单体药店验收标准
规范药房验收标准
规范药房验收标准药房验收是指药店收到药品时对药品进行仔细检查和评估的工作。
合理规范药房验收标准是保障药店药品质量和安全的一项重要措施。
本文将提出一套规范的药房验收标准，包括验收前的准备工作、验收过程和验收后的处理，以确保药店获得高质量的药品。
一、验收前的准备工作1.验收药师的培训：药师需要接受相关的培训，了解药房验收的标准和流程，熟悉药品质量评估的方法和技巧。
2.验收设备和工具：药店应配备专用的验收设备和工具，如药品包装检测仪、药品质量评估工具、温度计等，以便进行准确的验收。
3.清洁环境：药店在验收前应确保工作区域的卫生和清洁，并定期对设备进行清洁和消毒，避免交叉污染。
二、验收过程2.药品质量评估：根据药品的特性和规格，采用相应的质量评估方法进行检查，如外观检查、药物有效成分分析、理化指标检测等。
3.药品储存条件检查：检查药品的储存条件是否符合规定，包括药品保存温度、湿度、光照等因素的合理控制。
4.药品批号核对：核对药品的批号信息是否与进货单和药品包装上的信息一致，确保药品的追溯性和安全性。
三、验收后的处理1.不合格药品的处理：对于发现质量不合格或包装损坏的药品，应立即停止销售和使用，将其退回给供应商或进行安全处理。
2.不同药品的分开存放：不同类型、不同功效的药品应分开存放，避免交叉感染和药物相互作用的发生。
3.验收记录的保存：药店应建立详细的验收记录，包括药品名称、批号、数量、验收结果等信息，并按规定保存一段时间以备查验。
四、验收常见问题和解决方法1.包装完整性问题：如果发现药品包装有破损、变形、密封不良等问题，应立即将其退回给供应商，并要求重新提供。
2.药品外观问题：对于颜色、气味、颗粒等与正常药品不符的情况，应进行药品质量评估检查，如有必要请专业实验室进行进一步分析。
3.药品有效成分问题：对于怀疑药品有效成分含量不符合规定的情况，应参考相关标准进行检测，确保药品的质量和效果。
综上所述，规范药房验收标准是确保药店药品质量和安全的重要环节。
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。
通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。
二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。
2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。
场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。
（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。
（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。
3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。
员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。
（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。
（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。
三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。
申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。
2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。
企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。
3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。
对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。
4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。
药店验收标准
药店验收标准1 企业的名称、地址、人员与所批准的一致。
合格企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质2 设置专职质量管理人员李鹏飞负责质量管理工作合格量管理工作。
质量管理工作职责已制定符合《药品经营质量管理质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规3 合格范》规定的质量管理工作职责。
规范》(第一百二十六条)企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第4 申报材料已提交无违规证明合格 76条规定的情形。
质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营5 称，营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药合格业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。
品监督管理部门规定的条件。
(处方审核员李鹏飞)质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上6 合格 (含一年)药品经营质量管理工作经验。
营质量管理工作经验药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品7 处方审核员李鹏飞为执业药师合格零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立8 合理缺项药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。
现场验收时，上述人员均在岗，经询问无其他兼职企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不9 合格得在其他单位兼职。
情况。
从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培10 企业制定了培训计划且有岗前培训记录合格训，并经市食品药品监督管理部门考试合格，发给合格证书后方可上岗。
