研发中心管理制度

药业股份有限公司研发中心

内部管理制度

为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。

1．适用范围：本制度适用于研发中心所有人员

2．制订依据：

2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》

2.2公司《商业秘密安全管理条例》

2.3国家SDA《药品注册管理办法》

2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》

2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》

第一部分组织机构的划分及职责

1研究基地的组织机构：

1.1医学事务研究室：具体职能如下

––选择、联系临床研究单位及参试单位。

––研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案；

––临床试验进度安排及组织协调。

––制定临床试验的标准操作程序（SOP）并监督实施。

––提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。

––收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。

––对临床试验数据进行处理和统计分析。

––临床试验质量控制和质量保证。

1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体如下：

临床前研究工作

•选择、联系临床前研究单位。

•与临床前研究单位共同完善试验方案；

•试验进度安排及组织协调。

•会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。

•提供试验用药量、包装及标签

•收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。

•会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。

注册报批事项

•上报新药注册资料、传递新药研究信息

•作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁•协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜

1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。

信息工作

综合医药信息分析与研究

课题（项目）可行性研究和咨询论证

行业（药物）发展水平与趋势调研与分析

医药行业政策法规咨询

药物咨询与评估

国内外药品市场调研与分析

文献检索与资料翻译

研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等

专利工作

提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作

专利商标申报

专利、商标权的维持和转让事务

专利战略制定与组织实施

专利、商标侵权监视与诉讼

图书资料的管理

图书资料和期刊管理与维护

专利数据资料的管理与维护

1.4化学药研究室：研究开发新的化学药品；培养化学制药领域高级人才。

1.5现代制剂研究室：应用现代技术手段，开发新制剂，同时对上市品种进行基础研究，为市场提供技术支持，致力于新制剂、新剂型研究。

1.6新药筛选室：通过药理学试验，包括细胞学试验，寻找新的化合物，或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。为新药开发提供最有力的证据。

1.7现代中药研究室：对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究，开发中药新药或植物药新药。

1.8分析研究室：负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。

2研究基地的主要机构有：

2.1化学药研究小组：负责化学合成新药的研制工作。

2.2保健品研究小组：负责植化新药的研制工作。

2.3分析研究室：负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。

第二部分总则

1、本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。本部所有人员必须坚持“团队利益第一”，齐心协力，同舟共济，力争在新药研究领域做出突出贡献。

2、追求“合作，创新，严谨，勤奋，高效”的工作方式。

3、发扬“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企业精神，从严要求自己，做一个“积极上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信”的人，还要敢于挑战自我，不屈不挠，在业务技术上追求创新，在知识水平上不断更新，紧跟科技先进水平，永不满足现有水平。

4、实验过程中，严格遵守实验室操作规范，达到“规范、安全、整洁、有序”的要求。实验记录的填写要求及时、规范、完整。

第三部分日常管理与月度考核制度

1、日常管理工作包括：考勤记录（如病事假、加班等）、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等；

2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责；

3、科研人员职责

3.1遵守公司各项规章制度，守时，守纪，守法。

3.2严格执行国家新药研究实验室规范。

3.3在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成，不管能否完成都要及时复命（汇报工作进展及遇到的问题等情况），一般要求当天内复命。

3.4服从本部门（研究室或研究小组）主管的工作安排，不得顶撞、抱怨、推诿、敷衍。

3.5按计划完成课题进度，对课题中出现的问题及时汇报。

3.6在工作中做有心人，能够及时发现问题、分析问题、处理问题。

3.7坚持学习，不断提高自己的业务能力。

4、研究室及研究小组的负责人职责

4.1本着对企业利益高度负责的精神，公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考核、任务分解、联络协调等工作。

4.2承担课题任务，在技术上做带头人。

4.3对下属成员在课题上给予技术指导，协助成员按时完成中心下达的科研任务。

4.5日常工作中严于律己、勇挑重担，做好榜样。

4.6敢于管理，善于管理，加强学习，不断提高管理水平。

5、月度考核程序

5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小组组长根据第3条中科研人员的职责对本部门人员进行月度考核评分，填写月度考核表，交研发中心负责人。研究室或研究小组的主管分值占总分值的40%。

5.2研发中心负责人根据其本人的工作表现进行考核评分，分值占总分值的60%。

5.3月度得分汇总后报公司人力资源部，作为本人当月考核工资发放的依据。