医药公司GSP规定的首营资质
医药公司GSP规定的首营资质
医药公司G S P规定的首营资质文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]首营企业一、药品生产∕经营企业1、营业执照副本（有最新年检章）2、药品生产∕经营许可证3、GMP∕GSP证书4、税务证5、组织机构代码证6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式7、开户户名、开户银行及账号8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。
9、购销合同10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
说明：1、以上资质证明在有效期内。
2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
二、首营品种1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。
（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。
（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。
新版GSP首营所需提供资料
供货单位所应提供的存档备案资料首营企业所提供的资料如下：1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2.企业《营业执照》及年检证明复印件；3.GSP或GMP证书复印件；4.供货企业开户银行许可证复印件即开户户名、开户银行及账号；5.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；6.企业印章样式；7.供货单位质量保证情况调查表；8.供货单位质量保证协议书（包括以下内容）：①明确双方质量责任；②供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；③供货单位应当按照国家规定及时、据实开具合法票据；④提供药品同批次检验报告书；⑤药品质量符合药品标准等有关要求；⑥药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑦药品运输的质量保证及责任。
9.销售人员合法资格确认需提供的的资料：①法人授权书应当载明授权销售的品种、地狱、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；②销售人员高中以上毕业证书、技术职称或职业技能证书复印件；③药监部门核发的相应专业知识和药事法规培训证书（上岗证）复印件；④销售人员省份证（新版、正反面均需要）复印件。
注：所有复印件均须盖企业的红章。
10、相关印章(企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
)11、开户户名、开户银行及账号；12、随货同行单（票）样式；首营品种应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；1、药品质量标准；2、药品生产批准证明文件；3、首营品种的药品出厂检验报告书；4、药品包装、标签、说明书实样；5、省物价批文；6、首次购进药品批次的厂检；7、品种厂家资料（营业执照、生产许可证、GMP证书、税务登记证、组织代码机构））。
医药公司(新版GSP规定的)首营资质
首营企业一、药品生产∕经营企业1、营业执照副本（有最新年检章）2、药品生产∕经营许可证3、GMP∕GSP证书4、税务证5、组织机构代码证6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式7、开户户名、开户银行及账号8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。
9、购销合同10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
说明：1、以上资质证明在有效期内。
2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
二、首营品种1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。
（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。
（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。
2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准）3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。
医药公司（新版GSP规定的）首营资质5篇
医药公司（新版GSP规定的）首营资质5篇第一篇：医药公司(新版GSP规定的)首营资质首营企业一、药品生产∕经营企业1、营业执照副本（有最新年检章）2、药品生产∕经营许可证3、GMP∕GSP证书4、税务证5、组织机构代码证6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式7、开户户名、开户银行及账号8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。
9、购销合同10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
说明：1、以上资质证明在有效期内。
2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
二、首营品种1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。
（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。
（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。
2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准）3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。
医药公司建立GSP档案之 首营企业审核程序
首营企业审核程序1 目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。
2 依据：《药品经营质量管理规范》。
3 范围：本程序适用于向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的合法审核工作。
4 职责：公司总经理、业务员、质量管理员及其相关部门对本程序的实施负责。
5 程序5.1 药品业务员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：5.1.1 首营企业属药品生产企业的。