11 执业药师李鹏飞注册证已悬挂合格药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。
药房验收标准最新版本
规范药房”验收标准(试行)第一章机构与人员第一条使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。
第二条使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规，负责实施本单位的药事管理工作。
第三条使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。
第四条使用单位直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品的工作。
第五条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房。
中西药房使用面积分别不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米；中西药房合并的不得少于30平方米，中药饮片仓库不得少于10平方米。
设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。
第二章药品与陈列第一条陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁第二条药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰第三条处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类和及健字号药品除外）。
第四条危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。
第三章制度与管理第一条使用单位制定的药事管理制度应主要包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。
“质量管理规范达标”药店验收标准
“质量管理规范达标”药店验收标准“质量管理规范达标”药店验收标准1、“质量管理规范达标”药店验收标准项目共180项，其中**号项目46项;*号项目49项;一般项目85项。
2、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。
3、结果评定项目结果**项目缺陷 *项目缺陷一般项目缺陷0 ?10% ?10% 达标“质量管理规范达标”药店验收标准第一部分管理职责(共27项，其中**号项目6项，*号项目6项，一般项目15项)GSP对应条1、质量管理机构或专职质量管理人员应指导、督促制度的执行。
款6004 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营企业的质量审核，有审核的意见和签章。
6005 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营品种的质量审核，并有审核的意见和签章。
6006 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立药品质量档案。
2、质量档案内容应符合要求。
6007 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2、应有相关记录。
6008 *1、应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责药品的验收工作。
6009 1、质量管理机构或专职质量管理人员应对药品保管、养护和运输中的质量工作进行指导和督促。
6010 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对不合格药品审核。
2、对不合格药品处理过程实施监督。
6011 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量信息的收集和分析工作。
6012 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展职工质量管理方面的教育。
*6101 **1、应根据企业实际情况制定相关的制度。
2、应符合现行的法律法规。
3、制度应有可操作性。
4、制度的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。
*6102 **1、应定期对质量管理制度执行情况进行检查和考核。
药房“规范药房”检查验收标准(4
云阳县“规范药房”检查验收标准1、为进一步推动云阳县“规范药房”的评比，保证“规范药房”的评定质量，制订本标准。
2、云阳县“规范药房”评定标准检查项目共50项，其中关键项目（条款前加*）25项，一般项目25项。
3、现场检查时，应对所有项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10% 验收合格≥1 ＞10% 验收不合格云阳县规范药房检查验收标准条款检查内容是否合格或缺项*001 遵照依法批准的经营方式和范围从事经营活动。
002 应在显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、与执业人员要求相符的执业证明。
*003 店名标牌应与许可证所载名称相一致，应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
005 质量管理机构或专职管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
*006 应制定的有关质量管理制度应包括：药品购进管理制度；*药品质量验收管理制度；*药品储存管理制度；*药品养护管理制度；*药品陈列管理制度；*药品销售管理制度；*药品拆零销售管理制度；*质量事故管理制度；有关记录和凭证的管理制度；首营企业和首营品种审核的制度；药品效期的管理制度；药品处方调配管理制度；特殊管理药品的管理制度；不合格药品的管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生和人员健康的管理制度；服务质量的管理制度；中药饮片购、销、存管理制度。
*007 对各项制度应定期检查和考核，并建立记录。
008 质量管理工作的负责人乡镇及以上应具有药师（中药师）以上职称，乡镇以下应具有药士（中药士）职称。
