中国药典级重组胰蛋白酶简介
《中国药典》2020版—重组胰蛋白酶检测要求公示稿
1 通则重组胰蛋白酶检测要求公示稿
2 本品为生物制品生产过程中使用的原材料，系由高效表达胰蛋白酶基因的重组菌，经发
3 酵、分离和纯化后获得的重组猪胰蛋白酶，含适宜稳定剂，不含防腐剂。
可为浓缩的酶溶液
4 和冻干粉两种。
5 性状溶液为无色至淡黄色澄清液体。
冻干粉为白色或类白色结晶性粉末。
6 鉴别，7
8
9 以
10
11 则0401
12
13
14 式中
15 1.36
16 E1% A
17 吸收值为
18 A
19
20
21
22 式中
23 纯度照高效液相色谱法（通则0512）测定，面积归一化法计算重组胰蛋白酶纯度，β
24 胰蛋白酶不低于70%，α胰蛋白酶不高于20%。
25 色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合多孔硅胶填充色谱柱（ODS 柱），柱
26 直径4.6mm，长25cm；粒度3μm，孔径200Å，柱温：40℃。
以1ml 磷酸（85%）用水定容
27 到1000ml 为流动相A 液，以1ml 磷酸（85%）用乙腈定容到1000ml 为流动相B 液，梯度洗。
胰蛋白酶
胰蛋白酶简介一、介绍胰蛋白酶（C6H15O12P3）为蛋白酶的一种。
在脊椎动物中，作为消化酶而起作用。
在胰脏是作为酶的前体胰蛋白酶原而被合成的。
作为胰液的成分而分泌，受肠激酶，或胰蛋白酶的限制分解成为活化胰蛋白酶，是肽链内切酶，它能把多肽链中赖氨酸和精氨酸残基中的羧基侧切断。
它不仅起消化酶的作用，而且还能限制分解糜蛋白酶原、羧肽酶原、磷脂酶原等其它酶的前体，起活化作用。
是特异性最强的蛋白酶，在决定蛋白质的氨基酸排列中，它成为不可缺少的工具。
牛的胰蛋白酶氨基酸残基223个，分子量23800，活性部位的丝氨酸残基是不可缺少的丝氨酸蛋白酶。
除存在于脊椎动物外，还存在于蚕、海盘车、蝲姑、放线菌等范围广泛的生物体中。
另外与高等动物的血液凝固和炎症等有关的凝血酶、纤溶酶、舒血管素等蛋白酶在化学结构和特异性等方面与胰蛋白酶具有密切的关系，可以认为这些酶是从共同的祖先酶在进化过程中分化而来的。
胰糜蛋白酶与弹性蛋白酶在结构和催化机制方面也具有密切关系，但其特异性则完全不同。
胰蛋白酶系自牛、羊或猪胰中提取的一种蛋白水解酶。
中国药品标准规定按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于2500单位。
由牛、羊、猪胰脏提取而得的一种肽链内切酶，只断裂赖氨酸或精氨酸的羧基参与形成的肽键。
白色或米黄色结晶性粉末。
溶于水，不溶于乙醇、甘油、氯仿和乙醚。
分子量24 000，pI 10.5，最适pH值7.8～8.5左右。
pH>9.0不可逆失活。
Ca2+对酶活性有稳定作用；重金属离子、有机磷化合物、DFP、天然胰蛋白酶抑制剂对其活性有强烈抑制。
临床用于抗炎消肿，工业上用于皮革制造、生丝处理、食品加工等。
胰蛋白酶的分子量与其酶原接近（23300），其等电点约为pH10.8，最适pH7.6～8.0，在pH=3时最稳定，低于此pH时，胰蛋白酶易变性，在pH>5时易自溶。
Ca2+离子对胰蛋白酶有稳定作用。
重金属离子，有机磷化合物和反应物都能抑制胰蛋白酶的活性，胰脏、卵清和豆类植物的种子中都存在着蛋白酶抑制剂。
2005年版《中国药典》(二部)试药(二)
2005年版《中国药典》（二部）试药（二）玻璃酸钾 Potassium Hyaluronate 本品为白色疏松絮状或片状物。
在水中易溶。
[检查] 干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过10％（附录Ⅷ L）。
总氮量按干燥品计算，含总氮量应为3～4％（附录Ⅶ D第一法）。
炽灼残渣遗留残渣按干燥品计算为14～18％（附录Ⅷ N）。
粘度 0.15％水溶液的运动粘度（附录Ⅵ G第一法）为5～6mm2/s。
pH值 0.15％水溶液的pH值（附录Ⅵ H）应为6.0～7.0。
枸橼酸 Citric Acid [C6H8O7·H2O＝210.14] 本品为白色结晶或颗粒，易风化，有引湿性。
在水或乙醇中易溶。
枸橼酸钠 Sodium Citrate [C6H5Na3O7·2H2O＝294.10] 本品为白色结晶或粉末。
