埃索美拉唑相关杂质
埃索美拉唑钠中七种残留溶剂的测定
・
ｌ ４ ０・
承 德 医 学 源自院 学 报
ＶＯ １ ． ３ ４ Ｎｏ． ２ ２ ０ １ ７
Ｊ ０ＵＲＮＡＬ ０Ｆ ＣＨＥ ＮＧＤＥ ＭＥ ＤＩ Ｃ ＡＬ ＣＯＬ ＬＥ ＧＥ
更一致的药代动力学 ， 使到达质子泵的药物增加 ， 抑酸效 果优于其它质子泵药物 。 埃索美拉唑钠合成制备路线［ ３ １ 中
强医务 人员、 患者及家属对跌倒的防范意识 ， 有效降低跌
倒的发生率。
（ ６ ／ ９ ） ； 观察组 因透析 因素致跌倒４ 例， 占该组跌倒人数 的
６ ６ ． ６ ７ ％（ ４ ／ ６ ） 。
【 参考 文献】
［ １ 】 孙慧娟 ． 血液透析患者跌倒危险的评 估与干预措施【 ． Ｉ 】 ． 护理
埃索美拉唑钠中七种残留溶剂的测定
韩 月， 李成文 ， 刘 秀鹏 ， 刘 伟
（ 德州德药制药有限公司， 山东德州 ２ ５ ３ ０ ０ ０ ）
【 关键词】 埃索美拉唑钠 ； 残 留溶剂 ； 顶空气相色谱法
【 中图分类号】 Ｔ （ ６
【 文献标识码】 Ａ
【 文章编号］ １ ０ ０ ４ － ６ ８ ７ ９ （ ２ ０ １ ７ ） ０ ２ － ０ １ ４ ０ － ０ ３
［ Ｊ ］ ． 中国医药指南 ， ２ ０ １ １ ， ９ （ ２ ） ： １ ０ ０ — １ ０ １ ．
［ ３ ］ 曹瑞颜 ， 刘玉清 ． 个体化 健康教育对老年维持性血液透析患
等， 可在某种程度上缩短患者寿命 ， 降低透 析患者 的生存 质量和透析生存率。 血液透析 患者是跌倒的高危人群 ， 主 要与年龄 、 卧床 、 直立性低血压 、 贫血 、 肌 肉痉挛、 肾性 骨 病等危险 因素有关 。 因此 ， 运用跌倒风险评估表评估和预
埃索美拉唑杂质列表
Impurity 2
6-8
50mg，100mg
埃索美拉 Esomeprazole 73590-85 10mg，25mg，
3
≥99
唑杂质 3
Impurity 3
-9
50mg，100mg
埃索美拉 Esomeprazole 88546-55 10mg，25mg，
4
≥99
唑杂质 4
Impurity 4
-8
50mg，100mg
埃索美拉唑杂质列表（部分）
序号 产品名称 英文名称
CAS 号
规格
纯度
结构式
埃索美拉 Esomeprazole 37052-78 10mg，25mg，
1
≥99
唑杂质 1
Impurity 1
-1
50mg，100mg
埃索美拉 Esomeprazole 110374-1 10mg，25mg，
2
≥99
唑杂质 2
埃索美拉 Esomeprazole 176质 5
Impurity 5
4-8
50mg，100mg
埃索美拉 Esomeprazole 161796-7 10mg，25mg，
6
≥99
唑杂质 6
Impurity 6
7-6
50mg，100mg
广州隽沐生物主营各种杂质对照品：紫杉醇杂质，莫西沙星杂质，达托霉素杂质，
阿奇霉素杂质，帕拉米韦杂质，克拉霉素磷酸酯杂质，西格列汀杂质，林可霉素
杂质，奥拉帕利杂质，阿加曲班杂质，法莫替丁杂质，他达拉非杂质，厄洛替尼
杂质，替格瑞洛杂质等；并提供 COA、NMR、HPLC、MS、定量核磁等结构确证
图谱。
177 二 8 一 3 八 655
HPLC法测定埃索美拉唑钠的有关物质
HPLC法测定埃索美拉唑钠的有关物质马延;王媛;罗智敏;常春;傅强【摘要】目的：建立HPLC法测定埃索美拉唑钠的有关物质。
方法采用Capcell Pak C18色谱柱，流动相采用0．01 mol · L －1磷酸盐缓冲液（pH＝7．6±0．2）4‐乙腈梯度洗脱，流速为1．0 mL · min－1，检测波长为280 nm。
结果在选定的色谱条件下，主成分与各已知杂质分离度良好。
H431／41、H118／87、H168／66、埃索美拉唑钠、H193／61和奥美拉唑硫醚进样量分别在0．8～66．3 ng （r＝0．9999）、2．0～59．1 ng（r＝0．9995）、1．0～75．6 ng（r＝0．9999）、0．5～149．7 ng（r＝0．9999）、1．0～74．7 ng（r＝1．0000）和1．4～94．8 ng（r＝0．9995）范围内，与峰面积呈良好线性关系。
RSD均在0．54％～0．82％范围内，精密度良好。
供试品溶液在室温下不稳定，应临用新配。
结论该法可用于检测埃索美拉唑钠的产品质量。