*009 药品零售或调剂处方审核人员乡镇及以上应具有执业药师或有药师（中药师）以上技术职称，乡镇以下自然村（不包含所撤乡镇所在地）具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学等专业）的学历。
甘肃省零售药店验收标准
《酒泉市零售药店验收标准》说明
一、本标准根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制订。
二、本标准分为四部分，总分230分。
各部分内容和分值为（一）制度与管理50分；（二）人员与培训70分；（三）设施与设备80分；（四）服务30分。
三、申请发证企业必须同时达到以下要求，方可依法核发《药品经营许可证》：
１．各项得分率均达到80%以上；
２．在标准中标明“＊”号的项目验收全部合格。
四、评分办法
（一）评分通则
评分不宜量化的项目按评分通则。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及含义为：
1.0 全面达到规定的要求
0.8 执行较好，但尚需改进
0.7 基本达到要求，部分规定执行较好
0.6 基本达到要求
0.5 已执行，但有一定差距
0 尚未开展工作
（二）缺项处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。
缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。
计算公式为：实得分
得分率= ────────×100%
该项总分－缺项分
酒泉市零售药店验收标准。
黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准
附件1：黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准第一节质量管理文件第一条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
第二条企业应当按照有关法律法规，制定符合企业实际的质量管理文件。
包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
第三条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。
第四条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
第五条质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
第六条药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
第七条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
新开药店验收标准
新开药店验收标准
1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称，营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。
3、企业应设置质量管理机构或质量管理人员。
4、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含）以上技术职称，企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。
5、企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
医疗机构合格药房验收标准
那坡县医疗机构合格药房检查验收暂行标准
精选范本
精选范本
精选范本
注：
一、本标准分为机构人员与管理制度、设备与设施、购进与验收、储存与养护、调配与服务5个部分，检查项目为27条，总分100分。
二、评分办法
1、判定标准：对所列项目及其涵盖内容进行全面检查验收，并逐项作出评分。
2、评分通则：评分不易量化项按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及含义为：
1.0 ：全面达到规定的要求。
0.8 ：执行较好。
0.5 ：已开展工作，但尚需改进。
0.0 ：尚未开展工作。
精选范本
3、合理缺项的处理：合理缺项是指由于使用范围而出现的缺项。
合理缺项按满分计。
4、通过验收的要求：得分在80分以上。
精选范本。
药品零售许可验收实施细则
药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。
第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。
行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。
第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。
对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准随着经济快速发展和人民生活水平的提高，人们对于药品的需求也日益增长。
药品零售经营企业作为药品和医疗产品的销售渠道，对于保障人民群众的健康具有至关重要的作用。
为了确保市场上的药品能够符合一定的质量标准，营造一个健康、安全的用药环境，各级相关部门制定了市药品零售经营企业验收标准。
本文将为大家介绍市药品零售经营企业验收标准的要点和实施效果。
市药品零售经营企业验收标准的主要内容包括以下几个方面：1. 药品哈萨克族销售要求。
根据相关法规，药品零售经营企业必须具备合法的从业资质，且必须有执业药师、药学硕士或者具备相关药品销售经验的员工。
此外，药品企业应建立健全的药品销售管理制度，确保药品从采购到销售全过程的监管和记录。
2. 药品存储条件。
市药品零售经营企业必须具备完善的药品存储设施，包括温度和湿度控制、防潮、防火等措施。
这是为了确保药品的质量和安全性。
3. 药品采购渠道。
市药品零售经营企业在采购药品时必须选择合法的药品生产企业或者合法的药品批发企业作为供应商。
同时，药品的采购要遵循招标、竞争性谈判等规定，确保采购过程的公正透明。
4. 药品质量检验。
市药品零售经营企业应当定期检验所销售药品的质量，包括原辅材料、产品检验等，以确保所销售的药品符合相关法规的要求。
5. 药品信息管理。
市药品零售经营企业应当建立和维护一个完整的药品信息管理系统，包括药品进货信息、销售信息、药品效果等。