在水中易溶，在乙醇中不溶。
枸橼酸铵 Ammonium Citrate，Tribasic [C6H17N3O7=243.22] 本品为白色粉末；易潮解。
在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
咪唑 Imidazole [C3H4N2＝68.08] 本品为白色半透明结晶。
在水、乙醇、乙醚或吡啶中易溶，在苯中微溶，在石油醚中极微溶解。
钙黄绿素 Calcein [C30H24N2Na2O13＝666.51] 本品为鲜黄色粉末。
在水中溶解，在无水乙醇或乙醚中不溶。
钙紫红素 Calcon [C20H13N2NaO5S＝416.39] 本品为棕色或棕黑色粉末。
在水或乙醇中溶解。
钙-羧酸 Calcon Carboxylic Acid 本品为棕色到黑色结晶或褐色粉末。
易溶于碱液和氨水，微溶于水。
钠石灰 Soda Lime 本品为氢氧化钠与氧化钙的混合物，经用特殊指示剂着色后制成的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色逐渐变淡。
钨酸钠 Sodium Wolframate [Na2WO4·2H2O＝329.86] 本品为白色结晶性粉末；易风化。
《中国药典》2020版—重组人胰岛素国家药品标准公示稿
重组人胰岛素
Chongzu Ren Yidaosu
Recombinant Human Insulin
本品系由含有可高效表达人胰岛素基因的工程化细胞，经发酵、分离、高度纯化、结晶和干燥制成。
重组人胰岛素为51 个氨基酸残基组成的蛋白质。
按干燥品计算，含重组人胰岛素（包括A21 脱氨人胰岛素）应为95.0%～105.0%。
每 1 单位重组人胰岛素相当于0.0347mg。
1基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1工程菌
本品为重组DNA技术生产的由51个氨基酸残基组成的蛋白质，工程菌菌种名称、来源及种子批检定应符合批准的要求。
2.2原料
2.2.1种子液制备
将检定合格的工作种子批细胞接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。
2.2.2发酵用培养基
采用适宜的不含抗生素的培养基
1。
提取与重组胰蛋白酶的不同
胰蛋白酶与重组胰蛋白酶药典标准比较胰蛋白酶药典标准历史2014年之前，只有从猪或牛胰腺提取的胰蛋白酶的标准，活性标准为2500USP units/mg，目前临床已不应用。
在2011年左右，通过了胰蛋白酶:糜蛋白酶（6:1）配方，用于消化道疾病的治疗。
在2013年12月出版了修订稿的“用于生物医药制造过程的辅助材料”，重组胰蛋白酶作为一个例子，给出标准。
2017年2月，FDA正式颁布胰蛋白酶的药典标准。
2010版中国药典第二部规定:药品的安全性保障得到进一步加强。
凡例中规定所有来源于人或动物的供注射用的原料药均增订“制法要求”。
在总则十四规定：（1）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿的药品，均应取自健康人群。
上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
（2）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。
2010版中国药典第三部规定:2010版药典对安全性问题更加重视。
增修订细菌内毒素检查的品种达112种；药典三部增订了逆转录酶活性检查法等。
