ISO质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。
内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。
目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。
通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。
审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。
审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。
最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。
2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。
审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。
根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。
3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。
审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。
在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。
审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。
4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。
报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。
报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。
5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。
纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。
审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。
6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。
ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
ISO三体系内部审核资料(全套完整版)
ISO三体系内部审核资料(全套完整版)ISO三体系内部审核资料(全套完整版)引言ISO 三体系指的是ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系。
内部审核是确保这些体系有效运行的重要环节。
本文将提供一套完整的ISO三体系内部审核资料，以帮助组织进行内部审核，发现问题并进行改进。
一、内部审核概述内部审核是一个系统性的过程，旨在评估和验证组织是否符合ISO 三体系的要求，并确定其有效性。
内部审核是通过收集证据、进行分析和提供建议来评估体系是否运行顺畅，并为持续改进提供机会。
二、内部审核计划内部审核计划是整个内部审核过程的蓝图。
每个体系都需要制定相应的内部审核计划，以确保每个要素都得到适当的评估。
以下是一份内部审核计划的示例：1. 审核目标：明确审计的目的和范围。
2. 审核标准：列出适用的ISO标准和相关法规。
3. 审核范围：确定需要审核的过程、部门和文件。
4. 审核计划：明确审核的时间表、地点和参与人员。
5. 资源需求：确定进行内部审核所需的资源，如人力、时间和工具。
6. 风险评估：评估可能的风险和机会，以便确定审核重点。
7. 审核方法：确定使用的审核方法，如文件审核和实地审核。
8. 审核执行：按照内部审核计划执行审核活动。
9. 结果报告：记录审核结果和发现的问题，并制定改进措施。
10. 后续行动：跟踪和监督改进措施的实施情况，并进行验证。
三、内部审核记录内部审核记录是内部审核过程的核心文件。
它们记录了审核的结果、问题和改进机会，以及相关的证据和分析。
以下是一些常见的内部审核记录：1. 审核计划确认：审核团队确认内部审核计划并按计划进行审核。
2. 审核发现记录：记录审核过程中发现的问题和改进机会。
3. 非符合报告：记录审核中发现的不符合要求的问题，并对其进行分类、描述和跟踪。
4. 实施措施报告：记录针对非符合问题所采取的纠正措施和预防措施。
5. 审核总结报告：总结整个内部审核过程，并提出改进建议和持续改进机会。
ISO13485内部审核控制程序(含表格)
内部审核控制程序1目的验证质量管理体系运行的符合性及所覆盖产品的全部过程质量活动是否符合标准要求。
2范围适用于企业质量管理体系及所覆盖产品全部过程质量活动的内部审核。
3职责3.1办公室负责制定内部审核计划，协助管代组织内审并记录，保存内审文件。
3.2管代负责组织内审并批准内审文件。
3.3审核组长负责内审实施及有关内审文件。
3.4各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施。
4工作程序4.1内部审核计划的编制4.2办公室负责编制《内部审核计划》，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。
