国产磷酸奥司他韦获准上市

本报讯6月9日，国家食品药品监督管理局按照《药品特别审批程序》正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊注册，核发了药品批准文号，这标志着磷酸奥司他韦原料药和胶囊国产化取得了成果，为我国预防和治疗流感奠定了基础。

据悉，此次批准的原料药和制剂，分别由上海三维制药有限公司和深圳市东阳光实业发展有限公司属下宜昌长江药业有限公司(下称宜昌长江药业)申报生产，事先都得到了瑞士罗氏公司在中国生产的授权。根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》的规定，两家公司分别申报了全部规定的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体的生物等效性试验，所提交的生物等效性数据证明，国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的达菲具有生物等效性，并表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安全性方面达到了与进口达菲一样的水平。

据悉，这次宜昌长江药业获准上市的磷酸奥司他韦原料药技术支持主要来自北京军事医学科学院，是全球首家被批准的非叠氮路线生产的产品，其安全性较叠氮路线显著提高，原料药质量控制中的有关物质种类较罗氏公司产品少，避免了易致突变副产物的产生，产品质量更优、更安全，生产成本大幅降低。而同时获批注册的磷酸奥司他韦胶囊，其质量标准中溶出度的要求高于罗氏产品达菲，从而保证了药品的生物利用度，临床生物等效性试验表明该产品与达菲完全等效。

根据国家食品药品监督管理局核准的药品说明书，磷酸奥司他韦(Osektamivir Phosphate)为A型和B型流感病毒神经氨酸酶选择性抑制剂，通过抑制病毒的神经氨酸酶阻止病毒从被感染的细胞释放和播散，从而达到控制流感症状的目的。临床上用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗、成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。该品为处方药。

为促进磷酸奥司他韦胶囊早日实现产业化，为国家防治“禽流感”的总体战略服务，国家食品药品监督管理局多次召集会议，研究解决问题，并要求有关部门制订了药品注册的相关预案，如现场考核、进口备案和样品检验等。国家食品药品监督管理局还及时派出了专家组赴研制现场，调查药品研发情况，现场研究解决问题。

国家食品药品监督管理局非常重视防治“禽流感”药物的注册工作，为此专门颁布了《药品特别审批程序》，并坚持按照“程序不减少，标准不降低”的原则，严格按照《药品注册管理办法》规定的技术资料和要求，严格技术审查的各个关口和环节，保证药品安全、有效。

医药经济报2006年第68期(王海洋)