药品经营企业首营所需资料

药品首营供货企业所需资料2020

尊敬的各供货商：
以下是我公司首营企业及合格供方所需证明文件：
一、企业资质证明文件
1、《药品生产企业许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照复印件；
3、企业网上工商年报打印件；
4、GMP或GSP认证证书复印件
（原证书有效期在2019年12月1日之后的，到期不再换证，不需要再提供）
5、开户许可证复印件或银行信息；
6、药品质量保证协议（符合GSP质量条款要求）；
7、随货通行单样式原件；
8、相关印章印模（公章、法人代表章、合同章、出库专用章等）样式原件；
9、发票样式复印件；
10、企业质量体系调查表。

二、产品（成药制剂）合法性证明文件
1、药品生产批件（再注册批件、药品补充申请批件）或者进口注册证（附进口药品检验报告书）复印件；
2、实施批准文号管理的中药材、中药饮片，要提供注册批件复印件；
3、进口中药材需要提供进口药材批件（2020年1月1日之后，非首次进口的中药材不必再提供进口药材批件）；
3、已取得药品上市许可持有人证书的，要提供该证书复印件；
4、药品质量标准；
5、包装、标签、说明书原件；
6、商标注册证明文件。

三、销售人员身份合法性证明文件
1、身份证证复印件；
2、有效期之内的单位法人授权书。

以上资料是复印件的要加盖供货企业公章原印章。

首营企业首营品种应提供的资料

首营企业首营品种应提供的资料1、药品生产许可证或药品经营许可证2、营业执照及其年检证明复印件3、GMP或GSP认证证书4、一切与经营相关印章的原印章备案表（鲜章）、随货同行单（票）实样（应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；体现“随货同行”字样；加盖相关岗位鲜章。

）5、企业增值税票样式6、开户户名、开户银行及账号等内容的开票信息（双方有业务往来的所有账户信息备案），基本结算账户需提供银行《开户许可证》7、供货企业质量管理体系情况表8、税务登记证9、组织机构代码证及其年检证明10、质量保证协议书（（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限<一年>。

）11、法人委托授权书（加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；）12、药品销售人员身份证复印件（加盖供货单位公章原印章）及从业资质复印件13、与供货企业签订有保证药品质量条款的购销合同14、商标注册证15、价格批文16、药品质量标准17、药品生产批准证明文件（药品注册证或进口药品注册证或医药产品注册证）18、首次购进药品同批号检验报告书，样品同批号检验报告书，药品生产企业所在地省级检验报告书；购进生物制品应提供《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件、《生物制品批签发合格证》复印件19、药品包装、标签、说明书实样（样品）20、以上提供的资质材料必须盖有企业公章原印章。

首营企业首营品种需提供的资料

首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。

7、税务登记证：应在有效期限内。

8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。

9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。

10、供应商质量保证体系调查表。

11、供应商档案表。

12、中国商品条码系统成员证书。

（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

首营企业、首营品种需提供的资料

首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。

2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。

首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。

目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。

药品首营企业需提供的资料

3、企业法人委托书原件
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、生产企业《营业执照》（当年年检）、《医疗器械经营许可证》复印件
2、医疗器械产品注册证复印件
3、医疗器械产品注册登记表复印件
4、医疗器械质量标准复印件
5、省市防疫部门检验报告（当年）复印件
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、生产企业的《营业执照》（当年年检）、《卫生许可证》、《保健食品GMP证书》复印件
2、保健食品注册证批件复印件（包含附件：说明书、质量标准）
3、样品（包装盒、说明书、标签）
4、省市防疫部门检验报告（当年）复印件
注意事项：
1）以上资料均须盖公司红印章。
2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。
4、品种相对应剂型的GMP
二、保健食品(蓝帽子、国/卫食健字)
供应商分类
首营企业须提供资料
首营品种须提供资料
生产企业
1、《营业执照》《组织机构代码证》（当年年检）复印件
2、《保健食品卫生许可证》复印件
3、《保健食品GMP证书》复印件
4、企业法人委托书原件
5、受托人身份证复印
6、质量保证协议
7、备案表（印章备案、销售清单备案）
3、企业法人委托书原件
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证
2、国产非特殊化妆品备案登记凭证
3、化妆品检验报告或合格证明

药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料

药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】药品经营许可证/药品生产许可证（有变更记录的需提供变更记录）（2）【质量证书】GSP证书/ GMP证书（3）【营业执照】营业执照有变更记录的需提供变更记录（4）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（5）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。

（2）给我公司的代理授权证明3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号，一式两份，分别交质管、财务留存4、【质量保证体系调查表/质量信誉调查表】列明企业主要信息和质量体系情况【质量体系审计调查表】（按我司模板填写）5、【质保协议】加盖公章原印章和法人印章。

协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限；（8）医疗器械产品需明确“产品安装、维修、技术培训”等服务事宜6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供，且质保协议中需有冷链运输要求或签订冷链运输补充协议。

7、【模板备案】（1）印章印模备案（至少包括公章、出库章、发票章、质量检验章和合同专用章的原印章）（2）随货同行单模板并加盖出库专用章（内容包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，备案颜色与实际随货同行联颜色一致）（3）税票模板备案8、【第三方储运备案资料】采用第三方储运的，需提供第三方储运药监部门备案资料，并提供第三方储运单位的营业执照、经营许可证、GSP证书等，经营特殊药品、冷链药品的，需提供特殊药品经营许可及冷链质量体系调查表9、【上一年度企业年度报告】6月30日之前的可以提供前年的，6月30日以后必须提供去年的（二）首营品种需提供资料及要求（需在有效期内并加盖生产企业和经营企业公章原印章）1、【产品注册证】药品注册证、再注册批件、补充申请批件2、【质量标准及省检报告】当前执行标准的影印件和省检报告3、【包装样品及其备案件】最小销售单位的外包装盒、说明书、标签等实物样品，并提供备案件4、【注册商标证明】药品使用的所有商标证明文件（含转让证明），且在有效期内5、【价格文件】6、【生产厂家资质证明】至少应包括营业执照、上一年度企业年度报告、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证（三证合一可不提供）、税务登记证（三证合一可不提供）、代理授权证明7、【其他补充证明材料】上游客户（只经营医疗器械）所需提供的“一整套”资质证照（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】医疗器械经营许可证（一类器械可不提供、二类器械提供二类经营备案）/医疗器械生产许可证（一类器械提供生产备案证明、有变更记录的需提供变更记录）（2）【营业执照】营业执照、上一年度企业年度报告公示情况；（3）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（4）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。

医药企业首营资料索取函

XXXX有限公司：
您好！由于我公司开展GSP工作，需要贵单位提供相关的资料存档，请给予支持和配合，谢谢！
所需资料如下：
1、营业执照（新证）复印件及上一年度企业年度报告公示情况；
2、药品经营许可证（正、副本复印件）；
3、GSP认证证书复印件；
4、开户许可证复印件；
5、开票资料（开户行、开户行号、税号）
6、质量保证协议书（请在购货方处盖章）；
7、法人授权委托书；（联系业务—要注明公司名、地区、具体品种、期限等）对应的采购人员的身份证正反面复印件、毕业证书复印件。

8、收提货人员的委托书（收货人姓名、身份证号、联系电话等）
9、印章印模及发票单据格式复印件；
10、质量体系调查表。

注：以上为所需资料,请以A4纸复印并加盖企业原印章予以确认。

回邮请寄：XXXXXX有限公司；XX市XX区XX街道
电话：XXXXXXXXXX；收件人：XXX。

一、新版GSP首营企业所需提供的资料：

1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；2.《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；3.《营业执照》及其年检证明，《税务登记证书》和《组织机构代码证》（最新年检）复印件：特殊管理药品首营企业的申请，需有经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。

4.企业法定代表人签名或盖章的授权委托书，授权书需载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，供货品种等相关内容 5.销售人员身份证复印件及联系电话：（在采购前，要核实供货单位销售人员本人的身份证原件）： 6.销售人员上岗证书、高中以上学历证书； 7.《首营企业概况调查表》；8.《供货企业销售人员合法资格确认表》： 9.相关原印章备案、随货同行单（票）样张： 10开户许可证（开户户名、开户银行及账号）11.质量保证协议原则上使用国控公司的版本，如对方提供的质量保证协议应具有以下内容：a）明确双方质量责任；b）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责：c）供货单位应当按照国家规定开具发票：d）药品质量符合药品标准等有关规定： e）药品包装、标签、说明书符合有关规定；f）药品运输的质量保证及责任： g）质保协议的有效期限为二年且不超过许可证有效期;以上资料需加盖企业原印章，且在有效期内。

1.《药品生产许可证》、《营业执照》及其年检证明、《GMP》的复印；2.法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件,补充批件复印件，3.药品的质量标准和省级或市级药检：（及有效期内厂检，胶囊剂需提供合格的铬检验报告单或药检单中有铬检测项）4.药品包装、标签、说明书批件，备案件或样稿复印件；（带说明书实物样盒（商业批发企业供货可提供实样复印件）5.血液制品、生物制品除上述资料外，还应有合法授权的批签发证明：6.OTC品种除上述资料外，有非处方药品审核登记证书的也需提供，近年新增的OTC品种如确无非处方药品审核登记证书的，需提供转为OTC的药监依据（如国家局通知或公告等）：7.注册商标注册证复印件（包括商品续展证明、核准转认证明）以上资料需加盖供货单位公章原印章，且在有效期内。