应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.1.1 加盖有企业原印章的《药品生产企业许可证》和营业执照副本的复印件。
5.1.1.2 企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证证书复印件。
5.1.2 首营企业属药品经营企业的。
应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.2.1 加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件。
5.1.2.2 企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。
5.1.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：5.1.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
115.1.3.2 首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。
5.1.4 填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部、主管质量经理和公司总经理审批。
5.2 质量管理部审查程序：5.2.1 资料审查：5.2.1.1 审查资料是否完备。
5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
GSP文件首营企业和首营品种审核制度
GSP文件首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度是指国家对从事进口业务的企业和产品进行审核、核准和许可的一项重要制度。
其主要目的是确保进口产品的合格性、安全性和可靠性，以保护国家和市场的利益，并促进国际贸易的健康发展。
首营企业审核制度是指国家对从事进口业务的企业进行资质审核和准入许可的一项制度。
首营企业必须符合一系列条件和要求，包括企业注册资金、生产能力、从业人员素质、质量管理体系、进出口业务经验等方面的要求。
审核机构会对企业进行多个环节的审核，包括企业的注册登记、厂房设施、生产设备、质量检测仪器等方面的实地检查，以确保企业具备从事进口业务的资质和条件。
只有通过审核的企业才能获得进口许可，才能从事进口业务。
首营企业和首营品种审核制度的实施，具有以下几个重要意义：1.保证进口产品的质量和安全。
首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一系列的质量和安全要求，确保进口产品符合国家和行业的标准。
这样可以减少不合格产品进入市场，保护消费者的利益，维护国内市场的健康和稳定发展。
2.促进国际贸易的公平竞争。
首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品实行准入许可制度，确保企业和产品具备相应的资质和条件。
这样可以防止不具备实力和条件的企业进入市场，保护国内企业的利益，促进国际贸易的公平竞争。
3.提升国内企业和产品的竞争力。
首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一定的条件和要求，促进企业提升管理水平和产品质量，增强市场竞争力。
这有利于提升国内企业的发展能力，推动经济结构转型升级。
4.完善质量监管机制。
首营企业和首营品种审核制度建立了一套相对完善的质量监管机制，包括审核机构的设立和岗位职责的分工，审核流程的设计和实施，监督检查的开展和惩罚制度的建立等。
这有助于提高质量监管的效能，加强对进口企业和产品的监督管理。
总之，首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品进行资质审核和准入许可，保证了进口产品的质量和安全，促进了国际贸易的公平竞争，提升了国内企业和产品的竞争力，完善了质量监管机制。
药店首营需要索要资质
索要资质明细1.药店/药房---营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），药品经营许可证，GSP，开票信息，采购委托+收货委托/+特殊委托/+蛋肽类委托，医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械经营许可证（3类）》、保健食品经营许可证。
2.诊所/医院/卫生院/卫生室-----医疗机构执业许可证，采购委托+收货委托/+特殊委托/+蛋肽类委托3.商业公司（下游客户）-----营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），经营许可证，GSP，开票信息，年度报告，采购委托+收货委托/+特殊委托/+蛋肽类委托，医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械经营许可证（3类）》、保健食品经营许可证。
4.批发公司------营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），药品经营许可证，GSP，发票复印件，开户许可证，开票信息，随货通行原票样（出库章+公章），印章印膜（红色），合格供货方档案表，质量体系调查表，年度报告，委托，质保，身份证，上岗证。
-------医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械经营许可证（3类）》、保健食品经营许可证。
5.生产企业---营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），药品生产许可证，GMP，开户许可证，开票信息，随货通行原票样（出库章+公章），印章印膜（红色），合格供货方档案表，质量体系调查表，年度报告，委托，质保，身份证，上岗证。
-------（医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械生产许可证（3类）》、保健食品生产许可证。
）药品资料-----注册证，再注册批件，补充申请批件（厂家变更、规格增加、变更），国家标准/地方标准，省检验报告，价格备案，药品包装、标签、说明书备案及包装盒说明书，非处方药品审核登记证书（针对非处方药品）；医疗器械----注册证、注册登记表、附件、注册产品标准、省检验报告，价格备案，说明书批件、外包装复印件、生产企业资质（执照、器械许可证/备案凭证、组织机构代码证+税务登记证（三证合一时省略））消杀类-----卫生安全评价（报告+备案凭证）、产品标准（企业标准）、检验报告，价格备案，外包装照片、产品标签+说明书复印件、生产企业资质（执照、消杀类卫生许可证、组织机构代码证+税务登记证（三证合一时省略））保健食品------批件、附件、企业标准、省检验报告，价格备案，外包装照片、说明书复印件、生产企业资质（执照、卫生许可证、组织机构代码证+税务登记证（三证合一时省略））。
GSP需要收集的资质
