快速血糖仪的临床试验比对及质量管理

分 析 前 的 质 量 控 制
速 血 糖 仪 测 定 的准 确 性 、 否 与 实 验 室 的 数 据 有 可 比 性 、 何 是 如 对 血 糖 仪 进 行 行 之 有 效 的质 量 控 制 ， 是 要 面 临 的 问 题 。 都
首 先 要 明确 开 展 Ｐ Ｔ 的 主 要 目的 是 为 了 方 便 患 者 ， ＯＣ 而
挤压 出血） 。测 定 结 果 与 生 化 仪 测 血 糖 比较 ， 自然 流 出 组 的 测
定 结 果 与 生 化 仪 结 果 相 近 ， 明 显 差 异 ， 其 他 ２组 有 显 著 差 无 而
异性 。
３干扰 因素 ．
ＨＣ 的影 响 。 ＨＣ Ｔ Ｔ值 不 同 ， 细 血 管 全 毛
血 血 糖 结 果 变 化 较 大 ， ＨＣ 当 Ｔ￣ ５ 会 导 致 全 血 血 糖 值 偏 低 ， ５ ＨＣ Ｔ￣ ３ 会 导 致 其 偏 高 ｌ 。试 纸 质 量 的影 响 ， 试 纸 被 污 ５ 】 当 染 可 使 结 果 偏 低 ， 露 空 气 可 使 结 果 偏 高 。另 外 专 用 试 纸 比通 暴 用 试 纸 准 确 。饮 食 、 度 、 内 的还 原 物 质 均 会 不 同 程 度 对 血 温 体 糖 仪 的测 定 造 成 影 响 。 ４ 仪 器 的方 法 学 评 价 ． 对 仪器 进行 线性 实验 、 确 性 实 精
有 重 检 措 施 等 Ｅ］ ” 。对 有 疑 问 的 结 果 要 进 行 分 析 ， 进 行 快 速 在
Ｄ０Ｉ １ ． ７ ０ ｃ ．．ｓｎ １ ７ — １ ０ ２ ０ ． １ ０ ０ ： ０ ３ ６ ／ ｍａ ｊｉｓ ． ６ ３４ ３ ． ０ ９ ０ ． ５
作 者 单 位 ：６ ０ ０ 河 北 省 廊 坊 市 人 民 医 院 检验 科 ０５０
某些 高值 血 糖 两 者 结 果 稍 有 差 异 。但 在 总 体 测 定 水 平 上 ， 者 两
测得的结果基本一致［ 。 １
２ 标 本 快 速 血糖 仪 用 手 指 血 ， 化 分 析 仪 用 静 脉 血 。经 过 ． 生 测定 及统 计 学 分 析 两 者 检 测 的 结 果 差 异 虽 然 无 统 计 学 意 义 ， 但 两者 是 不 可替 代 的 ］ 快 速 血 糖 仪 的 精 确 度 与 检 测 卡 的 质 量 。 密切 相 关 。方 法 学 比对 结 果 显 示 ， 糖 仪 测 定 值 低 于 生化 仪 测 血 定 值 。鉴 于 以上 原 因 ， 生 应 对 血 糖 仪 的 特 点 向 患 者 作 解 释 ， 医 提 醒 患 者 在 疗 效 观 察 中 不要 过 分 依 赖 血 糖 仪 的测 定 结 果 ， 定 应 期 到 医 院检 验 科 复 查 ［ 。 而 另 一 篇 文 章 在 进 行 比对 时 ， 速 血 ４ ］ 快
国际检 验医学 杂志 ２０ 年 １月第 ３ ０９ Ｏ卷第 １ 期
Ｉｔ ａ ｄ Ｊｎ ａｙ２ ０ ， ｏ ３ ， ｏ １ ｎ Ｌ ｂ Ｍｅ ， ｕ ｒ ０ ９ Ｖ １ ０ Ｎ ． Ｊ ａ ．
１ １ Ｏ
・
文 献 评 述
・
快速血 糖 仪 的临床 试 验 比对 及 质 量 管理
袁振 兴 王 爱武
如下 ：
ｌ加 强 操 作 人 员 专 业 知 识 和 操 作 技 能 的培 训 ＿
