3.5首营企业审核操作规程

首营企业审核制度

1. 为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2. 首营企业指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的生产或经营企业。

3. 审批首营企业必备资料：3.1 加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；3.2 加盖供货单位公章原印章的营业执照及其年检证明复印件；3.3 加盖供货单位公章原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；3.4 加盖供货单位公章原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；3.5 以上资料应合法合格并在效期内；3.6 加盖供货单位公章原印章的相关印章、随货同行单（票）、税票的样式；3.7 加盖供货单位公章原印章的的开户户名、开户银行及账号；3.8 加盖供货单位公章原印章的合格供货方档案表及企业质量体系表3.8 经审批合格的首营企业审批表。

3.9 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；3.10加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

4. 准备与首营企业开展业务关系时，采购部在软件经营版中录入基本信息，连同本制度第3条款规定的资料及样品按《药品购进质量控制程序》进行。

5. 质量管理部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料和样品进行审核后，报质量副总经理审批。

6. 首营企业审核以资料的审查为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

7. 首营企业必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

8. 质量管理部在医舟质量版中打印出《首营企业审批表》及报批资料等存档备查。

单体药房新版GSP操作规程

单体药房新版GSP操作规程本文包括了操作规程全部内容!1、药品采购操作规程2、首营企业审核操作规程3、首营品种审核操作规程4、药品收货操作规程5、药品验收操作规程6、药品储存操作规程7、药品养护操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、药品销售操作规程11、处方审核、调配、核对操作规程12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程14、计算机系统操作和管理规程15、冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案文字较多，后面两个操作规程只能用图片代替了！药店的小伙伴们耐心些，慢慢看！非药店的同学，从这此规程中你也可以了解下药店不仅仅是卖药！每个操作规程还有一个文件头，下见图，使用需要更换文件名称及编号！药品采购操作规程1、目的：建立药品采购操作规程,确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品.2、适用范围:本公司药品购进过程的管理。

3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责,质量负责人负责指导监督购进人员。

4、内容：4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单.4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。

4.2。

1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。

4。

2。

2确定供货商质量信誉良好,质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。

4.2。

3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行4.3采购员向供货商进行采购征询,确定供货商有符合我公司要求的充足货源。

4。

4采购员在计算机系统内制作采购订单4.4。

1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取,并交质量负责人审核后,在计算机系统内维护更新.4。

药易通操作规程

内容1、公司使用重庆比尔科技有限公司提供的《药易通药业供应链管理系统》（简称药易通系统）。

2、药易通系统登录、退出和修改密码：2.1登录：2.1.1各操作人员在桌面上双击“药易通系统”图标。

按“登录向导”指引进行登录。

如图：2.1.2选择“连接方式”和“服务器名”，点“下一步”。

2.1.3选择“帐套名称”和“数据库名称”。

选择：XX医药cqxxyyyxgs。

点“下一步”。

2.1.4选择“用户名称”，输入“登录密码”，点“登录”，进入药易通系统界面。

2.2退出：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中点“退出”。

2.3修改密码：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中打开“修改登录密码”，输入新密码。

如图：3、建立质量基础数据：3.1质管员在药易通系统界面顶端，选择“基本资料”，如图：3.2建立供货单位和购货单位信息：3.2.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“往来单位资料”，进入“往来单位资料”窗口。

3.2.2点击供应商或客户，点“添加”，弹出单位信息框。

如图，录入供应商或客户信息，保存。

3.2.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入供应商或客户信息，录入审核结果和审核意见。

3.3药品信息：3.3.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“商品资料”，进入“商品资料”窗口。

3.3.2点“添加”，弹出商品信息录入框。

如图，录入商品信息，保存。

3.3.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入商品信息，录入审核结果和审核意见。

3.3.4采购部经理按以上步骤进入商品信息，录入商品价格信息，点保存。

3.4首营企业审批表、首营品种审批表3.4.1采购员在“GSP管理”下拉菜单中，打开“GSP历程”—“采购进货”—“首营企业审批表”，点“添加”。

3.4.2弹出“首营企业审批表”。

如图，录入企业名称，回车后自动导入企业信息，保存。

3.4.3采购部经理、质管部经理和质量副总按以上步骤进入“首营企业审批表”，录入意见并签字。

首营企业审核操作规程

首营企业审核操作规程1、目的：建立首营企业质量审核的操作规程，确保企业经营行为的合法性，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：适用于与本企业首次有业务往来的药品生产企业或经营企业的质量审核管理。