培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的健康牛群，其质量应符合本药典的有关规定；在生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中，应提供细胞培养液的详细成分，如使用人或动物源成分，如血清、胰蛋白酶、乳蛋白水解物胰蛋白酶重组胰蛋白酶外观形状白色或类白色溶解性可溶溶解性可溶生物载量NMT100CFU/ml 微生物限量-比活力(USP units/mg pro.)NLT3800金黄色葡萄球菌阴性纯度（HPLC）NLT70%β-trysin,NMT20%α-trypsin绿脓假单胞菌阴性沙门氏菌阴性干燥失重不高于5.0%灼烧残渣不高于2.5%糜蛋白酶限量不高于5.0%活性不低于2,500USP units/mg美国药典中，两种胰蛋白酶的标准的主要不同点:项目胰蛋白酶2014美国药典来源动物来源：从猪或牛的胰腺提取重组（无动物源性）：DNA来源产品纯度检测方法无HPLC活性2,500USP units/mg比活性：3800USP units/mg pro.美国药典中最重要的不同点:①无动物源性，由于辅料的质量，包括酶，应用在生物医药制造，会对治疗用产品有影响，因此无动物源性重组胰蛋白酶的使用是对于人畜共患病的病毒感染的必要预防措施。
胰蛋白酶 药典标准
胰蛋白酶药典标准胰蛋白酶是一种消化酶，被广泛应用于临床医学中治疗消化系统疾病，如胰腺炎、胰腺癌、胃肠手术后等。
药典标准是评定药品质量的重要参考，下面将详细介绍胰蛋白酶的药典标准。
胰蛋白酶的药典标准主要包括国际药典（比如美国药典、欧洲药典）和中国药典两个方面。
这些药典标准规定了胰蛋白酶的质量要求、生产工艺以及检测方法等方面。
以下是对其中几个重要药典标准的介绍：1.国际药典：美国药典和欧洲药典规定了胰蛋白酶的质量要求。
例如，美国药典规定了胰蛋白酶的单位活性应满足特定标准，比如1 USP单位相当于3.6微克胰蛋白酶，并规定了对其它微生物污染的限制。
2.中国药典：中国药典对胰蛋白酶的质量要求与国际药典接近，但有些细节的要求有所不同。
例如，中国药典规定了胰蛋白酶的酶活力不得低于10,000 USP单位/g，并规定了胰蛋白酶的酶活性测定方法。
药典标准还要求生产工艺和质量控制方面的要求。
生产工艺包括胰蛋白酶的提取、纯化、浓缩和干燥等，要求按照良好的制造规范进行操作。
质量控制方面要求对原辅材料进行严格检测，确保其质量符合标准，并要求对成品进行全面检测，确保其有效成分含量符合规定。
胰蛋白酶的标准化是确保其质量和疗效的关键。
通过遵循药典标准，可以保证不同厂家生产的胰蛋白酶具有相同的活性，并且可以使医生和患者更容易比较不同品牌或批次的胰蛋白酶的治疗效果。
总结起来，胰蛋白酶作为一种重要的消化酶，其药典标准规定了胰蛋白酶的质量要求、生产工艺和检测方法等方面。
通过遵循这些标准，可以确保胰蛋白酶在临床应用中的质量和疗效，促进患者的康复。
医生和患者可以放心使用符合药典标准的胰蛋白酶，获得更好的治疗效果。
四国药典胰酶标准浅析
DOI：10. 3969/j. issn. 1005-1678. 2016. 10. 002四国药典胰酶标准浅析黄素娟12,刘莉莎\范慧红1A(1.中国食品药品检定研究院，北京100050;2.中国药科大学，江苏南京211100)[摘要]本文阐述了中国药典、美国药典、英国药典、日本药局方中胰酶标准的历史沿革，并对现行版四国药典胰酶标准进行比 较和讨论，发现各国药典胰酶标准各有异同，其中活力限度要求差异较大，应予以重视，就效价测定方法而言，美国药典、英国药典的 方法更为合理。
[关键词]胰酶；中国药典;美国药典;英国药典；日本药局方；效价测定[中图分类号]R921 [文献标识码]AAnalysis on the pancreatin standards of four countries5pharmacopoeiaHUANG Su-juan1’2，LIU Li-sha1，FAN Hui-hong1A(1. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050；2. China Pharmaceutical University,Nanjing 211100,China)[Abstract ] The history about pancreatin standards in different pharmacopeia, i. e. the Chinese Pharmacopoeia ( C hP) , the United States Pharmacopoeia (USP) , the British Pharmacopoeia (B P)，and the Japanese Pharmacopoeia ( JP) were clarified in this paper. As well as the