这有助于追溯药品的来源和销售情况，发现问题时能够及时采取相应的措施。
实施市药品零售经营企业验收标准的效果是显著的。
首先，通过建立药品销售的准入门槛，可以排除一些不符合条件的企业，减少市场上的不合格药品流通。
其次，规范药品零售经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。
这有利于人民群众的身体健康，增强了人民对于药品安全的信心。
然而，市药品零售经营企业验收标准的实施也面临一些挑战。
首先，由于市场竞争激烈，一些不法商贩可能会通过降低成本、偷工减料等手段来追求利润最大化，从而违反相关法规。
巴中市示范药店验收标准(精)
做到
1、销售特殊管理药品、粉针剂、大输液、抗菌药物以及必须凭处方销售的药品时，有处方保存，每张处方上均有处方审核员签名；且处方必须按月装订有规范的封面备查。
7
无处方保存扣2分,处方上无处方审核员签名的扣2分。未按月装订扣2分,无规范的封面扣1分。
2、销售药品时必须出具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容并盖有企业鲜章的《销售凭证》
否决项
上一年度或申报当年因其他违法违规被立案查处的
10
有此分全扣
擅自变更经营地址或经营范围的
7.5
擅自变更经营地址扣3.5分；擅自变更经营范围扣3分。
评分标准：1、本验收标准分否决项和一般项。2、经检查验收：（1）出现一项或一项以上的否决项，为验收不合格；（2）无否决项，但一般项扣分超过10分（不包括10分），为验收不合格；（3）无否决项，但一般项扣分小于10分（包括10分），为验收合格。
2
制度未上墙扣2分。
5、《特别规定》摘选必须上墙(要求规格60X40)
2
《特别规定》未上墙扣2分。
从业人员上岗时必须做到
穿企业统一的工作服，佩戴市局统一制作的《巴中市药品经营企业从业人员上岗证》胸卡
5
未佩戴市局统一制作的《上岗证》每发现1人扣1分。
药品按规定分类并悬挂有相应的显著标识
1、药品陈列整齐有序、分类规范清晰、标识正确醒目（药品按处方药区、非处方药区、拆零药区、外用药区、非药品区五个类别分类，相应分类区域挂有20cm×10cm绿底白字的区域标识
2
无从业人员阵容图扣1分，阵容图标识的内容与上岗证不一致扣1分。
3、为民服务承诺牌（市局统一大小和色泽）
2
无《为民服务承诺牌》扣2分，有但与市局制作的大小、色泽不一的扣1分。
单体药店验收标准
单体药店验收标准12020年4月19日附件九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）九江市食品药品监督管理局制二○一四年十一月九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收22020年4月19日标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。
三、单体药店级别划分为一、二、三级。
一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。
五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。
根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。
经过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。
县级医疗机构“规范药房”验收标准
县级医疗机构“规范药房”验收标准单位名称：验收日期：年月日序号项目验收内容分值评分标准得分备注一人员与管理制度有专职的药品质量管理人员，且具有执业药师、从业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称5 无质量管理人员此分全扣，资质不符合要求扣3分从事药品采购、验收、保管的工作人员具有高中（含）以上文化程度，接受食品药品监督管理部门组织的药事法律、法规和专业知识的培训并考核合格5 未培训此分全扣，每一人不符合要求扣0.5分直接接触药品的人员每年进行一次健康体检，建立健康档案 5 未体检此分全扣，一人未体检扣0.5分，无档案扣1分制定有保证药品质量的管理制度，主要制度包括：①药品购进、验收、储存管理制度；②特殊管理药品的管理制度；③药品调配使用管理制度；④不合格药品管理制度；⑤药品质量事故的处理和报告制度；⑥药品不良反应报告制度等5 无制度此分全扣，缺一项制度扣0.5分二设施与设备有独立的药房和药库，药房和药库的面积应与开展的诊疗业务规模相适应5 不符合要求每项扣2分否决项药房和药库内外环境整洁 5 不符合要求此分全扣有符合药品储存要求的阴凉、冷藏等设备 5 不符合要求此分全扣药房和药库避光、通风，有检测和调节温湿度以及防尘、防虫、防潮、防鼠等设备5 缺一项扣1分否决项县级医疗机构“规范药房”验收标准单位名称：验收日期：年月日序号项目验收内容分值评分标准得分备注三购进与验收从合法的药品生产、经营企业购进药品并建立合格供货方档案10 发现一次从不合法企业购药，此分全扣否决项购进进口药品索取相关资料并建立进口药品档案 5 资料不全扣2分，无档案扣2分否决项购进药品有合法票据，建有真实完整的购进记录并做到票、账、货相符10 发现一种药品无票此分全扣，记录每缺一项扣1分否决项按规定对购进药品进行检查验收并建有真实完整的验收记录 5 未验收此分全扣，记录每缺一项扣0.5分四药品储存在库药品与地、墙、顶有相应间距或隔离措施 5 每一项不符合要求扣1分在库药品实行色标管理，分类存放 3 无分区扣1分，未分类扣1分特殊管理药品专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符 5 不符合要求此分全扣否决项五药品调配使用凭执业医师或执业助理医师的处方调配使用药品，处方按规定保存3 不凭处方调配扣2分，处方不按规定保存扣1分特殊管理的药品，应严格使用专用处方限量供应 3 不符合要求此分全扣调配处方有执业药师或药学专业技术人员审核、核对并签字 2 不符合要求此分全扣否决项拆零药品工具清洁并在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、生产批号、有效期等内容4 无清洁工具扣2分，药袋内容缺一项扣0.3分否决项发现质量可疑药品应立即封存、停止使用，并按规定上报 2 不符合要求此分全扣建立药品不良反应报告制度，发现不良反应按规定上报 3 不符合要求此分全扣注：否决项必须全部符合要求，总分不低于70分，视为验收合格。
XX市药品零售企业许可验收标准
