黄慧勇-20170606-新版电子病历应用管理规范解读

难点（2）、可信的时间源（时间戳）
时间源、时间戳是两个不同的概念，常见的时间源有GPS卫星、 北斗卫星、IRIG-B码、铷原子钟、CDMA等；时间戳（TSA） 是由权威可信的时间戳服务中心签发的具备法律效力的电子凭 证，具有较强的证据可信度和证明力。时间源可以变更或修改， 并不唯一，如果能够在电子病历中采用可靠时间戳（TSA）+ 电子认证授权（CA）的双重技术，则可以确保电子数据的可靠 性。
2010版
第三十一条 复印或者复制的病历资料经申请人 核对无误后，医疗机构应当在电子病历纸质版 本上加盖证明印记，或提供已锁定不可更改的 病历电子版。 第三十二条 发生医疗事故争议时，应当在医患 双方在场的情况下锁定电子病历并制作完全相 同的纸质版本供封存，封存的纸质病历资料由 医疗机构保管。
电子病历共享的要求
2010版
第七条 电子病历包 括门（急）诊电子病 历、住院电子病历及 其他电子医疗记录。
电子签名要求的变化
2017版 电子签名
第十条 有条件的医疗机构电子病历系统可以使 用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手 写签名或盖章具有同等的法律效力。 第二十六条 本规范所称的电子签名，是指《电 子签名法》第二条规定的数据电文中以电子形式 所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认 可其中内容的数据。“可靠的电子签名”是指符 合《电子签名法》第十三条有关条件的电子签名。
合电子签名要求、有数字认证或专属身份标识等。
c) 3、可以通过专家辅助人协助来认定电子病历的真实性。在医疗
纠纷中，法官也可通过“具有专门知识的人”提供专业性意见， 对电子病历的证据属性进行综合认定。
3、完整性如何认定
法院在审查电子病历等电子数据证据的完整性时，主要根据保护电子数据 完整性的相应方法进行验证：
名称上的变化
2017版 定义 电子病历应用管理规范 （试行）
2010版 电子病历基本规范 （试行）
表述更准确、严谨。病历已出台书写基本 表述较宽泛，较笼统一些，卫 规范，而利用信息系统产生的电子病历原 生部2010年1月出台了《病历书 则上都需要先满足《病历书写基本规范》， 写基本规范》（五章三十八条， 所以本规范将特指在应用管理方面的要求。 对门急诊病历和住院病历的书 第八条 电子病历使用的术语、编码、模 板和数据应符合相关行业标准和规范的要 求。 这些要求由卫计委或其他标准化组织另行 发布。 写打印提出具体要求）
2、真实性如何认定
我国民事诉讼法及其司法解释中并无关于电子数据类证据真实性审查的具体规定， 但从网上检索到的一些司法机构在办理医疗纠纷民事诉讼案件中，可以大致了解 到一些主要的判定依据：
a) 1、存储电子病历的介质是否是医疗机构电子病历系统中复制出
来的，且已在双方鉴证下封存。
b) 2、根据《规范》的要求，需要重点审查电子病历数据是否符
资料合并形成病案保存。 第二十三条 归档后的电子病历采用电子数据方式
理，原件另行妥善保存。 当确保原有数据的继承与使用。
电子病历使用日志的要求
2017版 电子病历日 志
第二十条 电子病历系统应当设置病 历查阅权限，并保证医务人员查阅病 历的需要，能够及时提供并完整呈现 该患者的电子病历资料。呈现的电子 病历应当显示患者个人信息、诊疗记 录、记录时间及记录人员、上级审核 人员的姓名等。
电子病历内容的变化wk.baidu.com
2017版 电子病历内 容
第十二条：门（急）诊病历书写内容包括门（急） 诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查 资料等。住院病历书写内容包括住院病案首页、入 院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输 血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、 病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体 温单、医学影像检查报告、病理报告单等。
c) 审查访问及操作日志 电子病历的操作应当全程留痕，法官可以通过电子病历操
作日志、记录，结合操作前后的数据内容、形态、方式，判断数据的完整性。