4、职责：质量负责人、质量管理人员、药品采购人员对本操作规程的实施负责。

5、内容5.1 药品采购人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5.1.1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业GMP认证证书复印件。

5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。

5.1.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料：5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。

5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件。

5.1.3.3加盖有首营企业原印章的组织机构代码证、一般纳税人证明复印件件。

5.1.3.4首营企业银行开户资料、印章印模、税票样式、随货通行票样、开户行、开票信息。

5.1.3.5 首营企业应提供质量保证协议，至少包括以下内容：5.1.3.5.1明确双方质量责任；5.1.3.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.1.3.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.1.3.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；5.1.3.5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.1.3.5.6药品运输的质量保证及责任；5.1.3.5.7质量保证协议的有效期限。

医药公司药品采购管理规程

医药公司药品采购管理规程1.目的：为了保证药品采购的过程符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》的要求，结合公司采购的实际，制定本规程。

2.适用范围：本规程适用于公司采购药品的全过程。

3.步骤：3.1首营审核：3.1.1采购首营药品及从首营企业采购药品要履行首营手续，手续环节符合《首营企业和首营品种审核管理制度》的相关规定。

3.1.2首营药品审批系统操作：采购部门填报《首营药品审批表》后，发起首营药品审批流程。

3.1.2.1 打开GSP管理中心---首营管理---首营商品管理---首营药品登记表模块。

3.1.2.3采购员点击“新资料基本信息维护“菜单，在随后弹出的窗口中进行首营药品各项基本资料的录入（红色字体为必填项），注意需保证商品编号的唯一性，之后点击保存返回。

3.1.2.4采购员继续在首营药品登记表中补充录入药品的其它关键信息（点击存盘时提示不能为空的信息均需选择和录入）3.1.2.5采购员填写申请原因及采购员意见，并双击选择对应的采购员，之后点击存盘保存首营药品登记信息。

3.1.2.6存盘后若需对所填写的信息进行修改，可点击首营药品登记表中的“首营登记修改”菜单选择对应的药品后进行修改。

如需删除，可使用“首营品种登记作废”模块作废存盘后尚未审核的首营品种。

3.1.2.7采购经理打开GSP管理中心---首营管理---首营商品管理---首营品种审批表（业务）模块。

3.1.2.8选择正确的起始日期与终止日期，点击“查询”菜单查询所选日期段内登记的首营品种，在待办事项页签内选中需审批的品种，点击“审批”菜单；在弹出的窗口中填写业务部门主管意见，并在业务负责人处输入其登录系统的用户代码后回车，然后输入登录口令，点击确定后返回，之后选择窗口右下角的审核意见（通过/不通过），最后点击“审批”通过审核。

若选择“审批不通过”，则需返回首营药品登记单处修改后重新走后续流程。

跟踪事项页签内可查询已通过业务审批的首营药品登记表单，已完成事项页签内可查询已通过所有审批环节的首营药品登记表单。

药店药品进货包括首营企业和首营品种操作规程

药店药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程
目的：为保证采购的药品达到规定的质量要求而制定本操作规程。

范围：本操作规程适用于本公司药品采购全过程的控制管理。

依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。

责任人：采购部、质量管理部、储运部
内容：
1、采购准备
1.1 评定供货方
本公司按以下要求评定，如果有不符之处，则及时进行质量查询。

1.1.1 选择供货方：
1.1.1.1 供货方必须具备规定的法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》及GMP或GSP证书。