latest edition of pancreatin standards in different pharmacopeia were compared and discussed. There are many similarities and differences of the pancreatin standards between ChP and the three other pharmacopoeias. We should attach importance to the significant difference of the potency limitation in four countries, pharmacopoeia. Otherwise, the potency test method of pancreatin in USP and BP is more reasonable.[Keywords ] pancreatin；Chinese Pharmacopoeia；the United States Pharmacopoeia；British Pharmacopoeia；Japanese Pharmacopoeia；potency determination胰酶是从猪、羊或牛胰中提取的多种酶混合物，主要为胰 蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶。
2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准
2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准标题：解读2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准——打开消化酶曙光导语：2020版中国药典的发布对于医药行业来说是一次重要的里程碑。
其中，重组胰蛋白酶质量标准的更新更是备受关注。
作为一种重要的消化酶剂，胰蛋白酶的质量标准的提升将对医药领域产生广泛影响。
本文将深入剖析2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准，从简单到复杂，从表面到内涵，带您全面了解并解读该标准的意义与价值。
正文：一、胰蛋白酶简介与来源胰蛋白酶是一种广泛存在于动物体内的消化酶，主要参与蛋白质的消化与分解过程。
而重组胰蛋白酶则是利用基因工程技术将人类胰蛋白酶基因导入真核生物表达系统中进行大规模生产的产物。
重组胰蛋白酶由于其来源纯正、生物活性高等优势，在医药领域中得到广泛应用。
二、2020版中国药典重组胰蛋白酶的主要更新内容对于重组胰蛋白酶的质量标准的更新，2020版中国药典做出了一系列重要修订。
主要更新内容包括但不限于以下几个方面：1. 液体剂型的质量标准2. 粉剂剂型的质量标准3. 酶活测定的方法与标准4. 纯度与杂质限度的要求三、重组胰蛋白酶质量标准更新的意义与价值重组胰蛋白酶质量标准的更新，不仅仅是对该药物本身质量的保证，更关系到患者的安全与疗效。
在2019年中国的重组生物制品市场，重组胰蛋白酶以其广泛的应用和巨大的市场需求，逐渐成为医药领域的焦点。
2020版中国药典重组胰蛋白酶的更新将进一步规范和提高该药物的质量标准，为患者提供更安全、高效的治疗选择。
四、个人观点与理解作为一名从业多年的医药领域专业人士，我对于2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准的更新持积极态度。
我认为通过规范化的质量标准，可以有效提升药品的疗效和安全性，最终造福于患者。
胰蛋白酶的质量标准的提升也将推动我国生物制品行业的发展，为我国的医药行业注入新的动力。
总结回顾：通过全面解读2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准，我们可以深入了解该药物的原理、来源和应用。
中国药典2000版二部：胰酶片
药品名称胰酶⽚
拼⾳名 Yimei Pian
英⽂名 PANCREATIN TABLETS
来源(分⼦式)与标准本品按胰酶的标⽰量计算，每1g含胰蛋⽩酶不得少于540 单位，胰淀粉酶不得少于 6300单位，胰脂肪酶不得少于3400单位。