b、受审核部门和审核时间。
c、上次审核中发生的不符合项的纠正预防和改进措施及实施结果。
d、审核组工作分工及应遵守原则。
4.1.2《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否符合标准要求。
4.1.3内审至少每年进行一次。
4.1.4出现下列情况应组织临时内审：a、法律法规及其他外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大产品质量事故或设备安全工伤事故；d、体系大幅度变更：计划外审核由管代临时组织。
4.1.5必要时应对产品进行审核，审核前应做好策划、组织与实施准备。
4.2审核前准备：4.2.1管代组织成立审核组，可兼任或任命审核组长、内审应与受审核部门无直接关系的内审员负责。
内审员应经体系认证机构或咨询机构培训，考核合格，领取内审员证书后方能担任。
4.2.2审核组长应策划、编制本次《审核实施计划》报管代批准，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。
b、审核程序安排。
c、审核组成员。
d、审核时间、地点。
e、受审部门及审核要点。
f、审核报告分发范围、日期。
4.2.3审核组长应根据审核结果编制《内审检查表》，列出受审部门，审核项目、依据、方法、不符合项描述及不符合项条款。
4.3内审的实施4.3.1首次会议：a、由管代、内审组成员及各部门负责人参加审核。
办公室负责首次会议签到及会议记录，并整理归档保存，审核组长主持会议。
内部审核(ISO9001四级文件)
xx有限公司
内审年度计划（Q）
备注：▲表示计划进行
制定：审核（管代）：制定日期：2020年05月05日内审日期：2020年05月09日
1/ 6
内审实施计划（Q）
首、末次会议记录表（Q）
不符合报告（Q）
依据：GB/T19001-2016/ISO9001:2015版标准
受审核部门品质部内审编号1/1
审核员: xxx 审核日期2020年05月09日不合格描述：
品质部检查未见4月的质量目标完成情况统计，不符合ISO9001:2015标准9.1.3条款要求
●不符合标准/文件： 9.1.3
●不符合类型：体系性不合格实施性不合格效果性不合格
●不符合程度：轻微严重不合格
审核员：xxx 部门负责人：xxx
不合格原因分析：
品质部负责人责任心不足，以及对相关标准的理解和执行的不到位，造成漏统计4月质量目标完成情况。
分析人：xxx 建议采取的纠正措施：
1. 立即进行GB/T19001-2016/ISO9001:2015 9.1.3条款培训，加强对相关标准的理解。
2. 立即对4月目标完成情况进行统计。
批准：xxx
纠正措施已完成：2020年05月10日开始已经按照要求进行改善。
部门负责人：xxx
跟踪验证：已经整改完成。
审核员：xxx
体系审核报告（Q）。
ISO9001内审流程
ISO9001内审流程ISO9001是国际标准化组织制定的一种质量管理体系标准。
为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，组织需要进行内审。
ISO9001内审是一种对组织质量管理体系的独立评估和验证，旨在确定其是否符合ISO9001标准的要求。
ISO9001内审通常由一支内部审核团队执行，该团队由经过培训和资质认证的内部审计员组成。
内审的目的是评估质量管理体系的有效性、合规性和可持续性，以及为持续改进提供机会。
以下是ISO9001内审的一般流程：1.确定内审目标和范围：在开始内审之前，内审团队应与组织的管理层进行沟通，了解内审的目标、范围和重点。
内审的目标可以是确保质量管理体系的有效性，发现潜在的问题和改进机会。
2.准备内审计划：内审团队根据内审目标和范围，制定内审计划。
内审计划应包括审查的文件、流程和区域，以及内审日期、时间和地点等信息。
3.实施内审准备工作：内审团队进行审计准备工作，包括对相关文件和记录进行审查，收集和分析相关数据，并编制内审程序和检查清单。
4.开展内审活动：内审团队根据内审计划和检查清单，对组织的质量管理体系进行现场审核。
内审活动可以包括文件审查、流程审查、员工访谈、观察活动等。
5.记录内审发现：内审团队在内审过程中，应记录所有的内审发现，包括符合和不符合要求的情况，以及发现的改进机会。
6.撰写内审报告：内审团队根据内审发现和评估结果，撰写内审报告。
报告应详细描述内审的范围、目的、方法、发现和建议，并提供相应的证据和数据支持。
7.提出改进建议：内审报告中应包括改进建议，以帮助组织进一步提升质量管理体系的有效性和效率，并满足ISO9001标准的要求。
8.审核报告审核和批准：内审团队的负责人应对内审报告进行审核，并确保报告的准确性和完整性。
内审报告还需要经过组织的管理层批准，以确保找出的问题得到及时解决和改进。
9.跟踪内审改进行动：组织应根据内审报告中的改进建议，制定和实施相应的改进行动计划，并跟踪和审查改进的进展和效果。
ISO9000内部审核之方法
ISO9000内部审核之方法ISO9000是一套用于质量管理和质量保证标准的国际认证体系。
作为企业内部审核的一部分，ISO9000内部审核是一种评估企业质量管理体系的有效手段。
本文将介绍ISO9000内部审核的基本方法和步骤。
1. 内部审核的概述内部审核是指由内部审核员进行的对企业质量管理体系的审核和评估。
它的目的是检查企业是否符合ISO9000标准的要求，并提供改进建议以及确保企业持续改进的机会。
内部审核的主要目标包括：•确认企业的质量管理体系是否符合ISO9000标准的要求；•发现与质量管理体系相关的问题和风险；•评估企业的质量管理体系的有效性和效率；•提出改进建议以促进质量管理体系的改进；•为企业获得ISO9000认证做准备。