其经营方式、经营范围应与证照规定的内容相一致。

1.1.1.2 考查供货方质量信誉：包括其生产能力和产品实物质量、供货方质量历史、质量体系状况等。

1.1.1.3 供货方履行合同能力：包括药品规格、数量、价格、。

GSP操作流程简图

G S P操作流程简图
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
深圳市中泰药业GSP操作流程简图质量管理文件管理操作规程图：
质量管理体系内审操作规程图
首营企业、首营品种审核操作规程：
销售客户审核操作规程：
药品采购操作规程图
药品收货操作规程图
药品储存操作规程图
药品养护操作流程图
温湿度自动监测系统管理操作流程图
药品销售操作流程图：
出库复核操作规程图（见下页）:
药品运输操作流程图：
药品购进退出操作流程图：
销后退回操作流程图：
不合格药品管理流程图：
计算机系统操作流程图：
服
务
器
数
据
库
数
据
丢
失
或
数
据
库
毁
坏
时
质量查询流程图：
投诉处理流程图：
药品购进质量审评操作流程图：
验证流程图：
冷链药品储运应急预案管理流程图。

GSP操作规程-首营品种、首营企业审核程序

5.1.5开户户名、开户银行及账号；
5.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
二、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
文件名称
首营品种、首营企业审核程序
文件编号
XX/CX/GSP/010
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审核人
XXX
批准人
XXX
批准日期
2016.10.15
生效日期
2016.10.15
变更记录
版本号
第一版
1、目的：为了规范首营品种、首营企业操作规程。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：首营品种、首营企业审核全过程。
4、责任者：门店质量负责人。
5、内容：
5．1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
5.1.2营业执照及其年检证明复印件；
5.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5.1.4相Байду номын сангаас印章、随货同行单（票）样式；

首营企业审核管理制度

SINCODY 广东新科迪医药开发有限公司1.适用范围本制度规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业审核的工作。

2. 职责采购员：严格执行本制度的各项要求，按规定索取首营企业的审核资料。

物流部经理、质量管理部经理：对首营企业的合法性和质量条款进行审核。

总经理：对首营企业进行审批。

3. 内容3.1 定义：首营企业指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

3.2 采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：3.2.1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量体系的认证等，并索取以下资料：3.2.1.1 加盖有企业原印章的《药品生产许可证》和营业执照的复印件。

3.2.1.2 企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证证书复印件。

3.2.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：3.2.2.1 加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件。

3.2.2.2 企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。

首营企业审核管理制度SINCODY第2 页共2 页3.2.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份,并索取下列资料：3.2.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件,委托书应明确授权范围和委托期限.3.2.3.2 首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。

3.2.4 填写“首营企业审核表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依此送质量管理部和总经理审批。

3.3 质量管理部审查程序：3.3.1 资料审查：3.3.1.1 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产和经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

质量管理操作规程

一、目的：为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程，确保公司质量管理体系能够得到有效运行。

二、范围：适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、操作程序、凭证记录表格等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作。

三、责任：1．各部门负责本部门的文件的起草；2．质量管理部负责所有文件的初审、存档；3．人事行政部负责文件的发放、收回、销毁等文件管理工作；4．质量负责人负责质量管理体系文件的审核；5．总经理负责质量管理体系文件执行的批准。

四、内容：1．文件起草：1.1文件的使用部门负责起草本部门文件；1.2各部门可以根据实际工作需要，填写《质量管理体系文件起草修订审批表》，起草制定新的文件，质量管理部门也可以根据工作需要，责成相关部门起草制定新的文件；1.3文件的标题要清楚地说明文件的性质，文件使用的语言确切、易懂；2．文件修订的要求：当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订2.1国家法律、法规发生变化，与现行规章制度出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求的；2.2国家管理标准更新；2.3经营范围发生变更的；2.4企业内审后认为需要修订的；2.5其它需要修订的；3．文件修订：3.1文件的使用者或管理人员提出文件的修改、变更，并填写《质量管理体系文件起草修订审批表》；3.2经本部门审核后报质量管理部，质量管理部决定是否批准对文件进行修订；3.3如文件变更引起其它相关文件的变更，由质量管理部门组织人员或责成有关部门对文件进行修订；4．文件审核：4.1起草、修订好的文件，由质量负责人审核，审核的要点：4.1.1与现行的法律法规是否存在不一致的地方；4.1.2内容是否具有可行性、简练、确切、易懂；4.1.3与其他玩家是否存在冲突、相悖的地方；4.2没有经过审核的文件不得颁发、生效；5．文件的批准：制度、职责、操作规程文件由总经理批准执行；6．文件的发放、培训和收回：6.1批准后的文件，由人事行政部负责的分发、培训；6.2修订后的文件正式生效时，收回原来分发的旧版本文件，保证旧文件不在使用现场出现；7．文件保存：由质量管理部永久保存；8．文件的销毁：8.1属于销毁的文件有：起草和打印过程中的草稿、收回的旧版文件和废止的文件（归档一份除外）；8.2待销毁的文件，应由质量管理员造册，填写《文件发放、收回、销毁记录》，质量管理部监督销毁；9．流程图：→→→↓←一、目的：通过对公司质量管理体系运行情况进行评审，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求。