药品首营资料【首营药品(新药)告知】

药品首营资料【首营药品(新药）告知】
首营药品(新药）审批程序须知1、临床科室填写《首营药品审批表》,并经其科主任签字。

2、由药学科根据现有药品品种使用情况进行药效、价格、同类品种比较进行初审。

3、报请医院药事管理委员会临床专家组进行评审。

3．1审查供货单位提供资料：加盖生产企业原印章的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件与本院进行业务联系的销售人员法人委托书（原件）、身份证。

3．2提供资料：批准文号批件、质量标准、注册商标批件、新药证书批件、物价批文、加盖供货企业质量管理机构原印章的出厂检验报告书。

3．3药学科主任负责对企业资料的审核。

4、评审通过后交药学科采购。

5、首营药品试用期为六个月，到期后由使用科室参与评审后转为常用药品。

通知我院将在12月中旬开会讨论新药（包括材料）引进，望医药代表根据上面要求将有关证件复印件（加盖单位红印章）和药品相关资料准备好，在12月初开始登记。

二○○三年十一月二十七日。

首营所需要的资料明细

首营企业资料（供应商）1、药品生产许可证/药品经营许可证2、营业执照（三证合一）、年报公示（上一年度）3、GMP/GSP证书4、企业印章样式（鲜章）、发票样式和随货同行联（随货同行联是实样，不可以用复印件，盖公章和出库章）5、开户许可证、开票信息6、质量体系调查表/合格供方档案表7.销售委托书（附销售员身份证、上岗证、毕业证（高中、中专及以上学历）复印件）（符合新GSP要求，注明品种和区域）8.质量保证协议（符合新GSP要求）9、购销合同首营品种资料1.药品注册批件2.药品质量标准3.该品种省/市检验报告4、药品包装备案5.包装及说明书原件或复印件（盖红章）6.药品生产许可证（供应商如果是厂家，供应商资料中已提供，不用重复提供）下游客户资料（批发企业、连锁）1.营业执照（三证合一）、年报公示（上一年度）2.药品经营许可证3.GSP证书4.采购委托书（附采购人员身份证、上岗证、毕业证（药学及相关专业）复印件）5.质量体系调查表6、收货委托书（被委托人身份证复印件，盖鲜章）7、购销合同8、企业印章样式（鲜章）9、质量保证协议（符合新GSP要求）10、开户许可证、开票信息下游客户资料（单体药店）1.营业执照（新版）2.药品经营许可证3.GSP证书4.采购和收货委托书（被委托人身份证复印件，盖鲜章）5.含麻等特殊品种必须要有购销合同，年度合同即可6.质量保证协议（符合新GSP要求）7.购销合同下游客户（医院、诊所、卫生站）1、营业执照（非营利性的医院、卫生站不需要）2、医疗机构执业许可证3、采购和收货委托书（被委托人身份证复印件，盖鲜章）5.含麻等特殊品种必须要有购销合同，年度合同即可6.质量保证协议（符合新GSP要求）7.购销合同注：以上所有资料都必须清晰、在有效期内、盖红章。

另外，含麻等特殊品种销售每笔都要有签收回单。

附：（医院、诊所、卫生站、单体药店）的采购委托书、收货委托书模板采购法人委托书：兹委托同志（身份证号码：）到贵公司采购我单位经营范围内的品种。

首营企业、首营品种需提供的资料

首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。

2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。

首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。

目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。

医药行业的首营资料

医药行业的首营资料近年来，医药行业成为了人们生活中不可或缺的一部分。

随着人口增长和社会进步，人们对于健康的关注度也逐渐提高。

而要确保医药产品的安全性和有效性，则需要通过严格的审批程序，其中之一就是首营资料的准备和提交。

首营资料，指的是医药企业在拟决定首次获取药品生产经营许可证或注册批件之前，向主管部门提交的求证材料，通常包括企业的基本信息、生产工艺和工艺能力、产品质量控制和管理体系、质量检验、生产、销售等一系列相关资料。

