药物临床试验新项目备案指南
药物临床试验项目申请立项指南
药物临床试验项目申请立项指南
1、提交材料注意事项:
令机构立项完成后，方可进入伦理审查流程
今备注：材料目录中前十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定
令如有其他资料请另附目录
令提交1份完整的申请材料，递交的各材料封面骑缝均盖上申办方公章
令电子版材料发送到XX,主要包括：CFDA批件、临床试验方案或摘要、知情同意书
令所有纸质材料需用A4纸打印，并用活页文件夹装文件，张贴标签。
2、其他注意事项:
令试验完成时请向药物临床试验机构办公室提交“临床试验分中心小结”
令以启动时间为准，项目启动超过一年的，应至少提前一周向药物临床试验机构办公室提交“年度进展报告”
今待结题项目需填写“临床试验结题签认表”
令重大方案违背与SAE/SUSAR需报告机构
令合同审核请发送合同模版至XX
令药房管理费：*******元/年；资料管理费：五年以后****元/年；CRC服务费：SMO公司服务费的**%,机构管理费****元/年，请与机构联系，按合同定。
账户名: ********账号: 开户行: 开具增值税普通发票联系人：XX 3、联系我们:
附件1:
药物临床试验立项申请表
（表中所有红色字体仅为示例，填写时请删除）
立项编号：由机构办公室填写小由机构办公室填写
组长单位
如无，填写NA
附件2
主要研究者履历表
附件3
专业组项目研究团队说明
项目分工：1.项目负责人/主要研究者2.研究者3.质控员4.试验药物管理员5.其他，请描述。
CDE 药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理
［作者简介］ 刘泽干，男，主管药师，研究方向：临床药理学。
Ｅ ｍａｉｌ：ｐｒｏｆ ｚｈ＠１６３ ｃｏｍ［通讯作者］ 张澈，男，副主任药师，研究方向：临床药理学。
Ｅ ｍａｉｌ：５０４２４２９６９＠ｑｑ ｃｏｍ药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理刘泽干，唐莉，马俊龙，蔡蒋帆，李海平，张澈（湖北医药学院附属十堰市太和医院，湖北十堰４４２０００）［摘要］ 目的：建立机构内部药物临床试验新专业备案自评标准，探讨新形势下药物临床试验新专业备案工作有效实施的方法。
方法：依照相关法规和管理规定要求，结合我院１０余年管理经验和多次资质复核及新专业申报检查经验，制定以研究团队、专业条件和设施设备、管理制度与标准操作规程、质量与风险管理等自评标准，通过成立机构内部自评小组对申请备案新专业进行现场评定，并以现场评定报告作为是否准许备案的依据。
结果：制定了完整新专业备案自评标准；通过自评小组的现场评定，１９个申请备案专业中１５个专业通过备案自评，其中９个专业具备资格，６个专业基本具备资格，２个专业改进再评，２个专业不具备资格。
结论：新专业备案自评标准具有较高的执行性，备案管理具有一定参考意义。
［关键词］ 药物临床试验；备案；新专业；标准；药物临床试验质量管理规范（ＧＣＰ）［中图分类号］ Ｒ９５ ［文献标志码］ Ａ ［文章编号］ ２０９５－３５９３（２０２０）０５－０３９４－０６Ｓｅｌｆ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔＳｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒＮｅｗＭａｊｏｒｓｉｎＤｒｕｇＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓａｎｄｔｈｅＲｅｃｏｒｄＭａｎａｇｅｍｅｎｔＰｒａｃｔｉｃｅｓＬＩＵＺｅ ｇａｎ，ＴＡＮＧＬｉ，ＭＡＪｕｎ ｌｏｎｇ，ＣＡＩＪｉａｎｇ ｆａｎ，ＬＩＨａｉ ｐｉｎｇ，ＺＨＡＮＧＣｈｅ（ＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＴａｉｈｅＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＨｕｂｅｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＨｕｂｅｉＳｈｉｙａｎ４４２０００，Ｃｈｉｎａ）［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｓｅｌｆ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｒｅｃｏｒｄｉｎｇｔｈｅｎｅｗｍａｊｏｒｓｉｎｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓａｎｄｅｘｐｌｏｒｅｅｆｆｅｃｔｉｖｅｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓｉｎｔｈｅｎｅｗｓｉｔｕａｔｉｏｎ Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｉｎａｃｃｏｒｄａｎｃｅｗｉｔｈｒｅｌｅｖａｎｔｌａｗｓａｎｄｍａｎａｇｅｍｅｎｔｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，Ｍｅａｎｗｈｉｌｅ，ｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈｏｕｒｍｏｒｅｔｈａｎ１０ｙｅａｒｓｏｆｍａｎａｇｅｍｅｎｔｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ，ｍｕｌｔｉｐｌｅｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｒｅｖｉｅｗｓａｎｄｎｅｗｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｅｘｐｅｒｉ ｅｎｃｅ．Ｏｕｒｓｅｌｆ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓｔａｎｄａｒｄｓｗｅｒｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｔｅａｍ，ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｅｑｕｉｐｍｅｎｔｓ，ｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｓａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｏｐｅｒａｔｉｎｇｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ，ｑｕａｌｉｔｙａｎｄｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓ，ｅｔｃ Ｔｈｅｉｎｔｅｒｎａｌｓｅｌｆ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｔｅａｍｗａｓｅｓｔａｂ ｌｉｓｈｅｄｔｏｃｏｎｄｕｃｔｔｈｅｏｎ ｓｉｔｅａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｆｏｒｎｅｗｍａｊｏｒｓ Ａｎｄｔｈｅｏｎ ｓｉｔｅａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｒｅｐｏｒｔｗａｓｔｈｅｃｒｕｃｉａｌｂａｓｉｓｆｏｒｗｈｅｔｈｅｒｏｒｎｏｔｉｓｐｅｒ ｍｉｔｔｅｄｆｏｒｒｅｃｏｒｄｉｎｇ Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｃｏｍｐｌｅｔｅｓｅｌｆ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｎｅｗｍａｊｏｒｓｗｅｒｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ Ｖｉａｔｈｅｏｎ ｓｉｔｅａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｏｆｔｈｅｓｅｌｆ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｔｅａｍ，１５ｏｆｔｈｅ１９ｍａｊｏｒｓａｐｐｌｙｉｎｇｆｏｒｒｅｃｏｒｄｓｐａｓｓｅｄｔｈｅｓｅｌｆ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ Ｔｈｅｎｕｍｂｅｒｏｆｍａｊｏｒｓｔｈａｔｗｅｒｅｂａｓｉｃａｌｌｙｑｕａｌｉ ｆｉｅｄｗａｓｓｉｘ，ｔｈｅｎｕｍｂｅｒｏｆｍａｊｏｒｓｔｈａｔｗｅｒｅｉｍｐｒｏｖｅｄａｎｄｒｅ ｅｖａｌｕａｔｅｄｗａｓｔｗｏ，ａｎｄｔｈｅｎｕｍｂｅｒｏｆｍａｊｏｒｓｔｈａｔｗｅｒｅｎｏｔｑｕａｌｉｆｉｅｄｗａｓｔｗｏ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｓｅｌｆ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓｔａｎｄａｒｄｆｏｒｒｅｃｏｒｄｉｎｇｎｅｗｍａｊｏｒｓｉｓｈｉｇｈｌｙｅｎｆｏｒｃｅａｂｌｅ，ａｎｄｔｈｅｒｅｃｏｒｄｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｏｗｎｃｅｒｔａｉｎｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ．［ＫｅｙＷｏｒｄｓ］ Ｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ；Ｐｒａｃｔｉｃｅｏｆｒｅｃｏｒｄ；Ｎｅｗｍａｊｏｒｓ；Ｓｔａｎｄａｒｄｓ；Ｇｏｏｄｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅ 在我国以注册为目的的药物临床试验研究始于２０世纪８０年代，１９８３年卫生部门授予北京协和医院在内的全国首批１４个临床药理基地，开启了我国药物临床试验机构的管理历程［１］。
药物临床试验备案资料
