计算机化系统变更与配置管理规程

石家庄**有限公司文件

目的：本管理规程是确定石家庄四药有限公司各部门计算机化系统的变更与配置管理，以便在必要时能够将系统恢复到其当前配置。

适用范围：本标准操作规程适用于所有计算机化系统，包括（不限于）以下：安捷伦高效液相色谱系统，PMS在线粒子监测系统， WMS仓储管理系统。

责任：本制度由信息中心负责起草，信息中心经理、质量保证部经理、动力车间主任、装备部经理审核，质量管理负责人批准，公司各部门和生产车间负责实施。

1定义及缩略语

1.1定义：

计算机化系统：计算机化系统由软硬件、网络组件以及控制功能和相关文件构成计算机系统：由单个或多个组件和相关外围输入输出设备构成的功能单元和相关软件，使用所有或部分程序的公用存储，也适合程序执行所必需的所有或部分数据；执行用户编写或用户指定的程序；实施用户指定的数据操作，包括算术运算和逻辑运算；能够执行其执行期间修改自身的程序。

配置管理（CM）：安排、确定、控制和检验服务范围内配置项目（CI）、记录其状态和支持变更管理的流程。

2 职责

2.1系统管理员/系统维护员

识别和管理相关软件版本和硬件型、维护系统文件，必要时提供手册和帮助文件、对于配置审核和补丁管理提供支持、管理和维护系统，确保符合业务要求。

2.2 E-Compliant 经理

审核和批准配置和相关文件

2.3现场基础设施经理

2.3.1与GIS团队合作，确保GIS配置文件和手册或帮助文件得到适当管理、

维护本地网络拓扑图、管理当前正在使用的物理和虚拟设备列表、识别和管理 GIS 相关软件版本和硬件型号、对于 GIS 配置审核和补丁管理提供支持

3 配置程序

本流程与变更控制结合，因此需将配置的任何变更输入配置记录中。

3.1采购方案中的配置管理

对于本地采购的GMP相关计算机订制系统解决方案，必须进行供应商评估，确保结构和代码得到很好控制

3.2基础设施的配置管理

对于本地业务应用相关的IT基础设施系统，本地 SIM（基础设施经理）应与 GIS 团队合作，确保相关的配置文件记录所有基础设施组件的当前配置。记录必须保存在数据库或文件服务器。它应包括：网络拓扑图正在使用中的物理和虚拟设备的列表，例如服务器已验证的组件上所有软件和硬件的标识和版本，包括操作系统、分层软件、库文件等，必要时，对所有可配置软件组件的更改进行记录补丁级别（除全球统一管理的管理引擎和LEAD外）系统文件，必要时包括手册和帮助文件

3.3 QC设备、生产设备和内部管理计算机系统的配置管理

3.3.1.对于QC设备、生产设备和内部开发的软件，维护系统的系统管理员或指定人员必须确保需求符合要求。

3.3.2对于可配置的系统，必须确定配置基线，以确定验证试验开始时的系统。该配置必须作为文件或者更有可能的话，作为文件或文件组保存在文件服务器或文件存档室中。

3.3.3必须保存和更新该基线配置记录，直到下一次系统的全面验证。

3.3.4对于关键的业务系统，应设定生产环境和测试环境。对生产环境、测试环境进行管理，确保测试将反映生产环境的可靠使用。必须保存配置记录，以便审计检查。

3.3.5系统组件的配置参数只能在要求评估后并依照生产商的建议设定。必须对系统配置进行管理，以便在必要时能够将系统恢复到其当前配置。这包括：所有软件

和硬件组件的规格和版本，包括操作系统、分层软件等必要时，对所有可配置软件组件的更改进行记录必要时，记录补丁级别，尽可能获得系统文件，包括手册和帮助文件必须有一个文档记录配置管理流程，此流程必须与变更控制结合，以便能够将任何配置变更保存在配置记录中。必须保存配置历史文件记录，以便审计检查。

4 配置程序

所有的计算机系统的变更必须记录在相应的变更管理系统中。这些变更控制系统可以是一般的变更控制系统。或者可以是一些特殊功能的变更控制系统，例如 IT 应用系统所用到的相关的变更，如果是由问题和事件而产生的变更，变更和问题或事件的记录要互相参照，可以追溯。如果变更影响到系统的设置，则需要更新配置文件。变更分为计划变更和紧急变更。在变更申请中需要包括测试结果的简单解释说明。

变更控制必须应用于所有的变更过程以保证评估了变更所产生的影响和风险，并记录了变更过程。所有的变更在实施之前必须要经过审查和批准。

审查和批准人涵盖技术和业务部门的专家以及责任人以确保风险是在可控范围以内。审查人和批准人应该包括但是并不局限于：技术专家，系统负责人和系统所者。如果变更直接影响 GxP 功能，被认为是高风险的情况下，除了业务部门经理批准外，还必须被 QA 部门批准。

变更申请记录应该包括变更相关的行动和信息，并且保持可以追溯。例如：变更发起者、申请日期、任何已知的风险、风险评估、测试报告。

5.1计算机系统变更工具

5.1.2 IT 应用系统变更工具 ACMS

可以使用“应用变更管理系统数据库”记录和追溯变更。这个 Lotus Notes 数据库是可以被访问的。它应用于 IT 应用变更管理。

5.1.3变更流程

GxP 相关的变更流程，GxP 相关服务的变更申请依据变更流程操作。

5.1.4配置管理的目的是了解系统早期整个生命周期中（从规划到退役）的组成。软件系统中的配置应被很好的记录并且其变更应经授权、实施和记录归档；配置管理包括两个步骤：初始设置和变更控制。

5.1.5 GCM 变更

IT 基础架构相关的变更申请依据相关流程进行操作

6法规指南及相关文件

6.1国家食品药品监督管理总局（CFDA），药品生产质量管理规范

6.2第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南，附录15 确认与验证

6.3 1997 WHO 关于GMP要求的指南，第二部分：验证，1997年

6.4 ISPE指南第5卷“调试和确认”

6.5良好自动化生产实践指南

7.记录：无