血糖仪比对实施方案

血糖仪比对实施方案

一、组织机构：医务科质管科

二、参加比对：

血糖仪比对，每年执行两次,定于每年6月底和12月底的周四或周五下午。全院所有科室的血糖仪集中到检验科，以检验科全自动生化分析仪血糖检测为参考，每台血糖仪均建立专用比对记录。

三、比对方法：采用静脉血样比对试验：

基于比对工作的可执行性，选择血糖浓度分布在2.8-22.2mmol/L 左右的标本5份，每份标本分别用血糖仪和全自动生化分析仪重复测定两次，其中一份近似医学决定水平值的标本重复测定6次,记录测定结果，并做相关性和重复性分析。

使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压p(O2)调节至8.67 kPa±0.67kPa (65mmHg±5mmHg)，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4℃保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。计算公式: 偏倚(%) = ( 血糖仪测定均值- 生化分析仪测定均值) / 生化分析仪测定均值×100%。

血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内的样品由原始静脉血

样品获得，按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整，以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度＜2. 8mmol/L的样品。将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加人适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度＞22.2mmol/L的样品。

四、血糖POCT应用准则

按照卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》及美国临床实验室标准委员会判定标准, 制定血糖POCT 应用准则如下：

（一）准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：

1. 比对的相关性r大于0.95；

2.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；

3.当血糖浓度≥

4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内。

（二）精确度要求：不精密度小于6%。

（三）当比对仪器达不到以上要求时，应更换仪器和试纸条。

检验科

二〇一二年十二月三日