2. 内部审核的步骤内部审核的过程通常包括以下步骤：2.1 确定审核目标和范围在进行内部审核之前，内部审核员应该与管理层和相关人员合作，确定审核的目标和范围。
这包括确定要审核的质量管理流程和相关文件，以及审核计划和时间表。
2.2 准备审核文件和工具内部审核员需要准备审核所需的文件和工具，包括审核计划、审核检查表、工作文件等。
2.3 进行内部审核内部审核员根据审核计划和时间表，按照预定的程序和方法进行内部审核。
这包括对质量管理流程的检查、文件和记录的审查、员工的访谈等。
2.4 收集和记录审核结果在内部审核过程中，内部审核员应该记录审核的结果，包括发现的问题和风险、审核员的意见和建议等。
这些记录可以使用审核检查表和工作文件来辅助。
2.5 编写内部审核报告内部审核员应该根据审核的结果，编写内部审核报告。
报告应包括审核的目的、范围和方法，发现的问题和风险，以及提出的改进建议等。
2.6 沟通审核结果内部审核员应该与被审核部门的负责人和相关人员沟通审核的结果。
这包括讨论发现的问题和风险，提出改进建议，并确定相应的纠正和预防措施。
2.7 跟踪和监督改进实施内部审核的最终目标是促进质量管理体系的改进。
ISO9001-2015 内部质量审核计划
内部质量审核计划
文件编号:*** /JL/XZ-02-01 1 审核目的
1）质量管理体系的实施是否符合 GB/T19001-2000：ISO9001-2015标准的要求。
2）审核质量手册、程序文件的有效性，查明其是否与规定的质量方针、质量目标相符合。
3）通过内部质量审核发现缺陷、低效或潜在的不合格因素并采取相应的纠正措施。
改进质量管理和文件，满足顾客对质量的更高要求。
2 审核范围及受审核部门：
审核范围：公司质量管理体系所属的部门、过程、产品与服务；
受审核部门：公司领导、管理者代表、行政人事部、采购部、市场营销部以及财务部。
3 审核依据：
1）GB/T19001-2000: ISO9001:2015质量管理体系-要求；
2）公司质量管理体系文件；
3）相关的法律、法规的要求。
4 审核时间安排：
审核时间：
首次会议时间：
审核过程时间安排：见内审详细时间安排
末次会议时间（不合格报告）：
5 审核组成员及分工
审核组组长：
审核组成员：
6 内审时间安排
注： 1、请被审核部门在审核时间在岗，并根据审核条款准备资料；
2、请所有项目负责人准备好在手项目的所有质量记录；
3、请院领导、被审核部门领导、内审组成员参加首末次会议；
4、被审核部门如对时间有异议，请及时与相应的内审分组组长联系。
编制人：审核：批准人：日期：。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
ISO9001 内部审核全套资料
ISO9001 内部审核全套资料内部质量审核实施计划为确保公司内部质量管理体系的符合性，特制定本内部质量审核实施计划，对涉及质量体系的所有部门与场所进行审核。
本计划的审核依据包括审核范围包括生产部、领导层、行政部、品质部、采购部和业务部。
审核时间表详见内审检查表附录。
内审检查表包括受审部门序号、领导层内审员、检查内容、日期和检查记录等。
在审核过程中，将召开首次会议和末次会议，所有审核人员和受审部门主管均需全体参加。
审核结束后，将进行跟踪日期和内审不符合结案总结时间，并记录首次会议记录、末次会议记录、结案报告、内审记录以及纠正预防纠正报告等。
本内部质量审核实施计划的编制人为XXX，批准人为XXX。
审核时间为2017年2月18日。
公司的质量管理体系采用PDCA循环原则进行管理。
相关的体系文件已编制，并且在去年至今没有发生变更。
总经理清楚对满足顾客的要求及法律、法规要求的重要性，并通过会议等形式将其传达给员工。
总经理认为以顾客为关注焦点非常重要，因为公司经营离不开客户，公司积极履行顾客要求，不断改进使公司发展更好。
为了确定顾客要求，公司通过电话、与顾客沟通等形式了解顾客需求，并以订单、合同明确顾客要求。
公司的质量方针是“用心、细心、精心制造每一件产品，全员、全过程追求持续改进”，并且没有发生变更。
公司对方针以会议文件形式贯彻实施。
此外，公司制定了质量目标，包括产品一次检验合格率98.5%和顾客满意率81%以上。
在制定时，公司考虑了经营方针和质量追求的目标，并且适合本公司现状。
公司通过分解方法保证实现，并且基本能按要求实施。
公司的质量管理体系形成了手册、程序文件、作业文件、记录等文件，体现持续改进的要求。
公司已经明确了部门和人员的职责和权限，并且管理者代表的职责已在手册中规定，管理人清楚。
管理评审基本按要求实施，见管理评审记录。
公司的内部沟通主要通过周例议、口头、电话、文件、网络等形式进行，部门间通过品质会议进行沟通。
质量体系内审审核实施计划(模板)
5.6管理评审、6.1资源提供是否充分
8.1测量分析改进、8.2.2内部审核
8.2.3过程的监视和测量8.5持续改进
14：00-15：30
A组
综合办
4.2.1体系文件要求、4.2.2质量手册
4.2.3文件控制、4.2.4记录控制
6.2人力资源的管理、8.4数据分析
7.5.3标识和可追溯性、7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护
7.6监视测量设备的控制
8.2.1顾客满意度的收集、测量
8.2.4对服务工作的监视和检查
8.3不合格品控制、8.4数据分析
8.5.2纠正措施8.5.3预防措施
10：30-11：30
A
保洁部
14：00-15：30
B
客服部
15：30-17：00
8.2.1顾客满意度信息的收集、顾客沟通