药品经营质量规范--管理制度、岗位职责、操作规程

一、药品经营质量管理制度目录1.质量信息管理制度2、首营企业的审核制度3、首营品种的审核制度4、药品采购管理制度5 国家有专门管理要求药品的销售管理制度6、药品验收管理制度7、药品陈列检查管理8、药品拆零销售管理制度制度9、药品销售管理制度10、药品有关记录和凭证的管理制度11、药品有效期管理制度12、不合格药品管理制度13、药品质量查询和质量投诉的管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度15、药品不良反应报告制度16、卫生和人员健康状况管理制度17、服务质量管理制度18、计算机系统管理制度19、质量方面的教育、培训及考核的管理制度20、药品售后管理制度21、药品追溯管理制度22、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度二、岗位职责1.处方审核员岗位职责2.企业负责人岗位职责3.质量负责人岗位职责4.业务购进人员岗位职责5.药品验收员岗位职责6.质量管理员岗位职责7.药品养护员岗位职责8.营业员岗位职责9、计算机系统岗位职三药品质量管理操作规程1、药品采购操作规程2、药品验收操作规程3、药品销售操作规程4、处方审核、调配、核对操作规程5、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程6、药品拆零销售操作规程7、国家有专门管理要求药品销售操作规程8、药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏及阴凉药品的操作规程10、计算机系统的操作和管理规程1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。

4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 质量管理人员为本店质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

首营企业审核操作规程

一、目的：建立首营企业审核操作规程，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。

二、职责：公司质量负责人、业务部、质量管理部、对本操作规程的实施负责三、范围：本操作规程规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的审核工作。

四、主要内容：1、业务部根据市场需要从首营企业购进药品时，应履行以下操作规程：1.1选择具有合法资格《药品生产(经营)许可证》企业作为首营企业。

1.2从供货方索取以下资料并加盖其公章原印章：1.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；1.2.2营业执照复印件；组织机构代码证复印件。

1.2.3《药品经营质量管理规范》认证证书或者《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；1.2.4相关印章（原印章）、随货同行单（票）样式；1.2.5开户户名、开户银行及账号、发票样式、质量保证协议。

1.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；1.3供货方销售人员的合法身份，并索取以下资料：1.3.1加盖有供货单位公章原印章和有企业法人代表印章或亲笔签字的企业委托授权书原件（不得为复印件），委托书应明确授权品种、被授权人的身份证号、姓名及委托期限等。

1.3.2加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件正反面。

1.3.3供货单位及供货品种相关资料。

1.4 业务操作规程1.4.1采购员收集上游企业提供1.1-1.3规程中要求的文件，先进行文件扫描，再进入计算机管理系统登记《首营企业审批表》电子信息，并附上述原资料交业务部经理、质量负责人、总经理逐级审批；审批完成后，质量管理员负责维护《供应商资质审批表》《供应商业务员资质审批表》《供应商资质经营范围审批表》，采购员负责维护《合格供货方档案表》。

1.4.2业务部经理、质量负责人、总经理分别登陆计算机系统对照企业资质检查审批采购员提交的《首营企业审批表》数据，检查的项目要要包括以下内容：（1）上游供应商提交的资料是否完备；（2）上游供应商提交的资料信息的合法性和有效性，审查资料是否加盖有规定的原印章、所购进药品是否超出供货企业的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内；（3）系统提交的数据是否准确；资料检查后，如果没有问题，则在计算机系统中签署同意的审批意见。

首营企业和首营品种审核管理制度

1.目的为明确门店药品经营相关岗位职责和各环节药品质量的控制措施，保证有效开展质量管理活动，确保药品质量安全，特制定本制度。

2.规范性引用文件2.1 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例2.2 《药品经营质量管理规范》2.3 其他相关的法律法规，以及公司相关规定等。

