药品批发企业设施设备验证和检定、校准管理制度(修改版)
甘肃省药品批发企业开办验收标准
甘肃省药品批发企业开办验收标准（征求意见稿）第一章总则第一条为促进我省药品现代物流发展，推动物畅其流、快捷高效的社会化、专业化药品现代物流体系的形成，促进药品经营企业规模化、规范化，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）,制定本标准。
第二条本标准所指药品现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。
第三条药品批发企业应当配备适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、配送等现代物流系统的装置设备，独立的计算机信息管理系统，能够覆盖药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯系统。
第四条本标准适用于本省新开办的药品批发企业以及开展受托储存、配送业务的药品批发企业。
鼓励本省已开办的药品批发企业逐步实现本标准规定的药品现代物流要求。
第二章机构与人员第五条药品批发企业(以下简称企业)应当设立与其经营活动相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等组织机构和岗位，建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
第六条企业法定代表人、企业负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员无《药品管理法》《疫苗管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
第七条企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，并符合以下要求：(1)企业负责人对本企业的药品经营或储存运输活动全面负责。
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规；(2)企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知 食药监药化监〔2016〕160号
附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
2六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
3七、监督检查结果判定：4第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分56789101112131415161718192021二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理2223242526（二）药品经营企业计算机系统2728293031（三）温湿度自动监测323334（四）药品收货与验收35363738394041（五）验证管理424344454647第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分484950。
GSP药品批发企业设施设备验证和校准管理制度
一、目的：为了保证确认相关设施、设备及系统能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存、运输过程中的药品质量，特制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、定义：1、校准：是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
2、检定：是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。
包括检查、测试、加标记和(或)出具检定证书。
检定结束后必须判定该器具是否合格并给出合格的有效期。
3、验证：是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。
四、适用范围：适用于储存运输设施设备验证和校准管理。
五、职责1、质量管理部负责组织验证工作。
2、储运人员负责参与验证工作。
六、内容：1、公司需要强制检定的计量器具主要包括称量器具等。
对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。
计量器应每年至少一次送法定计量检定机构或政府计量质量管理部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，公司应当按照年度组织进行校准。
验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。
校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的温度传感器应当使用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
3、需要验证的设施设备：储运温湿度监测系统，这是温湿度自动监测系统的验证。
4、验证的分类：按照国家食品药品监督管理总局令第13号对药品批发企业验证，一般分为三类。
4.1使用前验证：相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；4.2定期验证：根据相关设施设备及系统的具体情况，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；4.3停用时间超过规定时限的验证：根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
-1-X国家药品监督管理局发布第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
-2-X国家药品监督管理局发布第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
最新国家新版GSP实施细则
国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知国食药监市[2004]76号2004年03月24日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。
附件:药品经营许可证申请审查表国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日开办药品批发企业验收实施标准(试行)第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。
GSP质量体系文件(药品批发企业委托第三方物流适用-2019修正版)
XXXX医药有限公司文件生效令〈批发企业药品GSP文件V5版〉已于2019年XX月XX日－XX月XX 日进行再次修订，并经公司办公会议审议通过，自XXXX年XX月XX日起实施。