8.2.4对食品和服务工作的监视和测量
8.3不合格品控制
2013.3.28
9：00-10：30
A
工程部
6.3基础设施6.4工作环境是否满足要求
7.1物业管理法规要求和服务实现策划
7.2顾客要求的确定、评审与顾客沟通
7.4外包方的控制
7.5.1服务提供的控制
7.5.2服务提供过程的确认
审核依据
ISO9001：2008国际标准；
JY/QM-2010《质量手册》；JY/QP-2010《程序文件》；
YH/QM-2010《质量手册》；YH/QP-2010《程序文件；》
适用的法律、法规要求及顾客合同要求。
受Байду номын сангаас核部门
总经理
管理者代表
综合办
ISO9001质量管理体系内部审核计划
质量管理体系内部审核计划
一、审核目的
检查公司年度质量管理体系运作实际状况，评价质量绩效和质量目标是否达成预期策划，稽核质量管理体系是否满足ISO9001标准规范。
二、审核范围
ISO9001质量管理体系标准涵盖的产品设计开发、生产制造、市场服务等过程。
三、审核依据
ISO9001质量管理体系标准，公司质量手册，程序文件，作业标准。
四、审核时间
1、2016/4/1早上8:10召开首次会议，布置审核任务，开始审核。
2、2016/4/2下午16:30召开末次会议，总结审核结果。
3、2016/4/3各审核员开出《内审不符合项改善通知》。
4、2016/4/4审核组完成《内审总结报告》，汇报总经理。
五、审核实施
1、审核组长任命。
2、成立审核小组。
3、培训审核员（6~8人）。
4、组织审核员编制《内审检查表》。
5、审核组长组织召开首次会议，分配审核任务，讲解审核要点和注意事项。
6、审核期间交流汇报会议（需要时召开）。
7、审核组长组织召开末次会议，各审核员汇报审核情况，总结审核不符合项。
8、审核组长进行审核总结，编制《质量体系内审报告》。
9、各内审员开《内审不符合项报告》，相关单位不符合项目改善。
10、不符合项目改善追踪、验证、结案、存档。
五、审核活动实施计划
编制/日期：莫刚/2016-3-28 审批：。
内部质量管理体系审核计划(ISO13485)
1、审核目的：
评价公司按照医疗器械生产质量管理规范标准建立的质量管理体系运行的符合性和有效性。
2、审核范围：
公司质量管理体系覆盖下的所有医用产品的生产、安装和服务的全部过程，以及相关职能部门。
3、审核准则：
1)《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则；
2)质量手册及程序文件；
3)适用的法律和法规；
4)产品的技术标准；
5)其他相关资料；
4、本次审核时间：年月日至年月日。
5、审核组成员：
1）组长：
2）组员：
3）审核分组：A组：
B组：
4）其他要求：
1)为AB两组各指派一名陪同人员，负责联络及审核见证；
2)按日程表各部门负责人及相关人员作好接受审核的准备；
3)各部门负责本部门不合格的纠正措施。
6、内审日程安排，见下表：
编制/日期: 审核/日期: 批准/日期：。
ISO三体系认证内审计划
内部审核计划
1、检查和评价公司质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 19001:2015、ISO24001:2015、ISO45001:2018标准要求和适用的法律法规要求，验证体系实施、保持和持续改进的符合性、有效性和充分性。
2、检查管理方针、管理目标的贯彻和实施情况，是否在各部门各作业岗位有效展开并得到实施。
3、通过审核，验证体系相关文件的可操作性，为更新收集信息。
4、检查如何以顾客为关注焦点，与顾客沟通和顾客满意过程，增强员工满足顾客要求意识。
检查如何以相关方为关注焦点，增强公司和员工满足法律法规要求和相关方要求的质量意识。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、适用 的法律法规、合同等
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、质量 管理体系文件、适用的法律 法规、合同等
可扩展到所有内部质量管理 的产品、部门和过程活动
限于顾客（军方）关心的合 同要求、产品、部门及过程 活动
和保持并持续改进
施监督
认证注册或保持注册
实施人员 审核准则 审核范围 纠正措施
组织审核员或组织聘请的外 顾客（军方）或顾客（军方） 授权的第三方认证机构派出
部审核员
委托的其他人员
的军（民）品QMS审核员
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、质量 管理体系文件、适用的法律 法规、合同等
内部质量管理体系审核的策划
2、内部审核的具体策划： --策划确定内部审核准则 --策划制定内部审核程序 --策划制定与管理审核方案 --策划培训、考核及任命（由最高管理者 授权）内审员 --策划编制年度内部审核计划并请最高管 理者批准
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
3、内部审核准则 -- 内部审核的基本原则 遵守职业道德、公正和准确的报 告审核结果、履行内审规范、独立 性、证据 -- 内部审核的基本要求 -- 规定的时间间隔
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
1、内部审核的总体策划： --领导重视是做好内审的关键 --管理者代表要亲自抓内审工作 --要有一个常设机构管理内审工作 --培训、组建一支内审员队伍 --在建立质量管理体系时就考虑内审工作 --内审结果作为管理评审的输入内容之一
中国新时代质量体系认证中心