3.适用范围适用于零售门店的质量管理。

4.内容4.1 首营企业和首营品种的审核管理4.1.1 术语4.1.1.1 首营企业：指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

4.1.1.2 首营品种：指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。

4.1.1.3 新规格、新剂型、新包装：本公司没有经营过的品种、规格、剂型以及包装经审批发生变化的品种。

4.1.1.4 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

4.1.2 首营企业的审核4.1.2.1 门店的药品采购活动应当符合以下要求：4.1.2.1.1 确定供货单位的合法资格；4.1.2.1.2 查明申请企业的合法生产、经营范围与拟购进药品的剂型、属性是否相符合，不相符则否决；4.1.2.1.3 确定所购入药品的合法性，符合《药品采购管理制度》第6.5.7项要求条件；4.1.2.1.4 核实供货单位销售人员的合法资格；4.1.2.1.5 与供货单位签订质量保证协议。

4.1.2.2 采购员对首营企业应进行资格初审，符合规定的，转交质量负责人进行再次审核；质量人员审核过程中资料不全或有疑问的，要求采购员补齐资料或索取相关证明文件；审核发现不符合规定要求的，质量负责人有权进行质量否决。

经质量负责人审核批准后并签订质量保证协议后方可建立业务关系。

4.1.2.3 首营企业审批时，供货单位应当提供以下证明资料，且加盖供货单位公章原印章，并确保真实有效，均在有效期之内：4.1.2.3.1 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；4.1.2.3.2 营业执照（三证合一或五证合一）复印件及上一年度企业年度报告公示情况；4.1.2.3.3 《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；4.1.2.3.4 相关印章模板（至少包括企业公章、发票专用章、质检专用章、出库专用章、企业法人章）、随货同行单（票）样式；4.1.2.3.5 开户户名、开户银行及账号；4.1.2.3.6 销售人员身份证复印件；4.1.2.3.7 法人授权委托书原件，授权委托书应当加盖法定代表人印章或者签名，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

首营企业审核管理制度

SINCODY 广东新科迪医药开发有限公司1.适用范围本制度规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业审核的工作。

2. 职责采购员：严格执行本制度的各项要求，按规定索取首营企业的审核资料。

物流部经理、质量管理部经理：对首营企业的合法性和质量条款进行审核。

总经理：对首营企业进行审批。

3. 内容3.1 定义：首营企业指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

3.2 采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：3.2.1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量体系的认证等，并索取以下资料：3.2.1.1 加盖有企业原印章的《药品生产许可证》和营业执照的复印件。

3.2.1.2 企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证证书复印件。

3.2.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：3.2.2.1 加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件。

3.2.2.2 企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。

3.2.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份,并索取下列资料：3.2.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件,委托书应明确授权范围和委托期限.3.2.3.2 首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。

3.2.4 填写“首营企业审核表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依此送质量管理部和总经理审批。

3.3 质量管理部审查程序：3.3.1 资料审查：3.3.1.1 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产和经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

首营企业及首营品种审核操作规程

一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

二、适用范围：本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。

三、依据：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录内容。

四、责任：企业主管经理、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。

五、内容：1、所需资料A、药品生产企业（一）、首营企业审批资料A 1、生产企业许可证（副本）复印件。

A 2、营业执照（副本）复印件及年检证明。

A 3、GMP认证证书复印件。

A 4、质量保证协议书。

A 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

A 6、被委托销售人员身份证复印件。

A 7、组织机构代码证复印件。

A 8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

A 9、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料A 1、药品生产批件或药品注册标准。

A 2、药品质量标准。

A 3、同批号药品检验报告书。

A 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。

A 5、药品最小包装盒及及说明书实样。

A 6、物价批文。

A 7、药品包装及说明书批件。

B、药品经营企业（一）、国产品种B 1、经营企业许可证（副本）复印件。

B 2、营业执照（副本）复印件。

B 3、GSP认证证书复印件。

B 4、质量保证协议书。

B 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

B 6、被委托销售人员身份证复印件。

B 7、组织机构代码证复印件。

B 8、税务登记证（副本）复印件。

B 10、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品B1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。