性状 本品为肠溶⽚，除去肠溶⾐后，显⽩⾊或淡黄⾊。
检查 应符合⽚剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【酶活⼒测定】 胰蛋⽩酶
供试品溶液的制备 取本品5 ⽚(0.3g)或3 ⽚(0.5g)，除去肠溶⾐，研细，加冷⾄5 ℃以下的氯化钙溶液少量，研磨均匀，再加氯化钙溶液使成200ml ，摇匀；精密量取本液适量，⽤冷⾄5 ℃以下的硼酸盐缓冲液（见胰酶项下）稀释成每1ml 中含胰蛋⽩酶约0.12单位的溶液。
测定法
照胰酶项下的⽅法测定。
胰淀粉酶
供试品溶液的制备 取本品5 ⽚(0.3g)或3 ⽚（0.5g），除去肠溶⾐，研细，加冷⾄5 ℃以下的磷酸盐缓冲液（见胰酶项下）少量，研磨均匀，再加上述磷酸盐缓冲液稀释成每1ml 中含胰淀粉酶8 ～16单位的溶液。
测定法
照胰酶项下的⽅法测定。
胰脂肪酶
供试品溶液的制备 取本品5 ⽚(0.3g)或3 ⽚（0.5g），除去肠溶⾐，研细，加冷⾄5 ℃以下的三羟甲基氨基甲烷－盐酸缓冲液（见胰酶项下），研磨均匀，再加上述缓冲液使溶解成每1ml 中含胰脂肪酶8 ～16单位的溶液。
测定法
照胰酶项下的⽅法。
类别同胰酶。
剂量同胰酶。
规格 (1) 0.3 (2) 0.5g
贮藏遮光，密封，在⼲燥处保存。
2010版中国药典三部(生物制品)凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
八、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。
附录九、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
胰蛋白酶 药典标准
胰蛋白酶药典标准
胰蛋白酶是一种由胰腺分泌的消化酶，可用于提高肠道消化功能，改善胃肠道疾病。
胰蛋白酶的药典标准是按照国家药典制定的，以下是胰蛋白酶药典标准的相关参考内容：
【名称】胰蛋白酶
【药典标准】
1. 性状：胰蛋白酶为白色或几乎白色的粉末，无臭。
2. 酶活力测定：胰蛋白酶的酶活力以消化明胶法测定。
3. 蛋白含量测定：胰蛋白酶的蛋白含量以紫外吸收光度法测定。
4. 储存条件：胰蛋白酶应密封保存于阴凉干燥处，避免阳光直射。
【净含量】胰蛋白酶的净含量应符合生产商标注，一般以毫克或克为单位。
【适应症】胰蛋白酶广泛用于胃肠道消化功能减退，如慢性胰腺炎、胰腺切除术后，以及胃肠道手术后等。
【用法用量】成人常规剂量为每次口服胰蛋白酶20000-30000
单位，饭前或饭时服用。
具体剂量应根据患者消化功能及病情而定。
【不良反应】胰蛋白酶在正常剂量下一般不会引起不良反应，少数患者可能出现过敏反应如发热、皮疹、荨麻疹等，此时应停药并及时就医。
【注意事项】
1. 对胰蛋白酶过敏者禁用。
2. 胰蛋白酶可能与一些抗酸药物相互作用，如需要联用应在医生指导下进行。
3. 儿童、孕妇、哺乳期妇女及老年患者应在医生指导下使用。
【贮存期限】胰蛋白酶的贮存期限以生产商标注为准，一般为2-3年。
【生产企业】胰蛋白酶的生产企业应符合相关法规要求，具有药品生产许可证。
以上是胰蛋白酶药典标准的一些相关参考内容。
胰蛋白酶在临床上被广泛应用于改善消化功能减退的患者，但使用时应遵循医生的指导，且注意可能的不良反应和禁忌症等。
胰蛋白酶 药典标准
胰蛋白酶药典标准胰蛋白酶是一种消化酶，主要用于治疗胰腺功能不全引起的消化不良的疾病，比如胰腺炎、胆道结石、肠道手术后等。
胰蛋白酶在药理学中属于酶类药物，主要作用是帮助分解食物中的蛋白质、脂肪和碳水化合物，使其能够被吸收和利用。
《中华人民共和国药典》国家标准对胰蛋白酶的质量标准进行了规定，包括理化性质、鉴别、含量测定、特定微生物的检验和不需要鉴别的辅助成分等。
首先，《中华人民共和国药典》对胰蛋白酶的理化性质进行了要求。
其中包括外观、颜色、气味、pH值、溶解性、比旋光度、酶活力等性质的描述和限度。
药典要求胰蛋白酶应为褐黄色至暗棕色的细颗粒或粉末状态，无异味，pH值在3.5~5.0的范围内，具有一定的溶解性。
同时，药典还规定了酶活力的测定方法和限度，如使用酶活度比色法，要求胰蛋白酶的酶活力不低于3000单位/g。
其次，《中华人民共和国药典》对胰蛋白酶的鉴别要求进行了描述。