药物临床试验备案资料一、资料封面（封面格式可参考附件1）1.标题：临床试验项目名称2.试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号3.备案人姓名、联系方式、所属部门、职务4.备案单位名称、地址、邮编、日期、加盖公章二、资料目录1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件2.申请人资质证明文件3.临床试验参加单位及研究者信息4.伦理委员会审查批件/意见5.知情同意书样本6.已确定的试验方案三、资料内容（编页码或做插页）1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件2.申请人资质证明文件：申请人一般指临床试验批件持有者，a)如委托CRO，需提供CRO资质、申请人与CRO的委托合同；b)如临床试验批件转让，需提供批件持有者和受让方的合同及受让方资质。
3.临床试验参加单位及研究者信息（格式见附件2信息表）：a)负责单位、计划完成病例数和主要研究者姓名、所属科室；b)参加单位、计划完成病例数和研究者姓名、所属科室。
4.伦理委员会审查批件/意见：如有分中心伦理审查意见需一并报送。
5.知情同意书样本（包括签字页）：如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。
6.已确定的试验方案：a)需提供申办者和研究者签名页；b)国际多中心试验：需提供中、英文版本；c)如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。
附件1：申请事项分类：药物临床试验备案试验药物名称：*****药物临床试验批件号：2011L00001药物临床试验方案号：CH 2011 001药物临床试验试验编号：CA2011 001***药物对***适应症的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究备案联系人：**联系电话：手机号码：138********所属部门及职务：医学部肿瘤药物组项目经理邮编：210001传真：地址：市**区**路**号备案单位：******公司（加盖公章）备案时间：附件2药物临床试验参加单位及研究者信息表注：“/”不需填写。
药物临床试验新项目备案指南
药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。
二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：临床试验批件复印件：加盖申办方或公司公章。
.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或公司公章。
.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。
.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，证书的复印件）：加盖申办方公章。
.申办方委托公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。
. 简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。
.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由签字确认并注明时间。
.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。
.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或公司公章。
.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。
.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.研究方案：注明版本号和日期，签字，加盖申办方或公司公章。
.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。
.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。
.破盲规程：双盲试验需要提供。
.遗传办批件：加盖申办方或公司公章。
.承诺书（法人及）：提供复印件。
（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在楼办公室取材料）。
.受试者招募文件（即招募受试者和向其宣传的程序性文件）：若有，需注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.其他任何提供给受试者的书面材料：若有（如受试者须知、受试者日记等等）加盖申办方或公司公章。
药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
药品临床试验标准操作规程指南