--审核方案的目的、范围和准则 --对审核方案的管理职责 --审核方案的资源 --审核方案的管理程序 --审核方案的实施 --审核方案的记录 --审核方案的监督和评审
ISO9001质量管理体系的审核
引导式的问题
• 这一类的问题会推论答案,并不是审核时使用的典型问题, 但可能有时候会需要用到
新建质量管理体系、质量管理体系发 生重大变化等情况时采用
一次审核几个部门或过程，但一个审 核周期内所有相关部门和过程均应得 到审核
重要的部门和过程可安排多次审核
适用于大、中型企业设有专门内审机 构或专职人员的情况
b.集中式年度审核计划—范例
• 冠智达顾问公司2005年度审核计划 1、目的 – 保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以 有效实施和保持。 2、审核范围 – 公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各 部门、场所、和过程。 3、审核依据 – ISO9001；/ 质量管理体系文件； – 适用的法律、法规等。 4、审核组 – 在每次审核前两周由管理者代表任命。
• "为什么你仅做一次设计评审？" "这些评审都是什么时候进行的？" "怎样控制评审过程？" "谁参加设计评审？" "这些评审的记录保存在哪里？"
封闭式的问题
• 以得到肯定或否定的回答为目的，一般只用于掌控交谈的 局面,适用于被审核者偏离审核主题时.
• 1. 一般情况下不用 例如： “你们有一个不合格品控制程序吗？”“是的。” “这个程序是经过批准的吗？”“是的。” “这个程序包括软件吗？” “不包括。”
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。
内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。
如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。
◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。
2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。
实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。
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I S O质量管理体系内部
审核方案
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
X X X X X X X X X X X X X X有限公司
2016年内部审核方案
一、审核目的
贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围
公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》
3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、国家及安徽省相关法律法规、标准
5、公司质量方针及质量目标
6、公司质量管理体系文件
四、资源配置
1、总经理
一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表
一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长
一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员
一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门
一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程
制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施
1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：
一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。
一审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。
一审核人员在审核时应当对照审核准则评价评价审核证据以形成审核发现，对审核中发现的符合或不符合项都应记录在检查表中，审核员应与受审核方一起评审，以确认审核证据
的准确性。
一审核结束，在末次会议之前，审核组应进行以下工作：
a) 针对审核目的，评审审核中发现的不符合项及审核过程中所收集的信息；
b) 填写《内部审核不合格项报告表》做出审核结果；
c) 审核组长汇总审核结果，填写《内部审核不合格项分布表》。
3、末次会议：由审核组长主持，审核组与受审部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
审核组向受审部门通报审核情况并宣读不符合报告。
4、跟踪验证：审核组原则上要求末次会议后一个月完成对不符合报告整改的跟踪验证，并将验证记录交审核组长。
七、审核方法
1、审核方式：采用滚动式内部审核方法。
若发生以下特殊情况，可视情况考虑是否加大审核频次或采用一次集中式内部审核：
一体系发生重大变化。
一法律法规和其他要求的改变。
一发生重大质量事故或具有重大质量事故的潜在可能性。
一上次内部审核的结果，需要再一次进行验证。
2、审核时间。