总经理：XXXX年XX月XX日修订说明（V5）因公司增加经营范围，为了符合《药品经营质量管理规范》的要求，确保实际操作和文件规定的一致性，特作本次修订。
修订的主要内容如下：1、增加《不合格药品报告处理、报损销毁操作规程》、《与第三方医药物流单据操作规程》，对上一版文件未细化规定进行补充。
2、对《部门及岗位职责》、《质量管理制度》、《工作操作规程》中委托第三方医药物流进行的内容进行了细化规定，作为评审第三方医药物流质量工作的评审依据（参考）。
3、修订《质量风险管理制度》，使之更切合药品经营企业的质量管理工作。
4、对质量管理制度和工作操作规程涉及“中药饮片”的内容进行补充。
5、勘误文件中的错别字。
1XXX-ZZ-V5-01质量领导小组职责12XXX-ZZ-V5-02法定代表人职责23XXX-ZZ-V5-03企业负责人（总经理）职责34XXX-ZZ-V5-04质量负责人（副总经理）职责45XXX-ZZ-V5-05副总经理职责56XXX-ZZ-V5-06副总经理助理职责67XXX-ZZ-V5-07质量管理部职责78XXX-ZZ-V5-08质量管理部经理职责89XXX-ZZ-V5-09质量管理员职责910XXX-ZZ-V5-10验收员职责1011XXX-ZZ-V5-11采购部职责1112XXX-ZZ-V5-12采购部经理职责1213XXX-ZZ-V5-13采购员职责1314XXX-ZZ-V5-14销售一部职责1415XXX-ZZ-V5-15销售一部总监职责1516XXX-ZZ-V5-16招商经理职责1617XXX-ZZ-V5-17销售客服职责1718XXX-ZZ-V5-18销售二部职责1819XXX-ZZ-V5-19销售二部总监职责1920XXX-ZZ-V5-20销售经理职责2021XXX-ZZ-V5-21财务部职责2122XXX-ZZ-V5-22财务部经理职责2323XXX-ZZ-V5-23会计人员职责2424XXX-ZZ-V5-24出纳人员职责2525XXX-ZZ-V5-25储运事务部职责2626XXX-ZZ-V5-26储运事务部经理职责2727XXX-ZZ-V5-27储运专员职责2828XXX-ZZ-V5-28药品储存员职责2929XXX-ZZ-V5-29药品养护人员职责3030XXX-ZZ-V5-30出库复核人员职责31部门及岗位职责31XXX-ZZ-V5-31运输送货人员职责3232XXX-ZZ-V5-32信息管理部职责3333XXX-ZZ-V5-33信息管理部经理职责3434XXX-ZZ-V5-34信息管理人员职责3535XXX-ZZ-V5-35行政人事部职责3636XXX-ZZ-V5-36行政人事部经理职责3737XXX-ZZ-V5-37行政文员职责3838XXX-ZZ-V5-38人事专员职责3939XXX-ZD-V5-01质量管理体系内审管理制度4040XXX-ZD-V5-02质量否决权管理制度4241XXX-ZD-V5-03质量管理体系文件管理制度4442XXX-ZD-V5-04质量信息管理制度4743XXX-ZD-V5-05供货单位及其销售人员资格审核制度4944XXX-ZD-V5-06购货单位及其采购、收提货人员资格审核制度5145XXX-ZD-V5-07药品采购管理制度5346XXX-ZD-V5-08药品收货管理制度5547XXX-ZD-V5-09药品验收管理制度5748XXX-ZD-V5-10药品储存管理制度5949XXX-ZD-V5-11药品养护管理制度6150XXX-ZD-V5-12药品销售管理制度6251XXX-ZD-V5-13药品出库管理制度6352XXX-ZD-V5-14药品运输管理制度6553XXX-ZD-V5-15专门管理类药品管理制度6754XXX-ZD-V5-16药品有效期管理制度6855XXX-ZD-V5-17不合格药品、药品销毁管理制度6956XXX-ZD-V5-18药品退货管理制度7157XXX-ZD-V5-19药品召回管理制度7358XXX-ZD-V5-20质量查询管理制度7459XXX-ZD-V5-21质量事故管理制度7660XXX-ZD-V5-22质量投诉管理制度78部门及岗位职责质量管理制度61XXX-ZD-V5-23药品不良反应报告管理制度7962XXX-ZD-V5-24卫生环境、人员健康、个人卫生管理制度8163XXX-ZD-V5-25质量方面的教育、培训及考核管理制度8264XXX-ZD-V5-26设施设备保管和维护管理制度8465XXX-ZD-V5-27设施设备验证和校准管理制度8566XXX-ZD-V5-28记录和凭证管理制度8967XXX-ZD-V5-29计算机系统管理制度9168XXX-ZD-V5-30药品经营追溯管理制度9469XXX-ZD-V5-31质量风险管理制度9770XXX-ZD-V5-32温湿度自动监测系统管理制度10271XXX-ZD-V5-33直调药品管理制度10472XXX-ZD-V5-34冷链药品储存和运输应急预案10573XXX-ZD-V5-35药品追回管理制度10874XXX-ZD-V5-36第三方医药物流审计管理制度10975XXX-SOP-V5-01药品采购操作规程11176XXX-SOP-V5-02药品收货操作规程11377XXX-SOP-V5-03药品验收操作规程11678XXX-SOP-V5-04药品储存操作规程11979XXX-SOP-V5-05药品养护操作规程12180XXX-SOP-V5-06药品销售操作规程12381XXX-SOP-V5-07药品出库复核操作规程12582XXX-SOP-V5-08药品运输操作规程12783XXX-SOP-V5-09计算机管理系统操作规程12984XXX-SOP-V5-10质量体系文件管理操作规程13385XXX-SOP-V5-11投诉管理操作规程13686XXX-SOP-V5-12冷藏药品经营管理操作规程13887XXX-SOP-V5-13验证管理操作规程14488XXX-SOP-V5-14冷库使用管理操作规程14889XXX-SOP-V5-15保温箱使用管理操作规程15190XXX-SOP-V5-16冷藏车使用管理操作规程153工作操作规程质量管理制度91XXX-SOP-V5-17供、购货单位质量管理体系评价操作规程15692XXX-SOP-V5-18药品采购综合质量评审操作规程15893XXX-SOP-V5-19质量管理体系评审操作规程16094XXX-SOP-V5-20药品召回、追回操作规程16295XXX-SOP-V5-21第三方医药物流评审操作规程16496XXX-SOP-V5-22药品退货操作规程16597XXX-SOP-V5-23药品招商操作规程16698XXX-SOP-V5-24首营资质交换操作规程16799XXX-SOP-V5-25不合格药品报告、报损、销毁操作规程169100XXX-SOP-V5-26与第三方医药物流单据交接操作规程171工作操作规程文件名称：质量领导小组职责 编号：XXX-ZZ-V5-01目的：明确质量领导小组职责，以利于其开展工作。
2024年药品经营质量管理制度范文（二篇）