药品临床试验标准操作规程指南第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则,使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护,并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同,将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立,临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量.⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位,并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后,申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条:申办者起草临床试验文件.⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理
药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理摘要：目的：研究药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理。
方法：结合现骨干的法规以及管理要求，融合我院管理经验以及进行资质复核及新专业申报检查经验，针对性地制定相关自评标准，以此为基础建立机构内部的自评小组，以此来开展现场评定，最终结合现场评定报告来判断是否准许备案。
结果：制定完整的新专业备案自评标准，通过现场评定后，研究中的21个申请备案专业中，共有17个专业通过了备案自评，其中，2个专业改进后再评，2个专业不具备资格。
结论：在进行新专业备案的过程中，自评标准具有较好的执行性，备案管理具有一定的参考意义，因此值得进行推广。
关键词：药物临床试验；新专业备案自评；标准制定；备案实施管理药物临床试验备案制的开展，对于促进临床试验资源的整合和提高我国临床试验水平都提供了非常巨大的帮助。
随着医学技术的不断发展，临床试验备案的条件也在逐渐地放宽，在这样的情况下，越来越多医院可以通过备案的方式来开展临床试验研究。
笔者在本文中针对药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理开展了相关研究，现总结如下。
1.新专业备案自评标准1.标准制定依据在进行自评标准制定的过程中，依据国家药品监督管理局之中的相关规定来进行相关标准的制定，此过程中涉及到的各项注明日期的引用文件，在其后进行的修改或者修订不适用于已制定的标准。
为了更好地保证标准的有效性和规范性，应尽量选择文件的最新版本进行使用。
此过程中涉及到的未注明日期的引用文件，则其最新版本适用于自评标准。
1.1.标准适用范围新专业备案自评标准适用于我院之中药物临床试验新增专业开展的各项评估工作，并将自评结果作为我院进行药物临床试验备案的重要文件。
1.1.标准内容1.研究团队研究团队标准内容主要是对专业负责人自身的资质以及能力进行要求，在此基础上还涉及到团队本身的组成结构、专业基础知识能力等相关标准。
通过对相关的标准进行制定，可以更好地对专业负责人的权利和能力进行规范，保证研究团队具备临床试验研究的能力，该项标准的具体要求详见表1。
药物临床试验备案的规定与要求
建立健全执法制度，加强内部 约束机制
确立局务会是药品监督行政执法的 管理核心。江津分局作为基层的药品监 督行政执法单位，对行政执法的全过程 实施领导和管理。局务会由分局领导、
大、复杂、从重、从轻、减轻或免予处 罚的行政案件进行集体讨论并作出决 定 ， 考 核 行 政 执 法 科 （室 ） 和 行 政 执 法 人员的执法质量。 制定药品监督行政执法运行模式。 一是明确责任，综合科负责药品生产、 医院制剂、药品包材的监督管理；市场
备案资料的报送及相关事项
&、 备 案 资 料 应 报 送 的 部 门 ： 4056 、
临床试验单位所在地和受理该申请的省 级药品监督管理部门。在部队医院进行 临床试验的，备案资料应报送解放军总 后药监局。 北京市备案资料寄送地址： 北京 !、 市 宣 武 区 枣 林 前 街 7" 号 6 座 &3"# 室 ， 北京市药品审评中心， 邮 编 &"""%2 ， 咨询 电 话 "&"892:7:#"! 。 邮件请标注 “临 床 备 案资料” 字样。
许春祥 余昭淳
助 理 调 研 员 、 各 科 （室 ） 负 责 人 和 纪 检 监察人员组成，主要负责确定各职能科 （室 ）的 行 政 执 法 职 权 和 职 责 ， 建 立 提 高执法质量的规章制度，对本辖区内重
部制约机制，在加强行政执法管理、规 范行政执法行为方面做了大量工作，取 得了一定成效，笔者将有关情况总结如 下。
药物临床试验机构的选择
根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 《关 于 印 发 〈药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 办 法 （试行） 〉的通知》 （国食药监安 ， 自 !""% 年 2 月 & 日 起 ， ;!""3< 33 号 ）