%Objective To establish an HPLC method for the determination of related substances of esomeprazole sodium .Method The determination was performed on a Capcell Pak C18 column .The mobile phase consistedof acetonitrile and 0 .01 mol · L -1 phosphate buffer(pH=7 .6 ± 0 .2) .The flow rate was 1 .0 mL · min-1 and the detection wavelength was 280nm .Results Related substances were completely separated from the main constituent .H431/41 ,H118/87 ,H168/66 ,esomeprazole sodium ,H193/61 and omeprazole sulfide showed good linearity over the ranges of 0 .8‐66 .3 ng(r=0 .999 9) ,2 .0‐59 .1 ng(r=0 .999 5) ,1 .0‐75 .6 ng (r=0 .999 9) ,0 .5‐149 .7 ng(r=0 .999 9) ,1 .0‐74 .7 ng(r=1 .000 0) and 1 .4‐94 .8 ng(r=0 .999 5) ,respectively .The RSD was 0 .54%‐0 .82% and the precision wassatisfactory .Conclusion The esteblished method can be used for testing the product quality of esomeprazole sodium .【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2016(000)002【总页数】4页(P154-157)【关键词】埃索美拉唑钠;有关物质;反相高效液相色谱法【作者】马延;王媛;罗智敏;常春;傅强【作者单位】西安交通大学药学院，西安 710061; 西安新通药物研究有限公司，西安 710077;西安新通药物研究有限公司，西安 710077;西安交通大学药学院，西安 710061;西安交通大学药学院，西安 710061;西安交通大学药学院，西安710061【正文语种】中文【中图分类】R927.2埃索美拉唑钠是奥美拉唑的S-异构体，目前已在国内批准上市，主要用于胃食管反流性疾病(GERD)-糜烂性反流性食管炎的治疗[1-2]。
埃索美拉唑杂质
1227380-90-6
ASZ-H193
6-methoxy-2-(((4-methoxy-3,5dimethylpyridin-2-yl)methyl)sulfinyl)-1methyl-1H-benzo[d]imidazole AND 5methoxy-2-(((4-methoxy-3,5dimethylpyridin-2-yl)methyl)sulfinyl)-1methyl-1H-benzo[d]imidazole
73590-58-6
ASZ-H
2-[[(3,5-Dimethyl-4-nitro-2pyridinyl)methyl]sulfinyl]-5-methoxy1H-benzimidazole
317807-10-6
ASZ-J
2-(((4-chloro-3,5-dimethylpyridin-2yl)methyl)sulfinyl)-6-methoxy-1Hbenzo[d]imidazole
784143-42-6 89352-76-1
ASZ-H215/01
4sodium 2-(((3,5-dimethyl-4oxidopyridin-2-yl)methyl)sulfinyl)-5methoxybenzo[d]imidazol-1-ide
1803449-15-1 （free base： 301669-82-9）
863029-89-4
第2页
联系电话：18351873721
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医药中间体杂质定制合成与分离
ASZ-K
