首营企业审核操作规程

1、目的：建立首营企业质量审核的操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》。

3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法、要求、流程明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。

4、职责：质量负责人、质量管理人员、药品购进人员、信息管理人员对本操作规程的实施负责。

5、内容
5.1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5.1.1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：
5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业GMP质量管理体系的认证证书复印件。

5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过
GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：
5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。

5.1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料：
5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。

（委托书要求未标清楚）
5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。

5.1.3.3首营企业的组织机构代码证，一般纳税人证明，银行开户资料；质量保证协议书和质量档案调查表；（无组织机构代码证）（无印章印模，税票样式，开户行，开票信息）
5.1.4采购员填写“首营企业初审表”，（此表上有差资料的，不能给别人看）附上述有关资料，经本部门负责人加具意见后，送质量管理部门初审。

（未强调采购员收集资料，进行初审）
5.2 质量管理部门审核程序：
5.2.1 资料审查：
5.2.1.1 审查资料是否完备。

5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

5.2.2 实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。

5.2.2.1考察部门：质量管理部门会同药品购进部门。

5.2.2.2考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。

当生产企业（还有经营企业）原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。

5.2.3 资料审查或实地考察结果后，必须加具详细审核评定意见。

符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”，不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”；对需要补充、更换资料的，应当注明。

（在初审表上注明？）5.3质量管理部初审完成后，将“首营企业初审表”及资料转采购部。

5.4采购员根据质量管理部初审意见，将结果通知供应商。

初审合格的，将首营企业信息在系统“首营企业审批表”中录入；需要补充、更换资料的通知供应商，资料完善后再按程序审核。

5.5“首营企业审批表”在系统中录完毕，经由采购部负责人复核后，依次经质量管理部、质量负责人在系统中进行审核。

5.6质量管理部负责将“首营企业审批表”及有关资料存档；对审核合格的企业，列入合格供货单位名单；对审核不合格的企业列入未合格供货单位名单，并告知业务部。

（无此步骤）
5.7所有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。

除需进行实地考察外，首营企业的质量审核应在3个工作日内完成。

5.8信息部负责首营企业信息的维护和权限设置（首营审核完成后，信息部不能改动基础信息，怎么维护，？）。

6.相关记录：
6.1《首营企业初审表》
6.2《首营企业审批表》
附件1：
首营企业初审表
附件2
首营企业审批表 . . .。