药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情说课材料
药物临床试验机构备案信息平台操作⼿册及填报详情说课材料精品⽂档药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作⼿册（V1.2 版）厦门市南⽅科宇科技有限公司2019 年12 ⽉⽂档信息版本记录⽬录第⼀章系统总体说明 (1)1.系统功能综述 (1)1.2系统⾓⾊划分 (1)1.3系统主要流程 (2)第⼆章注册与登录 (3)2.1 注册 (3)2.1.1 统⼀注册平台 (3)2.1.2 新⽤户 (5)2.1.3 ⽼⽤户 (15)2.2 登录 (20)2.2.1 系统登录 (20)2.2.2 ⾸页 (25)第三章机构注册管理 (27)3.1 待核对 (27)3.2 已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)4.1 机构信息维护（机构填报⼈） (31)4.1.1 基本信息 (32)4.1.2 组织管理机构 (34)4.1.3 备案专业 (36)4.1.4 伦理委员会 (39)4.1.5 年度总结 (40)4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系⽅式 (44)第⼀章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采⽤JAVA 开发语⾔，使⽤B/S 架构。
为了达到更好的使⽤效果，建议使⽤ Windows7 及以上版本的操作系统；IE9.0及以上的浏览器，如使⽤360 浏览器，请使⽤极速模式；屏幕分辨率建议设置为1366*768 及以上。
表1.1-1 功能模块表表1.2-1 ⾓⾊划分表⾓⾊⾓⾊说明请。
查询监督检查信息。
系统管理员拥有系统所有权限。
图1.3-1 系统主要流程图第⼆章注册与登录通过https:///doc/2dde1186260c844769eae009581b6bd97e19bc40.html /web/index ⽹址，进⼊国家药品监督管理局⽹上办事⼤厅，⾄少完成法⼈账号和⼀个个⼈账号的注册。
1.新⽤户：⾸次使⽤本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。
药物临床试验机构备案材料清单
药物临床试验机构备案材料清单
目录备注
1.国家食品药品监督管理局《药物临床
试验批件》
注意批件应在有效期内
2.中心伦理批件
3.申办方资质盖申办方原章（生产许可证、GMP证、
营业执照/组织机构代码证/税务登记
证）
4.申办方委托函申办方委托我院进行临床试验的公函
（如果为CRO全权代表申办方，由
CRO出具委托函也可），盖申办方原
章
5.CRO资质及申办方委托CRO的委托
书（如适用）
盖原章
6.监查员派遣函、资质证书等监查员GCP证书，包括监查计划
7.试验药物的合格检验报告包括试验药物、对照药物以及并用药
物的检验报告，且批号必须与使用药
物批号一致，盖申办方原章
8.临床试验方案及其修正案
版本号及日期：至少有申办方、组长单位PI和我院PI 的签名
9.知情同意书样表
版本号及日期：10.研究者手册
版本号及日期：11.研究病历样表
版本号及日期：
目录备注12.病例报告表样表
版本号及日期：
13.患者日记卡
版本号及日期：
14.招募受试者的相关材料
15. 本中心主要研究者简历,申办方、统计单位、各参加单位研究者信息表如果为国际多中心，要详细列出其他国家的信息，包括项目经理的联系信息
16.药物临床试验保险购买证明（如适用）保险单+保险副本
17.设盲试验的破盲规程
18其他
备注：备案材料整体的第一页及每一部分的首页均要盖章，整体盖骑缝章。
如项目是CRO 承担的，CRO的章也可以，但注明盖申办方原章的除外。
药物临床试验新项目备案指南
药物临床试验新项目备案指南
一、概述
临床试验是新药研发过程中更为重要的一环，对新药最终的上市也会
产生重要影响。
临床试验项目备案，是确保安全、有效、自愿参与、公平
合理和科学正确开展临床试验的必要前提。
临床试验项目备案的主要目的是：（1）通过审查备案申请文件，确
保临床试验项目安全有效；（2）贯彻落实新药安全生产管理规定；（3）
建立制度，控制临床试验进展，防止试验过程移位、偏差和违反规定。
二、备案申请材料
（一）新药临床试验申请登记表：原件一式两份；
（二）药品申请登记表：原件一式两份；
（三）试验申请书：原件一式两份；
（四）新药研究通讯录：原件一式两份；
（五）实验方案书：原件一式四份，由新药研究机构提供；
（六）用药指导书：原件一式四份，由新药研究机构提供；
（七）药品质量报告：原件一式三份，由新药研发机构提供；
（八）受试者知情同意书：原件一式三份，由新药研发机构提供；
（九）其它相关材料：可以根据临床试验不同阶段决定需要提供材料，且需要经药监部门审核后批准。
三、备案审核程序。
医疗行业中的药物临床试验指南
医疗行业中的药物临床试验指南药物的临床试验是保证新药安全有效性的重要环节，也是保障患者权益的关键步骤。