XX市药品零售企业许可验收标准（征求意见稿）第一章总则第一条为规范XX市药品零售经营许可行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规以及《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》、《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知》,结合XX市实际,制定本标准。
第二条本标准所称药品零售企业包括单体药品零售企业和药品零售连锁门店。
本标准适用于XX市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
药品零售企业经营范围包括：处方药与非处方药（乙类非处方药）：中药饮片（包括精制单味中药饮片）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（疫苗除外）等，其中特殊管理药品的零售经营范围核定按照国家有关规定执行。
第二章新申办药品零售企业许可标准第一节质量管理机构及人员第三条企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。
第四条药品零售企业应设置质量管理机构或者配备专职质量管理人员，具体负责企业的药品质量管理工作。
从事质量管理工作人员应当在职在岗，不得在其他企业兼职。
法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
法定代表人、企业负责人、质量负责人及质量管理机构负责人等人员应当无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业的情形。
第五条药品零售企业必须配备与经营范围相适应的执业药师，并注册到该企业；经营中药材、中药饮片的，必须配备具有能够审方资质的执业药师。
第六条质量管理、采购、验收人员应当具备药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学、中医学中专以上学历或中药学、中医学专业初级以上专业技术职称；中药饮片调剂人员应当具有中药学、中医学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；第七条开办药品零售连锁门店至少应当配备1名执业药师，药品零售连锁（总部）企业不得以任何理由、任何形式降低配备要求；因特殊情况，不能保持稳定的，药品零售连锁（总部）企业应按不低于原配备标准配备执业药师或其他药学技术人员。
江苏省开办药品零售企业(单体药店)验收实施标准
江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准第一条为加强药品零售企业（单体药店）准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律、法规、规章及国家和省有关规定，结合本省实际，制定本标准。
第二条本省药品零售企业（单体药店）开办验收适用本标准。
以下所称药品零售企业均指单体药店。
第三条药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业，组织形式为企业性质。
第四条药品零售企业应设立质量管理机构或配备质量管理人员。
第五条药品零售企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、八十二条规定的情形。
第六条药品零售企业法定代表人（企业负责人）是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。
第七条药品零售企业从业人员应当符合以下要求：（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；（二）应至少配备1名执业药师，且注册在该企业；（三）质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
（四）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（五）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（六）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；（七）营业员应具有高中以上文化程度。
第八条药品零售企业营业场所应当符合以下要求：（一）设在城区（含县城）的药品零售企业，其营业场所使用面积不少于80平方米；（二）设在乡镇的药品零售企业，其经营场所使用面积不少于60平方米；（三）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生；周围环境应卫生、整洁、无污染；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。
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单体药店验收标准
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------------------------------------------------------------------------ 温州市药品零售企业验收记录(人员) 企业名称初验日期复验日期项目验
收内容初验情况复验情况
无《药品管理法》7601 条、83条规定的情形
质量负责人人质量管理员员验收员配02 养护员备计量员情营业员况处
方审核人员
质量负责人职称 03 一年以上药品经营质量管理工作经验
04 质量管理员职称
处方审核人员 05
中药处方审核人员
就业准入岗位人员取06 得职业资格证书情况
不质量负责人
兼
07 职质量管理员
情
处方审核人员况
08 资格证明悬挂情况
有无体检
体检是否合格 09
有无建立体检档案 10 有无精神病、传染病等
(初验)企业负责人签名: 日期: 企业意见: (复验)企业负责人签名: 日期: 企
业意见:
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------------------------------------------------------------------------ 初验人员: 复验人员:
验收结论:请依据上面的验收记录对相应的缺陷进行整改，并于整改完毕后 ?