GSP需要收集的资质
一、供货方资质（上家）
1、药品生产企业：
药品生产许可证 GMP认证证书营业执照质量保证协议销售人员身份证复印件法人委托书及效期组织机构代码证税务登记证
建立首营品种和产品质量档案需要（只是从生产企业购进时需要，从经营企业可以不需要）：
说明书、包装、标签批件的复印件收集最小包装、标签和说明书的样品产品批准文号近期检验报告、同批次检验报告书质量标准
以上加盖企业鲜章。
2、药品批发经营企业：
药品经营许可证 GSP认证证书营业执照质量保证协议销售人员身份证复印件法人委托书及效期组织机构代码证税务登记证
以上加盖企业鲜章。
3、进口药品：
加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》复印件港、澳、台的《医药产品注册证》质量保证协议以上加盖企业鲜章。
二、下家客户资质
1、药品经营企业、零售企业：
药品经营许可证 GSP认证证书营业执照组织机构代码证税务登记证以上加盖企业鲜章
2、医疗机构：
医疗机构执业许可证法定代表人身份证复印件，加盖企业鲜章
3、个体诊所：
卫生执业许可证法定代表人身份证复印件，加盖企业鲜章或签字
4、药品生产企业：
药品生产许可证 GMP认证证书营业执照组织机构代码证税务登记证，加盖企业鲜章。
医药公司GSP规定的首营资质
首营企业一、药品生产∕经营企业1、营业执照副本（有最新年检章）2、药品生产∕经营许可证3、GMP∕GSP证书4、税务证5、组织机构代码证6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式7、开户户名、开户银行及账号8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。
9、购销合同10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
说明：1、以上资质证明在有效期内。
2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
二、首营品种1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。
（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。
（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。
2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准）3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。
03首营企业和首营品种质量审核规定GSP
一、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；5）签订质量保证协议书；6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。
综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第 3 款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
GSP首营企业、首营品种资质审核管理
（三）购货单位
《药品经营质量管理规范》规定： 第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单 位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员 的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范 围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售 药品。
购货单位分类
首营资料审核
药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号 ＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表 生物制品，J代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年 号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H （Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品， Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装 规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4 位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物 制品。
采购人员/提货 人员授权委托 营业执照 书
营业执照 采购人员/提货 人员授权委托 书
采购人员/提货 采购人员/提货 人员授权委托 人员授权委托 书 书
购货单位合法资格审核
严格审核购货单位的业务范围，不得超出购货单位业 务范围销售药品。如： 终止妊娠药品不得销售给未取得母婴服务许可证的 医疗机构； 医疗器械应批发销售给合法的购货单位：购货单位 提供相应的《医疗器械经营许可证》或备案批件； 蛋白同化制剂、肽类激素不得销售给零售药店（胰 岛素除外），销售给其他药品批发企业还应索取其 蛋肽经营批件。 ——保证药品销售流向合法、真实。
2营业执照及上一 年度报告公示
3GSP证书 4印章印模实样 5随货通行单实样 6开户许可证或开 票资料 7税务登记证 8组织机构代码证
新版GSP之首营管理
1. 新版GSP第62条，明确提出了对 相关证照及营业执照年审管理
2. 不属于供应商的证照不显示，维 护更加友好友好性
3. 保存时的提醒便于数据完整性
首营企业管理-生产经营范围
主要业务功能
1. 可维护首营企业的生产范围或经 营范围
2. 当系统设置【首营企业经营范围 管理】设为【提醒/严格控制】 时，若未维护经营范围，则会在 保存时进行提醒
首营客户管理-诊疗范围
主要业务功能
1. 在首营企业审批及变更时，增加 对诊疗范围的管理。
2. 在进行销售业务时，若销售品种 不在有效的客户诊疗范围中，则 会根据系统设置【客户经营范围 管理】中设置的严格度进行提醒 或严格控制不允许保存。
客户价值
1. GSP法规92条 企业应当严格审 核购货单位的生产范围、经营范 围或者诊疗范围，并按照相应的 范围销售药品
客户价值
1. 新版GSP第63条：采购首营品种 应当审核药品的合法性，索取加 盖供货单位公章原印章的药品生 产或者进口批准证明文件复印件 并予以审核，审核无误的方可采 购。
2. 新版GSP第92条 企业应当严格 审核购货单位的生产范围、经营 范围或者诊疗范围，并按照相应 的范围销售药品
首营品种管理-变更
2. 我们原来的变更功能不支持审批， 且是对旧信息的直接修改，而此 次专项支持了变更审批，并对所 有的变更情况进行保留。
谢 谢!