鉴别主要通过外观检查、酶活力比色法和黄色反应的检验。
外观检查主要是观察胰蛋白酶的颗粒或粉末的形状、颜色和气味是否符合标准要求。
酶活力比色法是通过测定胰蛋白酶的酶活力来确定其是否符合标准要求。
黄色反应是通过将胰蛋白酶与硫酸铜和氨水反应，观察产生的蓝色溶液是否变黄，来判断胰蛋白酶的鉴别是否合格。
然后，《中华人民共和国药典》对胰蛋白酶的含量测定进行了规定。
胰蛋白酶的含量测定主要通过酶活度测定法和水胺绿比色法进行。
酶活度测定法是将待检样品与胰酶相比，通过比较两者对特定底物的酶活能力来确定胰蛋白酶的含量。
水胺绿比色法是利用水胺绿与胰蛋白酶中存在的氨基酸残基之间的反应，测定胰蛋白酶的含量。
此外，《中华人民共和国药典》还对特定微生物的检验进行了规定。
胰蛋白酶在生产过程中可能受到细菌、真菌等微生物的污染，因此需要进行相关的检验。
药典规定了对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌和霉菌等常见污染微生物的检验方法和限度。
最后，《中华人民共和国药典》还对不需要鉴别的辅助成分进行了规定。
胰蛋白酶 药典标准
胰蛋白酶药典标准胰蛋白酶是一种由胰脏分泌的消化酶，它能够加速蛋白质的水解反应，从而促进蛋白质的消化吸收。
胰蛋白酶是治疗一些胰腺疾病的重要药物，它可以帮助消化系统顺利运作，促进胃肠道的健康。
在药典中，关于胰蛋白酶的标准包括以下几个方面。
一、药理作用胰蛋白酶属于消化酶，它能够分解蛋白质、脂肪和碳水化合物等成分，加快消化过程，促进营养吸收。
胰蛋白酶还可以协助治疗胰腺炎、肝硬化、胃十二指肠溃疡、肠疾病、营养不良等疾病，具有重要的药理作用。
二、指标要求在药典中，对于FDA（美国食品药品监督管理局）规定的胰蛋白酶的标准，指标要求包括以下几个方面：1.活性：胰蛋白酶的单位需要符合USP（美国药典）和EP（欧洲药典）标准；2.外观：胰蛋白酶的外观应为白色或类似白色的粉末；3.纯度：有效成分的纯度需要符合USP和EP标准;4.水含量：胰蛋白酶的水含量需要符合USP和EP标准;5.痕量金属：胰蛋白酶中的重金属残留需要符合USP和EP标准;6.微生物测试：胰蛋白酶的微生物检验需要符合USP和EP标准。
三、适应症根据药典的规定，胰蛋白酶适应症包括以下几个方面：1.治疗良性胃肠疾病（如胰腺炎等）所致的消化不良;2. 改善营养吸收及缓解与吸收不良相关的疾病如肠道疾病、克隆病、大肠癌等;3. 肠胃手术后的蛋白质消化吸收障碍.四、用法用量胰蛋白酶的给药剂量和用法需要根据病情、年龄、体重、用药时间和代谢率等因素来决定。
药典中常规的给药剂量为每餐1-4个胶囊，每天3-6次，最多可达30粒/天。
严重病例可以逐渐增加到最大的药量，维持在该剂量下至少一周以上。
在服药期间需要遵守严格的医嘱。
总之，胰蛋白酶是一种重要的药物，它对于帮助消化系统工作、促进蛋白质消化吸收等问题都具有很好的功效。
对于医生而言，需要根据患者的具体情况来定制合适的治疗方案，不断推动这一领域的发展和进步。
中国药典2010年版生化药物简介
食品与药品 Food and Drug 2011年第13卷第05期 219中国药典2010年版生化药物简介黄思玲1，边 玲2（1. 山东福瑞达生物医药有限公司，山东 济南 250101；2. 山东福瑞达医药集团公司，山东 济南 250101）摘 要：通过学习中国药典2010年版及相关资料，简要介绍中国药典2010年版生化药物情况。
关键词：生化药物；中国药典·药学教育与药典·中国药典2010年版[1]于2010年10月起执行，生化药物包括氨基酸类、多肽与蛋白质类、酶与辅酶类、核酸类、多糖类、脂质类等。
本文在参考其他相关资料[2]的基础上，汇总了各类生化药物中国药典2010年版新增和2005年版收载的原有并保留品种和标准，对2010年版药典新增的品种进行了基本性质、临床用途等方面的说明。
1 氨基酸类氨基酸是组成蛋白质结构的基本单位。
在医药工业中，氨基酸可用于肽及蛋白质的人工合成；多种氨基酸按适当比例配成人体营养液，可用于低蛋白血症等；氨基酸还可用于治疗疾病、维持人体正常发育等[3]。
1.1 品种和标准中国药典2010年版收载氨基酸类药物29个品种，51个标准。
见表1。