操 作 人
员 应 了解 仪 器 的测 定 原 理 ， 器 的维 护 和 保 养 知 识 ， 法 学 上 仪 方 的 局 限 性 和 主 要 干 扰 因 素 ， 严 格 按 仪 器 操 作 规 程 进 行 操 并
验 、 确 性 实 验 以 及 干 扰 实 验 的 评 价 ， 得 数 据 都 在 可接 受 的 准 所
糖 仪 间 的 比对 是 高 度 相 关 的 ， 与 罗 氏生 化 仪 的 比对 结 果 不 符 而 合 Ｃ Ｉ ８ 许 误 差 ０ ３ ｍｏ／ ， Ｌ ８ 允 Ａ ． ３ｍ ｌＩ 临床 不 能 接 受 使 用 ［ ， ５ 说 ］
扰 。
分 析 中 的质 量 控 制 １ 质 控 物 的 使 用 ： 控 物 的 质 量 是 质 控 工 作 的 关 键 ， 期 ． 质 定
化仪 测定 。所 测 定 血 糖 结 果 ３组 相 关 性 比 较 ， 有 正 相 关 关 均 系 ， 者 呈 高 度 相 关 性 。其 结 果 表 明 ， 三 ３组 血 糖 值 以 生 化 仪 血 糖值 最 高 ， 次 是 静 脉 全 血 血 糖 ， 梢 血 血 糖 值 最 低 ｌ 。 末 梢 其 末 ７ Ｉ 血血 糖最 好 用 于 患 者 的 空 腹 血 糖 的监 测 或 血 糖 过筛 试 验 ， 能 不 用 于 糖 耐 量 试 验 和 餐后 血 糖 的 波 动 曲 线 。 ５采用静脉血 （ Ｅ Ｔ Ｋ ． 用 Ｄ Ａ— 抗 凝 ） 标 本 的 ＨＣ 且 Ｔ均 在 正 常范 围 （５ ～ ５ 之 间 ） ３ ５ 。通 过 比对 试 验 ， 快 速 血 糖 仪 的 使 对 用进 行 了界 定 ， 适 用 于 ＤＭ 患 者 进 行 血 糖 监 测 ， 准 确 性 依 仅 其
Ｏ Ｏ ３ ｘ１ 。 Ｉ。与 各组 比较 差 异 有 显 著 的 统计 学 意 义 。 嗜 酸 ． １ ） Ｏ ／
ＳＲ Ａ Ｓ为一 全 新 的传 染 病 ， 今 对 其 尚 未 完 全 了 解 ， 缺 至 更 乏 特 异 性 的诊 断方 法 ， 断 主要 依 据 是 临 床 表 现 和 Ｘ 线 胸 片 。 诊 本 组 实 验 数 据 显示 Ｓ Ｒ Ａ ｓ嗜 酸 性 粒 细 胞 数 极 度 降低 ， 否 作 为 可 临 床 诊 断 Ｓ Ｓ的辅 助 参 考 数 据 ， 待 深 入 探 讨。 ＡＲ 有
减少 。
Ｓ Ｓ是 一种 由变 异 的 冠 状 病 毒 引 起 的 急 性 呼 吸 道 传 染 ＡＲ
病 。该 病具 有 传 染 性 强 、 病 急 的 特 点 、 往 以突 发 高 热 发 病 ， 起 往
５ １ ～ ４ｄ病 情 明 显 加 重 ， 发 展 至 呼 吸 衰 竭 ， 重 者 发 展 至 急 并 严 性 呼 吸 窘迫 综 合 征 （ Ｒ Ｓ 甚 至 死 亡Ｉ ］ 传 统 上 非 典 型 肺 炎 Ａ Ｄ ） ３。 主要 为 肺 炎 支 原 体 、 原 体 、 团 菌 、 纳 立 克 次 体 和 病 毒 所 衣 军 贝 致 ，ＡＲ Ｓ Ｓ组 的 嗜 酸 粒 细 胞 计 数 实 验 结 果Байду номын сангаас明 显 降 低 （． ２ ± ００ １
使用 已知值的标本对血糖仪进行校正测定 ， 测定 前用 监 控 试 条
监测 ， 以保 证 仪 器 的准 确 性 Ｅ ］ ”。