向我局申请复验 ?将整改情况书面呈报我局
注:本验收记录共四页，每页一式两联，第一联存档，第二联交被检查单位。
温州市药品零售企业验收记录(场所设施) 企业名称初验日期复验日期项目
验收内容初验情况复验情况
营业场所面积 11 仓库面积 12 在超市应有独立区域
营业场所整洁无污染 13 仓库整洁无污染 14 各区域区分情况
外用药专柜货架串味药专柜 15 柜台其他情况柜组标识
仓库地面四壁清洁 16 货架、底垫情况
近效期药品一览表 17 单轨制处方药专柜
营业场所分类情况
指南性标识 18 警示语、忠告语
仓库分类管理情况 19 拆零专柜 20 特殊药品专柜、设备 21 五防设施
中药炮制工具 22 中药炮制场所
有无衡量器具
是否检定 23 设备检定档案
调配工具
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------------------------------------------------------------------------ 拆零用包装袋
24 饮片斗写正名正字
营业场所温湿度计
仓库温湿度计
冰箱内温度计 25 营业场所空调排风
仓库空调排风
冰箱
26 仓库色标
(初验)企业负责人签名: 日期: 企业意见:
(复验)企业负责人签名: 日期: 企业意见:
初验人员: 初验结论:
复验人员: 复验结论:
请依据上面的验收记录对相应的缺陷进行整改温州市药品零售企业验收记录(质量管理机构与管理职责、制度31-37) 企业名称初验日期复验日期项目验
收内容初验情况复验情况
应设置质量管理机构(人员) 27
贯彻执行法律法规
起草管理制度并督促执行 28 首营企业、首营品种审核
质量建立质量档案管理
质量查询、质量事故处理机构
(人药品验收的管理员)
的指导监督保管养护运输工作
不合格药品审核监督职责
收集分析质量信息
协助开展教育培训
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------------------------------------------------------------------------ 规章制度落实岗位 31
人员对制度职责熟悉情况 32 购进、验收记录台帐 33 温湿度记录表 34 养护
记录表
服务公约 35 监督电话
意见薄 36 药品广告宣传 37 法律法规、药学工具书
(初验)企业负责人签名: 日期: 企业意见:
(复验)企业负责人签名: 日期: 企业意见:
初验人员: 初验结论:
复验人员: 复验结论:
请依据上面的验收记录对相应的缺陷进行整改
温州市药品零售企业验收记录(制度之29、30) 企业名称初验日期复验日期
项目验收内容初验情况复验情况
1、业务和管理岗位责任规定
制度考核表格 29 2、药品购进管理规定 3、药品验收管理规定各拒收报告
单种 4、药品储存管理规定规近效期药品催销表章 5、药品陈列管理规定制
6、药品养护管理规定度
7、首营企业审核规定
相应表格
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------------------------------------------------------------------------ 首营品种审核规定
相应表格 8、药品销售及处方管理规定
相应表格、销售记录 9、拆零药品管理规定
相应表格 10、分类管理制度 11、特殊药品管理规定 12、不合格药品管理规定
相应表格
质量事故处理报告规定
相应表格 13、药品不良反应报告规定
相应表格 14、质量信息管理规定
相应表格 15、卫生管理规定
相应表格 16、人员健康管理规定
相应表格 17、服务质量管理规定
相应表格
经营人员业务学习规定
相应表格
各种中药饮片管理制度 30 相应表格
(初验)企业负责人签名: 日期: 企业意见:
(复验)企业负责人签名: 日期: 企业意见:
初验人员: 初验结论:
复验人员: 复验结论:
请依据上面的验收记录对相应的缺陷进行整改 ---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------。