返工、重新加工管理规程

太原市振兴制药有限责任公司GMP文件

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目的：建立一个产品返工、重新加工的管理规程。

范围：公司所有产品。

责任人：生产车间、生产技术部、质量保证部。

内容：

1.不合格的中间体和原料可进行返工或重新加工，制剂产品不得进行重新加工。本公司所有上市产品，包括其原料药、制剂中间体、半成品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质量不符合要求时不得进行重新加工，非法重新加工的产品不得放行。故此本规程以下不再描述重加工管理，仅描述有可能发生的返工。

2 返工

2.1.定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2.2.返工条件

只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。

返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存所致。

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2.3.不能进行返工的情况

2.3.1.当导致产品不合格的根本原因尚未调查清楚，无法据此对返工的风险进行有效评估时，不能进行返工。

2.3.2.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。

2.3.3.其他情况：未列入上述但经质量评估不能进行返工的情况。

2.4.可以进行返工的情况

2.4.1.胶囊填充、颗粒剂分装后半成品仅有装量不符合内控标准，可以将药粉从胶囊中剥出，重新进行填充。如压片片重差异不好，颗粒可返回上一工序整粒或干燥。

2.4.2.中间产品干燥后水分超过内控标准，可以按原工艺重新进行干燥。如颗粒粒度不合适可以重新整粒。

2.4.

3.在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不超过三次。其它中间体只能进行一次返工，超过1次的，作为不合格品处理。

2.4.4.其他情况：未列入上述但经质量评估可以进行返工的情况。

2.5.可以进行重新包装的情况

2.5.1.在泡罩工序前均符合质量标准及生产过程符合GMP规定，在泡罩过程中出现批号、有效期等打印不清晰、密封不严、外观不良等情况可以重新包装。

2.5.2.药品符合质量标准及生产过程符合GMP规定，在内包装过程中出现装量不符合规定的情况可以重新包装。

2.5.

3.中间产品、待包装品均符合质量标准及生产过程符合GMP规定，在外包装过程中出现包装材料用错、三期打印错误、包装材料破损等情况可以重新包装。

2.5.4.退货成品应对产品进行检验、质量风险评估无潜在质量影响后，才可重新包装。

2.5.5.合格的成品需要更换另一规格的外包装，应经质量保证部经理批准，必要时质量部决定是否重新检验。

2.5.6.其他情况：未列入上述但经质量评估可以进行重新包装的情况。

2.6.返工、重新包装的流程

2.6.1.由生产车间填写“返工、重新包装申请单”交给质量部QA，质量保证部QA对“返工、重新包装申请单”所填写内容进行审核并签署意见。

2.6.2.质量保证部QA将审核的“返工、重新包装申请单”交由质量保证部经理，质量保证部经理应组织相关人员对该返工情况进行风险评估，根据风险评估结果决定是否进行返工、重新包装。

2.6.

3.经风险评估后决定能否进行返工的处理流程

2.6.

3.1.不能进行返工、重新包装的产品，质量保证部按《不合格品管理规程》对需返工、重新包装的不

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合格品填写“不合格品处理单”，发送到生产车间及相关部门。

2.6.

3.2.经风险评估后决定可以进行返工、重新包装的，生产车间接到可以进行返工、重新包装的处理单后，应制定返工、重新包装的方案。

2.6.

3.1.生产技术部将制定的返工、重新包装方案送质量保证部经理批准后执行。质量保证部可根据需要，通知公司总经理、总工程师、生产技术部经理召开专题会议，讨论返工方案，复审人、批准人签字。

2.6.

3.2.所有返工操作均需进行详细记录，且均需纳入批记录内，记录的内容应与相关工序记录相同，但记录名称边应标注返工标记“R”予以区别，然后由QA审核评估。返工、重新包装产品的批号、生产日期、有效期不得改变。

2.6.

3.3.返工、重新包装后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。

2.7.返工、重新包装后产品检验

2.7.1.检验不合格的返工产品经批准后，按规定进行销毁。

2.7.2.检验后合格的返工产品批准放行，按规定对检品留样，并做稳定性考察。

2.8.所有与返工、重新包装相关的记录，均归入原批号的批档案。