(((4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2yl)methyl)sulfinyl)-1Hbenzo[d]imidazole compound with 6- methoxy-1-((4-methoxy-3,5dimethylpyridin-2-yl)methyl)-2-(((4methoxy-3,5-dimethylpyridin-2yl)methyl)sulfinyl)-1Hbenzo[d]imidazole (1:1)
埃索美拉唑杂质分析
埃索美拉唑杂质分析埃索美拉唑是一种常用的抗酸药，主要用于治疗消化性溃疡和胃食管反流病。
在药物制剂中，杂质的含量和性质对药品的质量和安全性起着重要的影响。
因此，对埃索美拉唑及其制剂中的杂质进行分析是非常必要的。
本文将综述埃索美拉唑及其制剂中常见的杂质分析方法。
埃索美拉唑是一种苯并咪唑类的药物，在药物制剂中可能存在着一些有机杂质，如未反应的中间体、有害的附加反应产物等。
此外，制剂中还可能存在着其他药物或化合物的杂质，比如其它药品的残留或降解产物。
因此，对埃索美拉唑及其制剂中常见的杂质进行有效的分析是关键。
分析埃索美拉唑及其制剂中有机杂质的方法主要包括高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC）。
高效液相色谱法是一种常用的分离分析技术，可以对埃索美拉唑及其制剂中的有机杂质进行分离和定量。
常用的分离柱有C18、CN和Phenyl等，流动相可以采用甲醇-水或乙腈-水等。
检测可以选择紫外检测器、荧光检测器等。
气相色谱法主要用于分析挥发性或半挥发性有机杂质，常用的毛细管柱有DB-5、DB-1701等。
埃索美拉唑及其制剂中无机杂质的分析方法包括原子吸收光谱法（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）和离子色谱法（IC）。
原子吸收光谱法主要用于分析埃索美拉唑农药残留中的铜、锌、镁、钠等元素。
电感耦合等离子体发射光谱法是一种分析多种元素的方法，可以用于分析埃索美拉唑中的多种有害金属元素。
离子色谱法可以用于分析埃索美拉唑制剂中的阴离子杂质，常用的分离柱有强阴离子交换柱。
除了上述常见的分析方法，还可以利用质谱法、核磁共振法、红外光谱法等对埃索美拉唑及其制剂中的杂质进行分析。
质谱法可以用于分析特定的有机杂质，可以通过测量离子的质量和相对丰度来鉴定杂质的结构。
核磁共振法可以提供关于杂质分子结构和化学环境的信息。
红外光谱法可以用于检测埃索美拉唑及其制剂中的功能性基团和官能团。
综上所述，对埃索美拉唑及其制剂中的杂质进行分析是非常重要的。
埃索美拉唑钠
埃索美拉唑钠（征求意见稿）AisuomeilazuonaEsomeprazole SodiumNa+C17H18N3O3SNa 367.4本品为S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基] }-1H-苯并咪唑钠盐。
按无水物计，含C17H18N3O3SNa不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在乙醇中易溶。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与埃索美拉唑钠对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录Ⅳ C）。
（2）取本品约195mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加3.8%氯化钾溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取标准钠溶液（每1ml相当于1.0mg的Na）1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置100ml量瓶中，加3.8%氯化钾溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ D），在589.0nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度应与对照品溶液的吸光度基本一致。
【检查】 R-对映体取本品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）（含磷酸钠0.028mol/L和磷酸氢二钠0.011mol/L）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.32mg的溶液，精密量取2ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中约含0.16μg的溶液，作为对照溶液。