P19
印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以
药品GSP首营企业首营品种审核管理制度
药品GSP首营企业首营品种审核管理制度药品GSP（Good Supply Practices，药品经营质量管理规范）是指药品首营企业在药品经营过程中保证药品质量的一系列规范要求。
首营品种审核是药品GSP的重要环节之一，对于确保药品的安全性和有效性具有重要意义。
因此，制定一套科学合理的药品GSP首营品种审核管理制度是非常必要的。
I.建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的和意义建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的是为了确保药品首营企业能够在药品经营过程中合法、规范地经营药品，从而保障药品的质量和安全，维护公众的健康利益。
首营品种审核管理制度的意义体现在以下几个方面：1.保障药品的质量和安全：通过建立科学合理的审核管理制度，可以确保首营企业只经营质量合格的药品，避免劣质药品和假药流入市场，从而保障公众的用药安全。
2.规范药品经营行为：药品GSP首营品种审核管理制度规定了药品经营的各项要求和程序，对首营企业的经营行为进行规范，减少违法经营行为，提高市场秩序。
3.提升药品经营企业的管理水平：药品GSP首营品种审核管理制度要求首营企业建立科学合理的经营管理制度，从而提升企业的管理水平，促进企业的可持续发展。
II.药品GSP首营品种审核管理制度的内容和要求1.首营品种审核的依据：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要依据相关的法律法规和政策文件，明确审核的依据和程序。
2.首营品种审核的标准：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要确定审核的标准和要求，包括质量标准、生产工艺标准、药品资质要求等。
3.首营品种审核的程序：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核的程序和流程，包括提交审核申请、审核材料的审核、现场核查等。
4.首营品种审核的责任和权限：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核的责任和权限，明确审核人员的资质和要求，确保审核的公正性和准确性。
5.首营品种审核的结果处理：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核结果的处理程序，包括合格品种的录入和审批、不合格品种的退回和处理等。
药品GSP首营企业首营品种审核管理制度
药品GSP首营企业首营品种审核管理制度文件名称首营企业和首营品种审核管理制度文件编号XX-XX-014-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的通过对拟供货单位、经营品种及其销售人员资质合法性的审核，确保从合法企业购进药品。
2.适用范围本制度适用于首营企业、首营品种及其销售人员资质的审核工作。
3职责3.1业务部：负责初审拟供货单位资质材料并报送质量管理部审核；3.2质量管理部：负责首营企业和首营品种合法性核实、查验、审核及动态管理；3.3质量负责人：负责首营企业和首营品种资质合法性的批准。
4.定义1.1首营企业：采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或者经营企业；1.2首营品种：本企业首次采购的药品。
5.内容5.1采购中涉及的首营企业、首营品种，业务部应当利用计算机系统填写相关申请表格，经过质量管理部负责人和质量负责人的审核批准（首营品种还应当经过财务部长对物价的审核批准）。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价；5.2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：5.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；5.2.2营业执照及其年检证明复印件；523《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；5.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；525开户户名、开户银行及账号。