1.2 新增品种和标准氨基酸类药物新增品种和标准包括：乙酰谷酰胺（原料、注射液）、谷丙甘氨酸胶囊、胱氨酸片、甲硫氨酸片、乙酰半胱氨酸颗粒。
1.2.1 乙酰谷酰胺 乙酰谷酰胺为谷氨酰胺的乙酰化合物，是一种精神振奋药，有改善神经细胞代谢，维持神经应激能力及降低血氨的作用。
用于脑外伤昏迷、肝昏迷、偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛等[4]。
收稿日期：2011-04-15作者简介：黄思玲（1981-），女，山东临沂人，工程师，从事生化药物研究 E-mail:huangsl@Introduction to Biochemical Drugs in Chinese Pharmacopoeia 2010 EditionHUANG Si-ling 1, BIAN Ling 2(1. Shandong Freda Biopharm Co., Ltd., Jinan 250101, China; 2. Shandong Freda Pharmaceutical Group Co., Jinan250101, China )Abstract: Make a brief introduction to the biochemical drugs in Chinese Pharmacopoeia (2010 Edition) by studying the pharmacopoeia and pertinent literature.Key Words: biochemical drug; Chinese Pharmacopoeia编号品种名称标 准1牛磺酸原料、片、散剂、颗粒、胶囊、滴眼液2精氨酸原料3盐酸精氨酸原料、片、注射液4色氨酸原料5谷氨酸原料、片、谷氨酸钠注射液、谷氨酸钾注射液6谷氨酸钠原料、谷氨酸钠注射液（与上项谷氨酸钠注射液为同一标准）7组氨酸原料8盐酸组氨酸原料9脯氨酸原料10酪氨酸原料11丝氨酸原料12异亮氨酸原料13亮氨酸原料14盐酸赖氨酸原料15醋酸赖氨酸原料16苄达赖氨酸原料、滴眼液17缬氨酸原料18门冬酰胺原料、片19门冬氨酸原料20甘氨酸原料、冲洗液21胱氨酸原料、片*22盐酸半胱氨酸原料23丙氨酸原料24甲硫氨酸原料、片*25苏氨酸原料26苯丙氨酸原料27乙酰半胱氨酸原料、喷雾用、颗粒*28羧甲司坦原料、口服溶液、片、颗粒29乙酰谷酰胺#原料*、注射液*30谷丙甘氨酸胶囊*表1 氨基酸品种和标准#新增品种，*新增标准。
胰蛋白酶 药典标准
胰蛋白酶药典标准本篇文档主要涵盖了胰蛋白酶药典标准的各个方面，包括药品名称、药品性状、药品成分、药品适应症、药品用法用量、药品不良反应及禁忌、药品贮藏及包装、药品有效期、药品批准文号和生产企业等。
1. 药品名称胰蛋白酶，英文名称：Trypsin，是一个生物酶类药品。
2. 药品性状胰蛋白酶为白色或微黄色粉末，无臭，无味，在水中易溶，在乙醇或丙酮中不溶。
3. 药品成分胰蛋白酶的活性成分是从牛或猪的胰脏中提取的胰蛋白酶。
此外，可能还包含有少量磷脂酶A1、磷脂酶A2、糜蛋白酶和（或）羧肽酶。
4. 药品适应症胰蛋白酶主要用于治疗胰腺炎、胃肠溃疡、坏疽性脓肿、血吸虫病、结肠炎等。
它可以帮助分解脓腔和痰液中的蛋白质，液化坏死组织。
5. 药品用法用量成人一般一次2万-4万单位，或按体表面积每60平方米一次注射3万-4万单位。
2岁以上儿童一般按体重一次0.333毫升/千克。
注射前用生理盐水2毫升溶解后肌肉注射。
注射后1-2小时开始溶解发挥作用，6小时达高峰，药效维持4小时左右。
注射后可能出现疼痛、皮疹、发热、过敏反应等不良反应。
6. 药品不良反应及禁忌不良反应包括注射部位疼痛、皮疹、发热等。
对胰蛋白酶过敏者禁用该药物。
同时，禁止将该药物用于治疗结肠炎、肺脓肿等。
7. 药品贮藏及包装胰蛋白酶应密封在干燥处保存，并避免阳光直射。
包装应采用医用包装材料和密封容器。
8. 药品有效期胰蛋白酶的有效期一般为24个月，建议在保存良好的情况下使用。
9. 药品批准文号和生产企业每个生产企业的胰蛋白酶可能会有不同的批准文号，所以在购买和使用时应检查产品的批准文号和生产企业信息。
在选择药品时，建议选择具有良好口碑和信誉的药企产品。
以上是对胰蛋白酶药典标准的全面介绍，供您参考。
在使用该药物前，建议详细阅读药品说明书或咨询医生以获取更准确的信息和建议。