照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定，用α1-酸性糖蛋白键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH6.0）（含磷酸二氢钠0.0175mol/L和磷酸氢二钠0.0025mol/L）-乙腈（85∶15）为流动相，检测波长为302nm。
取奥美拉唑约18mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20µl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为R-对映体峰和埃索美拉唑峰，埃索美拉唑峰的保留时间应为4～5分钟，两峰之间的分离度应不小于3。
各种杂质及价格-
专业承接美国、日本、法国、德国、瑞士、意大利、英国等国家参比制剂一次性进口和代购业务，提供进口〔EP、USP、LGC、BP、TLC、TRC、QCC、MC〕和国产对照品，有需要的欢迎联系我咨询哈.市振强生物技术劳先生135******** QQ3004867396各种杂质名称及英文名：依鲁替尼〔Ibrutinib〕杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline Tartrate Tablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个1.埃索美拉唑杂质esomeprazole impurity2.奥拉西坦杂质oxiracetam3.罗氟司特杂质roflumilast4.阿戈美拉汀杂质Agomelatine5.鲁拉西酮杂质Lurasidone6.莫西沙星杂质moxifloxacin7.阿齐沙坦杂质Azilsartan8.达比加群酯杂质Pradaxa9.利拉利汀杂质Linagliptin10.托法替尼杂质Tofacitinib11.依托考昔杂质12.阿西替尼杂质Axitinib13.维格列汀杂质Vildagliptin14.帕瑞昔布杂质parecoxib15.伊马替尼杂质imatinib16.阿哌沙班杂质Apixaban17.替诺福韦酯杂质Tenofovir Disoproxil Fumarate18.普拉格雷杂质Prasugrel19.伊拉地平杂质isradipine20.利托那韦杂质ritonavir21.培美曲塞二钠杂质pemetrexed disodium22.依达拉奉杂质Edaravone23.吉非替尼杂质gefitinib24.替吉奥杂质BCB25.苯达莫司汀杂质Cephalon26.替加环素杂质Tigecycline27.布南色林杂质Blonanserin28.文拉法辛杂质venlafaxine29.替卡格雷杂质30.利伐沙班杂质Rivaroxaban31.伊曲茶碱杂质Istradefylline32.依度沙班杂质Edoxaban33.三氟胸苷杂质Trifluorothymidine34.盐酸阿考替胺杂质acotiamide hydrochloride35.度洛西汀杂质Duloxetine36.泊沙康唑杂质37.泰地唑胺杂质38.沃替西汀杂质39.乐伐替尼杂志40.卡博替尼杂质Cabozantinib41.依鲁替尼杂质42.恩格列净杂质EMpagliflozin43.辛伐他汀杂质simvastatin44.恩杂鲁胺杂质45. 阿苯达唑Albendazole46. 阿达帕林adapalene47. 阿夫唑嗪alfuzosin48. 阿卡地新acadesine49. 阿立哌唑aripiprazole50. 阿莫曲普坦almotriptan51. 阿莫西林amoxicillin52. 阿瑞吡坦Aprepitant53. 阿昔洛韦acyclovir54. 埃罗替尼erlotinib55. 安非他酮bupropion56. 氨苄青霉素ampicillin57. 氨基葡萄糖Glucosamine58. 氨甲环酸tranexamic59. 氨溴索Ambroxol60. 胺碘酮Amiodarone61. 奥氮平olanzapine62. 奥沙利铂Oxaliplatin63. 奥司他韦oseltamivir64. 保胆键素dihydroxydibutylether65. 保特佐米Bortezomib66. 苯达莫司汀Bendamustin67. 比卡鲁胺bicalutamide68. 