工程设计单位质量保证模式标准

工程设计单位质量保证模式标准

·实施指南

4.1管理职责

4.2质量体系

4.3 合同的评审

4.4 设计控制

4.5 文件和资料控制

4.6采购

4.7顾客提供产品的控制

4.8产品标识和可追溯性

4.9过程控制

4.10 检验和试验

4.11. 检验、测量和试验设备的控制

4.12 检验和试验状态

4.13 不合格品的控制

4.14纠正和预防措施

4.15搬运、贮存、包装、防护和交付

4.16质量记录的控制

4.17内部质量审核

4.18培训

4.19服务

4.20统计技术

4.1管理职责

4.1.1质量方针

负有执行职责的管理者（如院长/总经理），应组织制定并发布质量方针，并形成文件。

质量方针应体现管理者对质量的追求和对顾客的质量承诺。质量方针应与组织的总目标协调一致，并能体现顾客的期望和需求。

组织应依据制定的质量方针确定质量目标，以确保质量方针能够实施和检查。

质量方针应由负有执行职责的管理者（如院长/总经理）签署、发布，并对质量方针的实施作出书面承诺。

管理者应采取措施，确保各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。

4.1.2组织

4.1.2.1职责和权限

对所有从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，都有应其职责、权限和互相关系，并形成文件。

对独立行使权力防止、消除不合格和对不合格品控制、处置的人员[标准要求的4.1.2.1a]b）c）d）e）]，这些人员的职责和权限应在质量手册或质量体系程序文件中予以规定，例如：

A）项目负责人；

B）设计验证人员；

C）内部质量体系审核人员；

D）纠正和预防措施的制定和验证人员

4.1.2.2资源

对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），组织应确定资历源要求并提供充分的资历源，包括委派经过培训的人员（见4。1。8）以及必要的CAD软、硬件。

4.1.2.3管理者代表

负有执行职责的管理者（如院长/总经理），应从高层管理者中委派一名成员为管理者代表。该成员除原有的职责以外，应赋予以下职权：

A）按照GB/T19001标准要求建立、实施和保持质量体系，组织领导内部质体系审核活动，以及纠正和预防措施的有关活动；

B）向管理者报告质量体系的运行情况，为管理评审提供信息；

C）向管理者提出有关质量体系改进的建议；

此外，还可代表本组织就质量体系事宜与外部联络。

4.1.3管理评审

1、负有执行职责的管理者（如院长/总经理），应按规定的时间间隔

实施管理评审。

2、管理评审应对现行质量体系是否能适应情况的变化，持续有效地

满足GB/T19001的要求和适应规定的质量方针、目标作出评价，并就质量体系的改进作出决定。

3、管理评审记录，应预以保存（见4。16）。

4、对管理评审决定的执行情况及其结果应予以验证。

4.2质量体系

4.2.1总则

1、组织应编制质量体系文件，建立并保持一个文件化的质量体系。

2、可按以下层次编制质量体系文件：

a层次：质量手册；

b层次：质量体系程序；

c层次：其它质量文件（详细的作业文件）。

3、质量手册应覆盖GB/T19001标准的全部要求。质量手册应包括或

引用质量体系程

序，并概述质量体系文件的结构。

4、质量手册应由组织中负有执行职责的管理者（如院长/总经理）

签署和发布。

5、质量手册的编制可参照ISO 10013质量手册编制指南。

4.2.2质量体系程序

1、组织应根据GB/T19001标准对质量体系的要求指定形成文件的质

量体系程序，主要应描述为实施质量体系要素所涉及到的各部门

的活动。

2、应有效地实施质量体系及其形成文件的程序。

3、质量体系程序应具有可操作性和可检查性，通常包括该项活动的

目的范围；做什么和谁来做；何时何地以及如何做；应采用什么

文件；如何对活动进行控制和记录等等。

4、组织可参照ISO 10013标准，也可结合GB/T1。1标准，对形成文

件的质量体系程序的编制要求和格式作出统一规定

5、作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决

于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。

4.2.3质量策划

组织应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与质量体系的所有其他要求相一致，并形成适用组织操作的文件。为满足设计项目的要求，组织应适当考下述活动：

A）对新工艺、新设备或特殊要求的设计项目，编制质量计划；

B）确定特定项目所需的新技术；

C）确保设计、服务过程所有的程序及有关文件的相容性；

D）确定在设计项目适当阶段的合适的验证；

E）对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；

F）确定和准备质量记录。

4.3 合同的评审

4.3.1总则

组织应建立并保持合同评审和协调评审活动的形成文件的程序。

4.3.2评审

1、每项合同前组织内部均应进行评审。

2、合同评审范围包括；组织和顾客之间以任何方式传递的、双方同

意的要求。如；合同、标书或口头订单。

3、合同评审的主要内容至少应包括：

A）顾客的要求都已明确并形成文件；

B）合同中如有与投标不一致的要求都已解决；

C）本组织满足合同要求的技术能力和按期交付等能力已得到组织内部有关方面的确认。

4、应对合同评审的方式作出具体的规定。合同评审的方式可根据设计项目的规模、技术复杂程度、合同类型等情况，可采用不同方式，例如：

A）不同级别人员审批;

B）会签；

C）会议确认；

D）一次评审或合同形成阶段分次评审。

5、对口头方式接到的订单，应采取措施将口头要求形成文件，并征得顾客确认。

6、应将合同内容通知有关的执行部门和人员。

4.3.3 合同的修订

在合同评审书面程序中，应对合同修订做出具体规定，以确保：