证（三证合一可不提供）、代理授权证明7、【其他补充证明材料】上游客户（只经营医疗器械）所需提供的“一整套”资质证照（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】医疗器械经营许可证（一类器械可不提供、二类器械提供二类经营备案）/医疗器械生产许可证（一类器械提供生产备案证明、有变更记录的需提供变更记录）（2）【营业执照】营业执照、上一年度企业年度报告公示情况；（3）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（4）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。
首营企业、首营销售客户、首营品种所需资料一览表
首营企业、首营销售客户、首营品种所需资料一览表1、首营企业对首营企业的审核，应查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件，以及其上一年度企业年度报告公示情况；③GMP或GSP证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
⑦加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；⑧加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
⑨供货单位质量管理（保证）体系情况（档案）表。
⑩质量保证协议。
11、包材检验报告书12、价格体系13、委托书（委托采芝林配送）2、首营销售客户企业销售药品，应对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核，并有记录。
企业应查验加盖销售客户公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③GMP或GSP证书复印件；④开户户名、开户银行及账号；⑤《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；⑥加盖销售客户公章原印章的采购人员身份证复印件；⑦加盖销售客户公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的销售授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
⑧收货授权书原件。
⑨质量管理（保证）体系情况（档案）表。
（药厂、药品批发企业、零售连锁企业必须提供）⑩其它：相关印章样式、质量保证协议3、首营品种采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。
凡新开户商品必须填写《首营品种申报审批表》。
首营品种资料（药品注册批件、质量标准及样品或包装、标签、说明书等）应归入药品质量档案。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
是指为了确保企业和产品的合法合规运营，监管部门对企业（特别是药品和医疗器械企业）和产品进行审核和审批的制度。
首营企业审核制度主要包括以下内容：
1. 注册登记：企业需要向相关部门进行注册登记，提供必要的资料和证明文件，如企业营业执照、组织机构代码证等。
2. 生产经营条件：企业需满足一定的生产经营条件，如厂房设施、人员素质等。
3. 质量管理体系：企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制、生产记录等。
4. 药品经营许可证：药品企业需要取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证，证明企业具备经营药品或医疗器械的资质。
首营品种审核制度主要包括以下内容：
1. 申请材料：企业需要提供产品的注册申请材料，包括产品的基本信息、临床试验资料等。
2. 药品/医疗器械注册：药品或医疗器械需要进行注册申请，包括临床试验、技术评估、品质标准等环节。
3. 审核评估：相关部门会对申请的产品进行审核评估，评估产品的安全性、有效性等。
4. 注册证书颁发：通过审核的产品将获得相应的注册证书，证明产品可以合法生产和销售。
首营企业和首营品种审核制度的目的是确保企业和产品的合法合规运营，保障公众的健康和安全，并促进市场的健康发展。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度，在我国的医药市场管理中具有重要的作用。
首营企业是指尚未在市场上销售过药品的生产企业，首营品种则是指尚未在市场上销售过的药品品种。
为了确保药品的质量和安全性，保护公众的健康权益，我国建立了首营企业和首营品种审核制度。
本文将围绕这一主题展开，具体介绍首营企业和首营品种审核制度的背景、意义、内容以及实施过程等方面内容。
一、首营企业和首营品种审核制度的背景和意义首营企业和首营品种审核制度的出现是基于以下几个背景和原因：1. 药品质量和安全问题：过去的一些药品质量事件引起了社会的广泛关注和忧虑。
为了确保药品的质量和安全，有必要对药品进行严格的审核和监管。
2. 健康权益保护需求：药品是关系到公众健康的重要商品，公众对药品的质量和安全要求越来越高。
首营企业和首营品种审核制度的建立就是为了保护公众的健康权益。
3. 规范市场秩序：建立合理的审核制度可以规范市场秩序，维护市场的公平竞争环境，并对潜在的不合规行为进行遏制。
首营企业和首营品种审核制度的意义主要包括：1. 保障药品质量和安全：通过审核制度，可以确保首营企业和首营品种符合相关的技术标准和法律法规要求，从而保障药品的质量和安全。
2. 维护公众健康权益：审核制度能够对药品的成份、性质、适应症等方面进行严格的审查，确保药品的有效性和安全性，保护公众的健康权益。
3. 规范市场秩序：审核制度可以对药品市场进行规范管理，减少不合规行为的发生，维护市场的公平竞争环境。
二、首营企业和首营品种审核制度的内容首营企业和首营品种审核制度主要包括以下内容：1. 企业资质审核：对首营企业的资质进行审核，包括企业的注册资金、生产设施、质量管理体系等方面的审核。
只有符合规定条件的企业才能获得批准。
2. 药品临床试验审核：对首营品种进行临床试验的计划和实施进行审核，确保临床试验符合伦理道德要求和科学技术要求，保护临床试验参与者的权益。
3. 生产许可审核：对首营企业的生产许可进行审核，包括生产设施、生产工艺、质量管理体系等方面的审核，确保企业具备生产药品的条件。
首营企业和首营品种审核制度范文（3篇）
首营企业和首营品种审核制度范文1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度范文（2）1. 前言本文旨在介绍首营企业和首营品种审核制度的范本。
首营企业和首营品种审核是保障市场质量安全和监管维护的重要环节。
首营企业首营品种需提供的资料
首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。
7、税务登记证：应在有效期限内。
8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。
9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。
10、供应商质量保证体系调查表。
11、供应商档案表。
12、中国商品条码系统成员证书。
（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份证复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
首营企业、首营品种需提供的资料
首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。
2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。
首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。
目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。
首营审核所需资料大全
首营审核所需资料大全一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料1、生产企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
??3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
?5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
?9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、同批号药品检验报告书。