吡罗昔康piroxicam69. 吡嗪酰胺Pyrazinamide70. 别嘌醇allopurinol71. 波生坦bosentan72. 布洛芬Ibuprofen73. 布美他尼Bumetanide74. 雌甾四烯estratetraenol75. 醋氯芬酸aceclofenac76. 达非那新Darifenacin77. 大黄酸Diacerein78. 地尔硫卓diltiazem79. 地拉罗司deferasirox80. 氨氯地平Amlodipine81. 硝苯地平nifedipine82. 甲氨蝶呤Methotrexate83. 氨基蝶呤Aminopterin84. 丁螺环酮buspirone85. 多奈哌齐Donepezi86. 多立酮Domperidone87. 恩丹西酮ondansetron88. 恩他卡朋entacapone89. 伐昔洛韦valacyclovir90. 泛昔洛韦famciclovir91. 非布索坦Febuxostat92. 非那雄胺inasteride-ep93. 非诺贝特fenofibrate94. 弗斯特罗定fesoterodine95. 伏立康唑Voriconazole96. 氟替卡松丙酸酯fluticasone-propionate97. 氟维司群Fulvestrant98. 格列吡嗪glipizide99. 桂利嗪cinnarizine100. 环苯扎林cyclobenzaprine101. 加巴喷丁gabapentin102. 甲状旁腺激素西那卡塞Cinacalcet 103. 甲状腺素Levothyroxine104. 卡巴拉汀利凡斯的明Rivastigmine RC's 105. 喹硫平Quetiapine106. 奥美拉唑Omeprazole107. 兰索拉唑Lansoprazol108. 雷贝拉唑Rabeprazole109. 泮托拉唑pantoprazol110. 来氟米特leflunomide111. 雷洛昔芬raloxifene112. 雷莫拉宁Ramoplanin113. 雷奈佐利Linezolid114. 利伐沙班Rivaroxaban115. 利培酮Risperidal116. 罗匹尼罗ropinirole117. 阿替洛尔Atenolol118. 比索洛尔Bisoprolol119. 醋丁洛尔Acebutolol120. 美托洛尔metoprolol121. 奈必洛尔nebivolol122. 氯吡格雷Clopidogrel123. 氯雷他定Loratadine124. 霉酚酸mycophenolate125. 美洛昔康meloxicam126. 孟鲁司特montelukast127. 米氮平mirtazapine128. 尼美舒利nimesulide129. 帕罗西汀Paroxetine130. 帕立酮Paliperidone131. 生丁Dipyridamole Dipyridamole 132. 培美曲塞二钠Pemetrexed-disodium 133. 普拉克索Pramipexole134. 喹那普利Quinapril135. 卡托普利captopril136. 赖诺普利Lisinopril137. 雷米普利Ramipril138. 培哚普利Perindopril Imp139. 群多普利Trandolapril140. 伊拉普利Enalapril141. 普瑞巴林pregabalin142. 瑞格列奈Repaglinide143. 塞来西布Celecoxib144. 噻托溴铵Tiotropium bromide 145. 沙丁胺醇salbutamol146. 沙美特罗salmeterol147. 奥美沙坦Olmesartan 148. 坎地沙坦Candesartan 149. 罗沙坦Losartan150. 替米沙坦Telmisartan151. 缬沙坦Valsartan152. 加替沙星gatifloxacin153. 氟哌酸norfloxacin154. 菲宁达、氧氟沙星Ofloxacin 155. 恩诺沙星enrofloxacin 156. 环丙沙星Ciprofloxacin 157. 莫西沙星moxifloxacin158. 左氧氟沙星Levofloxacin 159. 舍曲林Sertraline160. 舒马曲坦sumatriptan 161. 双醋瑞因diacerein162. 双氯芬酸Diclofenac 163. 他达那非Tadalafil164. 阿托伐他汀atorvastatin 165. 洛伐他汀Lovastatin166. 