2024年药品经营质量管理制度范文第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：检查项目结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3质量管理体系*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4 00502 企业应当确定质量方针。
5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
药品批发企业验证管理规范现场检查指导原则
05501
验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
1.企业应当根据验证方案实施验证。
1.1.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
3.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
1.冷藏车验证的项目至少包括：
1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。
1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。
1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。
药品批发企业验证管理规范现场检查指导原则
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
检验设备仪器量具校验管理制度范本（2篇）
检验设备仪器量具校验管理制度范本一、目的和适用范围本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验管理工作，确保设备仪器量具的准确性和可靠性，并适用于本单位的所有检验设备仪器量具。
二、基本要求1. 检验设备仪器量具的校验工作应符合国家有关标准和法规的要求。
2. 所有检验设备仪器量具的校验工作应由经过培训合格的专职校验人员进行。
3. 检验设备仪器量具的校验周期应按照规定进行，确保校验的及时性。
4. 校验人员应制定详细的校验方案和记录完整的校验结果。
5. 发现有异常或故障的检验设备仪器量具应及时进行维修或更换，确保校验的准确性和可靠性。
三、校验工作流程1. 校验计划制定（1）校验人员根据检验设备仪器量具的使用情况和标准要求，制定校验计划。
（2）校验计划应包括校验周期、校验内容、校验方法等详细信息。
2. 校验准备工作（1）校验人员应保证校验设备仪器量具的完好性和可靠性。
（2）校验人员应核对校验标准和校验工具的准确性和有效性。
3. 校验操作（1）校验人员应按照校验计划和标准要求进行校验操作。
（2）校验过程中应注意记录校验数据和结果，确保数据的准确性和可靠性。
4. 校验结果分析与处理（1）校验人员应对校验结果进行分析和评估，判断校验设备仪器量具的合格与否。
（2）对于不合格的校验设备仪器量具，应及时进行维修或报废，并记录详细的处理过程。
5. 校验记录和报告（1）校验人员应做好校验记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。
（2）校验人员应制作校验报告，并上报至相关部门，以备后续引用。
四、责任与权利1. 校验人员应严格按照本制度的要求进行校验工作，并对校验结果负责。
2. 校验人员有权要求领导层提供必要的支持和资源，以保障校验工作的顺利进行。
3. 相关部门应积极配合校验人员的工作，提供必要的协助和支持。
五、培训与管理1. 新入职的校验人员应接受相关培训，并通过相关考核合格后方可从事校验工作。
2. 校验人员应不断提高专业技能，定期参加相关培训和学习。
新GSP现场检查细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
256条现场检查指导原则(2017年)(4.26)
附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定：2注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、监督检查结果判定：3第一部分药品批发企业4一、《药品经营质量管理规范》部分56789101112131415161718192021二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理2223242526（二）药品经营企业计算机系统2728293031（三）温湿度自动监测323334（四）药品收货与验收35363738394041（五）验证管理424344454647第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分484950。
吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省新开办药品批发企业验收实施细则(试行)》的通知
吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省新开办药品批发企业验收实施细则(试行)》的通知文章属性•【制定机关】吉林省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.09.12•【字号】•【施行日期】2014.09.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省新开办药品批发企业验收实施细则（试行）》的通知各市（州、长白山）、公主岭市、梅河口市、珲春市食品药品监督管理局：为加强全省对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》等法律法规规定，我局制定了《吉林省新开办药品批发企业验收实施细则（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知。
吉林省食品药品监督管理局2014年9月12日吉林省新开办药品批发企业验收实施细则（试行）第一章机构与人员第一条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第二条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第三条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第四条企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉国家有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》等。
第五条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历，由高层管理人员担任，具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第六条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题。