为了规范药物临床试验的操作流程、确保试验过程的符合伦理和法律要求，以及保障患者的权益，医疗行业制定了一系列药物临床试验的指南与规范。
本文将详细介绍医疗行业中常用的药物临床试验指南，以及其在试验过程中的应用。
一、国家药物临床试验指南国家药物临床试验指南是我国卫生主管部门制定并发布的权威性文件，用于指导和规范我国境内药物临床试验的过程。
国家药物临床试验指南包含试验设计、研究伦理、试验操作、数据收集与处理等多个方面的内容，以确保试验的科学性和可靠性。
在国家药物临床试验指南中，试验设计是关键的一环。
试验的目的、研究问题、方法和观察指标等都在指南中有详细的要求。
同时，指南还提到研究伦理方面的规定，包括试验受试者的知情同意、试验过程中的伦理审查以及试验后的随访管理等。
这些规定的制定旨在保护受试者的权益，确保试验的道德性与科学性。
二、国际药物临床试验指南国际药物临床试验指南是由国际药学协会和其他国际组织共同制定的，其目的是在全球范围内统一药物临床试验的操作流程和伦理规范。
这些指南通常以国际公认、可接受的伦理标准为基础，对药物临床试验的各个环节作出详细的要求。
国际药物临床试验指南强调试验过程中患者的安全和权益保护。
在试验操作方面，指南要求严格把控试验草案的质量，确保试验的严密性与科学性。
同时，指南还提到了试验数据的收集和处理，包括数据来源、统计学分析、结果报告等方面的要求，以保证试验数据的准确和可比性。
三、临床试验指南的应用与挑战在医疗行业中，药物临床试验指南的应用是非常必要的。
它规定了试验的基本要求和操作流程，有助于保障试验的科学性和可靠性。
同时，指南还着重强调了试验过程中的伦理规范和患者权益保护，确保试验过程的道德性与合法性。
然而，临床试验指南的应用也面临一些挑战。
首先，指南需要根据不同药物的特点和试验类型进行细化和修订。
药物临床试验审查备案申请表
①依临床试验性质而定，试验需要则必备
②注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送
7、研究者手册（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
8、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
9、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
10、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
主要研究者签字:
日期：
机构办秘书签字:
日期：
注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。
18、中心伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明
19、试验用药品检验合格报告
20、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）
21、保险合同
22、申办方相关资质证明：
①包括GMP证书及药品生产许可证等
②或/及申办方委托CRO的证明
23、研究项目经费来源说明
24、其他（如承诺书等）
药物临床试验审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、CFDA药物临床试验申请受理通知书复印件；
2、关于“自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见”的说明
3、临床试验方案摘要
4、试验方案（注明版木号及日期，申பைடு நூலகம்方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）
5、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
11、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
12、临床试验小组成员名单（本院）
13、研究者履历（签名，签署日期）
14、研究者GCP证书复印件
15、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）
新药研发临床试验指南
新药研发临床试验指南研发和推出新药物是保障人类健康的重要任务之一。
在药物研发的过程中，临床试验是必不可少的环节。
为了确保试验的安全和可靠性，制定一份全面而细致的临床试验指南显得尤为重要。
本文将介绍一份新药研发临床试验指南的具体内容。
1. 介绍新药研发临床试验指南的初衷是为了规范和统一临床试验的实施过程，以确保试验结果的可靠性和安全性。
该指南包含以下内容：试验设计、人员要求、试验目标和方法、数据收集和分析、伦理准则、质量控制等。
2. 试验设计试验设计是整个临床试验过程的核心，直接决定了试验结果的可靠性。
在新药研发临床试验指南中，必须明确试验的类型和目标，并准确描述试验的基本框架。
同时，还需要制定相应的纳入与排除标准，以确保试验对象的一致性。