匹伐他汀pitavastatin 167. 普伐他汀pravastatin 168. 瑞舒伐他汀Rosuvastatin 169. 辛伐他汀Simvastatin 170. 坦索罗辛Tamsulosin 171. 格列美脲glimepiride 172. 吡格列酮pioglitazone 173. 尼扎替丁nizatidine 174. 替卡西林Ticarcillin 175. 酮咯酸氨丁三醇Ketorolac 176. 酮基布洛芬Ketoprofen 177. 头孢氨苄cefalexin178. 头孢克洛cefaclor179. 头孢磺啶cefsulodin180. 托特罗定tolterodine 181. 拓扑替康topotecan182. 万古霉素vanycin183. 文拉伐辛Venlafaxine 184. 那非Sildenafil185. 西他列汀Sitagliptin186. 西酞普兰Citalopram 187. 西替利嗪cetirizine188. 伊立替康Irinotecan189. 伊马替尼imatinib190. 伊曲康唑Itraconazole191. 依泽替米贝ezetimibe192. 左乙拉西坦Levetiracetam193. 佐米曲普坦zolmitriptan194. 唑吡坦zolpidem195. 唑尼沙胺Zonisamide依鲁替尼〔Ibrutinib〕杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline Tartrate Tablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个。
埃索美拉唑镁三水合物(EP8.0译文)
埃索美拉唑镁三水合物C34H36MgN6O6S2,3H2O M r 767.2[217087-09-7]化学名：镁双[5-甲氧基-2-[(S)-[(4-甲氧基-3,5-二甲基吡啶-2-基)甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑-1-基]三水合物。
含量：98.0-102.0%（无水物）性状外观：白色或类白色粉末，微有引湿性。
溶解性：微溶于水，易溶于甲醇，在庚烷中几乎不溶。
鉴别完成其中一组试验：A，B，C；A，B，E；B，C，D；B，D，E。
A.比旋光度（2.2.7）：- 155。
~ - 137。
溶解0.250g到甲醇中，并用相同的溶剂稀释至25.0 mLB.红外吸收分光光度法（2.2.24）。
比较：埃索美拉唑镁三水合物对照品。
C.原子吸收光谱法（2.2.23）镁检查项下，测试溶液在285.2nm处显示最大吸收D.对映体纯度（见检查项下）。
E：根据硫酸盐灰分的测试程序（2.4.14），点燃约0.5g被检查物质。
残留物用10mL水溶解，该溶液2mL应显示镁的反应（2.3.1）。
检查吸光度 (2.2.25):≤0.20 （440 nm）用甲醇溶解0.500g，并稀释至25.0 mL，通过膜过滤器过滤该溶液（标称孔径0.45微米）。
有关物质液相色谱法（2.2.29）。
使用标准程序。
使用新鲜配制的溶液。
供试品溶液用流动相溶解3.5mg被测物质，并稀释至25.0ml。
对照溶液（a）。
用流动相溶解1mg奥美拉唑对照品和1mg奥美拉唑杂质D对照品，并稀释至10.0ml。
对照溶液（b）用流动相溶解3mg奥美拉唑峰识别用对照品（含杂质E）并稀释至20.0ml。
对照溶液（c）用流动相稀释1.0ml供试品溶液至100.0ml，再用流动相稀释此溶液1.0ml 至10.0ml。
色谱柱：规格： 4.6*125固定相：辛烷基硅烷键合硅胶（C8 5μm）流动相：混合27体积的乙腈和73倍体积的磷酸氢二钠溶液（1.4g/ L用磷酸调节pH至7.6）流速: 1 mL/min.紫外分光光度检测器： 280 nm.进样: 40 μL.运行时间：埃索美拉唑保留时间的5倍。
埃索美拉唑杂质列表集
中文名称 埃索美拉唑
英文名称 Esomeprazole
CAS 161796-78-7
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
埃索美拉唑杂质1 Esomeprazole Impurity 37052-78-1 1
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
志 -064- 维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非；