祝您健康！。
2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准
2020版我国药典重组胰蛋白酶质量标准我国药典作为我国药物标准的权威性法定文件，对药物的质量、安全、有效性等方面有着严格规定，是我国医药行业的重要法规依据。
在2020年版的我国药典中，重组胰蛋白酶作为一种常见的消化酶类药物，在其中有关其质量标准的内容备受关注。
本文将深入探讨2020版我国药典中关于重组胰蛋白酶质量标准的内容，并对其进行全面评估。
1. 2020版我国药典对于重组胰蛋白酶的定义和要求在我国药典中，重组胰蛋白酶作为一种消化酶类药物，其定义和要求被规定得十分严格。
药典对于重组胰蛋白酶的来源、研发、生产等方面都有详细的规定，以确保其来源的安全和有效性。
在药典中对于重组胰蛋白酶的理化性质、活性含量、纯度等方面也有着严格的要求，以保证其质量和效果的稳定性和可靠性。
这些严格的定义和要求为后续的质量标准提供了坚实的基础。
2. 质量标准的物理性质和化学性质在我国药典中，对于重组胰蛋白酶的质量标准主要包括其物理性质和化学性质两个方面。
在物理性质方面，药典对于重组胰蛋白酶的外观、溶解性、pH值等进行了详细的规定，以确保药物的可辨识性和可用性。
而在化学性质方面，药典对于重组胰蛋白酶的含量测定方法、杂质检查等也有着严格的规定，以确保其成分的纯度和有效性。
3. 质量标准的活性含量和纯度除了物理性质和化学性质外，我国药典中对于重组胰蛋白酶的质量标准还包括了其活性含量和纯度两个重要方面。
在活性含量方面，药典规定了重组胰蛋白酶的酶活单位测定方法和标准，以保证药物的有效性和稳定性。
在纯度方面，药典规定了重组胰蛋白酶的蛋白浓度测定方法和标准，以保证其成分的纯净和安全性。
这些严格的活性含量和纯度要求，保证了重组胰蛋白酶在药物治疗中的可靠性和卓越性。
4. 总结与展望通过对2020版我国药典中关于重组胰蛋白酶质量标准的全面评估，我们可以看到，药典对于这一消化酶类药物的定义、要求和质量标准都有着严格的规定，为其在临床应用中的安全性和有效性提供了强有力的保障。
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重组胰蛋白酶(液体)—药典级
Cat.No.：RPT0204
CAS：9002-07-7
EC：3.4.21.4
来源：重组猪胰蛋白酶，基因工程生产，与猪胰腺来源的胰蛋白酶氨基酸序列一致。
1.产品简介
胰蛋白酶可特异切割赖氨酸及精氨酸C末端肽键，可降解细胞间结合蛋白。
雅心生物生产的重组猪胰蛋白酶的氨基酸序列与猪胰腺来源的胰蛋白酶一致，由重组大肠杆菌表达生产。
可替代传统提取胰酶用于疫苗、干细胞、免疫细胞治疗、药物筛选、抗体等领域细胞消化过程。
抑肽酶、大豆胰蛋白酶抑制剂等可抑制酶
活力单位：25℃，pH7.6，反应体系3.2ml(1cm光路)，每分钟酶解BAEE使253nm下的吸收值增加0.003定义为一个胰蛋白酶单位（USP）。
4.使用说明
1.溶液配制：重组胰蛋白酶室温下融化，根据COA中的蛋白含量，取适量胰蛋白酶，加入HBSS平衡液（或其他适宜细胞消化的缓冲液，如需要加入EDTA其终浓度推荐0-1mM，最好不超过2mM），推荐一般使用的胰蛋白酶浓度约为0.1-0.3mg/ml（浓度根据不同细胞进行调整），轻柔混匀；该步骤可在室温环境操作；
2.使用0.22μm滤膜对上述胰蛋白酶溶液过滤并转移至无菌容器中；该步骤可在室温环境操作；
3.过滤后的胰蛋白酶溶液应在当天按照要求直接使用（例如加入1ml至T25瓶，37℃消化细胞），该液体可在2-8℃条件下保存1-2周。
4.长期保存:配好的重组胰蛋白酶细胞消化液，若需长期保存，-20℃保存，可稳定保存12个月；
5.稳定性
储存稳定性：重组胰蛋白酶溶液保存在-20℃以下，12个月稳定；
运输稳定性：干冰保温运输，运输过程不融化，活性稳定。
6.产品用途
细胞培养方面：
1.组织块消化，原代细胞获取；
2.贴壁细胞的传代消化；
3.微载体方法培养的细胞消化；
4.干细胞温和消化；
5.免疫细胞治疗等。
重组蛋白方面：
1.重组胰岛素生产；
2.蛋白测序、肽谱图；
3.蛋白组学研究等特异性蛋白酶解过程。
7.相关产品
重组羧肽酶B；
序列分析纯胰蛋白酶；
重组人胰蛋白酶；
重组肠激酶。