２确 认 试 剂 盒 未 失 效 ， ． 内含 纸 条 保 存 良好 。然 后 按 操 作 手
册 对 标本 作 检 测 。
分 析 后 质 量 控 制
结 果 的报 告单 必 须 和 检 验 科 报 告 单 不 一 样 ， 以示 区别 。必 须 写 上 日期 、 间 、 作 人 员 签 字 。每 个 医 院 必 须 明确 临 界 值 时 操 或 范 围 ， 确 测 定 值 临 界 的 有 关 措 施 。超 出 可 报 告 范 围 的 ， 明 应
采集 部 位 的 不 同 可 造 成 结 果 的 变 化 ， 名 指 血糖 值 高 于食 指 者 无 占 ６ ． ３ ， 示 监 测 指 端 毛 细 血 管 血 糖 应 首 选 无 名 指 。 而 不 ８ ９ 提 同 的 取 血 方 法 其 测 定 结 果 存 在 显 著 差 异 ， 验按 不 同 取 血 方 法 试 分为 ３组 ， 即按 摩 组 （ 按 摩 患 者 无 名 指 指 腹 ， 其 充 血 变 红后 先 使 采 集 ） 自然 流 出 组 （ 按 摩 ， 接 采 集 ） 挤 血 组 （ 血 针 刺 入 后 、 不 直 、 采
【 键 词 】 血 糖 ； 对 比研 究 ； 质 量 控 制 关
中 图 分 类 号 ： ４ ６ 】２ Ｒ ４ ． １ 文 献 标 识码 ： Ｂ 文 章 编 号 ： ６ ３ ４ ３ （ ０ ９ ０ １ １０ １ ７ １ ０ ２ ０ ） １０ ０ — ２
在 临床 上 ， 年 来 各 专 科 部 门 开展 Ｐ Ｔ（ 旁 检 验 ） 日 近 ＯＣ 床 的 益 增 多 ， 以葡 萄 糖 的测 定 为 常 见 ， 以在 许 多 临 床 科 室 中 快 尤 所
作Ｅ 。
２ 标 本 来 源 ．
标 本 一 般 采 集 指 尖 末 梢 血 。有 文 献 报 道 ，
１标 本 为 静 脉 血 ， 抗 凝 。一 份 用 快 速 血 糖 仪 直 接 测 定 ， ． 不
而 另 一 份 分 离 血 清 后 用 生 化 仪 测 定 。所 得 结 果 无 明显 差异 ， 而
不 是 用 来 取 代 或 替 代 检 验 科 所 提 供 的 监 测 数 据 。所 以 要 想 评 价快速血糖仪是否准确 ， 就要 进 行 实 验 室 的方 法 学 比对 。 国 内 有 许 多 文 献 就 快 速 血 糖 仪 与 生 化 分 析仪 间 的 比对 进 行 报 道 ， 总 体 来 讲 ， 者 具 有相 关 性 、 致 性 。 现 就 不 同 的 比对 方 法 总 结 两 一
速 血 糖 仪 的应 用 已 十 分普 遍 。而 所 遇 到 的 问 题 也 随之 出现 ， 快
赖 于仪 器 和使 用 者本 身 ， 前 提 是 建 立 行 之 有效 的质 量 保 障 体 但 系 和管 理 规 范 ， 实 到 Ｐ Ｃ 分 析 前 、 落 Ｏ Ｔ 中后 的措 施 中嘲 。 通 过 这 些 比 对试 验 ， 明快 速 血 糖 仪 的测 定 结 果 是 相 对 可 说 信 的 。其 前 提 是 做 好 质 量控 制 和 管 理 。
学分析。 ４ 每 例 先 取末 梢 血 立 即 用 快 速 血 糖 仪 测 定 ， 时 抽 取 静 脉 ． 同 血 用 快 速 血 糖 仪 测 定 静 脉 全 血 血 糖 ， 同 一 份 静 脉 血 标 本 用 生 用