B 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。

B 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。

C、保健食品:（保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

零售药店质量管理操作制度、职责、程序、规程

目录一、药品零售质量管理制度1、药品采购、验收、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；2、供货单位和采购品种的审核；3、处药销售的管理；4、药品拆零的管理；5、特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的管理；6、记录和凭证的管理；7、收集和查询质量信息的管理；8、质量事故、质量投诉的管理；9、中药饮片处审核、调配、核对的管理；10、药品有效期的管理；11、不合格药品、药品销毁的管理；12、环境卫生、人员安康的规定；13、提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的管理；14、人员培训及考核的规定；15、药品不良反响报告的规定；16、计算机系统的管理；17、执行药品电子监管的规定；18、其他应当规定的容。

二、药店各岗位职责1、企业负责人2、质量管理员3、处审核、调配4、采购5、验收6、储存、7、养护8、营业员三、程序：1、质量体系文件管理程序2、药品采购程序3、首营企业审核程序4、首营品种审核程序5、药品质量检查验收程序6、药品养护程序7、不合格药品控制程序8、药品拆零销售程序9、文件编制申请批准表四、零售药店药品质量管理操作规程〔一〕药品采购、验收、销售；〔二〕处审核、调配、核对；〔三〕中药饮片处审核、调配、核对；〔四〕药品拆零销售；〔五〕特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的销售；〔六〕营业场所药品列及检查；〔七〕营业场所冷藏药品的存放；〔八〕计算机系统的操作和管理；〔九〕设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

一、药品零售质量管理制度〔*13801〕〔一〕药品采购、验收、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；〔二〕供货单位和采购品种的审核；〔三〕处药销售的管理；〔四〕药品拆零的管理；〔五〕特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的管理；〔六〕记录和凭证的管理；〔七〕收集和查询质量信息的管理；〔八〕质量事故、质量投诉的管理；〔九〕中药饮片处审核、调配、核对的管理；〔十〕药品有效期的管理；〔十一〕不合格药品、药品销毁的管理；〔十二〕环境卫生、人员安康的规定；〔十三〕提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的管理；〔十四〕人员培训及考核的规定；〔十五〕药品不良反响报告的规定；〔十六〕计算机系统的管理；〔十七〕执行药品电子监管的规定；〔十八〕其他应当规定的容。

药房首营企业和首营品种管理制度

药房首营企业和首营品种管理制度一、目的：确保企业经营行为的合法，加强药品质量监督管理，保证购进药品的质量。

二、范围：适用于首营企业和首营品种的质量审批管理。

三、职责：1．采购员负责商品和供应单位的选择，并提供符合规定的审核资料和样品；2.质量负责人负责最终质量审核；3．企业负责人负责《首营品种》和《首营企业》是否同意经营的最终审批。

四、操作程序：1、概念：1.1 首营企业：与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

1.2 首营品种：指本企业首次从外省市采购的药品，包括含新规格、新剂型、新包装等进行合法性和质量基本情况的审核；2.首营企业的选择2.1必须是取得《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》的合法企业；2.2必须是通过GMP或GSP认证的企业，企业应有完善的质量保证体系。

2．3 首营企业进货须提供2.3.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2.3.2营业执照复印件；2.3.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.3.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.3.5开户户名、开户银行及账号；2.3.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；2.3.7提供供货单位销售人员身份证复印件,销售药品的还需提供相关毕业证书或相关职业资格证书复印件；2.3.8加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；2.3.9以上所有资料都必须加盖其供货单位的原印章，所有文件必须真实、有效。

3.首营品种须提供3.1盖有该供货单位原印章的法定生产批件以及法定的质量标准复印件；3.2若有商品名则应提供盖由法定部门同意使用该商品名的批件复印件并盖有供货单位原印章；3.3提供生产单位印刷好的内外包装标签说明书复印件或实样，并盖有该供货单位原印章；3.4盖有该供货单位原印章的近期的省、市药检所或生产企业检验的药品检验合格报告书复印件；3.5所有进口药品均须提供盖有供货单位质量管理机构原印章或企业公章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；3.6提供内外包装标签以及印刷好的中文说明书复印件或实样并盖有该供货单位原印章。