首营资料的准备对于医药企业而言至关重要。

首先，准备充分的首营资料可以增加企业在申请过程中的成功率。

只有通过严格的审查和验证，药品才能获得相应的合法权益，从而合法地生产和销售药品。

其次，准备首营资料也是企业自身管理的一项重要工作。

通过细致的整理和编制，企业能够对自身的生产过程、质量控制和管理体系进行全面的自查，及时发现和解决问题，提升生产效率和质量。

首营资料的准备需要符合国家相关规定和标准。

根据《国务院关于加强药品管理工作的决定》，首次申报药品生产经营许可证的企业应当提供企业的基本信息，包括企业名称、注册地、法定代表人、生产地址等。

此外，企业还需要提供生产工艺和工艺能力的介绍，包括原辅材料的采购和检验、生产工艺流程、生产线设备以及员工技能等。

同时，企业需提供质量控制和管理体系的相关资料，包括药品质量标准、质控流程和控制点、验证报告等。

此外，企业还需要提供质量检验、生产和销售的相关资质和证明文件。

在准备首营资料时，医药企业需要注重以下几个方面。

首先，资料的可信度和准确性是至关重要的。

企业应当确保所提供的资料真实可靠，准确无误。

其次，资料的完整性和逻辑性也是重要的。

资料应当具备完整性，不能有遗漏或缺失。

同时，资料还需要有良好的逻辑性，各项信息之间应当相互配合、相互补充。

最后，资料的时效性也需要被重视。

医药行业发展迅速，法规和标准也在不断调整和更新，企业应当及时了解并更新资料，以保持与国家要求的一致性。

药品零售连锁企业首营资料

药品零售连锁企业首营资料1）定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

（2）质量审核目的对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。

因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。

（3）质量审核的作用通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。

（4）质量审核的资料内容首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

（5）质量审核的程序①首营企业审核程序：根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。

②首营品种审核程序：A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。

首营企业首营品种需提供的资料

首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。

7、税务登记证：应在有效期限内。

8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。

9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。

10、供应商质量保证体系调查表。

11、供应商档案表。

12、中国商品条码系统成员证书。

（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份证复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

首营审核所需资料大全

首营审核所需资料大全一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料1、生产企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

??3、GMP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

?5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。

?9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料1、药品生产批件或药品注册标准。

2、药品质量标准。

3、同批号药品检验报告书。

4、生物制品须有生物制品批签发合格证。

5、药品最小包装盒及及说明书实样。

6、物价批文。

7、药品包装及说明书批件。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。

（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）★首次经营品种一律上网查询。

★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

（药检报告书，须有质管部印章）★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。

3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。

二、药品经营企业（一）、国产品种1、经营企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

?3、GSP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

??5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。

??9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。

首营企业首营品种需要的资料

“首营”须提供资料的目录
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

首营品种除提供以下资料：
2.1首营品种的概念：指本公司首次购进的药品。

提供提供以下材料：
1、该品种的生产批件；
2、该品种所适用的法定质量标准；
3、该品种生产厂家检验报告书；
4、进口品种的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》；
5、药品生产企业所在地省级物价部门批文或省物价局的“价格登记表”；
6、该品种的包装、标签、说明书；
7、该品种的注册商标、商品名等相关资料。

首营企业需提供资料

首营企业需提供资料
1、药品生产（经营）许可证
2、营业执照
3、GSP（GMP）认证证书
4、税务登记证
5、组织机构代码证
6、质量保证协议书、质量体系调查表
7、法人授权委托书：销售人员从业资格证、身份证（复印件）
首营品种需提供的资料
1、药品注册证或生产批件及补充申请批件
2、药品质量标准
3、药品检验报告（省检、厂检可随货来）
（进口药品提供：进口药品注册证、检验报告单或通关单
进口血液制品应有：生物制品进口批件）
4、药品使用说明书，标签，小包装实样
5、物价批文
6、注册商标、新药证书和专利证书（如有的提供）
均需加盖单位原印章，在有效期内的合法证件。

首营供应商客户品种审核需提供资料明细

首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章）6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14. 上一年的年度报告药品：1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》）2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.质量标准复印件5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照）6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业：1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供）2. GMP证书（保健食品生产企业需提供）3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同（采购部存档）保健食品：1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品：1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.商标或注册商标复印件▲普通食品：1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业：1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供）2. 工商《营业执照》（加盖单位红章）3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同（采购部存档）13.上一年的年度报告医疗器械：1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表（一类器械需提供），或医疗器械注册证复印件（二、三类医疗器械需提供）2.企业质量标准（产品技术标准）复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.报关单（进口医疗器械需提供）6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书（进口医疗器械需提供）8.三证（进口：提供代理商，国产提供厂家）9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业：1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件（生产企业需提供）2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品：1.备案凭证复印件（新消毒产品需提供）2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品（说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明）（提供清晰复印件、图片均可）4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业：1、化妆品生产企业生产许可证复印件（生产企业需提供）2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）化妆品：1.卫生行政部门批准文件复印件（特殊用途的化妆品需提供（用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒））2.备案凭证复印件（非特殊用途化妆品需提供）3. 检验报告复印件4. 进口化妆品，需提供批准生产国（区）的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿（提供清晰复印件、图片均可）6.厂家证件（国产化妆品需提供）7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。