5.3对首营品种的审核，应当审核药品的合法性，查验加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购；5.4对审核合格的首营品种应建立药品质量档案，质量档案的内容除了包含加盖有供货单位公章原印章的药品生产批准文件以外，还应包含如下资料：5.4.1药品质量标准（从国家官方网站数据库查询下载或《中国药典》复印）；5.4.2药品包装、标签、说明书实际使用件或样稿批件（可从来货留样获得）；543物价批文（可向供货商索取）；5.4.4其它与该药品有关的证明文件（可向供货商索取）。
医疗公司首营企业和首营品种管理制度
首营企业和首营品种管理制度1、目的：为加强对诊断试剂质量管理，确保供货单位及诊断试剂的合法性，防止假、劣诊断试剂进入本公司，特制定本制度。
2、依据：2.1《药品管理法》及实施条例《药品经营质量管理规范》及实施细那么2.3《药品流通监督管理方法》2.4《医疗器械监督管理条例》2.5《国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特别规定》3、内容：2.1首营企业系指与本公司首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂生产或经营企业，首营品种系指本公司向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂（包括新包装、新规格）；2审批程序3. 2.1首营品种审批。
3.器械类体外诊断试剂：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、体外诊断试剂批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、试剂说明书（电子版也可以）、包装标签样本；2.1. 2药品类体外诊断试剂：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、药品生产许可证、体外诊断试剂批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、检验报告书、试剂说明书、包装标签样本；3.2.1. 3医疗器械：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、医疗器械说明书（电子版也可以）；2. 2首营企业必须提供加盖单位红色印章的企业营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、药品生产（经营）许可证、GMP （或GSP）证书复印件（医疗器械企业只要求前两项），经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及推销人员身份证复印件、学历证书、药监局培训合格证书。
必要时业务部门应会同质量管理部对厂家实地考察。
（必要时是指在质量管理部无法确认该销售单位的质量信誉或质量保证能力而必须向该企业采购诊断试剂，或要与该企业发生重大业务时）4.采购部对首营企业或首次购进的品种，应详细填报“首营企业审批表”“首营品种审批表”，连同上述规定的资料报质量管理部审核，经企业负责人批准后方可经营。
医药公司(连锁店)首营企业和首营品种审核制修模版
医药公司(连锁店)首营企业和首营品种审核制修模版注：以下内容仅供参考，具体实施细则需按照国家相关政策法规及公司实际情况进行修改完善。
一、背景为规范医药销售市场，保障人民群众用药安全，国家出台了一系列医药管理政策，其中包括首营企业和首营品种审核制度。
首营企业要负责合规采购、储存、销售和运输药品，首营品种要经过国家药监部门审核上市。
医药连锁店作为重要的销售渠道，必须遵守首营企业和首营品种审核制度，承担相应的义务与责任。
二、首营企业审核要求1. 首营企业基本情况（1）企业资质：首营企业必须是经国家药监部门审批持有《药品经营许可证》的医药批发企业或零售连锁企业。
（2）企业信用状况：首营企业需提供营业执照、税务登记证、组织机构代码证、法定代表人身份证等基本资料，且无严重经济违法记录。
（3）经营场所：首营企业需具备符合国家药监部门规定的储存和销售场所，且符合相关环保和消防要求。
2. 品种采购和验收（1）来源渠道：首营企业采购药品必须从具有合法资质的生产厂家、进口商或其他持有药品经营许可证的企业采购。
（2）采购流程：首营企业应当具有完备的采购文件，包括进货单、发票、合同等相关采购凭证，对采购的药品进行统一编号、质量审核、验收等工作。
（3）质控标准：首营企业必须对采购的药品进行质量验收，按照国家药品质量标准、GMP规范等质控标准，对药品进行检验、测试、核查，确保药品质量符合规定要求。
（4）管理制度：首营企业需要建立包括采购、验收、储存、销售等方面的各项管理制度和流程，确保符合国家相关药品管理法规。
3. 储存和运输管理（1）储存条件：首营企业应当与药品生产企业一同负责药品从生产到销售的质量控制，确保药品的适宜储存，包括存放温度、湿度、光照等条件。
