《中国药典》2020版—重组胰蛋白酶检测要求公示稿

1 通则重组胰蛋白酶检测要求公示稿

2 本品为生物制品生产过程中使用的原材料，系由高效表达胰蛋白酶基因的重组菌，经发

3 酵、分离和纯化后获得的重组猪胰蛋白酶，含适宜稳定剂，不含防腐剂。可为浓缩的酶溶液

4 和冻干粉两种。

5 性状溶液为无色至淡黄色澄清液体。冻干粉为白色或类白色结晶性粉末。

6 鉴别，7

8

9 以

10

11 则0401

12

13

14 式中

15 1.36

16 E1% A

17 吸收值为

18 A

19

20

21

22 式中

23 纯度照高效液相色谱法（通则0512）测定，面积归一化法计算重组胰蛋白酶纯度，β

24 胰蛋白酶不低于70%，α胰蛋白酶不高于20%。

25 色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合多孔硅胶填充色谱柱（ODS 柱），柱

26 直径4.6mm，长25cm；粒度3μm，孔径200Å，柱温：40℃。以1ml 磷酸（85%）用水定容

27 到1000ml 为流动相A 液，以1ml 磷酸（85%）用乙腈定容到1000ml 为流动相B 液，梯度洗