炒地龙实用工艺验证方案设计

炒

地

龙

工

艺

验

证

方

起草人： ___________ 日期：审核人： ___________ 日期：批准人： ___________ 日期：生效日期： ___________

目录

一、验证目的

二、验证范围

三、方案说明

四、验证小组成员及职责

五、工艺流程

六、验证过程

七、偏差处理

八、验证总结

九、再验证周期

一、验证目的

证明《炒地龙工艺规程》所确定的工艺过程能够用于指导生产，能够始终如一地生产出符合内控质量标准的炒地龙。依照《炒地龙工艺规程》，生产3批对

其生产关键工序进行验证，通过对各工序的工艺参数及产品质量情况进行统计分析，验证炒地龙各工序工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。

二、验证范围

炒地龙净制工序、清洗工序、切制工序、干燥工序、炒制工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。

三、验证方案说明

1. 产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。

2. 生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。

3. 方案执行时可能会发生偏差。一旦此类情况发生，应将偏差报告送交验证领导小组处理。

4. 验证小组最终做出验证报告，由总经理批准。

四、验证小组成员及职责

五、工艺流程

原材料一净制一清洗一切制一干燥一炒制一筛选一包装

六、验证过程

1、人员培训

生产岗位人员必须接受足够的岗前培训并将培训档案存档，熟悉生产设备操作，确保生产过程的开展。

2、生产设备

QYJ-200直切式切药机、空气源热泵烘干系统、CYJ-200滚动式炒药机、SYJ-2

旋转式筛药机、快速脚踏封口机。

3、验证使用文件

4、各工序工艺条件控制点

5、生产工艺验证内容

5.1. 领料称量工序

5.1.1. 领料称量：根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取地龙原药材和辅料滑石粉，核对品名、规格、产地、批号、数量等内容，确认所领取物料是经批准放行的。

5.1.2. 验证实施记录

结论：领料称量工序：是（）否（）符合生产工艺要求

检查人：日期：

5.2. 净制工序

5.2.1. 净制：在挑选间除去地龙中的杂质，装入洁净周转箱，称重，交

F工序并填写相关记录。

结论：净制工序：是（）否（）符合生产工艺要求。

检查人：日期:

5.3. 清洗工序

531. 清洗：将净制挑选好的地龙置入洗药池用流动饮用水清洗，洗至表面洁净不含泥沙时，取出，沥干水，装入洁净周转箱，交下工序并填写相关记录。

验证实施记录

结论：清洗工序：是（）否（）符合生产工艺要求

检查人：日期：

5.4. 切制工序

5.4.1. 切制：将晾至六成干的地龙置机切间，用QYJ-200型直切式切药

机切制，切制成8-12m m的中段，装入洁净周转箱，交下工序填写相关记录验证实施记录

结论：切制工序：是（）否（）符合生产工艺要求

检查人：日期:

5.5. 干燥工序

5.5.1. 干燥：将切制好的地龙段置于空气源热泵烘干系统烤房中，温度

设置在50-60 C之间，铺层厚度2-3cm,每隔60min翻药一次，烘干后，取出摊晾，装入洁净周转箱，称重。通知填写《请验单》，取样后，将炒地龙中间产品送交暂存间临时存放并填写相关记录。在工艺规定时间对所取样品进行水分检测,

以确定干燥时工艺规程是否相符。

验证实施记录

结论：干燥工序：是（）否（）符合生产工艺要求。检查人：时间:

5.6. 炒制工序

5.6.1. 滑石粉炒：先将滑石粉置滚动式燃煤炒药机热锅内，用中火加

热至灵活状态时，再投入地龙段，不断翻动烫炒，烫至地龙微膨大鼓起，颜色加深时，取出，晾凉。装入洁净周转箱，交下工序并填写相关记录。

结论：炒制工序：是（）否（）符合生产工艺要求。检查人：时间:

5.8. 筛选工序

5.8.1. 筛选：将已晾凉的炒地龙倒入旋转式筛药机，筛去滑石粉及药

临时存放并填写相关记录。

屑，装入洁净周转箱，称重，将炒地龙送交暂存间

检查人：时间：

5.9. 包装工序

5.9.1. 领料：根据《批包装指令》，填写《领料单》，从包材库领取包装材料，核对核对包装材料是否配套，数量是否准确。

5.9.2. 包装：调节称量器具，调试好封口机，按包装规格要求，准确称量，（误差不超过1%）,将炒地龙饮片装入相应饮片袋中，贴上饮片标签，封口。通知填写《请验单》，取

样后，将酒白芍办理交接手续交成品仓库待验，填写相关记录。

结论：包装工序：是（）否（）符合生产工艺要求。

检查人：时间:

5.10. 成品质量检验

5.10.1. 检测方法和标准

按照《炒地龙检验操作规程》和《炒地龙内控质量标准》执行。

5.10.2. 备注：验证应连续进行三批，对三批出现的数据进行分析，三批所

得数据应具有重复性和稳定性。如出现数据不稳定或重现性不对，应分析工

艺控制过程，以确定是操作原因或是工艺原因，如果是工艺原因应对工艺控制进行调整，然后再次进行验证，确定最终合适工艺。

七、偏差处理

生产过程中如出现偏差，则按“偏差处理管理规程”进行处理

八、验证总结经上述试验证明，按《炒地龙工艺规程》及相关岗位标准操作规程操作，生产的炒地龙符合（）不符合（）GM味口内控质量标准要求，该工艺可以（）不可以（）发放到生产科和生产车间执行。

验证组长：日期：

九、再验证周期

下列情况，需要进行验证：

1. 主要原辅材料变更。

2. 生产工艺变更。

3. 主要生产设备变更。

4. 生产环境及公用工程系统的重大变更

5. 正常情况下一年验证一次。