康
-3157 瑞卢戈利杂质，艾康氟康唑杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！
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项目报批 纯度高于98%
Esomeprazole Impurity
埃索美拉唑杂质4
88546-55-8
4
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
唐 1814- 扬信医药 代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉
项目报批 纯度高于98%
埃索美拉唑杂质2 Esomeprazole Impurity 110374-16-8 2
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
项目报批 纯度高于98%
埃索美拉唑杂质3 Esomeprazole Impurity 73590-85-9 3
埃索美拉唑杂质分析
埃索美拉唑杂质分析埃索美拉唑杂质谱研究目录一、简介二、文献报道三、实验方法四、杂质谱分析一、简介埃索美拉唑(Esomeprazole，1)，化学名为5-甲氧基-2-((S)-((4-甲氧基-3,5-二甲基-2- 吡啶基)甲基)亚硫酰基)-1H-苯并咪唑。
是一种质子泵抑制剂，通过抑制胃壁细胞的H+/K+-ATP酶来降低胃酸分泌，防止胃酸的形成。
二、文献报道1的合成报道很多，文献报道的方法主要有以下3种:?是采用手性拆分试剂的方法对消旋体奥美拉唑进行拆分，但是传统的拆分方法很难有效的对奥美拉唑自由碱进行拆分，而且这种方法会浪费l,2的奥美拉唑原料;?是采用生物化学的方法，使用生物酶来对奥美拉唑硫醚进行氧化或者对奥美拉唑砜进行还原，得到奥美拉唑的单一对映体，但是这种方法需要专门的实验装置和实验方法，过于繁琐和麻烦;?是采用不对称氧化的方法，使用手性的辅基或者催化剂制备用2-巯基-5-甲氧基-1H-苯并咪唑和2-氯甲基-3，5-二甲基-4-甲氧基吡啶在碱作用下缩合生成5-甲氧基-2-[(3，5-二甲基-4-甲氧基-2-吡啶基)甲硫基]-1-苯并咪唑，再经氧化得1。
运用不对称氧化技术合成埃索美拉唑更加符合绿色化学和原子经济性原则，工艺也已非常成熟。
关键中间体和所需的辅助原料价格都比较便宜而且极易获得。
其中间体硫醚的合成方法较多:傅建渭等(傅建渭，陶兴法，傅诏娟，王井明.中国医药工业杂志[J]，2007，38(2):78)在硝化制得2，3，5-三甲基-4-硝基吡啶-N-氧化物后，不经甲氧基化反应，直接在乙酐中重排，再经盐酸水解得2-羟甲基-3，5-二甲基-4-硝基吡啶(4)，4与氯化亚砜反应得2-氯甲基-3，5-二甲基-4-硝基吡啶盐酸盐(5)，5和2-巯基-5-甲氧基苯并眯唑在甲醇钠参与下缩合成硫醚，同时4-硝基被甲氧基取代，得5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-3，5-二甲基吡啶-2-基)甲硫基]-1-苯并咪唑(6)。
注射用埃索美拉唑钠-分析方法
3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准均没有发生明显的变化趋势，放行标准与货架期标准一致。
3.2.P.5.2 分析方法(1)订入标准的分析方法1 性状目检：本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
2 鉴别2.1. 试药与试剂：硫酸镍、氨试液、丁二酮肟、乙醇、乙二胺四醋酸二钠2.2. 仪器与设备：电子分析天平（万分之一）、高效液相色谱仪。
2.3. 操作方法：a). 依地酸二钠的鉴别：取供试品1瓶，加水5ml使溶解，作为供试品溶液。
取0.008%硫酸镍溶液1ml，加供试品溶液0.5ml，摇匀，加1mol/L氨试液1ml，摇匀，加1%丁二酮肟乙醇溶液1ml，摇匀，放置1分钟，结果溶液应不显色或显微黄色。
另取0.03%乙二胺四醋酸二钠溶液与水各0.5 ml（0.5ml），分别作为阳性对照溶液和空白溶液，同法操作，结果空白溶液应显粉红色。
b). HPLC保留时间法：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3 碱度3.1. 试剂与试液：硼砂标准缓冲液、氢氧化钙标准缓冲液。
3.2. 仪器与用具：旋光仪、电子分析天平、容量瓶。