3. 人员要求为了保证试验过程的高效和可靠性，新药研发临床试验指南对参与试验的人员要求提出了明确的规定。
包括研究者、试验员、数据分析师和监督员等角色的权责清晰划分，并指定了相应的资质和背景要求。
这样可以保证试验的专业性和科学性。
4. 试验目标和方法试验目标和方法的制定是试验设计的重要组成部分。
新药研发临床试验指南包括了试验的主要目标和具体方法的描述。
具体而言，试验目标应明确说明药物的治疗效果、剂量范围和使用期限等。
而试验方法则包括随机分组、盲法控制、药物给予方式等。
5. 数据收集和分析试验过程中的数据收集和分析是试验结果可靠性的重要保证。
新药研发临床试验指南明确规定了数据收集方式、数据存储和管理以及数据验证和分析的具体要求。
这些规定的目的是确保数据的准确性和一致性，以便后续的结果分析和评价。
6. 伦理准则伦理准则是临床试验过程中必须严格遵守的一项重要规定。
新药研发临床试验指南对试验过程中的伦理原则、知情同意、保护试验对象权益等方面提出了明确要求。
试验人员必须遵守这些规定，确保试验的道德性和合法性。
7. 质量控制为了确保试验结果的可靠性和准确性，新药研发临床试验指南对试验过程中的质量控制提出了严格的要求。
创新药物上市后临床研究科研专项2023年度申报指南
创新药物上市后临床研究科研专项2023年度申报指南2023年度创新药物上市后临床研究科研专项申报指南一、背景创新药物的上市后临床研究一直是医学科研领域的热点和难点问题。
为了更好地推动我国创新药物上市后的临床研究工作，加快我国药品上市和市场准入，国家医学科研部门联合制定了2023年度创新药物上市后临床研究科研专项申报指南，旨在引导和支持相关研究项目的立项和实施。
二、主要内容1. 申报范围：2023年度创新药物上市后临床研究科研专项申报范围包括但不限于新药监管体系改革、创新药物临床试验方法研究、临床试验数据质量及研究设计、重大疾病药物临床试验、靶向药物的药效及安全性评价等领域。
2. 支持政策：对于符合申报指南要求和相关政策规定的项目，将给予资金支持、政策倾斜和技术指导等多方面支持。
3. 申报要求：申报单位需按照规定的申报材料和流程，提交研究项目的申报书，并明确研究的目的、重点、难点问题、研究思路和预期成果等内容。
4. 申报评审：申报单位提交的研究项目将由专家组成的评审委员会进行评审，按照科学性、创新性、可行性等指标进行评定。
5. 奖励机制：对于评审通过并取得相关成果的研究项目，将给予奖励和荣誉证书，并推荐相关成果在国际SCI期刊上发表。
三、个人观点创新药物上市后临床研究是一项重要的医学科研工作，对于我国医药产业的发展具有重要意义。
2023年度创新药物上市后临床研究科研专项申报指南的出台将有力推动相关科研项目的开展，促进创新药物的研发和上市，提升我国医学科研水平和国际竞争力。
我对这一专项申报指南充满信心，相信在政府和社会各界的共同努力下，我国的医学科研事业必将迎来更加辉煌的发展。
总结：2023年度创新药物上市后临床研究科研专项申报指南的发布将是我国医学科研领域的一大利好消息，期待相关科研项目获得更多的支持和关注，为推动我国医学科研事业迈上新台阶作出更大贡献。
一、申报范围2023年度创新药物上市后临床研究科研专项申报范围包括但不限于以下几个方面：1. 新药监管体系改革：针对我国目前的药品监管体系存在的问题，如审批流程繁琐、监管标准不统一等，开展相关研究，提出改革方案，推动新药监管体系的完善和升级。
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药物临床试验新项目备
案指南
Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间
获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。
二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：
临床试验批件复印件：加盖申办方或CRO公司公章。
2.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CRO公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或CRO公司公章。
3.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。
4.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件）：加盖申办方公章。
5.申办方委托CRO/SMO公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。
6. CRA/CRC简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。
7.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由PI签字确认并注明时间。
8.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。