4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）★首次经营品种一律上网查询。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
（药检报告书，须有质管部印章）★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
二、药品经营企业（一）、国产品种1、经营企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
?3、GSP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
??5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
??9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
首营供应商客户品种审核需提供资料明细
首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章）6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14. 上一年的年度报告药品：1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》）2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.质量标准复印件5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照）6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业：1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供）2. GMP证书（保健食品生产企业需提供）3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同（采购部存档）保健食品：1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品：1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.商标或注册商标复印件▲普通食品：1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业：1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供）2. 工商《营业执照》（加盖单位红章）3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同（采购部存档）13.上一年的年度报告医疗器械：1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表（一类器械需提供），或医疗器械注册证复印件（二、三类医疗器械需提供）2.企业质量标准（产品技术标准）复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.报关单（进口医疗器械需提供）6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书（进口医疗器械需提供）8.三证（进口：提供代理商，国产提供厂家）9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业：1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件（生产企业需提供）2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品：1.备案凭证复印件（新消毒产品需提供）2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品（说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明）（提供清晰复印件、图片均可）4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业：1、化妆品生产企业生产许可证复印件（生产企业需提供）2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）化妆品：1.卫生行政部门批准文件复印件（特殊用途的化妆品需提供（用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒））2.备案凭证复印件（非特殊用途化妆品需提供）3. 检验报告复印件4. 进口化妆品，需提供批准生产国（区）的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿（提供清晰复印件、图片均可）6.厂家证件（国产化妆品需提供）7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。
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药品首营企业和首营品种的资料
（1）定义
首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
（2）质量审核目的
对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。
因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。
（3）质量审核的作用
通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。
（4）质量审核的资料内容
首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
（5）质量审核的程序
① 首营企业审核程序：
根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：
A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；
B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；
C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。
② 首营品种审核程序：
A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；
B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；
C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。
首营企业和首营品种审核制度
一、为确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP实施细则》，特制定本制度。
二、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装
等。
三、审批首营企业和首营品种的必备资料：
1．首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
2．购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件：药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等；
四、购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第三款规定的资料及样品报质量管理部。
五、质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；
六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
七、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。
八、首营品种与首营企业的审批原则上应在7天内完成审批。
九、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
十、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。