（2）储存设施：首营企业需要具备专业的储存设施和管理人员，保证药品的储存安全和质量稳定。
（3）运输管理：首营企业需要有完备的运输计划和运输工具，按照国家药监部门相关规定进行药品运输，确保药品安全完整，保证药品储存环境的稳定。
GSP质量体系首营企业管理制度
GSP质量体系首营企业管理制度GSP质量体系是指医药经营企业按照国家药品管理法规要求，建立健全符合GSP（Good Supply Practice）标准的质量管理体系。
GSP质量体系首营企业管理制度是指在医疗器械、药品经营企业开展首营业务时，制定和执行一系列管理规定和流程的制度。
本文将以1200字以上的篇幅，对GSP质量体系首营企业管理制度进行详细的介绍。
一、GSP质量体系首营企业管理制度的概述二、GSP质量体系首营企业管理制度的基本要求2.质量核查：核查首营企业的质量管理体系是否符合GSP要求，包括卫生许可证、环境卫生、装潢设施、清洁消毒、温湿度控制等各方面的要求。
3.质量评价：首营企业需要对供货商的资质和质量进行评价，确保其供应的药品符合标准要求。
评价包括对供货商的计划、组织、生产设备、用于消毒灭菌的方法和工艺等方面进行全面评估。
4.文件管理：首营企业应建立健全药品进货验收、存储、销售、报废等文件管理制度，确保文件的准确性和可追溯性。
同时，对于失效药品的处理也需要建立相应的文件管理和处置制度。
5.质量记录：首营企业应按照规定建立质量记录，包括进货验收记录、销售记录、药品报废记录等。
质量记录应按照规定的时间、形式进行保存，并确保记录的真实性和可追溯性。
三、GSP质量体系首营企业管理制度的执行过程1.制定制度：首营企业需根据GSP标准要求，结合自身实际情况，制定符合要求的制度文件，包括首营申请制度、销售记录制度、质量记录制度等。
2.培训与操作：首营企业应对员工进行相关培训，提高其质量意识和操作技能，确保能够按照制度要求进行操作。
3.实施与检查：首营企业应按照制度要求进行实施，并对实施情况进行定期检查。
检查包括对文件管理、质量记录、质量评价等方面进行检查，以确保制度的有效执行。
4.领导与监督：首营企业的质量体系首营工作需要得到企业领导的高度重视和支持，同时也需要相关部门进行监督和指导，确保制度的执行和质量的可控。
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首营企业
一、药品生产∕经营企业
1、营业执照副本（有最新年检章）
2、药品生产∕经营许可证
3、GMP∕GSP证书
4、税务证
5、组织机构代码证
6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式
7、开户户名、开户银行及账号
8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。
9、购销合同
10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
说明：
1、以上资质证明在有效期内。
2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
二、首营品种
1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。
（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。
（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。
2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准）
3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。
4、药品包装原件、说明书原件
5、物价批文
6、包装备案表：有省药监局标签备案专用章。
说明：
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
客户
采购人员身份证明（学历证明、身份证正反面）
一、药品批发企业
○1营业执照副本（有最新年检章）
○2药品经营许可证
○3GSP证书
○4税务证
○5组织机构代码证
二、药品零售企业（药店）
○1营业执照副本（有最新年检章）
○2药品经营许可证
○3GSP证书
○4税务证
三、营利性医疗机构
○1营业执照副本（有最新年检章）
○2医疗机构执业许可证
四、非营利性医疗机构
○1医疗机构执业许可证
说明：
1）以上证照需在有效期内。
2）所提供证照的企业名称、法定代表人姓名及地址均要一致（不一致的须提供备案
证明或变更记录）。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。