第七条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。
国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！六、结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（二）药品经营企业计算机系统部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（三）温湿度自动监测部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（四）药品收货与验收部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（五）验证管理部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！。
药品批发企业设备设施应急管理制度及流程
药品批发企业设备设施应急管理制度及流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1、目的：
对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品
的质量安全。
2、依据:
《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其
实施条例。
3、范围：
适用于本公司使用的所有仪器设备。
4、职责：
储运部、人事质管部、质量管理部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行
有效验证。
5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中
发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
5.2、设备的检定与校准
5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进
行校准。
5.2.2 在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组
织实施。
5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管部对
周期检定、校准计划进行更改。
5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂
建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来
确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修
改周期的，由使用部门说明变更理由，质管部修改周期检定、校准计划。
5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同
意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根
据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
5.2.7质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和
试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量质管部门授权的计量检
定机构进行检定、校准。
5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或
校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出
规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效
隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继
续使用。
5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送
相关计量检定部门进行检定。
自行检定的必须按要求做好检定记录等。
5.2.10 检定、校准有关记录、证书由质管部归档交质量部保管。
5.3 设备的验证
5.3.1设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证。
公司每一定
周期都要进行一次验证。
5.3.2当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
5.3.3验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关
部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5.3.4验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证
小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
5.3.5验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保
证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。
验证文件资料按要求留档保存。
5.3.6根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
5.4 质管部建立并保存主要检测设备的档案。
5.4.1档案包括以下内容：
（1）检测设备的名称；
（2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；
（3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；
（4）目前存放地点；
（5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；
（6）历次的检定或校准证书和调试报告；
（7）设备的损坏、故障、改进或修理记录。
（8）验证分析评估报告等
5.4.2设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
5.5记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、
校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
5.6检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。