9.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或CRO公司公章。
10.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。
11.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
12.研究方案：注明版本号和日期，PI签字，加盖申办方或CRO公司公章。
13.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。
14.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
15.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、GCP培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。
16.破盲规程：双盲试验需要提供。
17.遗传办批件：加盖申办方或CRO公司公章。
18.承诺书（法人及PI）：提供复印件。
（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在5楼办公室取材料）。
19.受试者招募文件（即招募受试者和向其宣传的程序性文件）：若有，需注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
20.其他任何提供给受试者的书面材料：若有（如受试者须知、受试者日记等等）加盖申办方或CRO公司公章。
21.Ⅰ期药物临床试验必须提供临床前毒理、药效资料：加盖申办方或CRO 公司公章。
22.其他需提交的材料：若有（试验药品及对照药品说明书、保险声明等）加盖申办方或CRO公司公章。
三、器械及试剂盒临床试验应提交的纸质版材料清单如下：（与药物临床试验相同项要求同上）
1.产品说明书：加盖申办方或CRO公司公章。
2.试验用医疗器械合格检验报告及自检报告、试验用试剂盒合格检验报告：具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告，且在一年内有效期内。
3.试验用医疗器械(试剂盒)研制符合适用的医疗器械(试剂盒)生产质量管理规范声明：加盖申办方或CRO公司公章。
4.对照产品的相关资料：加盖申办方或CRO公司公章。
5.食品药品监督管理部门临床试验备案文件：加盖申办方或CRO公司公章。
6.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见：加盖申办方或CRO公司公章，单中心或者两家中心的项目需要提交不设组长单位的说明文件。
7.原始数据记录表(样表) ：加盖申办方或CRO公司公章。
8.试验用仪器合格检验报告（申办方提供的仪器）：加盖申办方公章。
9.其他需提交的材料，若有（试验器械(试剂盒)及对照器械(试剂盒)说明书、保险声明等）加盖申办方或CRO公司公章。
以上纸质版备案资料请用黑色打孔夹装订完整材料1份。
备注：
(1)送审材料要求由熟悉整个试验内容的有GCP资质的监查员亲自递交，不接收邮寄、无资质人员（如：销售经理）代交。
(2)加盖公章需首页加骑缝章。
四、监管要求
1.为保证试验质量，需要配备监查员。
新项目的CRC需要经过机构办公室面试(见备注)，合格后方可上岗。
监查员应当有相应的临床医学、药学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和规范，熟悉有关试验药物的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。
血液科、肿瘤科等要求CRC必须有相关药物临床试验的经验。
2.研究者研讨会、总结会等需要提前通知机构办公室，告知会议召开时间、地点等。
3.药物临床试验项目的启动会要求有机构办公室成员参加，请提前通知启动会召开的时间、地点。
4.首例受试者入组时，请通知机构办公室进行质控，配合机构填写相关表格。
5.药物临床试验进行过程中机构办公室不定期进行质控，机构老师会提前与相关人员联系，请配合准备好试验相关的材料。
6.药物临床试验项目试验结束锁数据库前，必须提供第三方/申办方/CRO对整个试验系统全面的一份监查报告(建议首选第三方)。
主要研究者在报告上签字确认，监查报告的出具方和申办方/CRO盖章。
试验中期如果进行阶段性分中心小结，在机构盖章前、需要申办方提供试验阶段性的一份详细监查报告，主要研究者在报告上签字确认，监查报告的出具方和申办方盖章。
7.药物临床试验项目锁数据库(阶段性及试验结束）前通知机构办公室，机
构老师进行质控。
备注：在CRC正式工作前，请提前3个工作日给机构办公室发邮件预约面试时间，机构办公室邮件回复面试的时间和地点。
邮件请附试验方案电子版及CRC 简历（包括资质、培训经历及试验相关经验等）。
为保证面试过程的客观性，面试时CRA需要在现场。
试验过程中项目组如果更换CRC，请提前在机构办公室备案并且进行面试（流程同上），考核合格后与前任CRC交接清楚才可以工作。