3.3. 操作方法：取供试品1瓶，加0.9%氯化钠注射液5.2 ml使溶解，照Q/SOP 08000033《pH值测定法操作规程》检测，即得。
3.4. 限度：pH值应为10.0～11.0。
4 溶液的澄清度4.1. 操作方法取可见异物项下的供试品溶液，照Q/SOP 08000043《溶液颜色检查法操作规程》与Q/SOP 08000031《澄清度检查法操作规程》检测。
结果：溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，照Q/SOP 08000031《澄清度检查法操作规程》检测比较。
结果：供试液浊度淡于1号浊度标准液5 有关物质5.1. 试剂与试液：乙腈、磷酸氢二钠、氢氧化钠、磷酸。
5.2. 仪器与用具：电子分析天平、移液管、容量瓶、十八烷基硅烷键合硅胶柱、高效液相色谱仪。
注射用埃索美拉唑钠-分析方法
3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准均没有发生明显的变化趋势，放行标准与货架期标准一致。
3.2.P.5.2 分析方法(1)订入标准的分析方法1 性状目检：本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
2 鉴别2.1. 试药与试剂：硫酸镍、氨试液、丁二酮肟、乙醇、乙二胺四醋酸二钠2.2. 仪器与设备：电子分析天平（万分之一）、高效液相色谱仪。
2.3. 操作方法：a). 依地酸二钠的鉴别：取供试品1瓶，加水5ml使溶解，作为供试品溶液。
取0.008%硫酸镍溶液1ml，加供试品溶液0.5ml，摇匀，加1mol/L氨试液1ml，摇匀，加1%丁二酮肟乙醇溶液1ml，摇匀，放置1分钟，结果溶液应不显色或显微黄色。
另取0.03%乙二胺四醋酸二钠溶液与水各0.5 ml（0.5ml），分别作为阳性对照溶液和空白溶液，同法操作，结果空白溶液应显粉红色。
b). HPLC保留时间法：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3 碱度3.1. 试剂与试液：硼砂标准缓冲液、氢氧化钙标准缓冲液。
3.2. 仪器与用具：旋光仪、电子分析天平、容量瓶。
3.3. 操作方法：取供试品1瓶，加0.9%氯化钠注射液5.2 ml使溶解，照Q/SOP 08000033《pH值测定法操作规程》检测，即得。
3.4. 限度：pH值应为10.0～11.0。
4 溶液的澄清度4.1. 操作方法取可见异物项下的供试品溶液，照Q/SOP 08000043《溶液颜色检查法操作规程》与Q/SOP 08000031《澄清度检查法操作规程》检测。
结果：溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，照Q/SOP 08000031《澄清度检查法操作规程》检测比较。
结果：供试液浊度淡于1号浊度标准液5 有关物质5.1. 试剂与试液：乙腈、磷酸氢二钠、氢氧化钠、磷酸。
5.2. 仪器与用具：电子分析天平、移液管、容量瓶、十八烷基硅烷键合硅胶柱、高效液相色谱仪。
一种埃索美拉唑杂质H43141的制备方法[发明专利]
![一种埃索美拉唑杂质H43141的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/02fb6262bf1e650e52ea551810a6f524cdbfcb4a.png)
专利名称：一种埃索美拉唑杂质H431/41的制备方法专利类型：发明专利
发明人：杨鹏辉,周明健
申请号：CN202210091885.5
申请日：20220126
公开号：CN114409631A
公开日：
20220429
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种埃索美拉唑杂质H431/41的制备方法，包括以下步骤：将埃索美拉唑在室温（20‑25℃）下用盐酸降解生成8‑（或9‑）甲氧基‑1,3‑二甲基‑12‑硫代吡啶并[1,2:3,4]‑咪唑并[1,2‑a]苯并咪唑‑2(12H)‑酮，然后碱性水解生成杂质埃索美拉唑杂质H431/41。
本发明反应路线均较简单，不涉及苛刻化学反应条件的反应，不涉及高危化学反应工艺，适合进行实验室试制杂质对照品。
申请人：南京亿华药业有限公司
地址：210038 江苏省南京市经济技术开发区新港大道18号
国籍：CN
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