（二）、医务护理人员方面的挑战：
1、在电子病历上“可靠的电子签名”与手写签名或盖章具 有同等的法律效力
第二章第十条：有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身 份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。
新版电子病历应用管理规范解读
佛山市第一人民医院 黄慧勇 2017-06-23
目
一、背景
录
二、主要修订内容 三、新旧版变化解读 四、挑战与机遇
一、背
景
随着电子病历应用的不断推进，《基本规范》的部分规定 已不适应新形势下电子病历的管理要求。为此，我委会同国家中 医药管理局组织专家对《基本规范》进行了修订，并征求全国各 省（区、市）意见，进一步修改完善，形成《电子病历应用管理 规范（试行）》。
四、挑战与机遇
（一）、司法认定方面的挑战：
1、可靠性如何确保
《规范》第8条至第16条，分别从电子病历记录规范、系统身份识别、 电子签名认证、时间源（时间戳）、患者身份识别、全程记录留痕等 方面作出了具体规定。
四个难点
可靠的电 子签名
A B C D
可信的时 间源
患者身份 识别
全程记 录留痕
难点（1）、可靠的电子签名 可靠的电子签名应当具备以下条件：电子签名人专有；制 作数据仅由电子签名人控制；对电子签名的任何改动能够 被发现；对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。 所以电子病历数据系统中设置专属于签名人专有的签名， 进行身份验证，仅能由其本人使用，且全程留痕，是可以 增强其法律可靠性的。
时间戳和全程留痕这些要求，对医生使用电子病历系统书写电子病历要求更严格了！。
何谓可靠的电子签名
2005年4月1日起实施的《电子签名法》第十三条规定：电子签名同时符合下列条 件的，视为可靠的电子签名： A. 电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；
2010版
第九条 医务人员采用身 份标识登录电子病历系 统完成各项记录等操作 显示医务人员电子签名。
第十一条 电子病历系统应当采用权威可靠时间源。 并予确认后，系统应当
电子病历归档后修改的要求
2017版 电子病历归 档后修改
第十七条 电子病历应当设置归档状态， 医疗机构应当按照病历管理相关规定，在 患者门（急）诊就诊结束或出院后，适时 将电子病历转为归档状态。电子病历归档 后原则上不得修改，特殊情况下确需修改 的，经医疗机构医务部门批准后进行修改 并保留修改痕迹。
概念上的变化
2017版 定义 电子病历和电子病历系统 2010版 电子病历
电子病历是指医务人员在医疗活动过程中， 电子病历：是指医务人员在医 使用信息系统生成的文字、符号、图表、 疗活动过程中，使用医疗机构 图形、数字、影像等数字化信息,并能实现 信息系统生成的文字、符号、 存储、管理、传输和重现的医疗记录，是 图表、图形、数据、影像等数 病历的一种记录形式，包括门（急）诊病 字化信息,并能实现存储、管理、 历和住院病历。 传输和重现的医疗记录，是病 历的一种记录形式。 电子病历系统是指医疗机构内部支持电子 病历信息的采集、存储、访问和在线帮助， 使用文字处理软件编辑、打印 并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提 的病历文档，不属于本规范所 高医疗效率而提供信息处理和智能化服务 称的电子病历 功能的计算机信息系统。
2010版
第二十五条 医疗机构应当建立电子 病历信息安全保密制度，设定医务 人员和有关医院管理人员调阅、复 制、打印电子病历的相应权限，建 立电子病历使用日志，记录使用人 员、操作时间和内容。未经授权， 任何单位和个人不得擅自调阅、复 制电子病历。
电子病历锁定的要求
2017版 电子病历锁 定
直接按封存管理规定办， 不再提锁定一词。
2010版
第二十二条 对目前还不能电子化的植入材料条形 码、知情同意书等医疗信息资料，可以采取措施 使之信息数字化后纳入电子病历并留存原件。 保存，必要时可打印纸质版本，打印的电子病历 纸质版本应当统一规格、字体、格式等。 第二十四条 电子病历数据应当保存备份，并定期 对备份数据进行恢复试验，确保电子病历数据能 够及时恢复。当电子病历系统更新、升级时，应
2017版 电子病历共 享 2010版
第二章第八条：电子病历使用的术语、 对电子病历如何书写提出了具体
编码、模板和数据应当符合相关行 业标准和规范的要求，在保障信息 安全的前提下，促进电子病历信息 有效共享。
要求，但未对电子病历共享未提及。
电子病历封存的要求
2017版 电 子 病 历 封 存
第二十三条 依法需要封存电子病历时，应当在医疗机构或者 其委托代理人、患者或者其代理人双方共同在场的情况下，对 电子病历共同进行确认，并进行复制后封存。封存的电子病历 复制件可以是电子版；也可以对打印的纸质版进行复印，并加 盖病案管理章后进行封存。 第二十四条 封存的电子病历复制件应当满足以下技术条件及 要求： （一）储存于独立可靠的存储介质，并由医患双方或双方代理 人共同签封；（二）可在原系统内读取，但不可修改；（三） 操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、可追溯；（四） 其他有关法律、法规、规范性文件和省级卫生计生行政部门规 定的条件及要求。 第二十五条 封存后电子病历的原件可以继续使用。电子病历 尚未完成，需要封存时，可以对已完成的电子病历先行封存， 当医务人员按照规定完成后，再对新完成部分进行封存
难点（3）、患者身份识别
按照《规范》第13条规定，患者的电子病历身份标识应是唯 一的，可以有效杜绝病历材料的混杂，确保电子病历的内容 均与患者的某次特定诊疗行为有关。
难点（4）、全程记录留痕 《规范》规定的“电子病历系统应当对操作人员进行身份识别， 并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息，并保证历 次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯”， 比之前的《电子病历基本规范》（试行）要求更为严格，从保存 历次修改痕迹、修改时间和修改人信息扩大到保存历次操作痕迹、 操作时间和操作人信息，可大大提高电子病历的真实性和完整性。
三、新旧版本变化解读
颁布日期 名称 条款 主要章节 2017/04/1 2010/04/01
国卫办医发〔2017〕8号
卫医政发〔2010〕24号 国中医药发〔2010〕18号
电子病历应用管理规范 六章三十一条
电子病历基本规范 中医电子病历基本规范 五章三十六条
总则、电子病历基本要求、电 总则、电子病历基本要求、实 子病历的书写与存储、电子病 施电子病历基本条件、电子病 历的使用、电子病历的封存、 历的管理、附则 附则
2010版
第三十条 医疗机构受理复印或者复 制电子病历资料申请后，应当在医 务人员按规定时限完成病历后方予 提供。第三十一条 复印或者复制的 病历资料经申请人核对无误后，医 疗机构应当在电子病历纸质版本上 加盖证明印记，或提供已锁定不可 更改的病历电子版。 第三十二条 发生医疗事故争议时， 应当在医患双方在场的情况下锁定 电子病历并制作完全相同的纸质版 本供封存，封存的纸质病历资料由 医疗机构保管。
2010版
第二十条 门诊电子病历中的门 （急）诊病历记录以接诊医师 录入确认即为归档，归档后不 得修改。 第二十一条 住院电子病历随患 者出院经上级医师于患者出院 审核确认后归档，归档后由电 子病历管理部门统一管理。
电子病历归档形式的变化
2017版 电子病历归 档形式
第十八条 医疗机构因存 档等需要可以将电子病 历打印后与非电子化的 具备条件的医疗机构可 以对知情同意书、植入 材料条形码等非电子化 的资料进行数字化采集 后纳入电子病历系统管
二、主要修订内容
（一）、明确了电子病历系统和电子病历的概念，对电子病历信息系 统技术管理和电子病历质量管理提出具体要求； （二）、是明确电子病历使用的术语、编码、模板和数据应符合相关 行业标准和规范的要求，以利用促进电子病历信息有效共享； （三）、关于电子病历的有关要求与电子签名法相衔接； （四）、明确封存电子病历复制件的具体技术条件及要求。
a) 封存电子病历需双方当事人在场，同时复制并封存相同的纸质病历，对封存过
程进行记录。另外，建议将封存全过程录音录像，以便在庭审中备查。
b) 比对电子病历完整性校验值 数据校验是为了保证数据的完整性，用一种指定的
算法对原始数据计算出的一个校验值。接收方用同样的算法计算一次校验值， 如果和随数据提供的校验值一样，则数据是完整的。